ЕВЕРОЛІМУС ЕТИФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Етіфарм 10 мгтаблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Етіфарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Етіфарм
3. Як приймати Еверолімус Етіфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Етіфарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Етіфарм і для чого він використовується

Еверолімус Етіфарм - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Еверолімус Етіфарм використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його застосовують разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• пухлинами, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Його застосовують, якщо пухлини не підлягають операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• розсіяним раком нирок (карциномою ниркових клітин), якщо інші методи лікування (проти VEGF) не зупинили захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Етіфарм

Еверолімус Етіфарм призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас виникли питання щодо Еверолімусу Етіфарм або щодо причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус Етіфарм

• якщо ви алергічніна еверолімус, на споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Етіфарм:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше с努вати.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно перенесли важку хірургічну операцію або якщо у вас є незажила ранка після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати приймати еверолімус.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймали або приймаєте радіотерапію.

Еверолімус Етіфарм також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• спричинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• спричинити появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно буде перервати або закінчити лікування еверолімусом. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими засобами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або у меншій дозі.
• спричинити ускладнення радіотерапії. Було спостережено серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус незадовго до радіотерапії. Було також повідомлено про так званий синдром «відгук» радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше приймали радіотерапію.

Повідомте лікареві, якщо вам потрібно буде радіотерапія найближчим часом або якщо ви раніше приймали радіотерапію.

Повідомте лікаряякщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус незначний вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути порушені під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Не слід призначати Еверолімус Етіфарм дітям або підліткам (до 18 років).

Інші препарати та Еверолімус Етіфарм

Еверолімус Етіфарм може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Еверолімусом Етіфарм, лікар може змінити дозу Еверолімусу Етіфарм або інших препаратів.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з еверолімусом:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, або флуконазол та інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)

Наступні препарати можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні та імунні захворювання.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю конвульсій або нападів.

Від використання цих препаратів слід утримуватися під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімусу Етіфарм з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому Еверолімусу Етіфарм. Це може збільшити кількість Еверолімусу Етіфарм у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому цього препарату.

Лактація

Еверолімус може завдати шкоди дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали Еверолімус Етіфарм, спостерігалося відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може мати вплив на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому (втома - це дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Еверолімус Етіфарм містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Еверолімус Етіфарм

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу Етіфарм ви повинні приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу Еверолімусу Етіфарм (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому Еверолімусу Етіфарм (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або перервати лікування на короткий період часу або назавжди.

Прийом Еверолімусу Етіфарм один раз на добу, приблизно о同じ час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Етіфарм, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Еверолімусу Етіфарм, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Етіфарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу о той самий час, коли вам потрібно було її прийняти. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перервете лікування Еверолімусом Етіфарм

Не переривайте лікування Еверолімусом Етіфарм, якщо тільки лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• важкість для дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, важкість для дихання, хрипі (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищена виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхній правій частині живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, важкість для дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування кровоносної судини (вени) в ногах, викликаного кров'ям у крові)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки легеневого емболізму, ситуації, коли блокуються одна або декілька артерій у легенях)

істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття сплутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)

• висип, свербіж, пухирі, важкість для дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• важкість для дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгезія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• виразки у роті
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, важкість для дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки едеми)

• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• спонтанне кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• важкість для дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• воміта
• важкість для ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• порушення нігтів, ламкість нігтів
• легка втрата волосся
• порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• набряк повік
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• слабкість, спонтанне кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агеузія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• частіше виділення сечі вдень
• біль у грудях
• погана загоювання ран
• потіння
• слізотеча з свербінням та червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• втома, важкість для дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також труднощі з диханням або ковтанням (також відомо як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних))

• реакція на місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відоме як синдром радіаційної пам'яті)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте про це своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Етіфарму

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Відкривати блистерну упаковку лише перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Етіфарму

• Активний інгредієнт - еверолімус.

Кожна таблетка Еверолімуса Етіфарму містить 2,5 мг еверолімуса.

• Інші компоненти - гідрокситолуенбутилат (Е321), гіпромелоза, лактоза моногідрат, кросповідон, лактоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімуса Етіфарму 2,5 мг - облонгічні таблетки білого або білуватого кольору, 9,6 х 4,5 мм. На одній стороні таблетки є напис "E", а на іншій - "2,5".

Еверолімус Етіфарму 2,5 мг випускається в упаковках по 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Етіфарм

194 Бюро де ла Коллін – Батимент Д

92213 Сен-Клу цедекс

Франція

Виробник

Етіфарм

Хемін де ла Пудрієр

76120 Гранд Кевіллі

Франція

Етіфарм

ЗІ де Сен Арну

28170 Шатонеф ан Тімере

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Альтан Фармацевтика С.А.

Колквіде, 6, Портал 2, 1-а поверх, Офіс Ф, Будинок Прізма

Лас Розас (Мадрид)

28230 Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка 04/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.