ЕТОРИКОКСИБ ВІЗО ФАРМАСЕУТИКА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Візо Фармацевтика 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Візо Фармацевтика 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Візо Фармацевтика 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Візо Фармацевтика 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Еторикоксиб Візо Фармацевтика таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Візо Фармацевтика таблетки
3. Як приймати Еторикоксиб Візо Фармацевтика таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Візо Фармацевтика таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Візо Фармацевтика таблетки і для чого вони використовуються

Що таке Еторикоксиб?

• Еторикоксиб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів. Воно спричиняє біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших областях організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке спричиняє раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного забарвлення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Візо Фармацевтика таблетки

Не приймайте Еторикоксиб Візо фармацевтика:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включно з аспірином і інгібіторами КОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо ви зараз маєте виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо ви маєте тяжке захворювання печінки
• якщо ви маєте тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо ви маєте захворювання кишечника, such як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш кров'яний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включно з серцевою недостатністю (типу помірного або тяжкого), стенокардією (боль в грудній клітці)
• якщо ви мали інфаркт міокарда, реваскуляризацію, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо ви мали будь-який вид інсульту (включно з транзиторним ішемічним нападом або транзиторним ішемічним інсультом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не слід використовувати його у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що ви знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є анамнез виразок або кровотечі в шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, внаслідок тривалої хвороби з блювотою або діареєю.
• У вас є набухання через затримку рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якої іншої форми захворювання серця.
• У вас є анамнез високого кров'яного тиску. Еторикоксиб може збільшити кров'яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар буде хотіти перевірити ваш кров'яний тиск час від часу.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину, або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам понад 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб працює так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде хотіти проводити належний контроль за вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Візо Фармацевтика з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, ваш лікар може хотіти проводити контроль за вами, щоб перевірити, чи ваші лікарські засоби працюють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб:

• Лікарські засоби, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• Рифампіцин (антібіотик)
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• Циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які використовуються для придушення імунної системи)
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких типів депресії)
• Лікарські засоби, які використовуються для допомоги в контролі високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, звані інгібіторами ЕКА і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналапріл і раміприл, і лозартан і валсартан
• Діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• Дигоксин (лікарський засіб для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• Міноксидил (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• Таблетки або розважний розчин сальбутамолу (лікарський засіб для астми)
• Оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• Гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразок в шлунку є вищим, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних засобів, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Еторикоксиб Візо Фармацевтика з харчуванням і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без харчування.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Візо Фармацевтика таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування час від часу. важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб триваліший час, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього лікарського засобу, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб слід використовувати тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Пріймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з харчуванням або без нього.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендував. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, шукайте медичну допомогу негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і проспект лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей лікарський засіб так, як ваш лікар вказав. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб)

• важкість для дихання, біль у грудній клітці або набухання гомілки, або якщо вони погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може спричиняти важкість для дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набухання ніг і/або ступнів через затримку рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задихання або важкість для дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки в роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• запливання очей, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертігонь (чуття обертання, стоячи на місці)
• нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, чуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набухання шлунку, зміни в рухових звичаях вашого кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб спричиняти кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набухання обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/ригідність м'язів, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні проблеми з нирками
• біль у грудній клітці

Дуже рідкі:

• ангіоедем (алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричиняти важкість для дихання або ковтання, яке може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксибу Візо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕторикоксибу Візо Фармацевтика

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: безводний дикальцієвий фосфат (Calipharm A), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101), натрій-кроскамелоза (Ac-di-sol), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 200 LM)

Покриття таблетки:

Для 30 мг, 60 мг та 120 мг

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, алюмінієва лака карміну індикового (E132), жовтий оксид заліза (E172), ізопропіловий спирт, метиленхлорид (дихлорметан)

Для 90 мг

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, ізопропіловий спирт, метиленхлорид (дихлорметан)

Вигляд продуктута вміст упаковки

Таблетки Еторикоксибу Візо Фармацевтика доступні у чотирьох концентраціях:

Таблетки 30 мг: таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, круглі, зеленувато-блакитні з позначенням "11" на одному боці та "G" на іншому, приблизно 6 мм у діаметрі.

Таблетки 60 мг: таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, круглі, темно-зелені з позначенням "76" на одному боці та "G" на іншому, приблизно 8 мм у діаметрі.

Таблетки 90 мг: таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, круглі, білі з позначенням "757" на одному боці та "G" на іншому, приблизно 9 мм у діаметрі.

Таблетки 120 мг: таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, круглі, світло-зелені з позначенням "758" на одному боці та "G" на іншому, приблизно 10,5 мм у діаметрі.

Таблетки 30 мг: розміри упаковок 5, 28, 30, 90, 98 таблеток у блистерній упаковці. Таблетки 60, 90 мг: розміри упаковок 7, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 таблеток у блистерній упаковці.

Таблетки 120 мг: розміри упаковок 2, 5, 7, 14, 20, 28, 30, 90 таблеток у блистерній упаковці.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Чехія

Pharmadox Healthcare Ltd.KW20A Kordin Industrial ParkPaola PLA3000Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду інструкції:Листопад 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)