ЕВІПЛЕРА 200 мг/25 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Евіплера 200мг/25мг/245мг таблетки, покриті оболонкою

емтрицитабін/рілпівірин/тенофовір дизопроксил фумарат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Евіплера і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Евіплеру
3. Як приймати Евіплеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Евіплери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евіплера і для чого вона використовується

Евіплера містить три активні речовини, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ):

• Емтрицитабін, інгібітор зворотної транскриптази аналогічний нуклеозидам (ІЗТАН).
• Рілпівірин, інгібітор зворотної транскриптази неаналогічний нуклеозидам (ІЗТНН).
• Тенофовір дизопроксил, інгібітор зворотної транскриптази аналогічний нуклеотидам (ІЗТАНт).

Кожна з цих активних речовин, також званих антиретровірусними препаратами, діє шляхом порушення дії ферменту (білка, званого "зворотною транскриптазою"), який є необхідним для розмноження вірусу.

Евіплера зменшує кількість ВІЛ у організмі. Це покращує імунну систему і знижує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Евіплера - це препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)у дорослих віком 18 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Евіплеру

Не приймайте Евіплеру

• Якщо ви алергічнідо емтрицитабіну, рілпівіріну, тенофовіру дизопроксилу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6 цього опису).

→Якщо це відбувається з вами, негайно повідомте про це вашому лікарю.

→Якщови зараз приймаєте будь-які з наступних препаратів

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал і фенітоїн(препарати для лікування епілепсії та профілактики судом)
• ріфампіцин і рифапентин(використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол і езомепразол(інгібітори протонної помпи, які є препаратами для профілактики та лікування виразкової хвороби шлунку, серцевого спазму та захворювання на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу)
• дексаметазон(кортикостероїд, який використовується для лікування запалення та пригнічення імунної системи) при пероральному прийманні або ін'єкції (крім лікування одноразовою дозою)
• продукти, які містять траву Святого Івана(Hypericum perforatum) (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії та тривоги)

Попередження та застереження

Ви повинні перебувати під наглядом вашого лікаря протягом усього часу приймання Евіплери.

• Під час приймання цього препарату ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування знижує ризик. Про консультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей. Цей препарат не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час приймання Евіплери ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

• Якщо у вас була ниркова хвороба,або якщо аналізи показали порушення нирок, повідомте про це вашому лікарю. Евіплера може вплинути на ваші нирки. Перед і під час лікування ваш лікар може призначити вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Не рекомендується використання Евіплери при помірній або тяжкій нирковій хворобі.

Евіплера зазвичай не приймається з іншими препаратами, які можуть пошкодити ваші нирки (див. Інші препарати та Евіплера). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Про консультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є історії захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з ВІЛ та захворюванням печінки (включаючи хронічний гепатит Б або С) під час лікування антиретровірусними препаратами мають більший ризик розвитку важких та потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є гепатит Б, ваш лікар ретельно розгляне найкращий варіант лікування для вас. Два активних компоненти Евіплери (тенофовір дизопроксил і емтрицитабін) показують певну активність проти вірусу гепатиту Б. Якщо у вас є історії захворювання печінки або хронічного гепатиту Б, ваш лікар може призначити вам аналізи крові для контролю функції печінки.

Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення приймання Евіплери. важливо не припиняти приймання Евіплери без попередньої консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Евіплерою.

• Негайно повідомте про це вашому лікарю і припиніть приймання Евіплери, якщо у вас розвивається висип на шкірі разом з такими симптомами: гарячка, пухирці, червоність очей та набряк обличчя, рота або тіла.Це може бути важким або потенційно смертельним.

• Про консультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам більше 65років. Не було проведено достатнього числа досліджень у пацієнтів старших 65 років. Якщо вам більше 65 років і вам призначено Евіплеру, ваш лікар буде ретельно контролювати ваш стан.

Під час приймання Евіплери

Після початку приймання Евіплери зверніть увагу на:

• будь-які ознаки запалення або інфекції
• проблеми з кістками

→Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітямі підліткам молодшим 18 років.

Іншіпрепарати та Евіплера

Про консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.Це включає препарати та лікарські рослини, придбані без рецепта.

Про консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Будь-який інший препарат, який містить:

• емтрицитабін
• рілпівірин
• тенофовір дизопроксил
• тенофовір алафенамід
• будь-який інший антивірусний препарат, який містить ламівудин або адефовір дипівоксил

Евіплера може взаємодіяти з іншими препаратами. Внаслідок цього рівні препарату Евіплера або інших препаратів у крові можуть змінитися. Це може перешкодити належній дії ваших препаратів або погіршити можливі побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може бути змушений змінити дозу або контролювати концентрацію препарату у крові.

• Препарати, які можуть пошкодити нирки,наприклад:
• аміноглюкозиди (як стрептоміцин, нейоміцин і гентаміцин), ванкоміцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (для лікування вірусних інфекцій)
• амфотеріцин Б, пентамідин (для лікування грибкових інфекцій)
• інтерлейкін-2, також званий альдеслейкін (для лікування раку)
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для полегшення болей у кістках або м'язах)

• Препарати, які містять диданозин (для інфекції ВІЛ):Прийом Евіплери з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівні диданозину у крові і може зменшити кількість клітин CD4+. Коли препарати, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатну ацидоз (надмірну кількість молочної кислоти у крові) у деяких випадках з летальним результатом. Ваш лікар ретельно розгляне питання про лікування іншими препаратами для інфекції ВІЛ (див. Інші препарати для інфекції ВІЛ).

• Іншіпрепарати для інфекції ВІЛ:Інгібітори зворотної транскриптази неаналогічні нуклеозидам (ІЗТНН). Евіплера містить ІЗТНН (рілпівірин), тому Евіплеру не слід комбінувати з іншими препаратами цього типу. Ваш лікар обере інший препарат, якщо це необхідно.

• Рифабутин,препарат для лікування деяких бактеріальних інфекцій. Цей препарат може зменшити рівні рілпівіріну (компонента Евіплери) у крові. Ваш лікар може бути змушений призначити додаткову дозу рілпівіріну для лікування інфекції ВІЛ (див.розділ3, Як приймати Евіплеру).

• Антибіотикидля лікування бактеріальних інфекцій,включаючи туберкульоз, які містять:

• кларитроміцин
• еритроміцин

Ці препарати можуть збільшити рівні рілпівіріну (компонента Евіплери) у крові. Ваш лікар може бути змушений змінити дозу антибіотика або призначити інший.

• Препарати длявиразкової хвороби шлунку, серцевого спазму або гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,наприклад:
• антациди (гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію)
• антагоністи Н2 (фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин)

Ці препарати можуть зменшити рівні рілпівіріну (компонента Евіплери) у крові. Якщо ви приймаєте один з цих препаратів, ваш лікар призначить інший препарат для виразкової хвороби шлунку, серцевого спазму або гастроезофагеальної рефлюксної хвороби або порадить, як і коли приймати цей препарат.

• Якщо ви приймаєтеантацид(як препарати, які містять магній або калій), приймайте його не менше ніж за 2 години до або не менше ніж за 4 години після Евіплери (див. розділ 3, Як приймати Евіплеру).

• Якщо ви приймаєтеантагоністН2(також використовується для лікування серцевого спазму або гастроезофагеальної рефлюксної хвороби), приймайте його не менше ніж за 12 годин до або не менше ніж за 4 години після Евіплери. Антагоністи Н2 можна приймати лише один раз на добу, якщо ви приймаєте Евіплеру. Антагоністи Н2 не повинні прийматися за схемою двох доз на добу. Про консультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативну схему (див. розділ 3, Як приймати Евіплеру).

• Метадон,препарат, який використовується для лікування залежності від опіоїдів, оскільки ваш лікар може бути змушений змінити дозу.

• Дабігатран етексилат,препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань, оскільки ваш лікар може бути змушений контролювати рівні цього препарату у крові.

→Про консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Використовуйте ефективний метод контрацепціїпід час приймання Евіплери.
• Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви завагітніли або плануєте завагітніти.Вагітні жінки повинні обговорити використання Евіплери з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить потенційні ризики та вигоди приймання Евіплери для вас і вашої дитини.
• Якщо ви приймали Евіплерупід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІЗТАН під час вагітності, вигода від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування Евіплерою:

• Це пов'язано з тим, що активні речовини цього препарату переходять до грудного молока.
• Якщо ви жінка з інфекцією ВІЛ, не рекомендується годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не водьте транспортні засоби і не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння після приймання цього препарату.

Евіплера містить лактозу, лаку алюмінію жовто-помаранчевого S (E110) і натрій

• Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
• Про консультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є алергія на лаку алюмінію жовто-помаранчевого S (E110).Евіплера містить лаку алюмінію жовто-помаранчевого S, також звану "E110", яка може викликати алергічні реакції.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Евіплеру

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку, яку приймають щодня перорально.Таблицю необхідно приймати з їжею. Це важливо для досягнення адекватних рівнів активної речовини в організмі. Одна харчова добавка не замінює їжу.

Проглотіть таблетку цілу з водою.

Не жуйте, не розчавлюйте та не розбивайтетаблетку, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.

Якщо ваш лікар вирішить скасувати один з компонентів Евіплери або змінити дозу Евіплери, він може призначити емтрицитабін, рилпівірин і/або тенофовір дизопроксил окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви приймаєте антиацидяк лікарські засоби, що містять магній або калій. Принимайте його не менше ніж за 2 години до або не менше ніж за 4 години після Евіплери.

Якщо ви приймаєте антагоніст Н2як фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин. Принимайте його не менше ніж за 12 годин до або не менше ніж за 4 години після Евіплери. Антагоністи Н2 можна приймати лише один раз на добу, якщо ви приймаєте Евіплеру. Антагоністи Н2 не повинні прийматися двічі на добу. Проконсультіруйтесь з вашим лікарем, щоб він призначив альтернативний графік.

Якщо ви приймаєте рифабутин. Ваш лікар може призначити додаткову дозу рилпівіріну. Принимайте таблетку рилпівіріну в одночасно з прийомом Евіплери. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Евіплери, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Евіплери, ви можете мати більший ризик 경험ування можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Проконсультіруйтесь з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Евіплеру

Важливо не забувати про прийом Евіплери.

Якщо ви забули про одну дозу:

• Якщо ви зрозуміли про це в течение 12 годинпісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Евіплеру, вам потрібно прийняти таблетку якнайшвидше. Принимайте таблетку завжди з їжею. Потім прийміть наступну дозу звичайним чином.
• Якщо ви зрозуміли про це за 12 годин або пізнішепісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Евіплеру, не прийміть забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу з їжею в звичайний час.

Якщо ви блюєте до закінчення 4 годинпісля прийому Евіплери, прийміть іншу таблетку з їжею. Якщо ви блюєте через 4 години або пізнішепісля прийому Евіплери, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступної запланованої дози.

Не переривайте лікування Евіплерою

Не переривайте лікування Евіплерою без попередньої консультації з вашим лікарем.Переривання Евіплери може суттєво вплинути на вашу реакцію на майбутнє лікування. Якщо Евіплеру переривається з якоїсь причини, проконсультіруйтесь з вашим лікарем перед поновленням лікування Евіплерою. Ваш лікар може розглянути можливість призначення компонентів Евіплери окремо, якщо у вас виникли проблеми або необхідне коригування дози.

Коли ви побачите, що в вас залишилося мало Евіплери,зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб вони призначили вам ще. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати збільшуватися, якщо лікарський засіб переривається навіть на короткий період часу. Можливо, тоді вірус стане більш важким для лікування.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатит В,особливо важливо не переривати лікування Евіплерою без попередньої консультації з вашим лікарем. У деяких пацієнтів спостерігалися аналізи крові або симптоми, що свідчать про те, що їхній гепатит погіршився після переривання емтрицитабіну або тенофовіру дизопроксилу (два з трьох активних речовин Евіплери). Якщо Евіплеру переривається, ваш лікар може порекоменувати поновлення лікування гепатиту В. Можливо, буде потрібно проводити аналізи крові для перевірки функції печінки протягом 4 місяців після переривання лікування. У деяких пацієнтів з захворюваннями печінки або цирозом не рекомендується переривати лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, що може бути небезпечним для життя.

→Проконсультіруйтесь з вашим лікарем негайнощодо нових або незвичайних симптомів після переривання лікування, особливо симптомів, пов'язаних з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти: повідомте лікаря негайно

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) є рідким, але потенційно небезпечним для життя побічним ефектом деяких лікарських засобів проти ВІЛ. Лактатна ацидоз спостерігається частіше у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, та у людей з захворюваннями печінки. Наступні можуть бути ознаками лактатної ацидозу:
• Швидке та глибоке дихання
• Втома або сонливість
• Нудота та блювота
• Біль у животі

→Якщо ви вважаєте, що можете мати лактатну ацидоз, повідомте лікаря негайно.

Будь-які ознаки запаленняабо інфекції. У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей з ослабленим імунітетом) можуть спостерігатися ознаки та симптоми запалення після попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотезується, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, що починається в руках і ногах та поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте лікаря негайно, щоб отримати необхідне лікування.

→Якщо ви помітили будь-які ознаки запалення або інфекції, повідомте лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Діарея, блювота, нудота
• Труднощі з сном (безсоння)
• Головокружіння, головний біль
• Висип
• Чувство слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• Зниження рівня фосфатів у крові
• Збільшення рівня креатинкінази у крові, що може викликати біль та слабкість м'язів
• Збільшення рівня холестерину та/або амілази підшлункової залози у крові
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові

→Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, повідомте лікаря.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Депресія та депресивний стан
• Втома, сонливість
• Сонливість
• Біль, біль у животі або дискомфорт, відчуття наповнення, сухість у роті
• Аномальні сни, розлади сну
• Проблеми з травленням з дискомфортом після їжі, газами (вздуванням)
• Висип (включаючи плями або червоні висипи з пухирями та набряком шкіри), що можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, chẳng hạn як потемніння шкіри на окремих ділянках
• Інші алергічні реакції, chẳng hạn як труднощі з диханням, набряк або легке головокружіння

Аналізи також можуть показувати:

• Низька кількість білих кров'яних тілечок (зниження кількості білих кров'яних тілечок може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій)

• Низький рівень тромбоцитів (тип кров'яних клітин, що беруть участь у згортанні крові)

• Зниження рівня гемоглобіну у крові (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• Збільшення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або цукру у крові
• Проблеми з підшлункової залозою

→Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, повідомте лікаря.

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• Біль у животі (черевній області) через запалення підшлункової залози
• Розрив м'язів, біль у м'язах, слабкість м'язів
• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Ознаки запалення або інфекції
• Тяжкі шкірні реакції, що включають висип з лихорадкою, набряком та проблемами з печінкою
• Ушкодження клітин ниркових тубул

Аналізи також можуть показувати:

• Зниження рівня калію у крові
• Збільшення рівня креатиніну у крові
• Зміни у вашій сечі

→Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, повідомте лікаря.

Дуже рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Лактатна ацидоз (див. Можливі побічні ефекти: повідомте лікаря негайно)
• Біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб побачити, чи працюють ваші нирки належним чином
• Жирова печінка
• Шкірна або очна жовтяниця, свербіж або біль у животі (черевній області) через запалення печінки
• Запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги
• Ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом з переломами)

Може виникнути розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом з переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію або фосфату у крові через ушкодження клітин ниркових тубул.

→Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, повідомте лікаря.

Інші ефекти, що можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні лікарські засоби, такі як Евіплера, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривале прийняття таких лікарських засобів, прийняття кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже слабкого імунітету та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу включають:
• Тугор у суглобах
• Біль та біль у суглобах (особливо в кульшах, колінах та плечах)
• Труднощі з рухом

→Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евіплери

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте банку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евіплери

• Активні речовиниемтріцитабін, рілпівіринта тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка з плівковим покриттям Евіплери містить 200 мг емтріцитабіну, 25 мг рілпівіріну (у вигляді гідрохлориду) та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші компоненти

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, желатинізований кукурудзяний крохмаль, полісорбат 20, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.

Плівкове покриття:

Гіпромелоза, лака з алюмінієвого індіго карміну, лактоза моногідрат, поліетиленгліколь, червоний оксид заліза, лака з алюмінієвого жовтого апельсинового (Е110), діоксид титану та тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Евіплера - це таблетка з плівковим покриттям рожевого фіолетового кольору, капсульної форми, з гравіюванням «GSI» на одній стороні та гладкою іншою стороною. Евіплера випускається в банках по 30 таблеток та в упаковках, що складаються з 3 банок по 30 таблеток кожна. Кожна банка містить десикант з силікагелю, який повинен залишатися всередині банки для захисту таблеток. Десикант з силікагелю міститься в окремому пакеті або контейнері та не повинен бути прийнятий всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu