ЕВЕРОЛІМУС ТАД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Еверолімус ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус ТАД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус ТАД
3. Як приймати Еверолімус ТАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу ТАД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус ТАД і для чого він використовується

Еверолімус ТАД - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює зростання і поширення ракових клітин.

Еверолімус ТАД використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.

• пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не підлягають операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• раком нирок (карцинома ниркових клітин) у пацієнтів, у яких інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не зупинили захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус ТАД

Еверолімус ТАД призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі. Якщо у вас виникли питання щодо Еверолімусу ТАД або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус ТАД

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус ТАД:

• якщо у вас є проблеми з печінкоюабо якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. В цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу ТАД.
• якщо у вас є цукровий діабет(високий рівень цукру в крові). Еверолімус ТАД може збільшити рівень цукру в крові та погіршити діабет. Це може вимагати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетічними препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинаціюпід час приймання Еверолімусу ТАД.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус ТАД може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів в крові.
• якщо ви недавно мали важливу хірургічну операціюабо якщо у вас є незажила ранапісля операції. Еверолімус ТАД може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати приймати Еверолімус ТАД.
• якщо ви мали гепатит Браніше, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом ТАД (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію.

Еверолімус ТАД також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час приймання Еверолімусу ТАД. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час приймання Еверолімусу ТАД.
• причинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
  • причинити появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно зупинити або закінчити лікування еверолімусом. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій же дозі або у меншій дозі.
  • причинити ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або невдовзі після неї. Також було повідомлено про так званий синдром «відгук» радіотерапії (що проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти радіотерапію найближчим часом або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідомте лікаревіпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має Еверолімус ТАД несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинуті лікуванням Еверолімусом ТАД.

Діти та підлітки

Не слід призначати Еверолімус ТАД дітям або підліткам (до 18 років).

Інші препарати та Еверолімус ТАД

Еверолімус ТАД може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати під час лікування Еверолімусом ТАД, лікар може змінити дозу Еверолімусу ТАД або інших препаратів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів Еверолімусу ТАД:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазолта інші антифунгальні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцинабо еритроміцин, антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірта інші препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапамілабо дилтіазем, які використовуються для лікування серцевих проблем або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)(наприклад, раміпріл) використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• канабідіол(його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Еверолімусу ТАД:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавірензабо невірапін, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу
• Зверобій (Hypericum perforatum), препарат на основі рослин, який використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• фенітойн, карбамазепінабо фенобарбіталта інші антієпілептичні препарати, які використовуються для контролю судом.

Від використання цих препаратів слід утримуватися під час лікування Еверолімусом ТАД. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Еверолімусу ТАД.

Прийом Еверолімусу ТАД з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час лікування Еверолімусом ТАД. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус ТАД може викликати шкоду плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітними, проконсультуйтеся з лікарем доприймання наступної дози Еверолімусу ТАД.

Лактація

Еверолімус ТАД може викликати шкоду дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози Еверолімусу ТАД. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали Еверолімус ТАД, було спостережено відсутність менструації (аменорею).

Еверолімус ТАД може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус ТАД може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - це дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння або використання машин.

Еверолімус ТАД містить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Еверолімус ТАД

Слідкуйте точно за інструкціями щодо приймання цього препарату, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу ТАД вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу Еверолімусу ТАД (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час приймання Еверолімусу ТАД (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або зупинити лікування на короткий період часу або назавжди.

Прийом Еверолімусу ТАД один раз на добу, приблизно о同じ годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (tabletки) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу ТАД, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Еверолімусу ТАД, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Можливо, буде потрібне термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши про прийнятий препарат та кількість.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус ТАД

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікування Еверолімусом ТАД

Не зупиняйте лікування Еверолімусом ТАД, якщо тільки лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВІЙте лікування еверолімусом і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, утруднення дихання, хрипі (ознаки запалення легенів, також відоме як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищене сечовиділення, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• істотне зменшення сечовиділення (ознаки ниркової недостатності)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль і запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхній правій частині живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, утруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набряк і/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного кров'ям у крові)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудній клітці або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
• істотне зменшення сечовиділення, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• висип, свербіж, пухирі, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгевзія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• висип у роті
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

• набряк рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла (ознаки едеми)
• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• спонтанне кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• утруднення дихання (диспное)
• спрага, низьке сечовиділення, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• проблеми зі сном (інсомнія)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, висип у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника
• сухість у роті
• палікування в шлунку (диспепсія)
• вомітування
• утруднення ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип і біль на долонях рук або підошві ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструального циклу, наприклад, нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• порушення стану нігтів, розрив нігтів
• легка втрата волосся
• змінені аналізи функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• змінені аналізи функції нирок (підвищення креатиніну)
• набряк повік
• білок у сечі

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• слабкість, спонтанне кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висип у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агевзія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструального циклу, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• частіше сечовиділення вдень
• біль у грудній клітці
• ненормальне загоювання ран
• потіння
• слізотеча з свербінням і червоністю, кон'юнктивіт

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота та/або горла, а також язика та утруднення дихання або ковтання (також відомо як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• реакція на місці попередньої радіотерапії, наприклад, червоність шкіри або запалення легенів (відоме як синдром радіаційного спогаду)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу Іспанії: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса ТАД

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса ТАД

• Активний інгредієнт - еверолімус.

Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг еверолімуса.

• Інші компоненти - бутілгідротолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470б). Див. розділ 2 "Еверолімус ТАД містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімуса ТАД випускаються у двох концентраціях:

Еверолімус ТАД 5 мг - таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовігнуті (приблизно 13 х 6 мм), з гравіюванням E9VS 5 на одному боці.

Еверолімус ТАД 10 мг - таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовігнуті (приблизно 16 х 8 мм), з гравіюванням E9VS 10 на одному боці.

Еверолімус ТАД випускається в упаковках, які містять 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Куксгафен,

Німеччина

Виробник:

Synthon Hispania, S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона,

Іспанія.

або

Synthon BV,

Microweg 22, Неймеген,

6545 CM,

Нідерланди.

або

KRKA, д. д., Ново Место

Šmarješka cesta 6

8501 Ново Место

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)