ЕТОРИКОКСИБ СТАДА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Стада 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Стада 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Стада 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Стада 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада
3. Як приймати Еторикоксиб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Стада і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Стада?

• Еторикоксиб Стада містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Стада?

• Еторикоксиб Стада допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб Стада також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), біль, чутливість, жорсткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артріт?

Ревматоїдний артріт - це захворювання, що супроводжується запаленням суглобів тривалого характеру. Він спричиняє біль, жорсткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, що супроводжується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого і червоного запалення суглобів.

Він спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, що супроводжується запаленням хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада

Не приймайте Еторикоксиб Стада:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми свого дитини, або плануєте вагітність (див. "Вагітність, годування грудьми і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторний ішемічний інсульт). Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада, якщо:

• У вас є виразка або кровотеча в шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• У вас є набухання через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб Стада може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите. Це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Стада, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб Стада діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде хотіти проводити регулярний контроль за вашим станом. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти проводити регулярний контроль за тим, щоб ваші препарати діяли належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб Стада:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артріті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, chẳng hạn як еналапріл і раміпріл, і лозартан і валсартан
• мочогінні препарати (таблетки для сечовипускання)
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розважувальний розчин сальбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміни (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виразки в шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб Стада з ацетилсаліциловою кислотою:

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб Стада можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати ацетилсаліцилову кислоту, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час прийому Еторикоксиб Стада.

Прийом Еторикоксиб Стада з їжею

Початок дії Еторикоксиб Стада може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксиб Стада не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати Еторикоксиб Стада і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Стада. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб Стада, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб Стада у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Стада, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Еторикоксиб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами час від часу. важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Є різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артріт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуації з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 днів.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є захворювання печінки середнього ступеня, не приймайте більше 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксиб.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб Стада приймається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб Стада можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Стада, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксиб Стада, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Вам порекомендують взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Стада

Важливо приймати Еторикоксиб Стада так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Стада і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно(див. розділ2.Що потрібно знати перед тим, як почати прийматиЕторикоксиб Стада):

• Якщо з'являється задихання, біль у грудній клітці або набухання гомілки, або якщо вони погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксиб Стада:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• біль у шлунку

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набухання ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/гастрит)
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути досить серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• затьмарене зір, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задихання, носова кровотеча
• набухання шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути досить серйозним і викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набухання обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/ригідність, біль/жорсткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• ангіоедем (алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути досить серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Стада

• Активний інгредієнт - еторикоксиб.

• Еторикоксиб Стада 30 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг еторикоксибу.
• Еторикоксиб Стада 60 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг еторикоксибу.
• Еторикоксиб Стада 90 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг еторикоксибу.
• Еторикоксиб Стада 120 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, повідона К29-32, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171) та тріацетин.
• Таблетки по 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять лак альдегід індіго кармін (E132) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Еторикоксиб Стада таблетки, покриті плівкою, доступні у чотирьох дозах.

Таблетки по 30 мг мають зелено-блакитний колір, круглі, двовигнуті та покриті плівкою.

Таблетки по 60 мг мають темно-зелений колір, круглі, двовигнуті та покриті плівкою.

Таблетки по 90 мг мають білий колір, круглі, двовигнуті та покриті плівкою.

Таблетки по 120 мг мають блідо-зелений колір, круглі, двовигнуті та покриті плівкою.

Еторикоксиб Стада 30 мг:

Розміри упаковки 7, 14, 28, 30 або 98 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках.

Еторикоксиб Стада 60 мг:

Розміри упаковки 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках.

Розміри упаковки 100 таблеток, покритих плівкою, у банках з гайковим кришкою та десикантом (гель силікагелю). Десикант, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути проковтнутий.

Еторикоксиб Стада 90 мг:

Розміри упаковки 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках.

Розміри упаковки 100 таблеток, покритих плівкою, у банках з гайковим кришкою та десикантом (гель силікагелю). Десикант, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути проковтнутий.

Еторикоксиб Стада 120 мг:

Розміри упаковки 5, 7, 14, 20, 28, 30 або 98 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Бірзеббуджа. BBG 3000

Мальта

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінська вулиця, Ergates Industrial Area

2643 Ергатес, Нікосія

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Еторикоксиб AL 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Бельгія Еторикоксиб EG 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Словенія Еторикоксіб STADA 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Іспанія Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Еторикоксиб CF 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Італія ETORICOXIB EG

Люксембург Еторикоксиб EG 30/60/90/120 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Еторикоксиб Циклум

Румунія Прієтор

Швеція Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього посібника:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/