ЕВІСТА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Евіста 60 мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид ралоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Евіста і для чого вона використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Евісту

1. Як приймати Евісту

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Евісти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евіста і для чого вона використовується

Евіста містить активну речовину гідрохлорид ралоксифену.

Евіста використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Евіста знижує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зниження ризику переломів стегна.

Як діє Евіста

Евіста належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, званих селективними модуляторами естрогенових рецепторів (міжнародна абревіатура - SERM). Коли жінка досягає менопаузи, рівень жіночих статевих гормонів (естрогенів) знижується. Евіста має деякі з благотворних ефектів естрогенів після менопаузи.

Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не викликати симптомів, підвищує ризик переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястка) і може викликати боль у спині, втрату зросту та викривлення спини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Евісту

Не приймайте Евісту

• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні від проблем з тромбозами крові в ногах (глибока венозна тромбоз), легенях (легенева емболія) або очах (венозна тромбоз сітківки).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ралоксифену або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви ще можете завагітніти, оскільки Евіста може нашкодити плоду.
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).

• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо ви спостерігаєте невід'ємне вагінальне кровотечу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря, щоб він вивчив це.
• Якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду використання Евісти у жінок з цим захворюванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Евісту.

• Якщо вам потрібно бути нерухомим протягом певного періоду часу, наприклад, сидіти на інвалідному візку, лікуватися в лікарні або перебувати у ліжку після операції або несподіваної хвороби, оскільки ризик тромбозів крові (глибока венозна тромбоз, легенева емболія або венозна тромбоз сітківки) може збільшитися.
• Якщо ви мали інсульт (наприклад, інсульт) або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високий ризик інсульту.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

• Якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду використання Евісти у жінок з цим захворюванням.
• Якщо ви приймаєте гормональні препарати для лікування раку молочної залози.

Неможливо, щоб Евіста викликала вагінальне кровотечу. Через це будь-яке вагінальне кровотеча, яке виникає під час лікування Евістою, слід вважати несподіваним і слід вивчити вашим лікарем.

Симптоми після менопаузи (наприклад, приливи) не покращуються під впливом Евісти.

Евіста знижує загальний рівень холестерину та рівень "поганого" холестерину. Загалом, вона не змінює рівень тригліцеридів та "хорошого" холестерину. Однак, якщо ви раніше приймали гормональні препарати та у вас підвищувався рівень тригліцеридів, не забудьте告诉іть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Евісту.

Евіста містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість лактози, типу цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Евіста

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Якщо ви приймаєте дигіталіс для серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для підвищення рідинності крові, ваш лікар може потребувати коригування дози вашого лікарського засобу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте коlestirамін, який є лікарським засобом для зниження вмісту жирів, оскільки він може знижувати ефективність Евісти.

Вагітність та лактація

Евісту повинні приймати лише жінки після менопаузи. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні приймати Евісту. Евіста може нашкодити плоду.

Не приймайте Евісту під час лактації, оскільки вона може виділятися в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Евіста не має суттєвого впливу на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

3. Як приймати Евісту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза становить одну таблетку на день. Час прийому таблетки не має суттєвого значення. Однак, якщо ви приймаєте таблетку в один і той же час щодня, ви будете краще пам'ятати про це. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Таблетки приймаються перорально.

Проглотіть таблетку цілою. Якщо ви бажаєте, можете прийняти її з склянкою води. Не розбивайте та не подрібнюйте таблетку перед прийомом. Розбита або подрібнена таблетка може мати неприємний смак, і ви можете прийняти неправильну дозу.

Ваш лікар призначить вам тривалість прийому Евісти. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д.

Якщо ви прийняли过 багато Евісти

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли більше Евісти, ніж потрібно, ви можете відчувати судоми в ногах та головокружіння.

Якщо ви забули прийняти Евісту

Прійміть таблетку як тільки ви згадаєте про це та продовжуйте приймати її, як раніше.Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Евістою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важливо продовжувати приймати Евісту протягом такої тривалості, яку призначив ваш лікар.

Евіста може лікувати або профілактувати ваш остеопороз лише якщо ви продовжуєте приймати таблетки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Евісти, були легкими.

Найбільш часті побічні ефекти (які виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є:

• Приливи (вазодилатація)

• Грипоподібний синдром

• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт у шлунку
• Збільшення артеріального тиску

Часті побічні ефекти (які виникають у 1-10 з 100 пацієнтів) є:

• Головний біль, включаючи мігрень

• Судоми в ногах

• Набухання рук, ніг та ступнів (периферичний едем)

• Камені в жовчному міхурі

• Висип

• Легкі симптоми в молочній залозі, такі як біль, збільшення розміру або чутливість

Рідкісні побічні ефекти (які виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів) є:

• Збільшення ризику тромбозів крові в ногах (глибока венозна тромбоз)

• Збільшення ризику тромбозів крові в легенях (легенева емболія)

• Збільшення ризику тромбозів крові в очах (венозна тромбоз сітківки)

• Червоність та больові відчуття шкіри навколо вени (поверхнева венозна тромбофлебіт)
• Тромбози крові в артеріях (наприклад, інсульт, включаючи підвищення ризику смерті від інсульту)
• Зниження рівня тромбоцитів у крові

У рідких випадках під час лікування Евістою можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Евісти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD".

Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евісти

• Активна речовина - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, полісорбат 80, лактоза анігідра, лактоза моногідрат, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е 171), полісорбат 80, гіпромелоза, макрогол 400, карнаубський віск.

Друк: шеллак, пропіленгліколь та індиго-кармін (Е 132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Евісти, покриті оболонкою, білі, овальні та мають номер 4165. Вони випускаються в блистерних упаковках або пластикових банках. Блистерні упаковки містять 14, 28 або 84 таблетки. Пластикові банки містять 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж, Франція.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Бельгія/Бельгія/БельгіяЛитва

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел./Тел: +32-(0) 2 227 18 80 Тел: +49-(0) 89 7808 0

УкраїнаЛюксембург/Люксембург

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел./Тел: +32-(0) 10 48 95 95

ЧехіяУгорщина

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Тел: +49-(0) 89 7808 0 Тел: +36 62 443 571

ДаніяМальта

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Тел: +49-(0) 89 7808 0 Тел: +356 25600 500

НімеччинаНідерланди

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Тел: +49-(0) 89 7808 0 Тел: +31-(0) 20 4 07 20 72

ЕстоніяНорвегія

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел: +49-(0) 89 7808 0 Тел: +49-(0) 89 7808 0

ГреціяАвстрія

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Тел: +30 210 629 4600 Тел: +43-(0) 1 485 86 42 0

ІспаніяПольща

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел: +34 91 539 99 11 Тел: +49-(0) 89 7808 0

ФранціяПортугалія

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Тел: +33-(0) 1 55 62 14 60 Тел: +351 21 4232010

ХорватіяРумунія

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Тел: +385-(0) 1 230 34 46 Тел: +40-(0) 26 45 01 502

ІрландіяСловенія

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Тел: +353-(0) 1 489 3000 Тел: +386 1 589 69 00

ІсландіяСловаччина

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел: +49-(0) 89 7808 0 Тел: +49-(0) 89 7808 0

ІталіяФінляндія

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел: +39-06 85 2551 Тел: +49-(0) 89 7808 0

КіпрШвеція

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел: +357 22 715000 Тел: +49-(0) 89 7808 0

ЛатвіяВелика Британія

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Тел: +49-(0) 89 7808 0 Тел: +44-(0) 800 028 5122

Дата останнього перегляду цього опису: місяць РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu