ЕУРАДАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Еурадал 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Геміфумарат бісопрололу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1.- Що таке Еурадал і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еурадал

3.- Як приймати Еурадал

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Еурадалу

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еурадал і для чого він використовується

Бісопролол, активний інгредієнт Еурадалу, належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно, він зменшує потребу серця в крові та кисні.

Еурадал використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) та хронічної стабільної ангіни пекторіс.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еурадал

Не приймайте Еурадал

Якщо ви маєте одну з наступних умов:

• алергію (гіперчутливість) до бісопрололу або будь-якого іншого компонента Еурадалу (перелічених у розділі 6),
• важку астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми,
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• метаболічний ацидоз, який є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Якщо ви маєте одну з наступних серцевих проблем:

• не контрольовану гостру серцеву недостатність з медикаментами,
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень,
• сповільнений серцевий ритм,
• низький артеріальний тиск,
• визначені серцеві захворювання, які викликають дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм,
• кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Якщо у вас є одна з наступних проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Еурадал. Ваш лікар може захотіти вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• якщо ви приймаєте певні методи лікування алергії (десенсібілізаційна терапія, наприклад, для профілактики сінної лихоманки),
• визначені серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудях під час спокою (ангіна Прінцметала),
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• важка астма або хронічне захворювання легень,
• психічні захворювання, такі як депресія,
• тумор надниркової залози (феохромоцитом),
• тиреоїдні захворювання.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• десенсібілізаційну терапію, оскільки Еурадал може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки Еурадал може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Діти та підлітки

Ефектність і безпека застосування Еурадалу не встановлені у дітей. Тому не рекомендується застосування Еурадалу у дітей та підлітків (до 18 років).

Прийом Еурадалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Не приймайте наступні лікарські засоби з Еурадалом без спеціальної консультації з вашим лікарем:

• визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або порушення серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
• визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак, не припиняйте приймати ці лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Еурадалом; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
• антиаритмічні лікарські засоби класу I (такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон). Ці лікарські засоби використовуються для лікування порушення серцевого ритму або аномального серцевого ритму;
• визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування порушення серцевого ритму або аномального серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон);
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нервової системи, які стимулюють внутрішні органи або використовуються для лікування глаукоми (парасимпатикомітети) або використовуються в ситуаціях нагальної потреби для лікування важких порушень кровообігу (симпатикомітети);
• антидіабетичні лікарські засоби, включаючи інсулін;
• анестетики (наприклад, під час операції);
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
• адреналін, який використовується для лікування важких алергічних реакцій та зупинки серця;
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини);
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії;
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б).

Прийом Еурадалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Еурадал з їжею або без неї.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Еурадалом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні лікарського засобу, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Еурадал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Еурадалу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування Еурадалом повинно розпочинатися поступово з низьких доз, які будуть поступово збільшуватися. У всіх випадках доза буде встановлена індивідуально, зокрема залежно від серцевого ритму та результатів лікування.

Дозування

Для обох показань нормальна рекомендована доза становить 1 таблетку Еурадалу 5 мг або половину таблетки Еурадалу 10 мг (що еквівалентно 5 мг бісопрололу) один раз на добу.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити до 1 таблетки Еурадалу 10 мг або 2 таблеток Еурадалу 5 мг (що еквівалентно 10 мг бісопрололу) один раз на добу.

Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Використання при порушеннях функції печінки та/або нирок

У пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки або нирок зазвичай не потрібно коригування дози. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 10 мг.< p>

Використання у дітей

Не рекомендується використання Еурадалу у дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Метод прийому

Проглотіть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з їжею або без неї. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Тривалість лікування

Лікування Еурадалом зазвичай тривале.

Якщо ви прийняли quá багато Еурадалу

Якщо ви прийняли quá багато Еурадалу, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування повідомлялося про блокаду AV третього ступеня, сповільнений серцевий ритм та головокружіння. Симптоми, які можуть виникнути, включають: труднощі з диханням, слабкий пульс, зниження артеріального тиску, головокружіння, серцеву недостатність та зниження рівня цукру в крові.

У цих випадках необхідно припинити лікування бісопрололом та розпочати симптоматичне та підтримуюче лікування (яке може включати введення ізопреналіну, рідини внутрішньовенно, глюкагону, діуретиків, бронходилататорів та/або глюкози, залежно від симптомів та тяжкості стану). У деяких випадках може знадобитися встановлення кардіостимулятора.

У разі передозування або випадкового прийому також можна проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еурадал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проймайте звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Еурадалом

Ніколи не припиняйте приймати Еурадал, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо вам потрібно припинити лікування, ваш лікар порадить, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еурадал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти описані згідно з їхньою частотою:

Часті (впливають на щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

• застуда, головокружіння, головний біль: ці побічні ефекти з'являються особливо на початку лікування. Зазвичай вони легкі та зникають за 1-2 тижні;
• чуття холоду або оніміння в руках або ногах;
• низький артеріальний тиск;
• проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Рідкі (впливають на щонайменше 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• погіршення серцевої недостатності;
• слабкість;
• порушення сну;
• депресія;
• проблеми з серцевим ритмом;
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень;
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкісні (впливають на щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення рівня жиру в крові;
• проблеми зі слухом;
• риніт;
• зниження виділення слини;
• збільшення рівня деяких ферментів печінки (АЛАТ, АСАТ), запалення печінки (гепатит);
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висип;
• проблеми з ерекцією;
• кошмари, галюцинації;
• обмороки.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення очей (кон'юнктивіт);
• випадання волосся;
• поява або погіршення висипу, подібного до псоріазу; висип, подібний до псоріазу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Еурадалу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовувати Еурадал після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Еурадалу

Активний інгредієнт - геміфумарат бісопрололу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг геміфумарату бісопрололу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію, кросповідон, гідрогенфосфат кальцію дигідрат.
• Оболонка: гіпромелоза, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еурадалу 10 мг, покриті оболонкою, мають блідо-помаранчевий колір, круглу форму, опуклу форму, з рисками на одній стороні та позначенням "10" на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини. Існують упаковки по 30 та 60 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Дата останньої зміни цього опису:Червень 2012

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/