Препаратная информация для пациента

Etoricoxib pensa 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib pensa 60 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib pensa 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib pensa 120 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеEtoricoxibpensaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаEtoricoxibpensa

3. Как приниматьEtoricoxibpensa

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеEtoricoxibpensa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эторикоксиб?

• Эторикоксиб содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективной COX-2. Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего используется Эторикоксиб?

• Эторикоксиб помогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте от 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического вмешательства по удалению зуба у людей в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortiziruet концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся повторяющимися и внезапными приступами сильной боли и воспаления суставов. Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Не принимайте Эторикоксиб:

• если вы аллергины (чувствительны) на Эторикоксиб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если вы аллергины на противоотечные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел4)
• если у вас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас есть тяжелая болезнь печени
• если у вас есть тяжелая болезнь почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас высокое артериальное давление, которое не было контролировано с помощью лечения (спросите у своего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление adekvatno)
• если у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас было инфаркт миокарда, реvascularization, периферическая атеросклеротическая болезнь (плохая циркуляция в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас было любое другое инфаркт миокарда (включая транзиторное инсульт или транзиторное ишемическое инсульт)

Эторикоксиб может slightly увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже было проблемы с сердцем или инфаркт миокарда.

Если вы думаете, что вы относитесь к одному из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Эторикоксиб, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке.
• вы дефицитны в жидкости, например, из-за долгой болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть история сердечной недостаточности или любого другого сердечного заболевания.
• у вас есть история высокого артериального давления. Эторикоксиб может slightly увеличить артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше артериальное давление время от времени.
• у вас есть история болезни печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• у вас есть диабет, высокий холестерин или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить ваш риск сердечных заболеваний.
• вы женщина, пытаясь забеременеть.
• вам больше 65лет.

Если вы не уверены, относится ли одна из этих ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат, чтобы проверить, подходит ли Эторикоксиб для вас.

Эторикоксиб работает так же хорошо у взрослых и молодых людей. Если вам больше 65лет, ваш врач хочет контролировать вас. Не нужно корректировать дозу у пациентов, которым больше 65лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам, которым меньше 16лет.

Принимание Эторикоксиба с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже если вы купили его без рецепта.

В частности, если вы используете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работает ли ваш препарат adekvatno, когда вы начнете принимать Эторикоксиб:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромботические препараты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• препараты, используемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангитензина, например, эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочи)
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и аритмии сердца)
• миноксидил (препарат для лечения высокого артериального давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• антивозбудители (препараты, используемые для предотвращения беременностей)
• терапия гормональной заместительной терапией (препараты, используемые для замены гормонов в организме)
• аспирина (аспирина) для предотвращения инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для предотвращения инфаркта миокарда или инсульта, не переставайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом

• Аспирина и другие противоотечные препараты (НПВП):

не принимайтевысокие дозыаспирина или других противоотечных препаратов, пока вы не закончите принимать Эторикоксиб.

Принимание Эторикоксиба с едой и напитками

Начало действия Эторикоксиба может быть быстрее, если вы принимаете его без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не должны принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, переставьте принимать таблетки и поговорите с вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вы хотите получить больше информации.

Лактация

Неизвестно, выходит ли Эторикоксиб с молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Эторикоксиб. Если вы принимаете этот препарат, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб у женщин, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует ваше болевые ощущения, и не принимать Эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы для этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Анизоидная спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Ситуации острых болей

Эторикоксиб следует использовать только в течение периода острых болей.

Готова

Рекомендуемая доза составляет 120мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острых болей, ограниченного до максимального количества 8дней лечения.

Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90мг один раз в день, ограниченная до максимального количества 3дней лечения.

Пациенты с проблемами с печенью

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше30мг в день.

Использование у детей и подростков

Детям или подросткам в возрасте менее 16лет не следует принимать таблетки Эторикоксиба.

Пациенты в возрасте 65лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65лет и старше. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма дозирования

Этот препарат принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете слишком много Эторикоксиба

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблеток Эторикоксиба, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать этот препарат, как назначил ваш врач. Если вы забыли принять таблетку, просто возобновите обычный режим на следующий день.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приниматьэто лекарствои немедленно поговорите с вашим врачом (см. раздел2.Что нужно знать перед началом приемаEtoricoxib):

• тяжелое дыхание, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черные испражнения
• аллергическая реакция – это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующей конвенцией:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время леченияEtoricoxib:

Очень частые:

• желудочная боль

Частые:

• остеит (инфламация и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за накопления жидкости (отек)
• головокружение, головная боль
• палпиции (быстрый или нерегулярный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• повышенная артериальная гипертензия
• желание глубже дышать или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• застой, запор, газы (избыток газов), гастрит (инфламация внутренней оболочки желудка), жжение, диарея, диспепсия/болезненность желудка,насморк, рвота, инфламация пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь

Небольшие частоты:

• гастроэнтерит (инфламация желудочно-кишечного тракта, затрагивающая как желудок, так и тонкий кишечник/катар гастрит), простуда, бактериальная инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уратцию, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или жжение, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шумы в ушах, головокружение (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• анормальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), быстрый сердечный ритм, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пectoris), инфаркт миокарда
• покраснение, инфаркт мозга, мини-инфаркт мозга (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, инфламация кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках движения кишечника, сухость во рту, язва желудка, инфламация внутренней оболочки желудка, которая может быть достаточно серьезной, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, инфламация поджелудочной железы
• отек лица, высыпания или зуд кожи,покраснение кожи
• калькулятор/спазм мышц, боль/скованность мышц
• повышение уровня калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками
• грудная боль

Редкие:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменения печени, желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в специальном пункте приема отходов (SIGRE) аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Etoricoxib pensa

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты (экзipientы) являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксид кальция фосфата, кроскармелоза натрия и магния стеарат (E470b).

Покрытие таблетки:

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленочной оболочкой таблетка.

Etoricoxib pensa 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленовато-синего цвета, яблочной формы и биконвексной формы, с надписью «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размерами 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.

Etoricoxib pensa 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-зеленого цвета, яблочной формы и биконвексной формы, с надписью «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размерами 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.

Etoricoxib pensa 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, яблочной формы и биконвексной формы, с надписью «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размерами 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.

Etoricoxib pensa 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета, яблочной формы и биконвексной формы, с надписью «120» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размерами 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.

Etoricoxib pensa представлен в перфорированных одноуровневых блистерах.

Размеры упаковок:

30 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

60 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

90 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

120 мг:

5, 7 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004 Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия: Etoricoxib toLife 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия: Etoricoxib Pensa 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Etoricoxib pensa 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней ревизии этогопротокола:Декабрь 2016

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)