ЕТОРИКОКСИБ САНДОЗ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Сандоз 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Еторикоксиб Сандоз 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Сандоз
3. Як приймати Еторикоксиб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Сандоз і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Сандоз?

• Еторикоксиб Сандоз містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Сандоз належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами COX-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого використовується Еторикоксиб Сандоз?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старше з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів. Воно спричиняє боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке спричиняє раптові і повторювані напади запалення, дуже болючі і червоні суглоби. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Сандоз

Не приймайте Еторикоксиб Сандоз:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви алергічні на препарати НПЗЗ, включно з ацетилсаліциловою кислотою та інгібіторами COX-2 (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"),
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо у вас є важке захворювання нирок,
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність"),
• якщо вам менше 16 років,
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкова коліт або коліт,
• якщо у вас є високий тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск контролюється належним чином),
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включно з серцевою недостатністю (середньої або важкої ступеня), ангіною грудної клітки (боль у грудній клітці),
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії),
• якщо у вас був будь-який вид інсульту (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним нападом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторикоксиб Сандоз, якщо:

• у вас є захворювання шлунку або кровотеча,
• ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю,
• у вас є набряк через утримання рідини,
• у вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця,
• у вас є захворювання печінки або нирок,
• ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції,
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця,
• ви жінка, яка намагається завагітніти,
• ви пацієнт похилого віку (наприклад, старше 65 років).

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом еторикоксибу, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє однаково добре у молодих дорослих пацієнтів і пацієнтів похилого віку. Якщо ви пацієнт похилого віку старше 65 років, ваш лікар буде регулярно проводити огляди. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Сандоз зіншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може бажати контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після початку прийому еторикоксибу:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOAGулянти), такі як варфарин,
• ріфампіцин (антібіотик),
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті),
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи),
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії),
• препарати, які використовуються для контролю високого тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан,
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи),
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття),
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого тиску),
• таблетки або розважний розчин салбутамолу (препарат для астми),
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виразок у шлунку більший, якщо ви приймаєте еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою,
• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту: Еторикоксиб Сандоз можна приймати з низькими дозамиацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не припиняйте приймати ацетилсаліцилову кислоту до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем,
• ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ:

Не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ під час прийому Еторикоксиб Сандоз.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Еторикоксиб не повинен прийматися під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібна додаткова інформація.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом еторикоксибу. Якщо ви приймаєте еторикоксиб, не годуйте грудьми.

Фертильність

Еторикоксиб може зробити важчим завагітніти. Не рекомендується використовувати еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви плануєте або маєте проблеми з завагітнінням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з плівковим покриттям; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами з часом. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуації з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

• Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

• Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 днів.

Похилий вік

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є умеренезахворювання печінки, не приймайте більше 30 мг на добу.

Форма прийому

Еторикоксиб Сандоз приймається перорально. Принимайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї. Початок дії еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Сандоз, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕторикоксиб Сандоз

Важливо приймати еторикоксиб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Сандоз і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• затруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк лівої частини ноги, якщо вони погіршуються,
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки,
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії стають чорними,
• алергічна реакція - яка може включати захворювання шкіри, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати затруднення дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• біль у шлунку.

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• остеїт алвеоляр (запалення і біль після видалення зуба),
• набряк ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем),
• головокружіння, біль у голові,
• чуття серцебиття, нерегулярний серцебиття,
• високий тиск,
• затруднення дихання або коротке дихання (бронхоспазм),
• запор, гази (газ у надмірній кількості), запалення внутрішньої оболонки шлунку (гастрит), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення їздового каналу, виразки у роті,
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою,
• синяки,
• слабкість і втома, захворювання типу грипу.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• запалення травного тракту, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/гастроентерит,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• інфекція сечовидільної системи,
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри і викликати слабкість або затруднення дихання,
• зниження рівня білих кров'яних тілечок,
• зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків,
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути досить серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги),
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги,
• тривога, депресія, зниження чутливості; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
• зміна смаку, труднощі з сном, оніміння або поколювання, сонливість,
• затьмарене зір, подразнення і червоність очей,
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи),
• нерегулярний серцебиття (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцевої недостатності, чуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (ангіна грудної клітки), інфаркт міокарда,
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад [ТІН]), сильне збільшення тиску, запалення кров'яних судин, часто з свербінням,
• кашель, затруднення дихання,
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку або тонкого кишечника, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути досить серйозним і викликати кровотечі, синдром раздраженного кишечника, запалення підшлункової залози,
• набряк обличчя, висип, свербіння шкіри,
• спазм/ригідність м'язів, біль/жесткість м'язів,
• високий рівень калію в крові, який може викликати нерегулярний серцебиття, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок,
• біль у грудній клітці.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати затруднення дихання або ковтання (ангіоедем/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок [алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги]),
• збентеження, нервозність,
• запалення печінки (гепатит), порушення печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця),
• низький рівень натрію в крові, який може викликати втому і збентеження, м'язові спазми, судоми і кома,
• серйозні захворювання шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Сандоз

• Активна речовина - еторикоксиб.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти (експік'єенти) - анігідрид фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза, повідон K29-32, стеарат магнію, натрій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), тріацетин.

Таблетки по 60 мг також містять лак алюмінію (кармін індиго) (E132) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, 60 мг - темно-зелені, круглі та двовигнуті.

Таблетки, покриті плівкою, 90 мг - білі, круглі та двовигнуті.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки або в банки з таблетками з поліпропіленовим кришкою з десикантом (гель силікагелю). Не слід ковтати десикант, який використовується для зберігання таблеток у сухому стані.

Розміри упаковок:

Еторикоксиб Сандоз 60 мг:

Блістер

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Банка:

Розміри упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Еторикоксиб Сандоз 90 мг:

Блістер та банка:

Розміри упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Ото-фон-Геріке-Алле, 1

Захсен-Ангальт, 39179 Барлебен

Німеччина

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Афінська вулиця, Промислова зона Ергатес,

2643 Ергатес, Лефкосія,

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг - плівкові таблетки

Бельгія Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Болгарія ????????? 60 мг, 90 мг, 120 мг ????????? ????????

Хорватія Костарокс 60 мг, 90 мг плівкові таблетки

Естонія Кокситор

Фінляндія Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покриті плівкою

Франція Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг плівкові таблетки

Ірландія Еторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Латвія Кокситор 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Литва Кокситор 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Люксембург Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Нідерланди Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Норвегія Еторикоксиб Сандоз 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Польща Костарокс, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Румунія Костарокс 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Словенія Еторикоксіб Лек 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Швеція Еторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Німеччина Еторикоксиб Гексал 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки

Італія ЕТОРИКОКСИБ САНДОЗ

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2020 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/