ЕВІСТА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Евіста 60 мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид ралоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Евіста і для чого вона використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Евісту

1. Як приймати Евісту

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Евісти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евіста і для чого вона використовується

Евіста містить активну речовину гідрохлорид ралоксифену.

Евіста використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Евіста знижує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зниження ризику переломів стегна.

Як діє Евіста

Евіста належить до групи не гормональних препаратів, які називаються селективними модуляторами естрогенових рецепторів (міжнародна абревіатура - SERM). Коли жінка досягає менопаузи, рівень жіночих статевих гормонів (естрогенів) знижується. Евіста викликає деякі з корисних ефектів естрогенів після менопаузи.

Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не викликати симптомів, робить вас схильним до переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястка) і може викликати боль у спині, втрату зросту та викривлення спини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Евісту

Не приймайте Евісту

• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні від проблем з тромбозами крові в ногах (глибока венозна тромбоз), легенях (легенева емболія) або очах (венозна тромбоз сітківки).

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ралоксифену або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви ще можете завагітніти, оскільки Евіста може нашкодити плоду.

• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

• Якщо ви спостерігаєте невід'ємне вагінальне кровотечу. Якщо це трапляється, зверніться до вашого лікаря, щоб він це вивчив.

• Якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду використання Евісти у жінок з цим захворюванням.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Евісту.

• Якщо вам потрібно бути нерухомим протягом певного періоду часу, наприклад, сидіти на інвалідному візку, лікуватися в лікарні або перебувати у ліжку після операції або несподіваної хвороби, оскільки це може збільшити ризик тромбозів крові (глибока венозна тромбоз, легенева емболія або венозна тромбоз сітківки).

• Якщо ви перенесли інсульт (наприклад, інсульт) або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високий ризик інсульту.

• Якщо у вас є захворювання печінки.

• Якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду використання Евісти у жінок з цим захворюванням.

• Якщо ви приймаєте гормональні препарати для лікування раку молочної залози.

Наймовірніше, Евіста не викличе вагінальне кровотечу. Тому будь-яке вагінальне кровотечу, яке з'являється під час лікування Евістою, слід вважати несподіваним і слід вивчити вашим лікарем.

Симптоми після менопаузи (наприклад, приливи) не покращуються під впливом Евісти.

Евіста знижує загальний рівень холестерину та рівень "поганого" холестерину (ЛПНП). Загалом, вона не змінює рівень тригліцеридів та "хорошого" холестерину (ВПНП). Однак, якщо ви раніше приймали гормональні препарати та у вас підвищувався рівень тригліцеридів, не забудьте告诉іть про це вашому лікарю перед тим, як почати приймати Евісту.

Евіста містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість лактози, типу цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Інші препарати та Евіста

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих захворювань або антикоагулянти, такі як варфарин, для збільшення рідинності крові, ваш лікар може потребувати коригування дози вашого препарату.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте коlestirамін, який є препаратом для зниження рівня жирів, оскільки він може знижувати ефективність Евісти.

Вагітність та лактація

Евісту повинні приймати тільки жінки після менопаузи. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні приймати Евісту. Евіста може нашкодити плоду.

Не приймайте Евісту під час лактації, оскільки вона може виділятися в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Евіста не має суттєвих ефектів на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

3. Як приймати Евісту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза становить одну таблетку на день. Не має значення, коли саме ви приймаєте таблетку. Однак, якщо ви робите це щодня о同じ час, вам буде легше її запам'ятати. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Таблетки приймаються перорально.

Проглотіть таблетку цілу. Якщо ви бажаєте, можете прийняти її з склянкою води. Не розбивайте та не подрібнюйте таблетку перед прийомом. Розбита або подрібнена таблетка може мати неприємний смак та ви можете прийняти неправильну дозу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати Евісту. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д.

Якщо ви прийняли надто багато Евісти

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато Евісти, ви можете відчувати м'язові спазми в ногах та головокружіння.

Якщо ви забули прийняти Евісту

Прійміть таблетку як тільки вам це спаде на думку та продовжуйте приймати препарат, як раніше.Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Евістою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важливо продовжувати приймати Евісту протягом так довго, як ваш лікар призначив цей препарат.

Евіста може лікувати або попереджувати остеопороз тільки якщо ви продовжуєте приймати таблетки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених під час лікування Евістою, були легкими.

Найчастіші побічні ефекти (які спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) є:

• Приливи (вазодилатація)

• Грипоподібний синдром

• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та нездужання шлунка
• Збільшення артеріального тиску

Часті побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів) є:

• Головний біль, включаючи мігрень

• М'язові спазми в ногах

• Набухання рук, ніг та ступнів (периферичний едем)

• Камені в жовчному міхурі

• Висип

• Легкі симптоми в молочній залозі, такі як біль, збільшення розміру чи чутливість

Рідкі побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів) є:

• Збільшення ризику тромбозів крові в ногах (глибока венозна тромбоз)

• Збільшення ризику тромбозів крові в легенях (легенева емболія)

• Збільшення ризику тромбозів крові в очах (венозна тромбоз сітківки)

• Червоність та боль у шкірі біля вени (поверхова венозна тромбофлебіт)
• Тромбози крові в артеріях (наприклад, інсульт, включаючи збільшення ризику смерті від інсульту)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові

У рідких випадках можуть збільшуватися рівні печінкових ферментів у крові під час лікування Евістою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Евісти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не заморожуйте.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евісти

• Активна речовина - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Повідона, полісорбат 80, лактоза анігідра, лактоза моногідрат, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Діоксид титану (Е 171), полісорбат 80, гіпромелоза, макрогол 400, карнаубський віск.

Друк: Шеллак, пропіленгліколь та індіго кармін (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Евісти, покриті оболонкою, білі, овальні та мають номер 4165. Вони випускаються в блистерних упаковках або пластикових банках. Блистерні упаковки містять 14, 28 або 84 таблетки. Пластикові банки містять 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж, Франція.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Бельгія/Белгія/БельгіяЛитва

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел./Телефон: +32-(0) 2 227 18 80 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

УкраїнаЛюксембург/Люксембург

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Тел./Телефон: +32-(0) 10 48 95 95

ЧехіяУгорщина

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +36 62 443 571

ДаніяМальта

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +356 25600 500

НімеччинаНідерланди

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +31-(0) 20 4 07 20 72

ЕстоніяНорвегія

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ГреціяАвстрія

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Телефон: +30 210 629 4600 Телефон: +43-(0) 1 485 86 42 0

ІспаніяПольща

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +34 91 539 99 11 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ФранціяПортугалія

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Телефон: +33-(0) 1 55 62 14 60 Телефон: +351 21 4232010

ХорватіяРумунія

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Телефон: +385-(0) 1 230 34 46 Телефон: +40-(0) 26 45 01 502

ІрландіяСловенія

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Телефон: +353-(0) 1 489 3000 Телефон: +386 1 589 69 00

ІсландіяСловаччина

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ІталіяФінляндія

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +39-06 85 2551 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

КіпрШвеція

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +357 22 715000 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ЛатвіяВелика Британія

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +44-(0) 800 028 5122

Дата останнього перегляду цього опису: місяць АААА

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu