ЕВОТАЗ 300 МГ/150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

EVOTAZ 300мг/150мг покриті таблетки

атаzanавір/кобіцистат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке EVOTAZ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому EVOTAZ
3. Як приймати EVOTAZ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження EVOTAZ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EVOTAZ і для чого він використовується

EVOTAZ містить два активні речовини:

• атаzanавір, лікарський засіб проти вірусу (або антіретровірусний лікарський засіб).Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеази. Ці лікарські засоби контролюють інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) шляхом блокування виробництва білка, який ВІЛ потребує для розмноження. Вони діють шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, що в свою чергу посилює вашу імунну систему. Таким чином, атаzanавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.
• кобіцистат, посилювач (фармакокінетичний посилювач) для допомоги у покращенні дії атаzanавіру. Кобіцистат не лікує безпосередньо інфекцію ВІЛ, а посилює рівні атаzanавіру в крові. Він робить це шляхом сповільнення розкладання атаzanавіру, що使 його триваліше перебуває в організмі.

EVOTAZ може бути використаний дорослими та підлітками (від 12 років і старше, які важать не менше 35 кг) з інфекцією ВІЛ. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ для допомоги у контролі інфекції ВІЛ. Ваш лікар визначить, яка найкраща комбінація цих лікарських засобів з EVOTAZ для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому EVOTAZ

Не приймайте EVOTAZ

• якщо ви алергічніна атаzanавір, кобіцистат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою середньої чи тяжкої ступені
• якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів: див. також Прийом EVOTAZ з іншими лікарськими засобами
• рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн (антієпілептичні лікарські засоби, які використовуються для профілактики судом)
• астемізол або терфенадин (часто використовуються для лікування алергічних симптомів, ці лікарські засоби можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, іноді званої кислотним рефлюксом); пімозид (використовується для лікування шизофренії); аміодарон, дронедарон, хінідин, лідокаїн (в/в) або беприділ (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дігідроерготамін, ергоновін, ергометрин і метилергоновін (використовуються для лікування головних болів); і альфузосин (використовується для лікування збільшення простати)
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу і великого депресивного розладу); лурасидон (використовується для лікування шизофренії)
• лікарські засоби, які містять жовтувату гармонію (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
• тріазолам і мідазолам перорально (використовуються для індукції сну та/або полегшення тривоги)
• сімвастатин, ловастатин і ломітапід (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• аванafil (використовується для лікування еректильної дисфункції)
• колхіцин (використовується для лікування подагри), якщо у вас є проблеми з нирками і/або печінкою
• дабігатран і тікагрелор (використовуються для профілактики та зниження рівня тромбів у крові)
• продукти, які містять грацопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвіру/грацопревіру, і фіксовану комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру (використовуються для лікування хронічної інфекції гепатиту С)

Не приймайте силденafil з EVOTAZ, якщо силденafil використовується для лікування легеневої гіпертензії. Силденafil також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте силденafil для лікування еректильної дисфункції.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Попередження та обережність

Деяким людям можуть знадобитися спеціальні заходи перед або під час лікування EVOTAZ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому EVOTAZ.

EVOTAZ не є лікувальним засобом від інфекції ВІЛ.Ви можете продовжувати розвивати інфекції чи інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо ви розвиваєте ознаки чи симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правому боці). Зареєстровані випадки каменів у жовчному міхурі у пацієнтів, які приймали атаzanавір, компонент EVOTAZ
• якщо у вас є гемофілія типу А або Б. Ви можете спостерігати збільшення кровотечі.
• якщо у вас є проблеми з нирками чи вам потрібно пройти гемодіаліз. Зареєстровані випадки каменів у нирках у пацієнтів, які приймали атаzanавір, компонент EVOTAZ. Якщо ви спостерігаєте ознаки чи симптоми каменів у нирках (біль у боці, кров у сечі, біль під час сечовипускання), повідоміть вашому лікареві негайно
• якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви ("пігулки") для запобігання вагітності. Якщо ви зараз використовуєте пероральний контрацептив або контрацептивний пластер для запобігання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив)

У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ (СНІД) можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій незабаром після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких видимих симптомів. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, повідоміть вашому лікареві негайно. Окрім інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідоміть вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

Деяким пацієнтам, які приймають комбіноване антіретровірусне лікування, можуть розвинутися захворювання кісток, звані остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антіретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають僵ність суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві.

Відбувся випадок гіпербілірубінемії (збільшення рівня білірубіну в крові) у пацієнтів, які приймали EVOTAZ. Ознаки можуть бути легким жовтуватим забарвленням шкіри чи очей. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві.

Пацієнти, які приймають EVOTAZ, можуть розвинутися важкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте висипання.

EVOTAZ може вплинути на функцію нирок.

Якщо ви спостерігаєте зміни в роботі серця (зміни серцевого ритму), повідоміть вашому лікареві.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітяммолодшим 12 років чи тих, хто важить менше 35 кг, оскільки не було проведено дослідження щодо використання EVOTAZ у цій популяції.

Інші лікарські засоби та EVOTAZ

Не приймайте EVOTAZ з певними лікарськими засобами.Ці лікарські засоби перелічені в розділі "Не приймайте EVOTAZ" на початку розділу 2.

Існують інші лікарські засоби, які не можна приймати разом або які можуть потребувати зміни режиму прийому, коли вони приймаються з EVOTAZ. Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити про використання наступних:

• лікарські засоби, які містять ритонавір або кобіцистат (потенціюючі агенти)
• інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, диданозин, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ефавіренз, етравірін, невірапін і маравірок)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденafil, варденafil і тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції)
• якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви ("пігулки"). Вам потрібно використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку ("кислотний рефлюкс") (наприклад, антикислотні засоби, блокатори гістаміну H2, такі як фамотидин, і інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол)
• дісопірамід, флекайнід, мексилетин, пропафенон, дигоксин, бозентан, амілодипін, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, верапаміл, ділтіазем, метопролол і тимолол (лікарські засоби для зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму)
• аторвастатин, pravastatin, флувастатин, пітавастатин і розвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• сальметерол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус і сіролімус (лікарські засоби для зниження імунної відповіді організму)
• певні антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол і флуконазол (антिफунгальні лікарські засоби)
• метформін (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
• варфарин, апіксабан, едоксабан, клопідогрел і ривароксабан (використовуються для зниження рівня тромбів у крові)
• ірінотекан, дасатиніб, нілотиніб, винбластин і винкристин (використовуються для лікування раку)
• тразодон (використовується для лікування депресії)
• перфеназин, рисперидон, тіоридазин, мідазолам (в/в), буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам і золпідем (використовуються для лікування розладів нервової системи)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів і болю)

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте кортикостероїди, включаючи дексаметазон, бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці лікарські засоби використовуються для лікування алергій, астми, захворювань, пов'язаних з запаленням кишечника, захворювань очей, суглобів і м'язів, а також інших захворювань, пов'язаних з запаленням. Якщо не можна використовувати альтернативні лікарські засоби, їхнє використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під щільним спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати EVOTAZ під час вагітності, оскільки рівні лікарського засобу в крові можуть бути нижчими під час вагітності і можуть не бути достатньо високими для контролю ВІЛ. Ваш лікар може призначити інші лікарські засоби, якщо ви завагітнієте під час прийому EVOTAZ.

Атаzanавір, компонент EVOTAZ, проникає в грудне молоко. Не відомо, чи проникає кобіцистат, інший компонент EVOTAZ, в грудне молоко, але було виявлено, що в тварин він проникає в молоко. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому EVOTAZ.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годили грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або думаєте про годування грудьми, вам потрібно проконсультуватисяз вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі пацієнти повідомили про головокружіння під час прийому атаzanавіру або кобіцистату, активних речовин EVOTAZ. Якщо ви відчуваєте головокружіння або запаморочення, не водьте транспортні засоби, не використовуйте жодних інструментів чи машин і негайно зверніться до вашого лікаря.

3. Як приймати EVOTAZ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування є повністю ефективним і знижує ризик розвитку резистентності ВІЛ до лікування.

Рекомендована доза EVOTAZ для дорослих і підлітків (від 12 років і старше, які важать не менше 35 кг) становить одну таблетку на день, прийому через рот із харчуванням, в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Таблетки мають неприємний смак, тому ковтайте таблетку цілою; не розчавлюйте та не жуйте таблетки. Це допоможе забезпечити, що ви приймаєте повну дозу.

Якщо ви приймаєте більше EVOTAZ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше EVOTAZ, ніж ваш лікар рекомендував, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні для консультації.

Якщо ви забули прийняти EVOTAZ

Якщо ви забули прийняти дозу EVOTAZ протягом 12 годин або менше, прийміть її негайно із харчуванням, а потім прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дозу і пройшло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти EVOTAZ, не приймайте забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Важливо, щоб ви не забували жодної дози EVOTAZ чи інших лікарських засобів проти ВІЛ.

Якщо ви припиняєте лікування EVOTAZ

Не припиняйте лікування EVOTAZ до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідоміть своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму стані здоров'я.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому EVOTAZ

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• жовтушність шкіри або білого кольору очей
• нудота

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня білірубіну в крові
• вомітування, діарея, біль або дискомфорт у шлунку, диспепсія, набряк або розтягнення живота (абдомінальний), гази (метеоризм)
• головний біль, головокружіння
• надмірна втома
• збільшення апетиту, порушення смаку, сухість у роті
• труднощі з сном, аномальні сни, оніміння
• виразка на шкірі

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• іррегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний (торсад де поінтес)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• запалення печінки
• запалення підшлункової залози, запалення шлунку
• алергічні реакції, що включають виразку, підвищену температуру, збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові, збільшення кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та/або збільшення розміру лімфатичних вузлів (див. розділ 2)
• важкий набряк шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей
• оглушення, підвищений артеріальний тиск
• біль у грудній клітці, зазвичай відчуття захворювання, гарячка
• труднощі з диханням
• утворення каменів у нирках, запалення нирок, кров у сечі, надмірна кількість білка у сечі, збільшення частоти сечовипускання, хронічна хвороба нирок (як функціонують ваші нирки)
• жовчні камені
• м'язові спазми, біль у суглобах, м'язовий біль
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• депресія, тривога, порушення сну
• надмірна втома або слабкість
• втрата апетиту, втрата ваги, збільшення ваги
• дезорієнтація, втрата пам'яті
• оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах
• виразки у роті та герпес на губах
• виразка, аномальна втрата волосся або ослаблення, свербіж

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції, що включають важку виразку, підвищену температуру та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром Стівенса-Джонсона, див. розділ 2).
• швидкий або нерегулярний серцевий ритм (продовження інтервалу QTc)
• збільшення розміру печінки та селезінки
• запалення жовчного міхура
• біль у нирках
• набряк
• видима накопичення рідини під шкірою, виразка на шкірі, розширення кровоносних судин
• аномальний спосіб ходьби
• біль у м'язах, втрата м'язової напруги або м'язова слабкість, не викликана фізичними вправами

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання EVOTAZ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVOTAZ

• Активними речовинами є атаzanавір та кобіцистат. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 300 мг атаzanавіру (у вигляді сульфату) та 150 мг кобіцистату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки- мікрокристалічна целюлоза (Е460(і)), натрій кроскармелози (Е468), гліколат натрію крахмалу, кросповідон (Е1202), стеаринова кислота (Е570), стеарат магнію (Е470б), гідроксипропіл целюлоза (Е463), діоксид кремнію (Е551)

Плівкова оболонка- гіпромелоза (гідроксипропіл метил целюлоза, Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), тріацетин (Е1518), оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки EVOTAZ, покриті плівкою, рожеві, овальні, двовигнуті, з розмірами приблизно 19 мм х 10,4 мм, марковані "3641" на одній стороні та гладкі на іншій стороні таблетки.

Таблетки EVOTAZ, покриті плівкою, випускаються в банках по 30 таблеток. Наступні розміри упаковок доступні: упаковки, що містять 1 банку по 30 таблеток, покритих плівкою, та упаковки, що містять 90 (3 банки по 30) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані в вашій країні.

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.