ЕВРЕНЗО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еврензо20мг таблетки, покриті оболонкою

Еврензо50мг таблетки, покриті оболонкою

Еврензо70мг таблетки, покриті оболонкою

Еврензо100мг таблетки, покриті оболонкою

Еврензо150мг таблетки, покриті оболонкою

роксадустат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еврензо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еврензо
3. Як приймати Еврензо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еврензо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еврензо і для чого він використовується

Що таке Еврензо

Еврензо - лікарський засіб, який збільшує кількість червоних кров'яних тілечок і рівень гемоглобіну в крові. Активний інгредієнт, який він містить, - роксадустат.

Для чого використовується Еврензо

Еврензо використовується для лікування симптоматичної анемії, яка виникає у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Анемія виникає, коли у вас дуже мало червоних кров'яних тілечок і рівень гемоглобіну надто низький. В результаті ваш організм може не отримувати достатньо кисню. Анемія може викликати симптоми, такі як втома, слабкість або відсутність дихання.

Як працює Еврензо

Роксадустат, активний інгредієнт Еврензо, збільшує рівень HIF, речовини організму, яка збільшує виробництво червоних кров'яних тілечок, коли рівні кисню низькі. Збільшуючи рівень HIF, цей лікарський засіб збільшує виробництво червоних кров'яних тілечок і рівні гемоглобіну (білка, яка переносить кисень у червоних кров'яних тілечках). Це покращує постачання кисню до всіх частин організму і може зменшити симптоми анемії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еврензо

Не приймайте Еврензо

• Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб. Еврензо містить соєву лецитин.
• Якщо ви алергічні на роксадустат або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 6 місяців, (також краще уникати цього лікарського засобу на ранніх стадіях вагітності; див. розділ про вагітність).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еврензо:

• Якщо у вас є епілепсія або ви коли-небудь мали конвульсії або напади.
• Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння або озноб, боль у горлі, кашель, відсутність дихання, слабкість, сплутаність, кашель, блювота, діарея або біль у животі, відчуття паління при сечовипусканні, червоність або біль у шкірі або рани на тілі.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Хронічна ниркова недостатність і анемія можуть збільшити ризик серцево-судинних подій і смерті. важливо лікувати вашу анемію. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень гемоглобіну і визначатиме вашу схему лікування, оскільки лікування анемії і зміна схеми лікування анемії також можуть мати негативний вплив на ваше серцево-судинне здоров'я.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно:

• Якщо у вас є кров'яні згортання:

1. У венах ніг (глибока венозна тромбоз або ГВТ), симптоми яких можуть включати біль або набухання ніг і судоми або відчуття тепла в ураженій нозі.
2. У легенях (легенева емболія або ЛЕ), симптоми яких можуть включати раптову відсутність дихання, біль у грудях (зазвичай більш інтенсивний при диханні), відчуття тривоги, головокружіння, озноб або втрату свідомості, прискорене серцебиття або кашель (іноді з кров'ю).
3. У доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД) що викликає закупорку судинного доступу; симптоми цього можуть включати набухання, червоність, твердість або загустіння шкіри навколо доступу, виділення в місці доступу або відсутність відчуття вібрації ("колювання") над областю доступу.

• Якщо ви відчуваєте напад (конвульсію або напад) або можливі ознаки попередження про напад, такі як головний біль, раздражливість, страх, сплутаність або незвичайні відчуття.
• Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння або озноб, боль у горлі, кашель, відсутність дихання, слабкість або озноб, сплутаність, кашель, блювота, діарея або біль у животі, відчуття паління при сечовипусканні, червоність або біль у шкірі або рани на тілі.
• Якщо у вас є ознаки і симптоми інсульту (інсульт), які включають раптову слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо на одній стороні тіла, сплутаність, проблеми з мовою або розумінням, раптові проблеми з баченням одним або обома очима, сильний головний біль, втрату свідомості або озноб, напад (напади), втрату координації, втрату рівноваги.

Неправильне використання лікарського засобу може викликати збільшення кількості клітин крові і, як наслідок, загустіння крові. Це може викликати потенційно смертельні проблеми, пов'язані з серцем або судинами.

Діти і підлітки

Не давайте Еврензо дітям і підліткам молодшим 18 років, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Еврензо

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Еврензо може впливати на дію цих лікарських засобів або ці лікарські засоби можуть впливати на дію Еврензо.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймали або приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для зниження рівня фосфату в крові (називаються фосфат-зв'язуючі засоби) або інші лікарські засоби або добавки, які містять кальцій, залізо, магній або алюміній (називаються багатовалентними катіонами), такі як севеламер карбонат або ацетат кальцію. Ви повинні приймати Еврензо не менше 1 години після прийому цих лікарських засобів або добавок. В іншому випадку організм не поглине роксадустат належним чином.
• Лікарський засіб для лікування подагри, званий пробенецидом.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин або розувастатин (також називаються "статинами") або гемфіброзил.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії, такі як агенти, які стимулюють еритропоез, (АЕЕ).

Якщо ви регулярно приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може змінити ваше лікування і призначити інший лікарський засіб, який вам потрібно буде приймати під час лікування Еврензо.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еврензо може викликати шкоду вашому плоду. Еврензо не рекомендується протягом перших 6 місяців вагітності і не повинен прийматися протягом останніх 3 місяців вагітності. Жінки, які приймають Еврензо і можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Еврензо і не менше 1 тижня після останньої дози Еврензо. Якщо ви використовуєте гормональний метод контрацепції, ви повинні використовувати додатково бар'єрний метод, такий як презерватив або діафрагма.

Якщо ви приймаєте Еврензо, не годуйте грудьми вашу дитину. Не відомо, чи Еврензо проникає в грудне молоко; якщо так, це може викликати шкоду вашому плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати напад; це один з можливих побічних ефектів (див. розділ 4).

Еврензо містить лактозу, соєву лецитин та червону лаку Allura AC

Еврензо містить цукор (лактозу), сліди арахісу та сої (соєву лецитин) та азо- барвник (червону лаку Allura AC). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів або що ви алергічні на арахіс, сою або азо-барвники, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еврензо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам дозу Еврензо, яку ви повинні приймати.

Крім того, він буде контролювати ваш рівень гемоглобіну періодично і, якщо необхідно, збільшить або зменшить дозу.

Еврензо приймається перорально в вигляді таблеток.

Прийом Еврензо

• Приймайте свою дозу Еврензо тричі на тиждень, якщо ваш лікар не сказав вам іншого.
• Ніколи не приймайте Еврензо в поспільні дні.
• Приймайте Еврензо в ті самі три дні кожного тижня.
• Еврензо можна приймати з їжею або між їжею.
• Проглотіть таблетки цілі.
• Не жуйте, не розбивайте і не подрібнюйте таблетки.

Приймайте Еврензо не менше 1 години після прийому лікарських засобів для зниження рівня фосфату в крові (називаються фосфат-зв'язуючі засоби) або інших лікарських засобів або добавок, які містять кальцій, залізо, магній або алюміній (називаються багатовалентними катіонами).

Схема дозування

Схема дозування 3рази на тиждень

Еврензо випускається в блистерній упаковці, яка містить лікарський засіб на 4 тижні (12 таблеток) у 4 рядах. Кожен ряд містить лікарський засіб на 1 тиждень (3 таблетки). Перевірте, щоб ви приймали таблетки з однієї і тієї ж ряду кожного тижня.

Ваша доза може варіюватися від 20 мг тричі на тиждень до максимальної дози 400 мг тричі на тиждень.

Різні частоти дозування

У виняткових випадках (в залежності від вашого рівня гемоглобіну) ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу Еврензо до 20 мг двічі або один раз на тиждень. У цьому випадку лікар призначить вам день або дні тижня, коли вам потрібно буде приймати дозу.

Якщо доза потребує більше1таблетки

У більшості випадків у вас буде 1 упаковка блистерної упаковки на місяць. Якщо ваша доза потребує більше 1 блистерної упаковки, вам потрібно буде приймати таблетку з кожної блистерної упаковки кожний день, коли у вас призначена доза. Ваш лікар призначить вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати і коли їх приймати.

Ваш лікар буде контролювати ваш рівень гемоглобіну і може тимчасово припинити лікування, якщо ваш рівень гемоглобіну підвищиться надто високо. Не відновлюйте лікування, поки ваш лікар не скаже вам цього. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Еврензо приймати і коли знову почати лікування.

Якщо ви прийняли більше Еврензо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еврензо

• Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• Якщо залишилося більше 24 годин (1 день) до наступної призначеної дози, приймайте пропущену дозу якнайшвидше і наступну дозу в день, який призначено.
• Якщо залишилося менше 24 годин (1 день) до наступної призначеної дози: проігноруйте пропущену дозу і приймайте наступну дозу в день, який призначено.

Якщо ви припинили лікування Еврензо

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

• Кров'яне згортання в венах ніг (глибока венозна тромбоз або ГВТ) (може вплинути на до 1 з 10 людей).
• Кров'яне згортання в легенях (легенева емболія або ЛЕ) (може вплинути на до 1 з 100 людей).
• Кров'яне згортання в доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД) що викликає закупорку судинного доступу, якщо ви використовуєте фістулу або трансплантат для доступу для діалізу (може вплинути на більше 1 з 10 людей).
• Непоясненні кровотечі або висипання малих червоних плям на шкірі (називаються петехії), тривале кровотечі з порізів на шкірі, кровотечі з десен або носа, кров у сечі або калі, кровотечі в білому оці (низький рівень тромбоцитів у крові, тромбоцитопенія) (може вплинути на 1 з 10 людей).
• Напади і ознаки попередження про напад (конвульсії або напади) (може вплинути на до 1 з 10 людей).
• Сепсис, серйозна інфекція, яка іноді може бути смертельною (може вплинути на до 1 з 10 людей).
• Червоність і лущення шкіри на великій площі тіла, яке може викликати свербіж або біль (ексфоліативний дерматит) (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Збільшення рівня калію
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Чувство захворювання (нудота)
• Діарея
• Набухання через утримання рідини в кінцівках (периферичний едем)

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Труднощі з сном (безсоння)
• Головний біль
• Блювота
• Запор
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• Збільшення кількості білірубіну в крові

Частота не відома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження функції щитоподібної залози
• Збільшення рівня міді в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еврензо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еврензо

Еврензо 20 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 20 мг роксадустату.

Еврензо 50 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 50 мг роксадустату.

Еврензо 70 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 70 мг роксадустату.

Еврензо 100 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 100 мг роксадустату.

Еврензо 150 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 150 мг роксадустату.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470b).

• Плівка: полімер полівініловий (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), лак рожевого кольору Allura AC (Е129), діоксид титану (Е171), лецитин (сої) (Е322).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еврензо 20 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, червоного кольору з номером "20" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, червоного кольору з номером "50" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 70 мг - таблетки, покриті плівкою, круглі, червоного кольору з номером "70" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, червоного кольору з номером "100" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 150 мг - таблетки, покриті плівкою, у формі мигдалю, червоного кольору з номером "150" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо доступний в упаковках, які містять 12 × 1 таблетку, покриту плівкою, і 36 × 1 таблетку, покриту плівкою, в блистерах з PVC/алюмінієм з попередньо відміченими дозами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:MM/AAAA

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.