ЕВЕРОЛІМУС ТАД 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Еверолімус ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус ТАД і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус ТАД
3. Як приймати Еверолімус ТАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу ТАД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус ТАД і для чого він використовується

Еверолімус ТАД - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Еверолімус ТАД використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• раком молочної залози в стадії метастазування з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (названі «нестероїдними інгібіторами ароматази») не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його застосовують разом з типом лікарського засобу, названим ексеместаном, стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормонального лікування раку.

• пухлинами в стадії метастазування, які називаються нейроендокринними пухлинами, що походять з шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Його застосовують, якщо пухлини не підлягають операційному втручанню та не виробляють надмірну кількість певних гормонів або інших природніх речовин.
• раком нирок в стадії метастазування (метастатичний рак ниркових клітин), коли інші методи лікування (названі анти-VEGF терапією) не допомогли зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус ТАД

Еверолімус ТАД призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідуйте точно всім інструкціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі. Якщо у вас виникли питання щодо Еверолімусу ТАД або щодо причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус ТАД

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус ТАД:

• якщо у вас є проблеми з печінкоюабо якщо ви мали будь-яке захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку ваш лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу ТАД.
• якщо у вас є цукровий діабет(високий рівень цукру в крові). Еверолімус ТАД може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може змусити вас приймати інсулін та/або пероральні антидіабетичні лікарські засоби. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинаціюпід час приймання Еверолімусу ТАД.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус ТАД може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів в крові.
• якщо ви недавно пройшли важливу хірургічну операціюабо якщо у вас ще є незажила ранапісля хірургічної операції. Еверолімус ТАД може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед тим, як почати приймати Еверолімус ТАД.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час приймання Еверолімусу ТАД (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію.

Еверолімус ТАД також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час приймання Еверолімусу ТАД. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час приймання Еверолімусу ТАД.
• спричинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
  • спричинити появу виразок та ранок у роті. Ваш лікар може потрібно буде перервати або закінчити лікування еверолімусом. Вам може знадобитися лікування ротової порожнини, гелем або іншими засобами. Деякі засоби можуть погіршити виразки, тому не використовуйте жодних засобів без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може відновити лікування еверолімусом у тому ж дозуванні або у меншій дозі.
  • спричинити ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після закінчення радіотерапії. Також було повідомлено про так званий синдром «відгук» радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте пройти радіотерапію найближчим часом або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідоміть вашому лікаревіпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білі клітини, червоні клітини та тромбоцити) для перевірки того, чи має Еверолімус ТАД нежаданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинути під час лікування Еверолімусом ТАД.

Діти та підлітки

Еверолімус ТАД не слід призначати дітям чи підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус ТАД

Еверолімус ТАД може вплинути на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби під час приймання Еверолімусу ТАД, ваш лікар може змінити дозу Еверолімусу ТАД або інших лікарських засобів.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів під час приймання Еверолімусу ТАД:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазолта інші антифунгальні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцинабо еритроміцин, антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірта інші лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапамілабо дилтіазем, які використовуються для лікування проблем з серцем або високого артеріального тиску.
• дронедарон, лікарський засіб, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ферменту конвертази ангіотензину (ФКА)(наприклад, раміпріл) використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• канабідіол(його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Еверолімусу ТАД:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавірензабо невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний продукт, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• фенітойн, карбамазепінабо фенобарбіталта інші антієпілептичні лікарські засоби, які використовуються для контролю судом.

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування Еверолімусом ТАД. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Еверолімусу ТАД.

Прийом Еверолімусу ТАД з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час приймання Еверолімусу ТАД. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус ТАД може викликати шкоду плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем доприймання наступної дози Еверолімусу ТАД.

Лактація

Еверолімус ТАД може викликати шкоду дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Еверолімусу ТАД. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали Еверолімус ТАД, було спостережено відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус ТАД може мати вплив на жіночу фертильність. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус ТАД може вплинути на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Еверолімус ТАД містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еверолімус ТАД

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу ТАД вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Еверолімусу ТАД (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час приймання Еверолімусу ТАД (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування чи закінчити його назавжди.

Прийом Еверолімусу ТАД один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Еверолімусу ТАД

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Еверолімусу ТАД, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус ТАД

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еверолімусом ТАД

Не припиняйте лікування Еверолімусом ТАД, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, утруднення дихання, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхній правій частині живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• утруднення дихання, відчуття нестачі повітря при диханні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносної судини (вени) в ногах, викликаного кров'ям у крові)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудній клітці або кашель з кров'ю (ознаки потенційних легеневої емболії, ситуації, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
• істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• висип, свербіж, пухирі, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгевзія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• висип у роті
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• відчуття слабкості або втоми

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

• набряк рук, ніг, ступнів або інших частин тіла (ознаки едеми)
• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• утруднення дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• проблеми зі сном (інсомнія)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, висип у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• вомітування
• утруднення ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• порушення стану нігтів, розрив нігтів
• легка втрата волосся
• змінені аналізи функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• змінені аналізи функції нирок (підвищення креатинін)
• набряк повік
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висип у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата відчуття смаку (агевзія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• частіше виділення сечі вдень
• біль у грудній клітці
• ненормальне загоювання ран
• припливи
• слізотеча з свербінням та червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також язика та утруднення дихання або ковтання (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• реакція в місці попереднього опромінення, наприклад, червоність шкіри або запалення легенів (відомий як синдром радіаційної пам'яті)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршаться, повідомте про це своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими чи помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса TAD

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса TAD

• Активний інгредієнт - еверолімус.

Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг еверолімуса.

• Інші складові частини - бутілгідротолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470б). Див. розділ 2 "Еверолімус TAD містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімуса TAD доступні у двох концентраціях:

Еверолімус TAD 5 мг - таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті (приблизно 13 х 6 мм), з гравіюванням E9VS 5 на одному боці.

Еверолімус TAD 10 мг - таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті (приблизно 16 х 8 мм), з гравіюванням E9VS 10 на одному боці.

Еверолімус TAD доступний у упаковках, які містять 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Куксгафен,

Німеччина

Виробник:

Synthon Hispania, S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона,

Іспанія.

або

Synthon BV,

Microweg 22, Неймеген,

6545 CM,

Нідерланди.

або

КРКА, д.о.о., Ново Место

Шмарєшка цеста 6

8501 Ново Место

Словенія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

КРКА Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)