ЕУКРЕАС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Єукреас 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Єукреас 50мг/1000мг таблетки, покриті оболонкою

відлгіптін/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям

хоча вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо

це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Єукреас і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Єукреас
2. Як приймати Єукреас
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Єукреасу
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Єукреас і для чого він використовується

Активні речовини Єукреасу,відлгіптін і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетичні засоби".

Єукреас використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається цукровим діабетом, який не залежить від інсуліну. Єукреас використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Єукреас

Обидві активні речовини, відлгіптін і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина відлгіптін стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Єукреас

Не приймайтеЄукреас

• якщо ви алергічні на відлгіптін, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Єукреас.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка інфекція чи важка дегідратация (масова втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастним засобом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та обережність".
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Єукреас").

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Єукреас може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижений приплив кисню (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Єукреас на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Єукреас і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з інтенсивною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетика та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Єукреас не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати Єукреас для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Єукреас, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Єукреас, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з Єукреасом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали відлгіптін, але мали зупинити його прийняття через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийняття Єукреасу. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати Єукреас під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Єукреасом та коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування Єукреасом, а потім періодично. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування Єукреасом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Єукреасу не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Єукреас

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження чи сканування, ви повинні перестати приймати Єукреас перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Єукреасом та коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Єукреасу. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних захворювань
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом Єукреасуз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття Єукреасу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийняття Єукреасу під час вагітності.
• Не приймайте Єукреас, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Єукреас").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийняття Єукреасу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Єукреас

Доза Єукреасу, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу Єукреасу, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка, покрита оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Єукреасу

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води
• Прийміть одну таблетку вранці та іншу ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийняття Єукреасу.

Якщо ви прийняли більшеЄукреасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Єукреасу, або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийнятиЄукреас

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час приймати звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Єукреасом

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування Єукреасом, якщо ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати Єукреас івідвідати лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 з 10 000 людей): Єукреас може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Єукреас і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.
• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, опухлі, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно часто: може вплинути на до 1 з 100 людей): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно часто: може вплинути на до 1 з 100 людей): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийняття Єукреасу:

• Часто (можуть вплинути на до 1 з 10 людей): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунку (біль у животі).
• Помірно часто (можуть вплинути на до 1 з 100 людей): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухлі руки, гомілки або ноги (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Від часу виходу цього продукту на ринок також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плоскі, червоні та округлі плями під поверхнею шкіри або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Єукреасу

• Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Євкреас

• Активними речовинами є вілдагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка Євкреас 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка Євкреас 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Євкреас 50 мг/850 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму з написом «NVR» на одній стороні та «SEH» на іншій.

Таблетки Євкреас 50 мг/1000 мг, покриті оболонкою, мають темно-жовтий колір, овальну форму з написом «NVR» на одній стороні та «FLO» на іншій.

Євкреас доступний в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, покритих оболонкою, а також у мультиупаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблеток, покритих оболонкою. У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки та дозування.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Трімліні 2Д

Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софі-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього переглядуцього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu