ЕВКІІЗА 150 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Evkeeza 150 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

евінакумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Evkeeza і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Evkeeza
3. Як вводиться Evkeeza
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Evkeeza
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Evkeeza і для чого він використовується

Що таке Evkeeza

Evkeeza містить активну речовину евінакумаб. Це тип лікарського засобу, званий «моноклональним антитілом». Моноклональні антитіла - це білки, які зв'язуються з іншими речовинами в організмі.

Для чого використовується Evkeeza

Evkeeza використовується для лікування дорослих і дітей від 6 місяців із дуже високим рівнем холестерину, викликаним захворюванням, званим сімейною гомозиготною гіперхолестеролемією. Evkeeza використовується разом із дієтою з низьким вмістом жирів та іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.

Сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія - це спадкове захворювання, яке зазвичай передається від обох батьків.

Люди з цим захворюванням мають дуже високий рівень холестерину LDL («поганого» холестерину) з народження. Такі високі рівні можуть викликати інфаркти міокарда, захворювання клапанів серця або інші проблеми у ранньому віці.

Як діє Evkeeza

Евінакумаб, активна речовина Evkeeza, зв'язується з білком в організмі, званим ANGPTL3, і блокує його дію. ANGPTL3 бере участь у регулюванні виробництва холестерину, а блокування його дії знижує виробництво холестерину. Таким чином, Evkeeza може знижувати рівень холестерину LDL у крові та запобігати проблемам, викликаним високим рівнем холестерину LDL.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Evkeeza

Вам не повинні вводити Evkeeza, якщо:

• ви алергічні на евінакумаб або на одну з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Evkeeza.

Будьте обережні з тяжкими побічними ефектами

Evkeeza може викликати тяжкі алергічні реакції.

• Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми тяжкої алергічної реакції. Симптоми перелічені в «Тяжкі побічні ефекти» у розділі 4.

Діти

Evkeeza не рекомендується дітям молодшим 6 місяців, оскільки ще немає достатньої інформації про його використання в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Evkeeza

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та контрацепція

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Evkeeza може завдати шкоди плоду.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви станете вагітні під час лікування Evkeeza.

Якщо ви можете вагітніти, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• використовуйте ефективні методи контрацепції під час лікування Evkeeza та
• використовуйте ефективні методи контрацепції протягом至少 5 місяців після останнього введення Evkeeza.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас під час цього часу.

Грудне вигодовування

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.
• Не відомо, чи Evkeeza проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Evkeeza може викликати головокружіння та втому та може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом, велосипедом або використовувати машини. Якщо ви вважаєте, що це впливає на вас, не керуйте транспортним засобом, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини, і повідомте вашого лікаря (див. розділ 4).

Evkeeza містить пролін

Цей лікарський засіб містить 30 мг проліну в кожному мл. Пролін може бути шкідливим для пацієнтів з гіперпролінемією, рідкісним генетичним захворюванням, при якому пролін накопичується в організмі. Якщо ви (або ваша дитина) маєте гіперпролінемію, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував його.

Evkeeza містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо ви (або ваша дитина) маєте алергію на полісорбати.

3. Як вводиться Evkeeza

Яка доза Evkeeza вводиться

Ваш лікар розрахує кількість лікарського засобу, яку потрібно вводити вам. Кількість залежить від вашої ваги.

• Рекомендована доза становить 15 мг на кожен кілограм ваги.
• Вам буде введено лікарський засіб приблизно один раз на місяць.

Як вводиться Evkeeza

Evkeeza зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він вводиться у вигляді капельниці в вену («інфузія») протягом 60 хвилин.

Якщо ви пропустили дозу Evkeeza

Якщо ви пропустили прийом Evkeeza, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою якнайшвидше.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлення про побічні ефекти

Тяжкі алергічні реакції(рідко: можуть впливати до 1 особи з 100)

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції (анafilактичної реакції). Капельниця буде зупинена негайно, і вам可能 потрібно буде прийняти інші лікарські засоби для контролю реакції:

• отеча, в основному губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання
• дихальні проблеми або свистіння
• відчуття головокружіння або оmdlіння
• свербіж, кропив'янка
• свербіж.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• симптоми простуди, такі як насморк (насофарингіт).

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 10)

• відчуття головокружіння
• боль у горлі або інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• відчуття нудоти (нудота)
• боль у животі
• запор
• боль у спині
• боль у руках або ногах (боль у кінцівках)
• симптоми грипу
• відчуття втоми або виснаження (астенія)
• реакція на інфузію, така як свербіж у місці введення лікарського засобу.

Інші побічні ефекти у дітей від 5 до 11 років

Часто(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Відчуття втоми (фатига).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Evkeeza

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та флаконі після EXP. Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте. Не агітуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним, має зміни кольору або містить видимі частинки.

Не зберігаючи жодної частини лікарського засобу, який не був використаний, для повторного використання. Будь-яка частина лікарського засобу, який не був використаний, не повинен бути повторно використаний і повинен бути знищений згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Evkeeza

• Активна речовина - евінакумаб.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 150 мг евінакумабу.

Кожна флакон містить 345 мг евінакумабу в 2,3 мл концентрату або 1200 мг евінакумабу в 8 мл концентрату.

• Інші речовини - пролін, аргінін гідрохлорид, гістидин гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, гістидин та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Evkeeza концентрат для розчину для інфузії - це прозорий або легкий опалесцентний розчин, безбарвний або злегка жовтуватий.

Він доступний у упаковках по 1 флакону з скла об'ємом 2,3 мл концентрату або 1 флакону з скла об'ємом 8 мл концентрату.

Власник дозволу на торгівлю

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Берлін

Німеччина

Виробник

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Тел./Телефон /Тηλ/Телефон/Пух/Сімі: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Тηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Телефон: + 33 1 85 65 37 61 або 0800 917 924 (безкоштовний номер)

Дата останнього перегляду цього опису: <місяць рік>

Цей лікарський засіб було затверджено в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу, який було введено, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з використання

Підготовка розчину

Evkeeza постачається виключно у вигляді флакону для одного використання. Під час підготовки та реконституції слід використовувати сувору асептичну техніку.

• Перегляньте лікарський засіб візуально, щоб виявити мутність, зміни кольору або частинки перед його введенням.
• Викиньте флакон, якщо розчин є мутним або має зміни кольору або містить частинки.
• Не агітуйте флакон.
• Відокремте необхідний об'єм евінакумабу з флакону або флаконів згідно з вагою пацієнта та перекиньте його до мішка для інфузії, яка містить хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) або дексрозу 50 мг/мл (5%) для інфузії. Перемішайте розчин, перевертаючи його плавно.
• Кінцева концентрація розчину повинна бути між 0,5 мг/мл та 20 мг/мл.
• Не заморожуйте та не агітуйте розчин.
• Викиньте будь-яку невикористану частину, яка залишилася у флаконі.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Після розбавлення

Після підготовки введіть розбавлений розчин негайно. Якщо розбавлений розчин не буде введено негайно, його можна тимчасово зберігати:

• у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C протягом не більш ніж 24 годин з моменту підготовки інфузії до закінчення інфузії

або

• при кімнатній температурі до 25 °C протягом не більш ніж 6 годин з моменту підготовки інфузії до закінчення інфузії.

Введення

• Якщо він охолоджений, дайте розчину досягти кімнатної температури (до 25 °C) перед його введенням.
• Евінакумаб повинен бути введено протягом 60 хвилин шляхом інфузії в вену через стерильний фільтр у лінії або додатковий фільтр розміром 0,2 мкм до 5 мкм. Не вводьте евінакумаб у вигляді болюсу або швидкої ін'єкції.
• Не змішуйте інші лікарські засоби з евінакумабом та не вводьте їх одночасно через одну лінію інфузії.

Швидкість інфузії можна зменшити, зупинити або призупинити, якщо пацієнт відчуває будь-які ознаки побічних ефектів, включаючи симптоми, пов'язані з інфузією.