ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА-РАТІОФАРМ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм
3. Як приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Тева-ратіофарм?

• Еторикоксиб Тева-ратіофарм містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Тева-ратіофарм належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого використовується Еторикоксиб Тева-ратіофарм?

• Еторикоксиб Тева-ратіофарм допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб Тева-ратіофарм також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, що супроводжується запаленням суглобів тривалої дії. Воно спричиняє боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших ділянках тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, що супроводжується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, що супроводжується запаленням хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Не приймайте Еторикоксиб Тева-ратіофарм:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) і інгібітори КОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4).
• якщо у вас зараз є виразка шлунка або геморагія шлунка чи кишок
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, можете бути вагітними або годуєте грудьми (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразка кишок або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторну ішемічну атаку).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися в тих пацієнтах, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм, якщо:

• У вас є анамнез виразок або геморагії шлунка.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• У вас є набряк через утримання рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якого іншого захворювання серця.
• У вас є анамнез високого кров'яного тиску. Еторикоксиб Тева-ратіофарм може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар захоче перевірити ваш тиск час від часу.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб Тева-ратіофарм може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам понад 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб підходить вам.

Еторикоксиб Тева-ратіофарм діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам понад 65 років, ваш лікар захоче проводити адекватний контроль за вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 16 років.

Прийом Еторикоксибу Тева-ратіофармузіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ваш лікар може захотіти проводити контроль за вами, щоб перевірити, чи ваші лікарські засоби діють адекватно після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм:

• лікарські засоби, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• ріфампіцин (антібіотик)
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для придушення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• лікарські засоби, які використовуються для допомоги в контролі високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами ЕКГ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовипускання)
• дігоксин (лікарський засіб для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розважний розчин сальбутамолу (лікарський засіб для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразок шлунка вищий, якщо ви приймаєте Еторикоксиб Тева-ратіофарм з ацетилсаліциловою кислотою.

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:
• Еторикоксиб Тева-ратіофарм можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не припиняйте приймати ацетилсаліцилову кислоту, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):
• не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, поки ви приймаєте Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Вагітність

Еторикоксиб Тева-ратіофарм не повинен прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними або маєте намір завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб Тева-ратіофарм, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб Тева-ратіофарм у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Тева-ратіофарм, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Існують різні дози цього лікарського засобу, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки протягом періоду гострого болю, обмеженого максимальним періодом лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмеженого максимальним періодом лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, не приймайте більше 30 мг на добу.

Не приймайте більше рекомендованої дози для вашого захворювання. Ваш лікар захоче обговорити ваше лікування час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодші 16 років не повинні приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб Тева-ратіофарм приймається перорально.

Пріймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб Тева-ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендував. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу Тева-ратіофарму, зверніться до медичної допомоги негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Важливо приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто відновіть свій звичайний режим наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм):

• затруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми захворювань печінки
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти затруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом Тева-ратіофармом:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• остеїт алвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або стоп через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• затруднення дихання, бронхоспазм
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунка), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунка, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гastroентерит (запалення травного тракту, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/грип шлунка), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, яка включає кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• заповзянення зору, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний серцевий ритм (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцевна недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне підвищення кров'яного тиску. Запалення кров'яних судин
• кашель, затруднення дихання, носова кровотеча
• набряк шлунка чи кишечника, зміни в ваших кишкових звичаях, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої оболонки шлунка, яке може бути достатньо серйозним, щоб спричиняти кровотечі, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/м'язовий біль
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричиняти затруднення дихання або ковтання, який може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• замішання, неспокій
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксибу Тева-ратіофарм

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відвідайте пункт збору лікарських засобів у аптеці SIGRE та здайте туди упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Тева-ратіофарм

Активна речовина - еторикоксиб.

Кожна плівкова таблетка містить 30 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка містить 90 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро: гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, тригліцериди середньої ланки, діоксид титану (Е171), мікрокристалічна целюлоза (30 мг), червоний оксид заліза (30 мг) (Е172), алюмінієва лака кармін (30, 60 та 120 мг) (Е132), алюмінієва лака блакитний (60 та 120 мг) (Е133), жовтий оксид заліза (60 та 120 мг) (Е172), чорний оксид заліза (60 та 120 мг) (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкова таблетка 30 мг, синя, кругла, двовигнута, маркована «30» на одній стороні та гладка з іншої.

Плівкова таблетка 60 мг, темно-зелена, кругла, двовигнута, маркована «60» на одній стороні та гладка з іншої.

Плівкова таблетка 90 мг, біла, кругла, двовигнута, маркована «90» на одній стороні та гладка з іншої.

Плівкова таблетка 120 мг, світло-зелена, кругла, двовигнута, маркована «120» на одній стороні та гладка з іншої.

Розміри упаковки:

30 мг

Блістер ОПА/Алю/ПВХ - алюмінієва упаковка, що містить 7, 28, 28х1, 98 плівкових таблеток.

60 мг

Блістер ОПА/Алю/ПВХ - алюмінієва упаковка, що містить 7, 20, 28, 28х1, 50, 98, 100 плівкових таблеток.

90 мг

Блістер ОПА/Алю/ПВХ - алюмінієва упаковка, що містить 7, 7х1, 20, 28, 28х1, 50, 98, 100 плівкових таблеток.

120 мг

Блістер ОПА/Алю/ПВХ - алюмінієва упаковка, що містить 7, 7х1, 14, 20, 28, 28х1, 98, 100 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1-я плана.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Угорщина

або

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Чехія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

Krakow, 31-546

Польща

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren, 89143

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Etoricoxib-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки

Фінляндія:Etoricoxib ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті плівкою

Ісландія:Etoricoxib ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки

Люксембург:Etoricoxib-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки

Португалія:Etoricoxib ratiopharm

Іспанія:Etoricoxib Teva-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Вересень 2016

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80961/P_80961.html

Код QR + URL