ЕТОРИКОКСИБ СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Стада 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Стада 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Стада 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Стада 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада
3. Як приймати Еторикоксиб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Стада і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Стада?

• Еторикоксиб Стада містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Стада?

• Еторикоксиб Стада допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб Стада також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів тривалого характеру. Він викликає боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів.

Воно викликано відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада

Не приймайте Еторикоксиб Стада:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої форми), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним інсультом). Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Стада, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• У вас є набряк через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб Стада може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите. Це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам понад 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Стада, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб Стада діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодшим 16 років.

Прийом Еторикоксиб Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте один з наступних препаратів, ваш лікар може бажати контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб Стада:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розважний розчин салбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виразок у шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб Стада з ацетилсаліциловою кислотою:

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб Стада можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати ацетилсаліцилову кислоту, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час прийому Еторикоксиб Стада.

Прийом Еторикоксиб Стада з їжею

Початок дії Еторикоксиб Стада може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксиб Стада не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати Еторикоксиб Стада і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Стада. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб Стада, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб Стада у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Стада, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Еторикоксиб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб триваліше, ніж потрібно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуації з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 днів.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітків

Діти або підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксиб.

Пацієнти старші 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб Стада приймається перорально. Принимайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб Стада можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Стада, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксиб Стада, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Стада

Важливо приймати Еторикоксиб Стада так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, слід припинити приймати Еторикоксиб Стада і проконсультуватися з вашим лікарем негайно(див. розділ2.Що потрібно знати перед тим, як почати прийматиЕторикоксиб Стада):

• Якщо з'являється задихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або чорний колір фекалій
• алергічна реакція - це може включати захворювання шкіри, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксиб Стада:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• біль у шлунку

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• остеїт альвеолярний (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/гастрит)
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження чутливості; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• замазаний зір, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни в роботі печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні захворювання шкіри

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Стада

• Активна речовина - еторикоксиб.

• Еторикоксиб Стада 30 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг еторикоксибу.
• Еторикоксиб Стада 60 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг еторикоксибу.
• Еторикоксиб Стада 90 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг еторикоксибу.
• Еторикоксиб Стада 120 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, повідон K29-32, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171) та триацетин.
• Таблетки по 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять лак альдегід індіго кармін (E132) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еторикоксиб Стада таблетки, покриті плівкою, випускаються у чотирьох дозах.

Таблетки по 30 мг мають зеленувато-синій колір, круглу форму, двовигнуту поверхню та покриті плівкою.

Таблетки по 60 мг мають темно-зелений колір, круглу форму, двовигнуту поверхню та покриті плівкою.

Таблетки по 90 мг мають білий колір, круглу форму, двовигнуту поверхню та покриті плівкою.

Таблетки по 120 мг мають блідо-зелений колір, круглу форму, двовигнуту поверхню та покриті плівкою.

Еторикоксиб Стада 30 мг:

Упаковки містять 7, 14, 28, 30 або 98 таблеток, покритих плівкою, у блистерах.

Еторикоксиб Стада 60 мг:

Упаковки містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерах.

Упаковки містять 100 таблеток, покритих плівкою, у банках з гайкою та десикантом (гель силікагелю). Десикант, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути проковтнутий.

Еторикоксиб Стада 90 мг:

Упаковки містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерах.

Упаковки містять 100 таблеток, покритих плівкою, у банках з гайкою та десикантом (гель силікагелю). Десикант, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути проковтнутий.

Еторикоксиб Стада 120 мг:

Упаковки містять 5, 7, 14, 20, 28, 30 або 98 таблеток, покритих плівкою, у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Хал Фар Індустріал Естейт

Бірзеббуджа. BBG 3000

Мальта

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінон Стріт, Ергатес Індустріал Еріа

2643 Ергатес, Нікосія

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Еторикоксиб AL 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Бельгія Еторикоксиб EG 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Словенія Еторикоксіб STADA 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Іспанія Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Еторикоксиб CF 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Італія ETORICOXIB EG

Люксембург Еторикоксиб EG 30/60/90/120 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Еторикоксиб Циклум

Румунія Прієтор

Швеція Еторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/