ЕВОПАД 50 мікрограм/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Evopad50?г/24 години трансдермальні пластири

Естрадіол

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

?Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цій брошурі (див. розділ 4)

Зміст брошури:

1. Що таке Evopad 50?г/24 години трансдермальні пластири і для чого вони використовуються
   1. Що вам потрібно знати перед початком використання Evopad 50?г/24 години трансдермальні пластири
   2. Як використовувати Evopad 50?г/24 години трансдермальні пластири
   3. Можливі побічні ефекти
   4. Збереження Evopad 50?г/24 години трансдермальні пластири
   5. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Evopad 50(г/24 години трансдермальні пластири і для чого вони використовуються

EVOPAD 50?г/24 години трансдермальні пластири матричного типу належать до фармакотерапевтичної групи G03CA03 (естрогени).

EVOPAD 50?г/24 години трансдермальні пластири призначені для гормональної заміщення терапії (ГЗТ) для:

• Лікування симптомів менопаузи, природної або викликаної хірургічним шляхом, наприклад, при гарячках, нічних потах, урогенітальних розладах (вульвовагініт атрофічний)

• Профілактика остеопорози (втрата маси кісток) якщо у вас високий ризик майбутніх переломів і ви не можете використовувати інші лікарські засоби для цієї мети. Про всі варіанти лікування обговоріть з вашим лікарем.

Не використовуйте EVOPAD 50?г/24 години трансдермальні пластири для профілактики захворювань серця чи для підвищення інтелектуальної здатності.

EVOPAD 50?г/24 години трансдермальні пластири не є контрацептивом, не відновлюють фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Evopad 50(г/24 години трансдермальні пластири

Відповідно виконуйте всі інструкції, які дає ваш лікар.

Прочитайте наступну інформацію перед використанням EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири.

Не використовуйте EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластири якщо:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до естрадіолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• маєте або мали рак молочної залози або матки чи підозрюєте, що можете мати його
• ви вагітні чи підозрюєте, що можете бути вагітною
• маєте аномальні генітальні кровотечі, які не діагностовані
• маєте або мали рак ендометрію або гіперплазію ендометрію (анормальний ріст ендометрію)
• маєте або мали венозну тромбоз (кров'яні згустки у венах ніг) чи легеневу емболію (кров'яний згусток у венах ніг, який відокремився та вплинув на легені)
• маєте порушення, які впливають на згортання крові (тромбофілія), наприклад, дефіцит білка С, білка С чи речовини, званої антитромбіном (див. розділ Зверніть особливу увагу на EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири)
• маєте або мали недавно тромбоз артерій (наприклад, ангіна пекторіс, інфаркт міокарда, інсульт, ураження артерії сітківки)
• маєте або мали важкі порушення функції печінки, аж до тих пір, поки вони не повернуться до норми
• маєте порфірію (хворобу пігменту крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири

Відвідуйте вашого лікаря регулярно та至少 раз на рік. Обговорюйте з вашим лікарем під час кожної відвідування необхідність коригування або продовження лікування.

Для лікування клімактеричних симптомів ГЗТ повинна бути розпочата тільки тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках повинна бути здійснена ретельна оцінка ризиків та переваг щороку, а ГЗТ повинна продовжуватися лише тоді, коли переваги переважують ризики. Зазвжди слід враховувати призначення мінімальної дози та найкоротшого терміну лікування.

Докази ризиків, пов'язаних з ГЗТ як лікування менопаузи, обмежені. Однак використання ГЗТ у молодих жінок може бути більш вигідним, ніж у жінок старшого віку, через низький рівень ризику в цій групі пацієнтів.

Медичний огляд та спостереження:

Перед початком гормональної заміщення терапії (ГЗТ) повідоміть вашому лікареві про вашу особисту та сімейну медичну історію. Ваш лікар здійснить повний фізичний та гінекологічний огляд перед початком лікування та періодично протягом нього.

Якщо під час лікування повторно виникають раптові кровотечі, несподівані вагінальні кровотечі та виявляються зміни під час огляду молочної залози, необхідно здійснити повторний медичний огляд.

Деякі ситуації вимагатимуть спостереження з боку вашого лікаря.

Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо з'являється будь-яка з наступних ситуацій або якщо вона відбулася раніше і/або погіршилася під час вагітності чи попереднього гормонального лікування:

• Гінекологічні розлади будь-якого типу
• Анамнез або фактори ризику розвитку тромбозу (кров'яних згустків)
• Фактори ризику раку молочної залози
• Артеріальна гіпертензія, особливо якщо вона погіршується або не покращується під час антигіпертензивного лікування
• Порушення функції печінки
• Цукровий діабет
• Порушення функції жовчного міхура
• Мігрень (головні болі)
• Аутоімунне захворювання, яке називається системним червоним вовчаком
• Епілепсія
• Бронхіальна астма
• Проблеми зі слухом
• Важке набрякання шкіри та інших тканин спадкового типу
• Зміни або порушення в молочній залозі
• Вагітність
• Свербіж
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набряк

Під час лікування EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальними пластерами ваш лікар буде здійснювати постійне спостереження, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• Порушення функції серця чи нирок. Естрогени викликають затримку рідини.
• Порушення або легкі дефекти функції печінки
• Анамнез жовтяниці (колір жовтієї плями в очах і шкірі)
• Високі рівні жиру (тригліцеридів) у крові чи сімейна історія цього

Ви повинні припинити лікування, якщо ви відповідаєте будь-якій з умов, вказаних у розділі Не використовуйте EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластирита якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• Жовтяниця (колір жовтієї плями в очах і шкірі) чи погіршення функції печінки
• Істотне підвищення артеріальної тиску
• Нові епізоди сильного головного болю типу мігрені
• Вагітність
• Набряк обличчя, язика чи горла та труднощі з ковтанням чи уртикарія, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк

Будьте обережні, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Деякі пацієнти можуть розвивати плями на шкірі, особливо ті, хто мав плями під час вагітності. У цих випадках рекомендується мінімізувати вплив сонця та/або ультрафіолетового випромінювання під час використання EVOPAD.

EVOPAD не допомагає покращити пам'ять.

Під час лікування гормональною заміщення терапією можуть з'являтися деякі важкі захворювання, такі як кров'яні згустки (тромбози) та деякі види пухлин.

ТРОМБОЗИ (кров'яні згустки)

Гормональна заміщення терапія збільшує ризик розвитку тромбозу (кров'яних згустків), і цей ризик вищий під час першого року лікування.

Кров'яні згустки можуть блокувати великі кров'яні судини. Якщо кров'яний згусток утворюється у глибоких венах ніг, він може відокремитися та блокувати легеневі артерії (легенева емболія). Аналогічно, кров'яні згустки утворюються, хоча й значно рідше, у артеріях серця (інфаркт міокарда, ангіна пекторіс), у артеріях мозку (тромбоз мозку) чи в очах (втрата зору чи подвійне зору).

Якщо ви виявите будь-які з можливих ознак кров'яного згустку, негайно повідоміть про це вашому лікареві. Серед цих симптомів є:

• Біль та набряк у одній нозі
• Раптовий кашель
• Сильний біль у грудній клітці та іноді також у руках
• Труднощі з диханням
• Сильний та незвичайний головний біль
• Проблеми зі зором (втрата зору, подвійне зору)
• Труднощі з розмовою
• Головокружіння
• Конвульсії
• Слабкість чи оніміння, яке впливає на частину тіла
• Труднощі з ходьбою чи триманням речей

Ризик кров'яних згустків у крові може тимчасово збільшитися, якщо вам потрібно бути нерухомим протягом певного часу через хірургічну операцію чи іншу причину. Тому у цих випадках вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може бути доцільним припинити лікування до тих пір, поки ви не відновите повну рухливість. Якщо ви знаєте заздалегідь, що будете лежати у ліжку протягом певного часу, повідоміть про це вашому лікареві.

Рак молочної залози

Існуючі дані свідчать про те, що використання гормональної заміщення терапії (ГЗТ) з естрогенами-прогестагенами чи тільки з естрогенами збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років лікування. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років чи більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Порівняння

У жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГЗТ, протягом 5 років буде діагностовано рак молочної залози у 13-17 жінок з 1000.

У жінок 50 років, які починають гормональну заміщення терапію з використанням тільки естрогенів протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці 50-59 років, які не використовують ГЗТ, протягом 10 років буде діагностовано рак молочної залози у 27 жінок з 1000.

У жінок 50 років, які починають гормональну заміщення терапію з використанням тільки естрогенів протягом понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогенами-прогестагенами протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з естрогенами чи естрогенами-прогестагенами було пов'язано з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГЗТ, протягом 5 років буде діагностовано рак яєчників у 2 жінок з 2000.

У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде діагностовано рак яєчників у 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додаткового випадку).

Аналогічно, при тривалому застосуванні естрогенів збільшується ризик розвитку пухлин та аномалій у матці. Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти. Для препаратів з естрогенами: якщо у вас є матка, ваш лікар призначить іншу гормон, прогестерон, для зменшення ризику раку матки. На кінці періоду лікування з прогестероном може виникнути кровотеча. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є сильні чи нерегулярні кровотечі протягом циклу.

Ви повинні обговорити з вашим лікарем можливі альтернативи лікування для вашої конкретної ситуації та протягом якого часу лікування повинно бути продовжено. Це повинно бути переглянуте періодично протягом лікування.

Повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири, оскільки це може змінити результати деяких аналізів чи досліджень.

EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири не є контрацептивом і не повинні використовуватися як такий; вони також не відновлюють фертильність.

Гормональна заміщення терапія не покращує пам'ять чи інтелектуальні здатності, а навіть може погіршити їх, якщо вам понад 65 років.

Діти та підлітки

EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластири не повинні використовуватися у дітей.

Використання інших лікарських засобів

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта. Ваш лікар проконсультує вас щодо цього.

Це особливо важливо, якщо ви плануєте приймати або приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальними пластерами та змінити їхній ефект: лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін), лікарський засіб проти гіпертонії (бозентан), антибіотики та інші протимікробні лікарські засоби (наприклад, рифампіцин, рифабутин, еритроміцин, кетоконазол, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір), деякі лікарські засоби проти виразки (циметидин) та препарати на основі лікарських рослин, які містять жовтувату траву - Hypericum perforatum). Ефект цих останніх препаратів залишається до двох тижнів після їх прийняття.

ГЗТ може впливати на дію інших лікарських засобів:

лікарський засіб проти епілепсії (ламотриджин), оскільки він може збільшити частоту конвульсій).

Лікарські засоби проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми для ВГС омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть викликати підвищення результатів аналізів крові на функцію печінки (збільшення ферменту печінки ALT) у жінок, які використовують ГЗТ з етинілестрадіолом. Evopad містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки ALT при використанні Evopad з цією комбінованою схемою для ВГС.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири, якщо ви вагітні чи хочете завагітніти.

Не використовуйте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластири, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було зареєстровано жодних побічних ефектів EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальних пластерів на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Evopad 50(г/24 години трансдермальні пластирі

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте використовувати свій лікарський засіб.

Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це, оскільки можуть знову з'явитися симптоми менопаузи.

Якщо ви вважаєте, що дія EVOPAD 50?г/24 години трансдермальних пластрів є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Пластрів EVOPAD 50?г/24 години трансдермальних пластрів слід застосовувати двічі на тиждень, видаляючи кожен використаний пластрів після 3-4 днів.

Ваш лікар призначить тривалість лікування EVOPAD 50?г/24 години трансдермальними пластрами.

• Циклічне лікування тривалістю 3 тижні, після чого слідує терапевтичний період відпочинку тривалістю 7 днів, під час якого може відбуватися вагінальне кровотеча.
• Континуальне лікування у випадках жінок без матки або при важких проявах дефіциту естрогену під час терапевтичного періоду відпочинку.

Комбіноване лікування з прогестагеном:

• У циклічних лікуваннях тривалістю 21 день з естрадіолом рекомендується спільне застосування прогестагену протягом останніх 12 або 14 днів циклу (наприклад, початок з 8 або 10 дня циклу).
• У континуальних лікуваннях з естрадіолом рекомендується спільне застосування прогестагену протягом 12 або 14 послідовних днів місяця/циклу тривалістю 28 днів.

У обох режимах лікування може відбуватися вагінальне кровотеча після припинення прогестагену.

Інструкції щодо правильного застосування

Відкрити пакети і через розріз у вигляді букви "S" видаляти дві частини захисної плівки. Клейка частина трансдермальної системи повинна бути негайно нанесена на чисту, суху, цілу та здорову шкіру, натискаючи пальцями протягом часу застосування.

Кожне застосування повинно здійснюватися на трохи іншій ділянці шкіри на тулубі, нижче пояса.

Пластрів можна тримати під час купання та душу. У разі якщо він відліпає і не приклеюється знову правильно, слід негайно застосувати новий пластрів.

Не слід застосовувати на грудях або поблизу них.

Не слід застосовувати креми, лосьйони або пудри на ділянці шкіри, де буде застосовано пластрів.

Якщо ви застосували більшеEVOPAD 50?г/24 години трансдермальних пластрів, ніж потрібно

Якщо ви застосували EVOPAD 50?г/24 години трансдермальні пластирі більше, ніж потрібно, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Мало ймовірно, що ви застосуєте більше EVOPAD, ніж потрібно, з цим типом застосування. Симптоми передозування можуть включати чутливість або біль у грудях, а також плями. Деякі жінки також можуть мати нудоту, блювоту та припинення кровотечі. Не існує спеціального лікування, тому лікарський засіб, який буде застосовано, повинен бути для полегшення симптомів. Ці симптоми можуть зникнути, якщо пластрів буде видалено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати EVOPAD 50?г/24 години трансдермальні пластирі

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули змінити пластрів у день, коли вам потрібно було це зробити, не хвижуємося, змініть його якомога скоріше. Відновіть лікування згідно з циклом, який був запланований спочатку. Звичайний день зміни залишається. Забуття однієї дози може збільшити можливість кровотечі та плям під час циклу. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Побічні реакції наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Невідомі

У клінічних дослідженнях EVOPAD 50?г/24 години трансдермальних пластрів були описані наступні побічні ефекти:

• Інфекції та інвазії

? Часті: молінезія генітальна (генітальна інфекція)

? Рідкі: кандидоз генітальний

• Новоутворення доброякісні, злоякісні та неспецифіковані (включаючи кісти та поліпи)

? Рідкі: рак молочної залози

? Невідомі: рак ендометрію

• Розлади імунної системи

• Рідкі: алергічна реакція

• Розлади метаболізму та харчування

• Часті: збільшення або зменшення ваги

• Психічні розлади

? Рідкі: депресія

? Дуже рідкі: тривога, збільшення або зменшення лібідо (статевого потягу)

• Розлади нервової системи

? Часті: головний біль, нервозність, зміни настрою, безсоння

? Рідкі: вертіго, головокружіння

? Дуже рідкі: парестезія (чуття оніміння), епілепсія, мігрень (сильний головний біль)

? Невідомі: інсульт

• Очні розлади

? Рідкі: порушення зору

? Дуже рідкі: непереносимість контактних лінз

• Серцево-судинні розлади

• Рідкі: палпітації
• Невідомі: інфаркт міокарда

• Судинні розлади

? Рідкі: збільшення артеріального тиску

? Дуже рідкі: тромбоз (згустки крові)

? Невідомі: глибокий венозний тромбоз (згустки крові у венах)

• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

? Невідомі: легеневий ембол (згустки крові в легенях)

• Гastrointestinalні розлади

? Часті: нудота, біль у животі, діарея

? Рідкі: метеоризм, труднощі з травленням та інші

? Дуже рідкі:腹ова відімання, блювота, метеоризм

• Печінково-жовчеві розлади

? Дуже рідкі: жовчові камені

• Шкірні та підшкірні розлади

? Часті: свербіж, висип, сухість шкіри

? Рідкі: зміни кольору шкіри, кропив'янка, червоність шкіри з больовими відчуттями

? Дуже рідкі: надмірний рост волосся у жінок (гірсутизм), акне

? Невідомі: сильна відімання шкіри та інших тканин (особливо, губ або очей)

• М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

• Часті: біль у суглобах, біль у спині
• Рідкі: біль у м'язах

? Дуже рідкі: м'язова слабкість (міастенія), м'язові спазми

• Розлади репродуктивної системи та молочної залози

? Дуже часті: порушення менструального циклу

? Часті: нерегулярне або тривале маткове кровотеча, надмірне або тривале менструальне кровотеча, нерегулярне вагінальне кровотеча, маткові спазми, вагініт, гіперплазія ендометрію, вагінальне кровотеча/маткове кровотеча, включаючи плями

• Рідкі: збільшення розміру молочної залози, больовий менструальний цикл, біль у молочній залозі, біль при пальпації молочної залози

? Дуже рідкі: доброякісне новоутворення матки (міома матки), пухлини молочної залози, пухлини біля шийки матки (ендоцірвічний поліп), больовий менструальний цикл, передменструальний синдром, збільшення розміру молочної залози, білий виділення

• Загальні розлади та зміни в місці застосування

? Дуже часті: свербіж на місці застосування, висип на місці застосування

? Часті: біль, слабкість, набряк на місці застосування, червоність на місці застосування, реакція на місці застосування, зміни ваги

? Рідкі: набряк через накопичення рідини в тканинах, набряк через накопичення в декількох частинах тіла, набряк через накопичення рідини в ногах та ступнях (набряк)

? Дуже рідкі: втома

• Додаткові дослідження

• Часті: збільшення ваги

• Аномалії лабораторних досліджень

? Рідкі: збільшення трансаміназ (лабораторний тест, який вказує на функцію печінки)

Ризик розвитку пухлин:

Гормональна терапія заміщення збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Існує більший ризик розвитку у тих жінок, які застосовують естрогени в поєднанні з прогестагенами. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози є більшим із збільшенням тривалості лікування.

Не рекомендується застосування лікування, заснованого лише на естрогенах, у жінок з цілою маткою. Якщо ви зберегли матку, ваш лікар призначить вам іншу гормональну препарат, прогестерон, протягом 12 днів кожного циклу для зменшення ризику розвитку раку матки.

Було спостережено, що при тривалому лікуванні естрогенами самостійно або в поєднанні з прогестагенами збільшуються можливості розвитку пухлини в яєчниках.

Ризик розвитку тромбів:

Гормональна терапія заміщення збільшує ризик розвитку тромбозу (згустків крові), причому цей ризик є більшим протягом першого року застосування.

Ризик захворювань артерій серця:

Ризик появи захворювань артерій серця може збільшуватися у жінок, які застосовують комбіноване лікування, починаючи з 60 років.

Ризик інсульту

Застосування гормональної терапії заміщення пов'язане з більшим ризиком появи інсульту.

При оральному застосуванні синтетичних естрогенів самостійно або в поєднанні з прогестагенами були повідомлені наступні побічні ефекти: доброякісні або злоякісні естроген-залежні новоутворення (наприклад, рак ендометрію), інфаркт міокарда, інсульт, порушення жовчної системи, розлади шкіри та підшкірних тканин (хлоазма, еритема мультиформна, еритема вузликова, пурпура васкулярна, дерматит контактний, свербіж загальний, кропив'янка та ангіоневротичний набряк (глибоке набряк шкіри)), ймовірна деменція.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу побічну реакцію, не описану вище, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ці ефекти відбуваються, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної служби лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Evopad 50(г/24 години трансдермальних пластрів

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 ºС.

Не застосовуйте EVOPAD 50?г/24 години трансдермальні пластирі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVOPAD 25?г/24 години трансдермальних пластрів

• Активний інгредієнт - естрадіол. Кожен трансдермальний пластрів містить 1,60 міліграма естрадіолу, що відповідає виділенню 25 мікрограмів естрадіолу кожні 24 години.
• Інші компоненти: адгезивний кополімер акрилату-ацетату вінілу, гума гуар, поліестерова плівка.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продукція випускається в коробках по 8 трансдермальних пластрів квадратної форми, прозорих, самоклейких з товщиною 0,2 міліметра для нанесення на поверхню шкіри.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсера,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:Aesica Pharmaceuticals GmbH

Вулиця Альфреда Нобеля, 10

40789 Монгайм-ам-Рейн

Німеччина

Місцевий представник власника авторизації на комерціалізацію:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва сторона.

28027 Мадрид

Іспанія

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

ІНШІ ВИДИ:

EVOPAD 50?г/24 години трансдермальні пластирі:Коробка з 8 пластрами.

EVOPAD 75?г/24 години трансдермальні пластирі:Коробка з 8 пластрами.

EVOPAD 100?г/24 години трансдермальні пластирі:Коробка з 8 пластрами.

Цей листок затверджено 06/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/