ЕВОПАД 100 мікрограм/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Evopad 100?г/24 години трансдермальні пластирі

Естрадіол

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

?Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі (див. розділ 4)

Зміст брошури:

1. Що таке Evopad 100?г/24 години трансдермальні пластирі і для чого вони використовуються
   1. Що вам потрібно знати перед початком використання Evopad 100?г/24 години трансдермальні пластирі
   2. Як використовувати Evopad 100?г/24 години трансдермальні пластирі
   3. Можливі побічні ефекти
   4. Зберігання Evopad 100?г/24 години трансдермальні пластирі
   5. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Evopad 100(г/24 години трансдермальні пластирі і для чого вони використовуються

EVOPAD 100?г/24 години трансдермальні пластирі матричного типу належить до фармакотерапевтичної групи G03CA03 (естрогени).

EVOPAD 100?г/24 години трансдермальні пластирі призначені для гормональної заміщення терапії (ГЗТ) для:

• Лікування симптомів менопаузи, природної або викликаної хірургічним шляхом, наприклад, при гарячках, нічних потах, урогенітальних розладах (вульвовагініт атрофічний)

• Профілактики остеопорози (втрата маси кісток) якщо у вас високий ризик майбутніх переломів і ви не можете використовувати інші препарати для цієї мети. Про всі варіанти лікування обговоріть з вашим лікарем.

Не використовуйте EVOPAD 100?г/24 години трансдермальні пластирі для профілактики захворювань серця чи для підвищення інтелектуальної здатності.

EVOPAD 100?г/24 години трансдермальні пластирі не є контрацептивом, ні не відновлює фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Evopad 100(г/24 години трансдермальні пластирі

Відповідно слідуйте всім інструкціям, які дає ваш лікар.

Прочитайте наступну інформацію перед початком використання EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі.

Не використовуйте EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластирі, якщо:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до естрадіолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)
• ви мали або маєте рак молочної залози або матки чи підозрюєте, що можете мати його
• ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
• ви маєте аномальні генітальні кровотечі, які не діагностовані
• ви мали або маєте рак ендометрію або гіперплазію ендометрію (анормальний ріст ендометрію)
• ви мали або маєте венозну тромбоз (кров'яні згустки у венах ніг) або легеневу емболію (кров'яний згусток у венах ніг, який відокремився та вплинув на легені)
• у вас є порушення, які впливають на згортання крові (тромбофілія), наприклад, дефіцит білка С, білка С або речовини, званої антитромбін (див. розділ З特别а обережність при застосуванні EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі)
• ви мали або маєте недавно тромбоз артерій (наприклад, ангіна пекторіс, інфаркт міокарда, інсульт, ураження артерій сітківки)
• ви мали або маєте тяжкі порушення функції печінки, аж до тих пір, поки вони не повернуться до норми
• ви маєте порфірію (хворобу пігменту крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі

Відвідуйте вашого лікаря регулярно та至少 раз на рік. Обговорюйте з вашим лікарем під час кожної відвідки необхідність коригування або продовження лікування.

Для лікування симптомів клімактерію ГЗТ повинна бути розпочата тільки тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках повинна бути здійснена ретельна оцінка ризиків і вигод та ГЗТ повинна бути продовжена тільки тоді, коли вигоди переважують ризики. Зазвжди слід враховувати застосування мінімальної дози та найкоротшого часу лікування.

Докази ризиків, пов'язаних з ГЗТ як лікування менопаузи, обмежені. Однак може бути більш вигідним використання ГЗТ у молодих жінок, ніж у жінок середнього віку, через низький рівень ризику в цій групі пацієнтів.

Медичний огляд та спостереження:

Перед початком гормональної заміщення терапії ви повинні повідомити вашого лікаря про вашу особисту та сімейну медичну історію. Ваш лікар здійснить повний фізичний та гінекологічний огляд перед початком лікування та періодично протягом нього.

Якщо під час лікування повторно виникають раптові кровотечі, вагінальні кровотечі чи виявляються зміни під час огляду молочної залози, необхідно здійснити повторний медичний огляд.

Деякі ситуації вимагатимуть спостереження з боку вашого лікаря.

Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо виникає будь-яка з наступних ситуацій або якщо вона мала місце раніше та/або погіршилася під час вагітності або під час попереднього гормонального лікування:

• Гінекологічні розлади будь-якого типу
• Анамнез або фактори ризику розвитку тромбозу (кров'яних згустків)
• Фактори ризику раку молочної залози
• Артеріальна гіпертензія, особливо якщо вона погіршується або не покращується при лікуванні антигіпертензивними препаратами
• Порушення функції печінки
• Цукровий діабет
• Порушення функції жовчного міхура
• Мігрень (головні болі)
• Аутоімунне захворювання, зване системним червоним вовчаком
• Епілепсія
• Бронхіальна астма
• Проблеми зі слухом
• Важка набряклість шкіри та інших тканин спадкового типу
• Зміни або порушення молочної залози
• Вагітність
• Свербіж
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набряк

Під час лікування EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі ваш лікар буде здійснювати постійне спостереження, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• Порушення функції серця або нирок. Естрогени можуть викликати затримку рідини.
• Порушення або легкі дефекти функції печінки
• Анамнез жовтяниці (колір жовтієї плями в очах і шкірі)
• Високі рівні жиру (тригліцеридів) у крові або сімейна історія цього

Ви повинні припинити лікування, якщо ви відповідаєте будь-якій з умов, перелічених у розділі Не використовуйте EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластиріі якщо у вас виникає будь-яка з наступних ситуацій:

• Жовтяниця (колір жовтієї плями в очах і шкірі) або погіршення функції печінки
• Істотне підвищення артеріальної тиску
• Нові епізоди мігрені
• Вагітність
• Набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або уртикарія, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк

Будьте особливо обережні, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Деякі пацієнти можуть розвивати плями на шкірі, особливо ті, хто мав плями під час вагітності. У цих випадках рекомендується мінімізувати вплив сонячного світла та/або ультрафіолетового випромінювання під час використання EVOPAD.

EVOPAD не допомагає покращити пам'ять.

Під час лікування гормональною заміщення терапією можуть виникати деякі серйозні захворювання, такі як кров'яні згустки (тромбози) та деякі види пухлин.

ТРОМБОЗИ (кров'яні згустки)

Гормональна заміщення терапія збільшує ризик розвитку тромбозу (кров'яних згустків), причому цей ризик вищий під час першого року лікування.

Кров'яні згустки можуть блокувати великі кров'яні судини. Якщо кров'яний згусток утворюється у глибоких венах ніг, він може відокремитися та блокувати легеневі артерії (легенева емболія). Аналогічно, кров'яні згустки утворюються, хоча й значно рідше, у артеріях серця (інфаркт міокарда, ангіна пекторіс), артеріях мозку (тромбоз мозку) чи в очах (втрата зору чи подвійне зору).

Якщо ви виявите будь-які з можливих ознак кров'яного згустку, негайно повідомте про це вашому лікареві. Серед цих симптомів є:

• Біль та набряклість у одній нозі
• Раптовий кашель
• Сильний біль у грудній клітці та іноді також у руках
• Труднощі з диханням
• Сильний та незвичайний головний біль
• Проблеми зі зором (втрата зору, подвійне зору)
• Труднощі з розмовою
• Головокружіння
• Конвульсії
• Слабкість чи оніміння, яке впливає на одну частину тіла
• Труднощі з ходьбою чи триманням речей

Ризик кров'яних згустків у крові може тимчасово збільшитися, якщо вам потрібно бути нерухомим протягом певного часу через хірургічну операцію чи іншу причину. Тому у цих випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може бути доцільним перервати лікування до тих пір, поки ви не відновите повну рухливість. Якщо ви знаєте, що будете піддані операції та будете нерухомими протягом певного часу, повідомте про це вашому лікареві.

Рак молочної залози

Існуючі дані свідчать про те, що використання гормональної заміщення терапії (ГЗТ) з естрогенами-прогестагенами чи тільки з естрогенами збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років лікування. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років чи більше, якщо ви використовували ГЗТ протягом понад 5 років.

Порівняння

У жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГЗТ, протягом 5 років буде діагностовано рак молочної залози у 13-17 жінок з 1000.

У жінок 50 років, які починають гормональну заміщення терапію тільки з естрогенами протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці 50-59 років, які не використовують ГЗТ, протягом 10 років буде діагностовано рак молочної залози у 27 жінок з 1000.

У жінок 50 років, які починають гормональну заміщення терапію тільки з естрогенами протягом понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогенами-прогестагенами протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з естрогенами чи естрогенами-прогестагенами було пов'язано з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГЗТ, протягом 5 років буде діагностовано рак яєчників у 2 жінок з 2000.

У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде діагностовано рак яєчників у 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додаткового випадку).

Аналогічно, при тривалому застосуванні естрогенів збільшується ризик розвитку пухлин та аномалій у матці. Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти. Для препаратів з естрогенами: якщо у вас є матка, ваш лікар призначить іншу гормон, прогестерон, для зменшення ризику раку матки. На кінці періоду лікування прогестероном може виникнути кровотеча. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть сильні чи нерегулярні кровотечі протягом циклу.

Ви повинні обговорити з вашим лікарем можливі альтернативи лікування вашої конкретної ситуації та тривалості лікування. Це повинно бути переглянуте періодично протягом лікування.

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі, оскільки це може змінити результати деяких аналізів чи досліджень.

EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі не є контрацептивом і не повинні використовуватися як такий; також не відновлюють фертильність.

Гормональна заміщення терапія не покращує пам'ять чи інтелектуальні здібності, а навіть може погіршити їх, якщо вам понад 65 років.

Діти та підлітки

EVOPAD 25?г/24 години трансдермальні пластирі не повинні використовуватися у дітей.

Використання інших препаратів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які були придбані без рецепта. Ваш лікар проінформує вас щодо цього.

Це особливо важливо, якщо ви плануєте приймати або приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі та змінити їхній ефект: препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін), препарат проти гіпертонії (бозентан), антибіотики та інші протизапальні препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин, еритроміцин, кетоконазол, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір), деякі препарати проти виразки (циметидин) та препарати на основі лікарських рослин, які містять жовтець - Hypericum perforatum). Ефект цих останніх препаратів залишається до двох тижнів після їх прийняття.

ГЗТ може впливати на дію інших препаратів:

препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту конвульсій).

Препарати проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми для ВГС омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть викликати підвищення результатів аналізів крові на функцію печінки (збільшення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які використовують ГЗТ з етінілестрадіолом. Evopad містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Evopad з цією комбінованою схемою для ВГС.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не використовуйте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.

Не використовуйте EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було повідомлено про побічні ефекти EVOPAD 25 ?г/24 години трансдермальні пластирі на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Evopad 100(g/24 г трансдермальні пластирі

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте використовувати свій лікарський засіб.

Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це, оскільки можуть знову з'явитися симптоми менопаузи.

Якщо ви вважаєте, що дія EVOPAD 100?г/24 г трансдермальних пластірів є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Пластір EVOPAD 100?г/24 г трансдермальні пластирі повинен застосовуватися двічі на тиждень, видаляючи кожен використаний пластір після 3-4 днів.

Ваш лікар призначить тривалість лікування EVOPAD 100?г/24 г трансдермальними пластірями.

• Циклічне лікування тривалістю 3 тижні, після чого слідує терапевтичний період відпочинку тривалістю 7 днів, під час якого може виникнути вагінальне кровотеча.
• Континуюче лікування у випадках жінок без матки або при виражених симптомах дефіциту естрогену під час терапевтичного періоду відпочинку.

Комбіноване лікування з прогестагеном:

• У циклічних лікуваннях тривалістю 21 день з естрадіолом рекомендується спільне застосування прогестагену протягом останніх 12 або 14 днів циклу (наприклад, починаючи з 8 або 10 дня циклу).
• У континуючих лікуваннях з естрадіолом рекомендується спільне застосування прогестагену протягом 12 або 14 послідовних днів місяця/циклу тривалістю 28 днів.

У обох режимах лікування може виникнути вагінальне кровотеча після припинення застосування прогестагену.

Інструкції щодо правильного застосування

Відкрити пакети та через розріз у формі "S" видаляти дві частини захисної плівки. Клейка частина трансдермальної системи повинна бути негайно нанесена на чисту, суху, цілу та здорову шкіру, тиснувши пальцями протягом часу застосування.

Кожне застосування повинно здійснюватися на трохи іншій ділянці шкіри на тулубі, нижче пояса.

Пластір може залишатися на шкірі під час купання та душу. У разі відокремлення пластіра, якщо він не приклеюється знову правильно, необхідно негайно нанести новий пластір.

Не слід наносити пластір на груди чи біля них.

Не слід застосовувати креми, лосьйони чи пудри на ділянці шкіри, де буде нанесено пластір.

Якщо ви використовуєте більшеEVOPAD 100?г/24 г трансдермальних пластірів, ніж потрібно

Якщо ви використовували EVOPAD 100?г/24 г трансдермальні пластирі більше, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Мало ймовірно, що ви використовуєте більше EVOPAD, ніж потрібно, з цим типом застосування. Симптоми передозування можуть включати чутливість або біль у грудях, а також кровотечу. Деякі жінки також можуть мати нудоту, блювоту та припинення кровотечі. Не існує спеціального лікування, тому лікарський засіб, який буде призначено, повинен бути для полегшення симптомів. Ці симптоми можуть зникнути, якщо пластір буде видалено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати EVOPAD 100?г/24 г трансдермальні пластирі

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули змінити пластір у день, коли це потрібно, не турбуйтеся, змініть його якомога скоріше. Відновіть лікування згідно з циклом, який був спочатку запланований. Звичайний день зміни залишається. Забуття однієї дози може збільшити можливість кровотечі та плямування під час циклу. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Побічні реакції наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Невідомі

У клінічних дослідженнях EVOPAD 100?г/24 г трансдермальних пластірів були описані наступні побічні ефекти:

• Інфекції та інвазії

? Часті: молінезія генітальна (генітальна інфекція)

? Рідкі: кандидоз генітальний

• Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи)

? Рідкі: рак молочної залози

? Невідомі: рак ендометрію

• Розлади імунної системи

• Рідкі: алергічна реакція

• Розлади метаболізму та харчування
  • Часті: збільшення або зменшення ваги

• Психічні розлади

? Рідкі: депресія

? Рідкі: тривога, збільшення або зменшення лібідо (потягу)

• Розлади нервової системи

? Часті: головний біль, нервозність, зміни настрою, безсоння

? Рідкі: вертіго, головокружіння

? Дуже рідкі: парестезія (чуття оніміння), епілепсія, мігрень (сильний головний біль)

? Невідомі: інсульт

• Очні розлади

• Рідкі: порушення зору
• Дуже рідкі: непереносимість контактних лінз

• Серцево-судинні розлади

• Рідкі: палпітації
• Невідомі: інфаркт міокарда

• Судинні розлади

? Рідкі: збільшення артеріального тиску

? Дуже рідкі: тромбоз (згустки крові)

? Невідомі: глибокий венозний тромбоз (згустки крові у венах)

• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

? Невідомі: легеневий ембол (згустки крові в легенях)

• Гastrointestinalні розлади

? Часті: нудота, біль у животі, діарея

? Рідкі: метеоризм, труднощі з травленням

? Дуже рідкі:腹ова припухлість, блювота, метеоризм

• Печінково-жовчеві розлади

? Дуже рідкі: жовчові камені

• Шкірні та підшкірні розлади

? Часті: свербіж, висип, сухість шкіри

? Рідкі: зміна кольору шкіри, кропив'янка, червоність шкіри з больовими відчуттями

? Дуже рідкі: надмірний рост волосся у жінок (гірсутизм), акне

? Невідомі: сильна припухлість шкіри та інших тканин (в основному, губ або очей)

• М'язово-сkeletalні та сполучні тканинні розлади

• Часті: біль у суглобах, біль у спині
• Рідкі: біль у м'язах

? Дуже рідкі: м'язова слабкість (міастенія), судоми у м'язах

• Розлади репродуктивної системи та молочної залози

? Дуже часті: порушення менструального циклу

? Часті: нерегулярне або постійне маткове кровотеча, надмірне або тривале менструальне кровотеча, нерегулярне вагінальне кровотеча, маткові спазми, запалення вагіни, зростання стінки матки, вагінальне кровотеча/маткове кровотеча, включаючи плямування

• Рідкі: збільшення розміру грудей, больовий менструальний цикл, біль у грудях, больові відчуття при пальпації грудей

? Дуже рідкі: доброякісне новоутворення матки (міома матки), пухлини грудей, пухлини біля шийки матки (ендоцірвічний поліп), больовий менструальний цикл, передменструальний синдром, збільшення розміру грудей, білий виділення

• Загальні розлади та зміни в місці застосування

? Дуже часті: свербіж на місці застосування, висип на місці застосування

? Часті: біль, слабкість, набряк на місці застосування, червоність на місці застосування, реакція на місці застосування, зміни ваги

? Рідкі: набряк через накопичення рідини в тканинах, набряк через накопичення в кількох частинах тіла, набряк через накопичення рідини в ногах та ступнях (набряк)

? Дуже рідкі: втома

• Додаткові дослідження

• Часті: збільшення ваги

• Аномалії лабораторних досліджень

? Рідкі: збільшення трансаміназ (тест лабораторного дослідження функції печінки)

Ризик розвитку пухлин:

Гормональна терапія заміщення збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Існує більший ризик розвитку у жінок, які використовують естрогени в поєднанні з прогестагенами. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози є більшим із збільшенням тривалості лікування.

Не рекомендується використання лікування тільки на основі естрогену у жінок з цілою маткою. Якщо ви зберегли матку, ваш лікар призначить вам іншу гормон, прогестерон, протягом 12 днів кожного циклу для зменшення ризику розвитку раку матки.

Було спостережено, що при тривалому лікуванні тільки естрогенами або в поєднанні з прогестагенами збільшуються можливості розвитку пухлини в яєчниках.

Ризик розвитку тромбів:

Гормональна терапія заміщення збільшує ризик розвитку тромбозу (згустків крові), причому цей ризик є більшим протягом першого року використання.

Ризик розвитку захворювань артерій серця:

Ризик появи захворювань артерій серця може збільшуватися у жінок, які використовують комбіноване лікування, починаючи з 60 років.

Ризик інсульту

Використання гормональної терапії заміщення пов'язано з більшим ризиком появи інсульту.

При пероральному лікуванні синтетичними естрогенами тільки або в поєднанні з прогестагенами були повідомлені наступні побічні ефекти: доброякісні або злоякісні естроген-залежні новоутворення (наприклад, рак ендометрію), інфаркт міокарда, інсульт, порушення функції жовчного міхура, розлади шкіри та підшкірних тканин (хлоазма, еритема мультиформна, еритема вузликова, пурпура васкулярна, дерматит контактний, свербіж загальний, кропив'янка та ангіоневротичний едема (глибоке запалення шкіри)), ймовірна деменція.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу побічну реакцію, не описану вище, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ці ефекти виникнуть, припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Evopad 100(g/24 г трансдермальних пластірів

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 ºС.

Не використовувати EVOPAD 100?г/24 г трансдермальні пластирі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVOPAD 25?г/24 г трансдермальних пластірів

• Активний інгредієнт - естрадіол. Кожен трансдермальний пластір містить 1,60 міліграма естрадіолу, що відповідає виділенню 25 мікрограмів естрадіолу кожні 24 години.
• Інші компоненти: адгезивний кополімер акрилату-ацетату вінілу, гума гуар, поліестерова плівка.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продукт випускається в коробках по 8 трансдермальних пластірів квадратної форми, прозорих, самоклейких з товщиною 0,2 міліметра для нанесення на поверхню шкіри.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсера,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:Aesica Pharmaceuticals GmbH

Вулиця Альфреда Нобеля, 10

40789 Монгайм-ам-Рейн

Німеччина

Місцевий представник власника авторизації на комерціалізацію:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва частина.

28027 Мадрид

Іспанія

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

ІНШІ ВИДИ:

EVOPAD 50?г/24 г трансдермальні пластирі:Коробка з 8 пластірів.

EVOPAD 75?г/24 г трансдермальні пластирі:Коробка з 8 пластірів.

EVOPAD 100?г/24 г трансдермальні пластирі:Коробка з 8 пластірів.

Цей листок затверджено 06/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/