Evrenzo 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Эврензо20мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эврензо50мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эврензо70мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эврензо100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эврензо150мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

роксадустат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Эврензо и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эврензо

3.Как принимать Эврензо

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эврензо

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эврензо

Эврензо — это лекарство, которое увеличивает количество красных кровяных телец и уровень гемоглобина в крови. В его состав входит активное вещество роксадустат.

Для чего используется Эврензо

Эврензо используется для лечения синдромальной анемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек. Анемия развивается, когда у вас слишком мало красных кровяных телец и уровень гемоглобина слишком низок. В результате ваш организм может не получать достаточно кислорода. Анемия может вызывать симптомы, такие как усталость, слабость или затрудненный дыхание.

Как работает Эврензо

Роксадустат, активное вещество Эврензо, увеличивает уровень HIF, веществу организма, которое увеличивает производство красных кровяных телец при низком уровне кислорода. Увеличивая уровень HIF, это лекарство увеличивает производство красных кровяных телец и уровень гемоглобина (протеина, который переносит кислород в красных кровяных телецах). Это улучшает поставку кислорода во все части организма и может снизить симптомы анемии.

Не принимайте Эвренцо

• Если вы аллергины на арахис или сою, не используйте этот препарат. Эвренцо содержит лецитин из сои.
• Если вы аллергины на роксадустат или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел6).
• Если вы беременны более 6месяцев (также лучше избегать этого препарата в первых сроках беременности; см. раздел о беременности).
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эвренцо:

• Если у вас эпилепсия или вы когда-либо experienciado конвульсии или атаки.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость или озноб, раздражение горла, насморк, затруднение дыхания, чувство слабости, бред, кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство жжения при мочеиспускании, покраснение или боль в коже или ранах на теле.
• Если у вас есть заболевание печени.

Хроническая почечная недостаточность и анемия могут увеличить риск сердечно-сосудистых событий и смерти. Важно лечить анемию. Врач будет следить за вашей гемоглобином и определит вашу схему лечения, поскольку лечение анемии и смена лечения анемии также могут иметь негативное влияние на ваше сердечно-сосудистое здоровье.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно:

• Если у вас образуются сгустки крови:

1. В венах ног (тромбоз глубоких вен или ТГВ), признаки которых могут включать боль или отек ног и спазмы или чувство тепла в пораженной ноге.
2. В легких (эмболия легочной артерии или ЭЛА), признаки которых могут включать внезапное затруднение дыхания, боль в груди (обычно более интенсивная при дыхании), чувство тревоги, головокружение, обморок, учащенное сердцебиение или кашель (иногда с кровью).
3. В вашем доступе для гемодиализа (тромбоз доступа сосуда или ТАС), который останавливает работу доступа сосуда; признаки этого могут включать отек, покраснение, уплотнение или утолщение кожи вокруг доступа, выделение в месте доступа или отсутствие чувствительности («чувство мурашек») над областью доступа.

• Если вы experienciado кризис (конвульсию или атаку) или возможные признаки предупреждения о том, что может произойти кризис, такие как головная боль, раздражительность, страх, бред или странные ощущения.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость или озноб, раздражение горла, насморк, затруднение дыхания,чувство слабости или обморока, бред,кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство жжения при мочеиспускании, покраснение или боль в коже или ранах на теле.
• Если у вас есть признаки и симптомы инсульта (инсульта), которые включают внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапный бред, проблемы с речью или пониманием, проблемы с внезапным зрением с одного или обоих глаз, сильная головная боль, потеря сознания или обморок, кризис (атаки), потеря координации, потеря равновесия.

Незаконное использование препарата может привести к увеличению количества клеток крови и, как следствие, к загустению крови. Это может привести к потенциально смертельным проблемам, связанным с сердцем или кровеносными сосудами.

Дети и подростки

Не давайте Эвренцо детям и подросткам в возрасте менее18лет, поскольку не имеется достаточной информации о его использовании в этом возрасте.

Другие препараты и Эвренцо

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принятькакой-либо другой препарат. Эвренцо может повлиять на то, как эти препараты работают, или эти препараты могут повлиять на то, как Эвренцо работает.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения уровня фосфата в крови (называемые фосфат-нейтрализаторами) илидругиепрепараты или добавки, содержащие кальций, железо, магний или алюминий (называемые многовалентными катионами), такие как севеламер карбонат или кальция ацетат. Должно быть принимаемо Эвренцо как минимум через1час после приема этих препаратов или добавок. В противном случае организм не будет достаточно усваивать роксадустат.
• Препарат для лечения подагры, называемый пробенцидом.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или ровастатин (также называемые «статинами») или гемфиброзил.
• Другие препараты, используемые для лечения анемии, такие как агенты стимулирующие эритропоэзис (АЭЭ).

Если вы обычно принимаете любой из этих препаратов, возможно, ваш врач изменит ваше лечение и назначит другой препарат, который вы будете принимать в течение времени, необходимого для лечения с Эвренцо.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу.

Эвренцо может нанести вред вашему ребенку. Эвренцо не рекомендуется в течение первых 6месяцев беременности и не следует принимать во время последних 3месяцев беременности.Женщины, принимающие Эвренцо и потенциально беременные, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эвренцо и, как минимум, в течение недели после последней дозы Эвренцо. Если вы используете гормональный метод контрацепции, вам также следует использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив или диафрагму.

Если вы кормите грудью, не кормите своего ребенка. Неизвестно, проходит ли Эвренцо в грудном молоке; если да, это может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Вы можете experienciado кризис; это один из возможных побочных эффектов (см. раздел4).

Эвренцо содержит лактозу, лецитин из сои и краситель алюминиевый краситель Allura AC

Эвренцо содержит сахар (лактозу), следы арахиса и сои (lecitin из сои) и азо-цветной краситель (алюминиевый краситель Allura AC). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам или вы аллергины на арахис, сою или азо-цветные красители, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйтеexactlyпредписаниям по применениюэтого лекарства, указаннымвам вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитеськ своему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам дозу Evrenzo, которую вы должны принимать.

Кроме того, он будет измерять периодическивас уровень гемоглобина и, если это необходимо, увеличивать или уменьшать дозу.

Evrenzo принимается перорально вформе таблеток.

Принятие Evrenzo

• Принимайте свою дозу Evrenzo три раза внеделю, если не указано иначе вашим врачом.
• Никогда не принимайте Evrenzo всвязке.
• Принимайте Evrenzo втом жетрех днях каждуюнеделю.
• Evrenzo можно принимать спитанием или междуприемами пищи.
• Принимайте таблетки целиком.
• Не жуйте, не разрывайте или нетрите таблетки.

Принимайте Evrenzo не менее1часа после приемалекарств для снижения уровня фосфата в крови (называемых фосфатнымисредствами), других лекарств или добавок, содержащих кальций, железо, магний илиалюминий (называемых многоэлектроннымикатіонами).

Режим дозирования

Режим дозирования 3раза внеделю

Evrenzo представлен в упаковке, содержащейлекарствона4недели (12таблеток), распределенных по4строки. Каждая строка содержитлекарствона1неделю (3таблетки). Убедитесь, что принимаете таблетки изоднойстроки каждуюнеделю.

Ваша доза может варьироваться от20мг три раза внеделю домаксимум400мг три раза внеделю.

Разные частоты дозирования

В исключительных случаях (в зависимостиотвашего уровня гемоглобина), возможно, что ваш врач решитуменьшитьвашу дозу Evrenzo до20мг дважды илираз внеделю. В этом случае врачскажетвам, вкакойдень илиднинеделивы должны приниматьдозу.

Если доза требует более1таблетки

В большинстве случаев у вас будет1упаковкавмесяц. Есливашадоза требует более1упаковки, вы должны приниматьтаблеткуизкаждойупаковкивдень, когда у васпредписанадозировка. Врачскажетвам, сколько таблеток вы должны принимать и когда принимать их.

Врачконтролируетвашуровень гемоглобина и может временноостановитьлечение, есливашуровень гемоглобинастановитсяслишкомвысоким. Не возобновляйтелечениедо тех пор, пока врачнескажетвам, какуюдозуEvrenzoприниматьикогданачать принимать егозаново.

Если вы принимаете больше Evrenzo, чемследует

Если вы принимаете больше таблеток, чемследует, илидозувышепредписаннойвамдозы, немедленносвяжитесьсвашимврачом.

Если вы забыли принять Evrenzo

• Никогда не принимайтедвойнуюдозудлякомпенсациизабытыхдоз.
• Еслипрошлоболее24часов(1день)доследующейпредписаннойдозы, принимайтезабытуюдозутемскорееиследующуюдозувденьпредписаннойдозы.
• Еслипрошломенее24часов(1день)доследующейпредписаннойдозы: игнорируйтезабытуюдозуипринимайтеследующуюдозувденьпредписаннойдозы.

Если вы прекращаете лечение Evrenzo

Не переставайте приниматьэтолекарство, если нескажетвамоэтомвашврач.

Если у вас естькакие-либодругиевопросыпоприменениюэтоголекарства, обратитеськвашемуврачу илифармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными. immediately обратитесь к врачу, если у вас возникнет любой из следующих:

• Сгусток крови в венах ног (тромбоз глубоких вен или ТГВ) (может повлиять на до1из10людей).
• Сгусток крови в легких (эмболия легочной артерии) (может повлиять на до1из100людей).
• Сгусток крови в доступе для гемодиализа(тромбоз доступа сосудистого или ТАВ), который приводит к тому, что доступ сосудистыйзаблокирован или перестает функционировать, если вы используете фистулу или трансплантат для доступа для диализа (может повлиять на более чем1из10людей).
• Кризис и предвестники кризиса (судороги или приступы) (может повлиять на до1из10людей).
• Сепсис, серьезная и, в редких случаях, потенциально смертельная инфекция (может повлиять на до1из10людей).
• Заложенность и отшелушивание кожи в широком участке тела, что может вызывать зуд или боль (дерматит эксфолиативный) (частотане может быть оценена на основе доступных данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем1из10людей)

• Повышение уровня калия
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Чувство болезни (тошнота)
• Диарея
• Отек из-за накопления жидкости в конечностях (периферический отек)

Частые (могут повлиять на до1из10людей)

• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Головная боль
• Рвота
• Застойная желтуха

Небольшие частоты (могут повлиять на до1из100людей)

• Повышение количества билирубина в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Пониженная функция щитовидной железы
• Повышенный уровень меди в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарстване следует выбрасыватьчерез канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, какуничтожитьупаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Evrenzo

Evrenzo 20 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится 20 мг роксадустата.

Evrenzo 50 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится50мг роксадустата.

Evrenzo 70 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится70мг роксадустата.

Evrenzo 100 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится100мг роксадустата.

Evrenzo 150 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится150мг роксадустата.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), содовая кроскармелоза (E468), повидаон (E1201), магниевый стеарат (E470b).

• Фильмокапсула: поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), макрогол (E1521), краситель Allura AC (E129), диоксид титана (E171), соевая лецитина (E322).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Evrenzo20мг представляют собой таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "20" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo50мг представляют собой таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "50" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo70мг представляют собой таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "70" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo100мг представляют собой таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "100" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo150мг представляют собой таблетки almond-образной формы, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "150" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo доступен в упаковках, содержащих 12×1таблетку и 36×1таблетку в блистерах из ПВХ/алюминия с предустановленными дозами.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Заявитель о регистрации

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg62

2333BELeiden

Нидерланды

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя:

Дата последнего обновления этого листинга:MM/AAAA

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.