ЕВАКУОЛ 7,5 мг/мл Краплі оральні в розчині

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Evacuol 7,5 мг/мл Краплі для прийому всередину в розчині

Пікосульфат натрію

Прочитайте уважно весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак для досягнення найкращих результатів його слід використовувати належним чином.
• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Не використовувати більше 6 днів поспіль. Якщо симптоми погіршуються або тривають після 6 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо протягом 72 годин не відбулася дефекація, слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку із інструкцією, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Evacuol і для чого він використовується
2. Перед прийомом Evacuol
3. Як приймати Evacuol
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Evacuol
6. Додаткова інформація

1. Що таке Evacuol і для чого він використовується

Evacuol належить до групи лікарських засобів, званих лаксативами. Його лаксативна дія відбувається через прямий стимул товстої кишки. Цей стимул призводить до видалення фекальної маси після періоду латентності, який залежить від чутливості кожного індивіда та дози.

Evacuol призначений для дорослих та дітей старших 6 років для полегшення симптомів періодичного запору, такого як той, що виникає під час перебування у ліжку або під час подорожей, та для полегшення дефекації у випадках геморою та анальних тріщин.

2. Перед прийомом Evacuol

Не приймайте Evacuol

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пікосульфату натрію або до будь-якого іншого компоненту Evacuol.
• Якщо ви маєте яку-небудь запальну хворобу кишківника, гострий біль у животі, симптоми апендициту (нудота, блювота, біль у животі) або кишкову обструкцію. У разі інших важливих проблем з животом слід проконсультуватися з лікарем.
• Evacuol не слід призначати дітям молодшим 6 років.

Будьте обережні з Evacuol

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3. "Як приймати Evacuol". Тривале лікування або прийом високих доз Evacuol може призвести до надмірної втрати калію, з giảmженням рівня калію в крові, що може загостритися, якщо Evacuol приймається разом з іншими лікарськими засобами, які мають подібну дію на калій.

Якщо не спостерігається бажаного ефекту після дотримання схеми, рекомендованої лікарем або описаної у цьому листку із інструкцією, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Якщо протягом 72 годин не відбулася дефекація, слід проконсультуватися з лікарем.

Слід уникати тривалого використання протягом більше 6 днів, оскільки існує ризик звикання до лаксативу, що зробить неможливим досягнення бажаного ефекту.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо будь-яка із вищезазначених обставин колись траплялася.

Використання у осіб похилого віку

У разі пацієнтів похилого віку втрата рідини через повторне або надмірне використання може призвести до слабкості, зниження артеріального тиску та проблем з психомоторною координацією.

Використання інших лікарських засобів

Слід повідомити своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Через збільшення проходження кишківника, викликаного лаксативами, може бути порушена абсорбція інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання разом з Evacuol лікарських засобів, які впливають на електроліти (калій), такі як амфотерична Б (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), кортикостероїди, тетракозактід та діуретики (лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі), може загостритися можливе зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), викликане Evacuol (див. розділ "Будьте обережні з Evacuol").

Одночасне прийом антибіотиків може призвести до втрати лаксативного ефекту пікосульфату натрію (активний інгредієнт Evacuol), оскільки вони можуть змінити кишкову флору.

Слід також повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Вінкамін (лікарський засіб для лікування порушення кровообігу в мозку)
• Бепридил, хінідин, соталол, аміодарон (лікарські засоби, які використовуються для порушення ритму серця)
• Глюкозиди (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності)

Вагітність і лактація

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодних ефектів пікосульфату натрію (активний інгредієнт цього лікарського засобу) на плід. Однак, через відсутність даних у людини, рекомендується, якщо можливо, уникати його використання під час вагітності.

Лактація

Пікосульфат натрію (активний інгредієнт лікарського засобу) та його метаболіти не проходять до молока матері, тому його можна використовувати жінками під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не було описано жодного ефекту, який би впливав на водіння автомобіля та використання машин.

Evacuol містить пара-гідроксібензоат метилу

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу.

Evacuol містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 151,7 мг сорбітолу у 5 краплях (одинична доза для дорослих) та 60,7 мг сорбітолу у 2 краплях (одинична доза для дітей старших 6 років).

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас (або вашій дитині) діагностовано вроджену непереносимість фруктози (ВНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Evacuol

Слідувати цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Дозування

Форма крапель Evacuol дозволяє адаптувати дозування для кожного окремого випадку.

Оскільки лаксативний ефект проявляється через 8-12 годин після прийому лікарського засобу, рекомендується приймати його ввечері. Таким чином, лаксативний ефект може проявитися наступного ранку.

Використання у дорослих

Початкова доза для дорослих становить 5-10 крапель на добу в одній дозі. У разі відсутності дефекації наступного ранку можна прийняти ще 5 крапель увечері другого дня, і так далі, до максимальної тривалості 6 днів, як показано у наступній таблиці:

Використання у дітей старших 6 років

Початкова доза для дітей старших 6 років становить 2-5 крапель на добу в одній дозі. У разі відсутності дефекації наступного ранку можна прийняти ще 2 краплі увечері другого дня, і так далі, до максимальної тривалості 6 днів, як показано у наступній таблиці:

Форма прийому

Цей лікарський засіб призначений для прийому всередину.

Лікарський засіб можна приймати сам або розчиняти у невеликій кількості води, молока чи фруктового соку тощо.

Якщо ви вважаєте, що дія Evacuol надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Evacuol, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Evacuol, ніж слід, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, звернутися до найближчої лікарні або зв'язатися з Токсикологічною службою, телефон: 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

У разі передозування або тривалого використання, як і з іншими лаксативними засобами, можуть виникнути порушення травлення з діареєю та надмірною втратою води та електролітів, особливо калію, що може призвести до слабкості м'язів та порушень серцевої діяльності. Якщо це необхідно, слід вживати компенсаторні заходи, такі як прийом великої кількості рідини та електролітів.

Також у разі тривалого використання існує можливість розвитку пругативного ефекту (надмірна втрата фекальної маси) або загострення запору.

Якщо ви забули прийняти Evacuol

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте пропущену дозу, коли ви про це пам'ятатимете, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з затвердженим графіком. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу та чекайте наступної дози, призначеної на відповідну годину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Evacuol може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути висипання на шкірі, біль у животі та діарея (частота невідома)

Ці побічні ефекти можуть виникнути після високих доз або тривалого лікування, вони легкі та тимчасові та зникають після дефекації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку із інструкцією. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Evacuol

Тримати поза досяжністю та поля зору дітей.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати Evacuol після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Evacuol

• Активний інгредієнт - пікосульфат натрію. Кожен мілілітр (приблизно 15 крапель) містить 7,5 мг пікосульфату натрію.
• Інші компоненти - розчин сорбітолу 70%, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), очищена вода.

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Evacuol випускається у вигляді прозорої, безколірної та без запаху рідини для прийому всередину. Кожна пляшка містить 30 мілілітрів та оснащена піпеткою для дозування препарату.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особавідповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Італія

Відповідальна за виробництво

ALMIRALL HERMAL GmbH

Scholtzstra?e 3

D-21465 Reinbek (Німеччина)

або

Відповідальна за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія).

Цей листок із інструкцією було затверджено у грудні 2003 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/