ЕВРЕНЗО 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еврензо20мг таблетки, покриті оболонкою

Еврензо50мг таблетки, покриті оболонкою

Еврензо70мг таблетки, покриті оболонкою

Еврензо100мг таблетки, покриті оболонкою

Еврензо150мг таблетки, покриті оболонкою

роксадустат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еврензо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еврензо
3. Як приймати Еврензо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еврензо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еврензо і для чого він використовується

Що таке Еврензо

Еврензо - лікарський засіб, який збільшує кількість червоних кров'яних тілечок і рівень гемоглобіну в крові. Активний інгредієнт, який він містить, - роксадустат.

Для чого використовується Еврензо

Еврензо використовується для лікування симптоматичної анемії, яка виникає у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Анемія виникає, коли у вас дуже мало червоних кров'яних тілечок і рівень гемоглобіну надто низький. Внаслідок цього ваш організм може не отримувати достатньо кисню. Анемія може спричиняти симптоми, такі як втома, слабкість або відсутність дихання.

Як працює Еврензо

Роксадустат, активний інгредієнт Еврензо, збільшує рівень HIF, речовини організму, яка збільшує виробництво червоних кров'яних тілечок, коли рівні кисню низькі. Збільшуючи рівень HIF, цей лікарський засіб збільшує виробництво червоних кров'яних тілечок і рівні гемоглобіну (білка, яка переносить кисень у червоних кров'яних тілечках). Це покращує постачання кисню до всіх частин організму і може зменшити симптоми анемії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еврензо

Не приймайте Еврензо

• Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб. Еврензо містить соєву лецитин.
• Якщо ви алергічні на роксадустат або інші інгредієнти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 6 місяців, (також краще уникати цього лікарського засобу на ранніх стадіях вагітності; див. розділ про вагітність).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еврензо:

• Якщо у вас є епілепсія або ви коли-небудь мали конвульсії або напади.
• Якщо ви маєте ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння або озноб, болючий горло, кашель, відсутність дихання, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, діарея або біль у животі, печія при сечовипусканні, червоність або біль у шкірі чи виразки на тілі.
• Якщо у вас є порушення функції печінки.

Хронічна ниркова недостатність і анемія можуть збільшити ризик серцево-судинних подій і смерті. важливо лікувати вашу анемію. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень гемоглобіну і визначатиме вашу схему лікування, оскільки лікування анемії та зміна схеми лікування анемії також можуть мати негативний вплив на ваше серцево-судинне здоров'я.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно:

• Якщо у вас є кров'яні згустки:

1. У венах ніг (глибока венозна тромбоз або ГВТ), симптоми якої можуть включати біль або набухання ніг, судоми або відчуття тепла в постраждалій нозі.
2. У легенях (легенева емболія або ЛЕ), симптоми якої можуть включати раптову відсутність дихання, біль у грудях (зазвичай більш інтенсивний при диханні), відчуття тривоги, запаморочення, головокружіння або непритомність, прискорене серцебиття або кашель (іноді з кров'ю).
3. У доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД), який зупиняє роботу судинного доступу; симптоми цього можуть включати набухання, червоність, затвердіння або загустіння шкіри навколо доступу, виділення в місці доступу або відсутність відчуття вібрації ("колючість") над областю доступу.

• Якщо ви відчуваєте напад (конвульсію або напад) або можливі ознаки попередження про напад, такі як головний біль, раздражливість, страх, запаморочення або незвичайні відчуття.
• Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння або озноб, болючий горло, кашель, відсутність дихання, слабкість, непритомність, запаморочення, нудота, блювота, діарея або біль у животі, печія при сечовипусканні, червоність або біль у шкірі чи виразки на тілі.
• Якщо у вас є ознаки та симптоми інсульту (інсульту), які включають раптову слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо на одній стороні тіла, запаморочення, проблеми з мовою або розумінням, раптові проблеми з баченням одним або обоєма очима, сильний головний біль, непритомність або втрату свідомості, напад (конвульсія), втрата координації, втрата рівноваги.

Неправильне використання лікарського засобу може спричинити збільшення кількості клітин крові та, як наслідок, загустіння крові. Це може спричинити потенційно смертельні проблеми, пов'язані з серцем або судинами.

Діти та підлітки

Не давайте Еврензо дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Еврензо

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Еврензо може впливати на дію цих лікарських засобів або ці лікарські засоби можуть впливати на дію Еврензо.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймали або приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для зниження рівня фосфату в крові (фосфат-зв'язуючі речовини) або інші лікарські засоби чи добавки, які містять кальцій, залізо, магній або алюміній (багатовалентні катіони), такі як севеламер карбонат або кальцій ацетат. Ви повинні приймати Еврензо не менше 1 години після прийому цих лікарських засобів або добавок. В іншому випадку організм не буде правильно всмоктувати роксадустат.
• Лікарський засіб для лікування подагри під назвою пробенецид.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин або розувастатин (також звані "статини") або гемфіброзил.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії, такі як агенти, які стимулюють еритропоез.

Якщо ви регулярно приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може змінити ваше лікування та призначити інший лікарський засіб, який вам потрібно буде приймати під час лікування Еврензо.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еврензо може нашкодити вашому плоду. Еврензо не рекомендується протягом перших 6 місяців вагітності і не повинен прийматися протягом останніх 3 місяців вагітності. Жінки, які приймають Еврензо і можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Еврензо та не менше 1 тижня після останньої дози Еврензо. Якщо ви використовуєте гормональний метод контрацепції, вам потрібно буде використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції, такий як презерватив або діафрагма.

Якщо ви приймаєте Еврензо, не годуйте грудьми. Невідомо, чи Еврензо проникає в грудне молоко; якщо так, це може нашкодити вашому плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати напад; це один з можливих побічних ефектів (див. розділ 4).

Еврензо містить лактозу, соєву лецитин та червону лаку Allura AC

Еврензо містить цукор (лактозу), сліди арахісу та сої (соєву лецитин) та азо- барвник (червону лаку Allura AC). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів або що ви алергічні на арахіс, сою чи азо-барвники, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еврензо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам дозу Еврензо, яку ви повинні приймати.

Крім того, він буде періодично контролювати ваш рівень гемоглобіну та, якщо потрібно, збільшуватиме або зменшуватиме дозу.

Еврензо приймається перорально у вигляді таблеток.

Прийом Еврензо

• Прийом Єврензо тричі на тиждень, якщо ваш лікар не призначив інакше.
• Ніколи не приймайте Єврензо в послідовні дні.
• Прийом Єврензо в один і той же день кожного тижня.
• Єврензо можна приймати з їжею або між прийомами їжі.
• Проглотіть таблетки цілими.
• Не жуйте, не розбивайте та не трите таблетки.

Прийом Єврензо не менше 1 години після прийому лікарських засобів для зниження рівня фосфату в крові (фосфат-зв'язуючі речовини) або інших лікарських засобів чи добавок, які містять кальцій, залізо, магній або алюміній (багатовалентні катіони).

Схема дозування

Схема дозування 3рази на тиждень

Єврензо випускається в блистерній упаковці, яка містить лікарський засіб на 4 тижні (12 таблеток) у 4 рядах. Кожен ряд містить лікарський засіб на 1 тиждень (3 таблетки). Перевірте, щоб приймати таблетки з одного ряду кожен тиждень.

Ваша доза може варіюватися від 20 мг тричі на тиждень до максимальної дози 400 мг тричі на тиждень.

Різні частоти дозування

У виняткових випадках (в залежності від вашого рівня гемоглобіну) ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу Єврензо до 20 мг двічі або один раз на тиждень. У цьому випадку лікар призначить вам день або дні тижня, коли вам потрібно буде приймати дозу.

Якщо доза потребує більше1таблетки

У більшості випадків у вас буде 1 упаковка блистерної упаковки на місяць. Якщо ваша доза потребує більше 1 блистерної упаковки, вам потрібно буде приймати 1 таблетку з кожної блистерної упаковки кожен день, коли у вас призначена доза. Ваш лікар призначить вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та коли їх потрібно приймати.

Ваш лікар буде контролювати ваш рівень гемоглобіну та може тимчасово припинити лікування, якщо ваш рівень гемоглобіну стане надто високим. Не відновлюйте лікування, доки ваш лікар не призначить вам це. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Єврензо потрібно приймати та коли знову почати приймати його.

Якщо ви прийняли більше Єврензо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Єврензо

• Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• Якщо залишилося більше 24 годин (1 день) до наступної призначеної дози, прийміть пропущену дозу якнайшвидше та наступну дозу в день, який призначено.
• Якщо залишилося менше 24 годин (1 день) до наступної призначеної дози: проігноруйте пропущену дозу та прийміть наступну дозу в день, який призначено.

Якщо ви припинили лікування Єврензо

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначив вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

• Кров'яний згусток у венах ніг (глибока венозна тромбоз або ГВТ) (може вплинути на до 1 особи з 10).
• Кров'яний згусток у легенях (легенева емболія або ЛЕ) (може вплинути на до 1 особи з 100).
• Кров'яний згусток у доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД), який спричиняє обструкцію або зупинку роботи судинного доступу, якщо ви використовуєте фістулу або трансплантат для доступу до діалізу (може вплинути на більше 1 особи з 10).
• Непоясненні кровотечі або появлення малих червоних плям на шкірі (петехії), тривале кровотечі з порізів на шкірі, кровотечі з ясен, носа або шлунка, кров у сечі або калі, кровотечі в білому оці (низький рівень тромбоцитів у крові, тромбоцитопенія) (може вплинути на 1 особу з 10).
• Напади та ознаки попередження про напад (конвульсії або напади) (може вплинути на до 1 особи з 10).
• Сепсис, серйозна інфекція, яка іноді може бути смертельною (може вплинути на до 1 особи з 10).
• Червоність та лущення шкіри на великій площі тіла, яке може спричиняти свербіж або біль (ексфоліативний дерматит) (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (може вплинути на більше 1 особи з 10)

• Збільшення рівня калію
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Нудота
• Діарея
• Набухання через утримання рідини в кінцівках (периферичний едем)

Часті (може вплинути на до 1 особи з 10)

• Труднощі з сном (безсоння)
• Головний біль
• Блювота
• Запор
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Рідкі (може вплинути на до 1 особи з 100)

• Збільшення рівня білірубіну в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження функції щитоподібної залози
• Збільшення рівня міді в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Єврензо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еврензо

Еврензо 20 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 20 мг роксадустату.

Еврензо 50 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 50 мг роксадустату.

Еврензо 70 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 70 мг роксадустату.

Еврензо 100 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 100 мг роксадустату.

Еврензо 150 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 150 мг роксадустату.

Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470b).

• Плівка: полімер полівініловий (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), лак Аллюра АС червоний (Е129), діоксид титану (Е171), лецитин (соєвий) (Е322).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еврензо 20 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, червоного кольору з номером "20" у низькому рельєфі на одній стороні.

Еврензо 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, червоного кольору з номером "50" у низькому рельєфі на одній стороні.

Еврензо 70 мг - таблетки, покриті плівкою, круглі, червоного кольору з номером "70" у низькому рельєфі на одній стороні.

Еврензо 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, червоного кольору з номером "100" у низькому рельєфі на одній стороні.

Еврензо 150 мг - таблетки, покриті плівкою, у формі мигдалю, червоного кольору з номером "150" у низькому рельєфі на одній стороні.

Еврензо доступний в упаковках, що містять 12 × 1 таблетку, покриту плівкою, і 36 × 1 таблетку, покриту плівкою, в блистерах з PVC/алюмінієм з попередньо відміченими дозами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 БЕ Лейден

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.