ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 20 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Етоксисклерол 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лауромакрогол 400

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Етоксисклерол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етоксисклерол
3. Як використовувати Етоксисклерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етоксисклерола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етоксисклерол і для чого він використовується

Етоксисклерол - це склерозуючий лікарський засіб, активною речовиною якого є лауромакрогол 400.

Етоксисклерол 20 мг/мл призначений для лікування склерозуючої терапії або знищення варикозних вен і телянгіектазій (судинних зв'язок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етоксисклерол

Не використовуйте Етоксисклерол для лікування склерозуючої терапії варикозних вен

• Якщо ви алергічні на лауромакрогол 400 або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо ви страждаєте гострою тяжкою системною хворобою (особливо у пацієнтів, які не отримують лікування),
• Якщо вам потрібно перебувати в ліжку або ви не можете ходити,
• Якщо ви страждаєте важкою артеріальною циркуляторною недостатністю (артеріальна оклюзія, стадії III і IV за Фонтеном),
• Якщо ви страждаєте оклюзією судин, викликаною тромбом або згортанням крові (тромбоемболічні захворювання),
• Якщо ви маєте високий ризик оклюзії судин (тромбоз), наприклад, пацієнти з спадковою схильністю до утворення кров'яних згортань або з кількома факторами ризику, такими як:

використання гормональних контрацептивів (наприклад, таблеток), гормональна замісна терапія, надмірна вага, куріння, тривалі періоди бездіяльності тощо.

Не використовуйте Етоксисклерол для лікування склерозуючої терапії варикозних вен з мікропіною

• Якщо у вас є симптоми, викликані відомим отвором в міжпередсердній перегородці серця (симптоматичний відомий патентний овальний вікно).

Попередження та застереження

Етоксисклерол повинен бути введений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у техніці склеротерапії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Етоксисклерол

• Якщо у вас є температура,
• Якщо ви страждаєте бронхіальною астмою,
• Якщо ви маєте сильну схильність до алергічних реакцій,
• Якщо ваш загальний стан здоров'я поганий,
• Якщо вам буде проведено лікування склерозуючої терапії судинних зв'язок: у пацієнтів з порушеннями артеріальної циркуляції (оклюзивні артеріальні захворювання стадії II за Фонтеном),
• Якщо у вас є набряки ніг через накопичення рідини (едем) і ви не можете змінити це за допомогою компресії,
• Якщо ви страждаєте запальним захворюванням шкіри в області лікування,
• Якщо у вас є симптоми оклюзії малих судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія) та порушення чутливості (нейропатія),
• Якщо у вас є знижена рухливість,
• Якщо ви часто страждаєте мігренями.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати лікування склерозуючої терапії з мікропіною:

• Якщо у вас є відомий отвор у міжпередсердній перегородці серця, навіть якщо це не викликає симптомів,
• Якщо у вас є історії візуальних порушень (візуальні симптоми або нейрологічні симптоми) після попереднього лікування склерозуючої терапії з мікропіною.

Інші лікарські засоби та Етоксисклерол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Використання Етоксисклерола разом з анестетиками може збільшити анестезуючий ефект на серцево-судинну систему.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар не повинен вводити вам Етоксисклерол, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки немає достатньої інформації про використання Етоксисклерола у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили жодних ознак деформації.

Якщо лікування Етоксисклеролом 20 мг/мл буде проведено під час лактації, рекомендується припинити лактацію на 2-3 дні, оскільки немає даних про проходження лауромакроголу 400 у материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про негативні ефекти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини через використання Етоксисклерола.

Етоксисклерол містить етанол, калій та натрій

• Цей лікарський засіб містить 84,00 мг алкоголю (етанолу 96%) у кожній ампулі об'ємом 2 мл, що еквівалентно 5% (об/об). Кількість алкоголю в ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу, тому він вважається практично "безкалієвим".
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, що є "безнатрієвим".

3. Як використовувати Етоксисклерол

Етоксисклерол - це лікарський засіб, який повинен бути введений лікарем, тому лікар відповідає за знання та вибір дозування та техніки, найбільш підходящої для кожного випадку.

Етоксисклерол можна використовувати як у рідкій, так і в мікропіній формі (мікропіня viscosa, стандартизована, однорідна та з тонкими бульбашками).

Відповідно до розміру варикозної вени, яка підлягає лікуванню, та індивідуальної ситуації кожного пацієнта, лікар вирішує, яке лікування потрібно застосувати. У разі сумніву слід вибирати найнижчу можливу дозу. Зазвичай не слід перевищувати дозу 2 мг/кг/добу лауромакроголу 400.

У звичайних випадках рекомендується максимальний об'єм 10 мл мікропіні (об'єм мікропіні відповідає сумі рідини та газу) на одну сеанс, незалежно від ваги пацієнта та концентрації лауромакроголу 400.

Для уникнення можливої алергічної реакції, особливо у пацієнта з високою схильністю до гіперчутливості, рекомендується проводити пробну дозу Етоксисклерола під час першого лікування. Відповідно до реакції, можна проводити кілька ін'єкцій під час наступних сеансів лікування, завжди забезпечуючи, щоб не перевищувати максимальну дозу.

Оскільки об'єм, який потрібно вввести за одну сеанс, обмежений, зазвичай потрібно проводити повторні сеанси (в середньому 2-4).

Після лікування Етоксисклеролом ви повинні слідувати порадам вашого лікаря. Він може порадити вам носити пов'язку або компресійні шкарпетки, щоб допомогти зменшити запалення та пігментацію шкіри.

Використання у дітей та підлітків

Немає суттєвого використання Етоксисклерола у дитячій популяції.

Якщо ви використовуєте більше Етоксисклерола, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту внутрішньо.

Передозування може викликати місцеву смерть тканин (некроз), особливо після ін'єкції в тканину біля варикозної вени.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цьому розділі ми повідомляємо про побічні реакції, які були повідомлені у зв'язку з широким використанням активної речовини. У деяких випадках ці реакції були неприємними, але в більшості випадків вони були тимчасовими. Оскільки це були переважно спонтанні повідомлення, без будь-якої посилання на певну групу пацієнтів та без групи порівняння, не можна точно розрахувати частоту або встановити чітку причинно-наслідкову зв'язок із лікарським засобом у кожному випадку. Однак можна зробити розумну оцінку на основі довгострокового досвіду.

Було спостережено місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз), особливо на шкірі та тканині біля варикозної вени (та, в рідких випадках, на нервах), при лікуванні варикозних вен ніг після випадкових ін'єкцій у тканину біля самих вен.

Ризик збільшується при збільшенні концентрації та об'єму Етоксисклерола.

Було спостережено наступні побічні ефекти з наступними частотами:

• Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):появлення судин на лікованій ділянці, які не були видимі до лікування (неоваскуляризація), синяк (гематома), плями на шкірі (гіперпігментація), крововиливи на шкірі (екхімоз), біль у місці ін'єкції (на короткий термін), тромбоз у місці ін'єкції (локальні судинні згортання).

• Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):венозна інфламація (поверхнева тромбофлебіт, флебіт), алергічна інфламація шкіри (дерматит), контактний висип, реакція на шкірі, червоність шкіри (еритема), місцевий некроз, загустіння тканин, набряк, ушкодження нерва.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1 000):глибока венозна тромбоз (можливо, через іншу хворобу, яку ви маєте одночасно), біль у кінцівках.

• Бардzo рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):анафілактичний шок (важка та раптова алергічна реакція, симптоми якої включають труднощі з диханням, головокружіння, падіння артеріального тиску), ангіоневротичний набряк (симптоми якого включають раптовий набряк, особливо на обличчі, наприклад, повік, губ або гортані), загальний висип, бронхіальна астма (астматичний приступ), інсульт (цереброваскулярний інфаркт), слабкість, яка викликає втрату рухливості в частині тіла (геміпарез), головний біль, мігрень (рідко, коли використовується склерозуюча терапія з мікропіною), місцеві сенсорні порушення (парестезія), зниження чутливості або відчуттів у роті (гіпостезія), втрату свідомості, сплутаність, порушення мови центрального походження (афазія), труднощі з контролем рухів (атаксія), головокружіння, порушення зору (рідко, коли використовується склерозуюча терапія з мікропіною), серцевий напад (серцевий інфаркт), синдром "розбитого серця" (стресова міокардіопатія), швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації), аномальний серцевий ритм, обструкція легеневої артерії (легенева емболія), знепритомнення (вазовагальний синкоп), колапс кровообігу, інфламація судинної стінки (васкуліт), труднощі з диханням (диспное), відчуття тиску в грудній клітці, кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірний ріст волосся (гіпертрихоз) на лікованій ділянці, гарячка, приливи, незвичайна слабкість (астенія), загальне нездужання, аномальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етоксисклерола

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етоксисклеролу

• Активна речовина - лауромакрогол 400.
• Кожна мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лауромакроголу 400.

Кожна ампула по 2 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг лауромакроголу 400.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол 96%, дигідрогенфосфат калію, гідрогенфосфат дісодію дигідрат, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Етоксисклерол - прозорий розчин з легким жовто-зеленим кольором. Він випускається у вигляді розчину для ін'єкцій в упаковці, що містить 5 ампул по 2 мл кожна.

Інші форми випуску

• Етоксисклерол 5 мг/мл розчин для ін'єкцій. Упаковка містить 5 ампул по 2 мл кожна.
• Етоксисклерол 10 мг/мл розчин для ін'єкцій. Упаковка містить 5 ампул по 2 мл кожна.
• Етоксисклерол 30 мг/мл розчин для ін'єкцій. Упаковка містить 5 ампул по 2 мл кожна.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Вісбаден, Німеччина

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу.

Важливі застереження при застосуванні

• Етоксисклерол повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у венозній анатомії та діагностиці і лікуванні захворювань, що впливають на венозну систему, і який знайомий з технікою ін'єкцій.
• Перед лікуванням медичний працівник повинен вивчити фактори ризику пацієнта та інформувати його про ризики цієї техніки. Склеротерапія особливо не рекомендується пацієнтам з історією тромбоемболічних подій. Однак, якщо склеротерапія вважається необхідною, можна розпочати профілактичну антикоагуляцію.
• Через ризик циркуляції продукту, бульбашок або частинок у правому серці, наявність комунікації правого та лівого шлуночків (наприклад, патентний овальний вікно) може збільшити появу серйозних побічних артеріальних подій. У пацієнтів з історією мігрені з аурою, серйозними цереброваскулярними подіями або пульмонною гіпертензією рекомендується шукати комунікацію правого та лівого шлуночків (наприклад, патентне овальне вікно) перед склеротерапією.
• У пацієнтів без симптомів, але з відомою комунікацією правого та лівого шлуночків (наприклад, патентним овальним вікном), рекомендується використовувати менші об'єми та уникати маневру Вальсальви в перші хвилини після ін'єкції.
• Використовуйте менші об'єми у пацієнтів з історією мігрені.
• Серйозні місцеві побічні ефекти, такі як некроз тканин, можуть виникнути після екстравазації, тому необхідно бути дуже обережним при розміщенні внутрішньовенної голки та використовувати мінімальний ефективний об'єм в кожному місці ін'єкції.
• Склерозанти ніколи не повинні вводитися внутрішньоартеріально, оскільки це може призвести до серйозної некрозу, яка може потребувати ампутації. У разі аварії необхідно негайно звернутися до хірургічного лікування.
• Використання будь-якого типу склерозантів у лицьовій зоні повинно бути суворо оцінено, оскільки ін'єкції в кровоносні судини можуть призвести до негативного тиску в артеріях та спричинити незворотну втрату зору.
• У деяких частинах тіла, таких як ноги або гомілкова область, ризик непомітного проникнення в артерію може збільшитися. Тому слід використовувати лише невеликі кількості та низькі концентрації з особливою обережністю під час такого лікування.
• Коли проводиться лікування великих підшкірних вен, ін'єкція мікропіни вводиться на відстані не менше 8-10 см від з'єднання підшкірної та стегнової вен. Якщо ультразвукова моніторинг виявляє бульбашку піни в глибокій венозній системі, пацієнту необхідно виконувати активну м'язову діяльність, наприклад, згинання голівки в колінному суглобі.
• Коли використовується Етоксисклерол у вигляді мікропіни, рекомендується використовувати одноразові шприци з низьким вмістом силікону, оскільки це забезпечує кращу якість піни.

Дозування одноразового та добового застосування

Дорослі та літні пацієнти

Загалом, добова доза лауромакроголу 400 не повинна перевищувати 2 мг/кг.

У звичайних випадках рекомендується максимальний об'єм 10 мл мікропіни (об'єм мікропіни відповідає сумі рідини та газу) на сеанс, незалежно від ваги пацієнта та концентрації лауромакроголу 400. Більші об'єми мікропіни можуть бути застосовані за умови індивідуальної оцінки ризику та користі. Об'єми мікропіни, введені за сеанс, зазвичай становлять менше максимальних значень, тобто між 2 та 8 мл.

• Об'єм являє собою суму рідини та газу.

** У звичайних випадках.

Коли використовується Етоксисклерол 20 мг/мл у вигляді рідини для склеротерапії середніх варикозних вен, залежно від довжини ділянки, яку необхідно лікувати, можна вводити кілька ін'єкцій з максимальним об'ємом 2 мл рідини на ін'єкцію.

Коли використовується Етоксисклерол 20 мг/мл у вигляді мікропіни, наприклад, для лікування перфоруючих вен або варикозних трибутих вен, вводять до 2 мл мікропіни на пунцію. Для лікування малої підшкірної вени вводять до 4 мл на пунцію та до 6 мл для лікування великої підшкірної вени.

Для уникнення можливої алергічної реакції, особливо у пацієнта з високою схильністю до гіперчутливості, рекомендується вводити лише невелику пробну дозу Етоксисклеролу під час першого лікування. залежно від реакції, можна вводити кілька ін'єкцій у подальших сеансах лікування, завжди забезпечуючи, щоб не перевищувати максимальну добову дозу.

Оскільки об'єм, введений за сеанс, обмежено, зазвичай необхідні повторні сеанси (в середньому 2-4).

Педіатричне населення

Немає суттєвого використання Етоксисклеролу в педіатричному населення.

Форма застосування

Всі ін'єкції повинні вводитися внутрішньовенно; положення голки повинна бути перевірено (наприклад, шляхом аспірації крові).

Незалежно від методу пунції вени (у пацієнта, який стоїть з лише однією канюлею або в пацієнта, який сидить з шприцем, готовим до ін'єкції), ін'єкції повинні проводитися зазвичай в одній нозі в горизонтальному положенні. Рекомендується використовувати одноразові шприци з гладким рухом для склеротерапії, а також голки різних діаметрів, залежно від показань.

При використанні мікропіни ногу можна розмістити горизонтально або піднятися приблизно на 30-45° над горизонтом для ін'єкції. Ін'єкція мікропіни повинна проводитися під контролем ультразвукової апаратури. Пряма пунція та ін'єкція в невидимих венах повинні проводитися під контролем дуплексного ультразвукового сканування. Голка не повинна бути менше 25G.

Склерозант повинен вводитися внутрішньовенно в малих порціях у кілька точок вени, яку необхідно лікувати, як у рідині, так і в мікропіні. При лікуванні перфоруючих вен рекомендується не вводити склерозант безпосередньо в цільову вену. Метою є досягнення оптимальної деструкції судинної стінки з мінімальною концентрацією склерозанту, необхідною для клінічного результату. Якщо концентрація надто висока, може виникнути некроз або інші побічні ефекти.

Мікропіна повинна готуватися безпосередньо перед застосуванням та вводитися кваліфікованим лікарем, який має досвід у генерації та введенні мікропіни. Підготовка мікропіни описана в розділі 6.6 Характеристики лікарського засобу. Більшість методів полягають у змішуванні склерозанту та газу (наприклад, стерильного повітря) шляхом повторних переказів через 2 шприци, з'єднані між собою.

Залежно від ступеня та поширення варикозних вен можуть бути необхідні кілька сеансів лікування.

Під час лікування Етоксисклеролом необхідно дотримуватися суворої асептичної техніки.

Лікування компресією після ін'єкції Етоксисклеролу

Після склеротерапії з використанням Етоксисклеролу у вигляді рідини необхідно застосовувати компресійний бинт або еластичний чохол.

Після склеротерапії з використанням мікропіни нога пацієнта спочатку імобілізується протягом 2-5 хвилин. Маневр Вальсальви та м'язова активність повинні бути уникнуті протягом цього часу, а компресія не повинна застосовуватися негайно, а лише через 5-10 хвилин після ін'єкції.

Після цього пацієнту необхідно ходити протягом 30 хвилин, бажано в межах клініки або кабінету, де проводилася ін'єкція.

Компресія повинна застосовуватися протягом декількох днів до декількох тижнів, залежно від поширення та тяжкості варикозних вен.

Можуть виникнути тромби, які видаляються шляхом інцизії та евакуації тромбу.