ЕВРЕНЗО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Evrenzo20мг таблетки, покриті оболонкою

Evrenzo50мг таблетки, покриті оболонкою

Evrenzo70мг таблетки, покриті оболонкою

Evrenzo100мг таблетки, покриті оболонкою

Evrenzo150мг таблетки, покриті оболонкою

роксадустат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Evrenzo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Evrenzo
3. Як приймати Evrenzo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Evrenzo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Evrenzo і для чого він використовується

Що таке Evrenzo

Evrenzo - лікарський засіб, який збільшує кількість червоних кров'яних тілець і рівень гемоглобіну в крові. Активний інгредієнт, який він містить, - роксадустат.

Для чого використовується Evrenzo

Evrenzo використовується для лікування симптоматичної анемії, яка виникає у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Анемія виникає, коли у вас дуже мало червоних кров'яних тілець і рівень гемоглобіну занадто низький. В результаті ваш організм може не отримувати достатньо кисню. Анемія може викликати симптоми, такі як втома, слабкість або відсутність дихання.

Як працює Evrenzo

Роксадустат, активний інгредієнт Evrenzo, збільшує рівень HIF, речовини організму, яка збільшує виробництво червоних кров'яних тілець, коли рівні кисню низькі. Збільшуючи рівень HIF, цей лікарський засіб збільшує виробництво червоних кров'яних тілець і рівні гемоглобіну (білка, яка переносить кисень у червоних кров'яних тілецях). Це покращує постачання кисню до всіх частин організму і може зменшити симптоми анемії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Evrenzo

Не приймайте Evrenzo

• Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб. Evrenzo містить соєву лецитин.
• Якщо ви алергічні на роксадустат або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 6 місяців, (також краще уникати цього лікарського засобу на ранніх стадіях вагітності; див. розділ про вагітність).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Evrenzo:

• Якщо у вас є епілепсія або ви коли-небудь 경험ували конвульсії або напади.
• Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння або озноб, болючий горло, нежить, відсутність дихання, відчуття слабкості, сплутаність, кашель, блювота, діарея або біль у животі, відчуття паління при сечовипусканні, червоність або біль у шкірі чи виразки на тілі.
• Якщо у вас є порушення функції печінки.

Хронічна ниркова недостатність і анемія можуть збільшити ризик серцево-судинних подій і смерті. важливо лікувати вашу анемію. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень гемоглобіну і визначати вашу схему лікування, оскільки лікування анемії та зміна схеми лікування анемії також можуть мати негативний вплив на ваше серцево-судинне здоров'я.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно:

• Якщо у вас є кров'яні згортання:

1. У венах ніг (глибока венозна тромбоз або ГВТ), симптоми яких можуть включати біль або набухання ніг, судоми або відчуття тепла в постраждалій нозі.
2. У легенях (легенева емболія або ЛЕ), симптоми яких можуть включати раптову відсутність дихання, біль у грудях (зазвичай більш інтенсивний при диханні), відчуття тривоги, головокружіння, озноб або непритомність, прискорене серцебиття або кашель (іноді з кров'ю).
3. У доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД), який викликає закупорку судинного доступу; симптоми цього можуть включати набухання, червоність, твердість або загустіння шкіри навколо доступу, виділення на місці доступу або відсутність відчуття вібрації ("колювання") над областю доступу.

• Якщо ви 경험уєте напад (конвульсії або напади) або можливі ознаки попередження нападу, такі як головний біль, раздражливість, страх, сплутаність або незвичайні відчуття.
• Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння або озноб, болючий горло, нежить, відсутність дихання, відчуття слабкості або непритомність, сплутаність, кашель, блювота, діарея або біль у животі, відчуття паління при сечовипусканні, червоність або біль у шкірі чи виразки на тілі.
• Якщо у вас є ознаки та симптоми інсульту (інсульт), які включають раптову слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо на одній стороні тіла, сплутаність, проблеми з мовою або розумінням, раптові проблеми з баченням одним або обоєма очима, сильний головний біль, непритомність або озноб, напад (напади), втрата координації, втрата рівноваги.

Неправильне використання лікарського засобу може викликати збільшення кількості клітин крові та, як наслідок, загустіння крові. Це може викликати потенційно смертельні проблеми, пов'язані з серцем або судинами.

Діти та підлітки

Не призначайте Evrenzo дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Evrenzo

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Evrenzo може впливати на дію цих лікарських засобів або ці лікарські засоби можуть впливати на дію Evrenzo.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймали або приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для зниження рівня фосфату в крові (звані фосфат-зв'язуючими засобами) або інші лікарські засоби чи добавки, які містять кальцій, залізо, магній або алюміній (звані багатократними катіонами), такі як севеламер карбонат або ацетат кальцію. Ви повинні приймати Evrenzo не менше 1 години після прийому цих лікарських засобів або добавок. В іншому випадку організм не поглине роксадустат належним чином.
• Лікарський засіб для лікування подагри, званий пробенецидом.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин або розвастатин (також звані "статини") або гемфіброзил.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії, такі як агенти, які стимулюють еритропоез.

Якщо ви регулярно приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може змінити ваше лікування та призначити інший лікарський засіб, який вам потрібно буде приймати під час лікування Evrenzo.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Evrenzo може викликати шкоду вашому плоду. Evrenzo не рекомендується протягом перших 6 місяців вагітності і не слід приймати протягом останніх 3 місяців вагітності. Жінки, які приймають Evrenzo і можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Evrenzo та не менше 1 тижня після останньої дози Evrenzo. Якщо ви використовуєте гормональний метод контрацепції, ви повинні використовувати додатково бар'єрний метод, такий як презерватив або діафрагма.

Якщо ви приймаєте Evrenzo, не годуйте грудьми. Не відомо, чи Evrenzo проникає в грудне молоко; якщо так, це може викликати шкоду вашому плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете досвідчувати напад; це один з можливих побічних ефектів (див. розділ 4).

Evrenzo містить лактозу, соєву лецитин та червону лаку Allura AC

Evrenzo містить цукор (лактозу), сліди арахісу та сої (соєву лецитин) та азо- барвник (червону лаку Allura AC). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів або що ви алергічні на арахіс, сою чи азо- барвники, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Evrenzo

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам дозу Evrenzo, яку ви повинні приймати.

Крім того, він буде контролювати ваш рівень гемоглобіну періодично та, якщо необхідно, збільшить або зменшить дозу.

Evrenzo приймається перорально у вигляді таблеток.

Прийом Evrenzo

• Прийоміть свою дозу Evrenzo три рази на тиждень, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Ніколи не приймайте Evrenzo в послідовні дні.
• Прийоміть Evrenzo в ті самі три дні кожного тижня.
• Evrenzo можна приймати з їжею або між їжею.
• Проглотіть таблетки цілі.
• Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте таблетки.

Прийоміть Evrenzo не менше 1 години після прийому лікарських засобів для зниження рівня фосфату в крові (званих фосфат-зв'язуючими засобами) або інших лікарських засобів чи добавок, які містять кальцій, залізо, магній або алюміній (звані багатократними катіонами).

Схема дозування

Схема дозування 3рази на тиждень

Evrenzo випускається в блистерній упаковці, яка містить лікарський засіб на 4 тижні (12 таблеток) у 4 рядах. Кожен ряд містить лікарський засіб на 1 тиждень (3 таблетки). Переконайтеся, що ви приймаєте таблетки з одного ряду кожен тиждень.

Ваша доза може варіюватися від 20 мг три рази на тиждень до максимальної дози 400 мг три рази на тиждень.

Різні частоти дозування

У виняткових випадках (в залежності від вашого рівня гемоглобіну) ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу Evrenzo до 20 мг двічі або один раз на тиждень. У цьому випадку лікар призначить вам день або дні тижня, коли ви повинні приймати дозу.

Якщо доза вимагає більш1таблетки

У більшості випадків у вас буде 1 упаковка блистерної упаковки на місяць. Якщо ваша доза вимагає більш 1 блистерної упаковки, ви повинні приймати 1 таблетку з кожної блистерної упаковки кожен день, коли у вас запланована доза. Ваш лікар призначить вам, скільки таблеток ви повинні приймати та коли їх приймати.

Ваш лікар буде контролювати ваш рівень гемоглобіну та може тимчасово припинити лікування, якщо ваш рівень гемоглобіну підвищиться надто високо. Не відновлюйте лікування, поки ваш лікар не скаже вам про це. Ваш лікар призначить вам, яку дозу Evrenzo приймати та коли знову почати приймати його.

Якщо ви приймаєте більше Evrenzo, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Evrenzo

• Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• Якщо залишилося більше 24 годин (1 день) до наступної запланованої дози, прийміть пропущену дозу якнайшвидше та наступну дозу в день, який заплановано.
• Якщо залишилося менше 24 годин (1 день) до наступної запланованої дози: проігноруйте пропущену дозу та прийміть наступну дозу в день, який заплановано.

Якщо ви припиняєте лікування Evrenzo

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви 경험уєте будь-який з наступних:

• Кров'яне згортання в венах ніг (глибока венозна тромбоз або ГВТ) (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Кров'яне згортання в легенях (легенева емболія або ЛЕ) (може вплинути на до 1 з 100 осіб).
• Кров'яне згортання в доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД), який викликає закупорку судинного доступу, якщо ви використовуєте фістулу або трансплантат для доступу до діалізу (може вплинути на більше 1 з 10 осіб).
• Непоясненні гематоми або висипання дрібних червоних плям на шкірі (звані петехії), тривале кровотеча з порізів на шкірі, кровотеча з ясен, носа або очей, кров у сечі або фекаліях, кровотеча в білому оці (низький рівень тромбоцитів у крові, тромбоцитопенія) (може вплинути на 1 з 10 осіб).
• Напади та ознаки попередження нападу (конвульсії або напади) (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Сепсис, серйозна та іноді смертельна інфекція (може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Червоність та лущення шкіри на великій площі тіла, яке може викликати свербіж або біль (ексфоліативний дерматит) (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня калію
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Чувство захворювання (нудота)
• Діарея
• Набухання через утримання рідини в кінцівках (периферичний едем)

Часті (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Труднощі з сном (безсоння)
• Головний біль
• Блювота
• Запор
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Нечасті (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня білірубіну в крові

Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження функції щитоподібної залози
• Збільшення рівня міді в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Evrenzo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еврензо

Еврензо 20 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 20 мг роксадустату.

Еврензо 50 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 50 мг роксадустату.

Еврензо 70 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 70 мг роксадустату.

Еврензо 100 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 100 мг роксадустату.

Еврензо 150 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 150 мг роксадустату.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470b).

• Плівка: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), лака з алюмінієвої червоної Allura AC (Е129), діоксид титану (Е171), лецитин (сої) (Е322).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еврензо 20 мг - плівкові таблетки овальної форми, червоного кольору з номером "20" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 50 мг - плівкові таблетки овальної форми, червоного кольору з номером "50" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 70 мг - плівкові таблетки круглої форми, червоного кольору з номером "70" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 100 мг - плівкові таблетки овальної форми, червоного кольору з номером "100" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 150 мг - плівкові таблетки у формі мигдалю, червоного кольору з номером "150" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо доступний в упаковках, які містять 12 × 1 плівкову таблетку та 36 × 1 плівкову таблетку в блистерах з PVC/алюмінієм з попередньо відміченими дозами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 БЕ Лейден

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.