ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА-РАТІОФАРМ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 30 мг покриті таблетки EFG

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 60 мг покриті таблетки EFG

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 90 мг покриті таблетки EFG

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 120 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм
3. Як приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Тева-ратіофарм?

• Еторикоксиб Тева-ратіофарм містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Тева-ратіофарм належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Тева-ратіофарм?

• Еторикоксиб Тева-ратіофарм допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб Тева-ратіофарм також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це призводить до запалення (запалення), болю, чутливості, жесткості та неможливості руху.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно спричиняє боль, жесткість, запалення та поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові та повторювані напади дуже болючого запалення та червоного кольору суглобів. Воно викликано відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта та довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Не приймайте Еторикоксиб Тева-ратіофарм:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4).
• якщо у вас є виразка шлунка або геморагічний гастрит
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітними, або годуєте грудьми (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися в тих пацієнтах, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм, якщо:

• у вас є виразка шлунка або геморагічний гастрит.
• ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• у вас є набряк через затримку рідини.
• у вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність.
• у вас є високий кров'яний тиск. Еторикоксиб Тева-ратіофарм може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар хоче перевірити ваш тиск час від часу.
• у вас є захворювання печінки або нирок.
• ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб Тева-ратіофарм може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Тева-ратіофарм, щоб перевірити, чи цей препарат підходить вам.

Еторикоксиб Тева-ратіофарм працює однаково добре у дорослих пацієнтів та молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче підтримувати належний контроль за вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу Тева-ратіофармуізіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хоче контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати працюють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл та раміприл, та лозартан та валсартан
• мочогінні препарати (таблетки для сечовидільної системи)
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розважний розчин сальбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразки шлунка більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб Тева-ратіофарм з ацетилсаліциловою кислотою.

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:
• Еторикоксиб Тева-ратіофарм можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати ацетилсаліцилову кислоту, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
• не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, поки ви приймаєте Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Еторикоксиб Тева-ратіофарм не повинен прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Тева-ратіофарм. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб Тева-ратіофарм, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб Тева-ратіофарм у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Тева-ратіофарм, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є середнє захворювання печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Не приймайте більше рекомендованої дози для вашого захворювання. Ваш лікар хоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб Тева-ратіофарм приймається перорально.

Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб Тева-ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендує. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу Тева-ратіофарму, шукайте медичну допомогу негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Важливо приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм так, як ваш лікар вказав. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм):

• затруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати затруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом Тева-ратіофармом:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• остеїт алвеолярний (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та/або ступнів через затримку рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• затруднення дихання або задишка (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунка), печія, діарея, диспепсія/біль у шлунку, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/гастричний катар), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• заповзянення зору, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертігонь (чуття обертання, стоячи на місці)
• нерегулярний серцебиття (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення кров'яного тиску. Запалення кров'яних судин
• кашель, затруднення дихання, носова кровотеча
• набряк шлунка чи кишечника, зміни в ваших кишкових звичаях, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої оболонки шлунка, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висипка чи свербіж шкіри, червоність шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/жесткість м'язів
• підвищений рівень калію в вашій крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати затруднення дихання або ковтання, який може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• замішання, неспокій
• запалення печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Тева-ратіофарм

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Тева-ратіофарм

Активний інгредієнт - еторикоксиб.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро: гідрогенфосфат кальцію (анhydr.), кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, тригліцериди середньої ланки, діоксид титану (Е171), мікрокристалічна целюлоза (30 мг), червоний оксид заліза (30 мг) (Е172), алюмінієва лака кармін (30, 60 та 120 мг) (Е132), алюмінієва лака блакитний (60 та 120 мг) (Е133), жовтий оксид заліза (60 та 120 мг) (Е172), чорний оксид заліза (60 та 120 мг) (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, 30 мг, синя, кругла, двовигнута, з маркуванням "30" на одній стороні та гладкою на іншій.

Таблетка, покрита плівкою, 60 мг, темно-зелена, кругла, двовигнута, з маркуванням "60" на одній стороні та гладкою на іншій.

Таблетка, покрита плівкою, 90 мг, біла, кругла, двовигнута, з маркуванням "90" на одній стороні та гладкою на іншій.

Таблетка, покрита плівкою, 120 мг, світло-зелена, кругла, двовигнута, з маркуванням "120" на одній стороні та гладкою на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг

Блістер OPA/Alu/PVC - алюмінієва упаковка, що містить 7, 28, 28x1, 98 таблеток, покритих плівкою.

60 мг

Блістер OPA/Alu/PVC - алюмінієва упаковка, що містить 7, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

90 мг

Блістер OPA/Alu/PVC - алюмінієва упаковка, що містить 7, 7x1, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

120 мг

Блістер OPA/Alu/PVC - алюмінієва упаковка, що містить 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Угорщина

або

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Чехія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

Krakow, 31-546

Польща

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren, 89143

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Etoricoxib-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг Фільм-плівкові таблетки

Фінляндія:Etoricoxib ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті плівкою

Ісландія:Etoricoxib ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг фільм-плівкові таблетки

Люксембург:Etoricoxib-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг Фільм-плівкові таблетки

Португалія:Etoricoxib ratiopharm

Іспанія:Etoricoxib Teva-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Вересень 2016

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80961/P_80961.html

Код QR + URL