ЕТОРИКОКСИБ ТЕВА-РАТІОФАРМ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Тева-ратіофарм 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм
3. Як приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Тева-ратіофарм?

• Еторикоксиб Тева-ратіофарм містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Тева-ратіофарм належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Тева-ратіофарм?

• Еторикоксиб Тева-ратіофарм допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.
• Еторикоксиб Тева-ратіофарм також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), біль, чутливість, cứngість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Він викликає біль, cứngість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно викликано відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Не приймайте Еторикоксиб Тева-ратіофарм:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4).
• якщо у вас зараз є виразка шлунка або шлунково-кишкова кровотеча
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (типу помірного або важкого), стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний ішемічний напад або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм, якщо:

• у вас є захворювання шлунка або шлунково-кишкова кровотеча.
• ви зневоднені, наприклад, через тривале захворювання з блюванням або діареєю.
• у вас є набряк через зустріч рідини.
• у вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• у вас є захворювання нирок.
• ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб Тева-ратіофарм може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Тева-ратіофарм, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб Тева-ратіофарм діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу Тева-ратіофармузіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може бажати контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких типів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, chẳng hạn як інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналапріл і раміпріл, і лозартан і валсартан
• мочогінні препарати (таблетки для сечовидільної системи)
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразки шлунка більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб Тева-ратіофарм з ацетилсаліциловою кислотою.

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:
• Еторикоксиб Тева-ратіофарм можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати ацетилсаліцилову кислоту, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
• не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, поки ви приймаєте Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Еторикоксиб Тева-ратіофарм не повинен прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Тева-ратіофарм. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб Тева-ратіофарм, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб Тева-ратіофарм у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Тева-ратіофарм, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондилоартрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірне захворювання печінки, не приймайте більше 30 мг на добу.

Не приймайте більше рекомендованої дози для вашого захворювання. Ваш лікар буде розмовляти про ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Використання у дітей та підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб Тева-ратіофарм приймається перорально.

Пріймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб Тева-ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу Тева-ратіофарму, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Тева-ратіофарм

Важливо приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Тева-ратіофарм):

• затруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати затруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом Тева-ратіофармом:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• біль у шлунку

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через зустріч рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• затруднення дихання, кашель
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунка), печія, діарея, диспепсія (розлад шлунка), нудота, блювання, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/грип шлунка), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, яка включає кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, неспроможність заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертігінь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний серцевий ритм (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску. Запалення кров'яних судин
• кашель, затруднення дихання, носова кровотеча
• набряк шлунка або кишечника, зміни в ваших кишкових звичаях, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої оболонки шлунка, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/рідкість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яка може викликати затруднення дихання або ковтання, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• замішання, неспокій
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Тева-ратіофарм

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаете видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Тева-ратіофарм

Активний інгредієнт - еторикоксиб.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро: гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, тригліцериди ланцюга середньої довжини, діоксид титану (Е171), мікрокристалічна целюлоза (30 мг), червоний оксид заліза (30 мг) (Е172), алюмінієва лака кармін (30, 60 і 120 мг) (Е132), алюмінієва лака блакитний (60 і 120 мг) (Е133), жовтий оксид заліза (60 і 120 мг) (Е172), чорний оксид заліза (60 і 120 мг) (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, 30 мг, синя, кругла, двовигнута, маркована «30» на одній стороні та гладка з іншої.

Таблетка, покрита плівкою, 60 мг, темно-зелена, кругла, двовигнута, маркована «60» на одній стороні та гладка з іншої.

Таблетка, покрита плівкою, 90 мг, біла, кругла, двовигнута, маркована «90» на одній стороні та гладка з іншої.

Таблетка, покрита плівкою, 120 мг, світло-зелена, кругла, двовигнута, маркована «120» на одній стороні та гладка з іншої.

Розміри упаковки:

30 мг

Блістер OPA/Alu/PVC - алюмінієва упаковка, яка містить 7, 28, 28x1, 98 таблеток, покритих плівкою.

60 мг

Блістер OPA/Alu/PVC - алюмінієва упаковка, яка містить 7, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

90 мг

Блістер OPA/Alu/PVC - алюмінієва упаковка, яка містить 7, 7x1, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

120 мг

Блістер OPA/Alu/PVC - алюмінієва упаковка, яка містить 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Угорщина

або

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Чехія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

Krakow, 31-546

Польща

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren, 89143

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Еторикоксиб-ратіофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг фільмовані таблетки

Фінляндія:Еторикоксиб ратіофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті плівкою

Ісландія:Еторикоксиб ратіофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг фільмовані таблетки

Люксембург:Еторикоксиб-ратіофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг фільмовані таблетки

Португалія:Еторикоксиб ратіофарм

Іспанія:Еторикоксиб Тева-ратіофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Вересень 2016

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80961/P_80961.html

Код QR + URL