ЕТОРИКОКСИБ ТЕКНІГЕН 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Техніген 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Еторикоксиб Техніген 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Еторикоксиб Техніген 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Еторикоксиб Техніген 120 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Техніген
3. Як приймати Еторикоксиб Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Техніген і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), біль, чутливість, жорсткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів тривалої дії. Він спричиняє біль, жорсткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Техніген

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, such як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (боль в грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи тимчасовий інсульт або транзиторний ішемічний атака).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали серцеві захворювання або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що ви належите до однієї з цих груп, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є анамнез виразок або кровотеч у шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блюванням або діареєю.
• У вас є набухання через утримання рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якої іншої форми серцевого захворювання.
• У вас є анамнез високого кров'яного тиску. Еторикоксиб може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар захоче перевірити ваш тиск час від часу.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину, або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик серцевого захворювання.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб працює так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар захоче проводити регулярний контроль за вашим станом. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може захотіти проводити контроль за тим, щоб ваші препарати працювали належним чином, коли ви починаєте приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для допомоги в контролі високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, які називаються інгібіторами ЕКА і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразок у шлунку є більшим, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Еторикоксибу з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей препарат, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Техніген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Еторикоксиб Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар захоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати Еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є умеренезахворювання печінки, не приймайте більше 30мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Вам порекомендують взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як призначив ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ2.Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набухання гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний біль у шлунку або тривалий біль у шлунку, або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Незначні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набухання ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надлишку), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювання, запалення езофагу, виразки в роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Незначні:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/гастричний катар), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшена кількість червоних кров'яних тілець, зменшена кількість білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• запливання очей, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний атака), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набухання шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набухання обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/жорсткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні:

• ангіоедем (алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна печінки, жовтуватий колір шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Техніген

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕторикоксибу Техніген

Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Еторикоксиб Техніген 30 мг, 60 мг, 120 мг таблетки, покриті плівкою:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид кальцію гідрогенфосфату, натрій кармелози, стеарат магнію.

Покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза 2910/15 сп, діоксид титану (E171), тріацетин, лака індіго кармін FDC блакитний № 2 (E132), жовтий оксид заліза (E172).

Еторикоксиб Техніген 90 мг таблетки, покриті плівкою:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид кальцію гідрогенфосфату, натрій кармелози, стеарат магнію.

Покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза 2910/15 сп, гіпромелоза 2910/50 сп, діоксид титану (E171), тріацетин.

ВиглядЕторикоксибу Технігента вміст упаковки

Еторикоксиб Техніген 30 мг таблетки, покриті плівкою:

Таблетки, покриті плівкою, круглі та зеленого кольору.

Еторикоксиб Техніген 60 мг таблетки, покриті плівкою:

Таблетки, покриті плівкою, овальні та зеленого кольору.

Еторикоксиб Техніген 90 мг таблетки, покриті плівкою:

Таблетки, покриті плівкою, круглі та білого кольору.

Еторикоксиб Техніген 120 мг таблетки, покриті плівкою:

Таблетки, покриті плівкою, круглі та зеленого кольору.

Розміри упаковки:

Еторикоксиб Техніген 30 мг, 60 мг, 90 мг таблетки, покриті плівкою: доступні в упаковках типу блистер з 28 таблетками.

Еторикоксиб Техніген 120 мг таблетки, покриті плівкою: доступні в упаковках типу блистер з 7 таблетками.

Власник дозволу на торгівлю

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид). ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма – Продюксьойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, нº2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es