ЕУЛІТОП РЕТАРД 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еулітоп Ретард 400 мг пролонговані таблетки

Безафібрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еулітоп Ретард 400 мг пролонговані таблетки та для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еулітоп Ретард 400 мг пролонговані таблетки
3. Як приймати Еулітоп Ретард 400 мг пролонговані таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еулітоп Ретард 400 мг пролонгованих таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еулітоп Ретард 400 мг пролонговані таблетки та для чого вони використовуються

Еулітоп Ретард належить до групи препаратів, відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові (наприклад, жирів, званих тригліцеридами).

Еулітоп Ретард використовується, разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними засобами, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еулітоп Ретард 400 мг пролонговані таблетки

Не приймайте Еулітоп Ретард

• Якщо ви алергічні на безафібрат, похідні клофібринової кислоти, фібрати загалом або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо фібрати (тип препаратів, до якого належить безафібрат), викликають у вас алергічні реакції при дії сонця (фотоалергія).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо у вас є важка або хронічна ниркова хвороба. Використання цього препарату протипоказане пацієнтам, які проходять діаліз.
• Якщо у вас є печінкова хвороба (крім жирової хвороби печінки) або порушення жовчного міхура з або без каменів (холестаз).
• Якщо ви приймаєте препарати групи ІМАО (для лікування депресії) або інгібітори ХМГ-КоА-редуктази (статини, для зниження рівня холестерину) у пацієнтів з ризиком міопатії.

Не приймайте Еулітоп Ретард, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еулітоп Ретард, якщо:

• Ви приймаєте оральні контрацептиви, які містять естрогени.
• Ви приймаєте препарати для зниження рівня холестерину, відомі як статини або іонно-обмінні смоли.
• Ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу.
• У вас є м'язова слабкість або легка ниркова хвороба. Присутність м'язових ушкоджень збільшується у пацієнтів з анамнезом гіпоальбумінемії (високої концентрації білка альбуміну в крові) та ниркової хвороби.

Дуже важливо дотримуватися дієти та інших дієтичних заходів, які призначив ваш лікар.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які вказують на наявність каменів у жовчному міхурі, такі як сильний біль у животі, зупіньте лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як м'язова слабкість, біль у м'язах та м'язові спазми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки в окремих випадках може виникнути важке м'язове ушкодження (рабдоміоліз). У разі рабдоміолізу лікування цим препаратом повинно бути негайно припинено.

Як і з іншими фібратами, зареєстрована панкреатит при застосуванні безафібрату.

Ваш лікар призначить аналізи крові для контролю реакції на препарат та частіше, якщо ви приймаєте тривале лікування Еулітоп Ретард.

Діти

Не рекомендується використовувати Еулітоп Ретард у дітей.

Інші препарати та Еулітоп Ретард

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Еулітоп Ретард. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з препаратів.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів:

• Антикоагулянти:Еулітоп Ретард посилює дію антикоагулянтів кумаринового типу, тому ваш лікар спочатку зменшить дозу антикоагулянту та часто контролюватиме згортання крові.

• Препарати для лікування цукрового діабету:Еулітоп Ретард посилює дію препаратів для лікування цукрового діабету (препаратів для зниження рівня цукру в крові). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар, ймовірно, зменшить дозу цих препаратів.

• Колхіцин (для лікування подагри):ризик міопатії та рабдоміолізу збільшується при одночасному застосуванні Еулітоп Ретард та колхіцину.

• Циклоспорин:якщо ви пройшли трансплантацію та приймаєте препарати для запобігання відторгнення, ваш лікар може порекомендувати припинити лікування Еулітоп Ретард.

• Інші препарати для контролю рівня жирів у крові:одночасне застосування препаратів для зниження рівня холестерину та Еулітоп Ретард може призвести до збільшення м'язових ушкоджень. Якщо ви приймаєте препарати з іонно-обмінними смолами (холестирамін) для зниження рівня холестерину в крові, слід пройти хоча б 2 години між прийняттям цих препаратів.

• Певні антидепресанти:не слід приймати Еулітоп Ретард, якщо ви приймаєте препарати-інгібітори МАО (тип препаратів для лікування депресії).

• Контрацептиви:існує можливий підвищення рівня жирів при прийомі оральних контрацептивів, які містять естрогени.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Еулітоп Ретард протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнтів слід попередити, що безафібрат може знижувати реакцію та здатність до водіння транспортних засобів та використання машин. Це пов'язано з можливими побічними ефектами, такими як головокружіння, втома та м'язова слабкість.

Еулітоп Ретард містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Еулітоп Ретард містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еулітоп Ретард 400 мг пролонговані таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Еулітоп Ретард слід приймати перорально. Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, переважно після вечері. Проймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Пам'ятайте, що крім прийняття Еулітоп Ретард, важливо регулярно займатися фізичними вправами та дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар регулярно призначатиме аналізи крові для контролю рівня ліпідів у крові.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей.

Якщо ви прийняли більше Еулітоп Ретард, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Еулітоп Ретард, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еулітоп Ретард

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Еулітоп Ретард

Ваш лікар призначить тривалість лікування Еулітоп Ретард. Не припиняйте лікування достроково, оскільки зазвичай це тривале лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За даними клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Змінення функції шлунково-кишкового тракту, зниження апетиту.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у животі, запор, діарея, важкість у шлунку, блювання, нудота, які зазвичай зникають без необхідності припинення лікування через 1-2 тижні.
• Збільшення трансаміназ (значень, які вказують на функцію печінки), холестаз та збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Свербіж, кропив'янка, алергія до сонця, випадіння волосся (алопеція) та висип.
• Алергічні реакції.

• М'язова слабкість, біль у м'язах та м'язові спазми.

• Головокружіння, головний біль.
• Сонливість.
• Імпотенція, зміни лібідо.
• Проблеми з функцією нирок (гостра ниркова недостатність), біль при сечовипусканні (дисурія), зниження виділення сечі (олігурія), наявність крові у сечі (гематурія) або надмірна кількість білка у сечі (протеїнурія).
• Збільшення рівня креатиніну, креатинфосфокінази та сечовини у крові.
• Збільшення або зниження рівня фосфатази у крові (значень, які вказують на функцію нирок).
• Збільшення кількості тромбоцитів та зниження гематокриту (частини крові, яка складається з червоних кров'яних тілець) та лейкоцитів.
• Зниження рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно присутній у печінці).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Панкреатит.
• Захворювання периферійних нервів (ті, які не знаходяться в мозку чи спинному мозку), оніміння або поколювання певних ділянок шкіри.
• Депресія, безсоння (зруднення зі сном).
• Анемія (кров не транспортує достатньо кисню до інших частин тіла), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів, типу білих кров'яних тілець), агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров'яних тілець).

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Виникнення жовчних каменів (каменів у жовчному міхурі). Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які вказують на наявність каменів у жовчному міхурі, такі як сильний біль у животі, зупіньте лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Важкі порушення шкіри.
• Панцитопенія (зниження кількості всіх трьох основних типів кров'яних клітин: червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
• Зміни серцевого ритму.

• Гостре м'язове ушкодження (рабдоміоліз). У разі гострого м'язового болю без відомої причини слід припинити прийняття препарату.
• Захворювання легенів (запалення чи рубцювання легенів).
• Зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров'яних тілець, збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно присутній у печінці), збільшення рівня трансаміназ (ферментів, які знаходяться в печінці).
• Синдром Лаєлла (шкірне захворювання з пухирями та ушкодженнями шкіри та слизових оболонок).
• Збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно присутній у печінці).

• Гіперчутливі реакції (перехідна імунна реакція) з відчуттям стискання в грудній клітці, задишкою, тахікардією, шкірними симптомами, гіпотонією, набряком, колапсом кровообігу (неспроможність системи кровообігу постачати оксигеновану кров до тканин тіла), ознобом або синкопом (раптовою та тимчасовою втратою свідомості та тону м'язів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еулітоп Ретард 400 мг пролонгованих таблеток

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еулітоп Ретард 400 мг пролонгованих таблеток

• Активний інгредієнт - безафібрат. Кожна таблетка містить 400 мг безафібрату.
• Інші компоненти: лактоза, полівінілпіролідон, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, Еудрагіт НЕ3ОД, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану, полісорбат 80, цитрат натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонговані таблетки білого кольору, круглі, з гравіюванням D9 на одній з сторін. Еулітоп Ретард випускається в коробках, які містять блистерні упаковки по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

CENEXI SAS.

Ру Марсель е Жак Гошер, 52 (Фонтене-суз-Буа)

Ф-94120 Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)