ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Пенса
3. Як приймати Еторикоксиб Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Пенса і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Еторикоксиб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення і біль у суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке спричиняє раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Пенса

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми свого дитини, або плануєте вагітність (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш кров'яний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним інсультом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви зневоднені, наприклад, через тривале захворювання з блюванням або діареєю.
• У вас є набухання через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить вам.

Еторикоксиб працює так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде хотіти контролювати вас належним чином. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати працюють належним чином, коли ви починаєте приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розважувальний розчин салбутамолу (препарат для астми)
• контрацептиви, які приймаються орально (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразки в шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Еторикоксибу з їжею та напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Еторикоксибу. Якщо ви приймаєте цей препарат, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами час від часу. важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати Еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Є різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є захворювання печінки середньої ступеня, не приймайте більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старші 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старших 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Вам порадять взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як призначив ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб):

• затруднення дихання, біль у грудній клітці або набухання щиколоток, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• сильний біль у шлунку або тривалий біль у шлунку, або якщо ваші фекалії стають чорними
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати затруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часто:

• біль у шлунку

Часто:

• остеїт алвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набухання ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• затруднення дихання або коротке дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювання, запалення їзди, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідко:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• заповнення очей, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний серцевий ритм (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцевна недостатність, чуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, затруднення дихання, носова кровотеча
• набухання шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набухання обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Дуже рідко:

• ангіоедем (алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати затруднення дихання або ковтання, яке може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• збування, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу пенса

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу пенса

• Активна речовина - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, натрій-кроскармелоза та стеарат магнію (Е470б).

Оболонка таблетки:

• Дозування 30 мг, 60 мг та 120 мг:полімерний спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину (Е471), алюмінієва лака індіго-карміну (Е132), оксид заліза жовтого (Е172), тальк (Е553б) та лаурилсульфат натрію.

• Дозування 90 мг:полімерний спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину (Е471), тальк (Е553б) та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Еторикоксиб пенса 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Таблетки, покриті оболонкою, кольору зеленого з форму яблука та біконвексними, з написом "30" на одній стороні та гладкими з іншої, розмірами 5,8 х 5,9 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Таблетки, покриті оболонкою, темно-зеленого кольору з форму яблука та біконвексними, з написом "60" на одній стороні та гладкими з іншої, розмірами 7,1 х 7,3 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору з форму яблука та біконвексними, з написом "90" на одній стороні та гладкими з іншої, розмірами 8,1 х 8,3 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса 120 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору з форму яблука та біконвексними, з написом "120" на одній стороні та гладкими з іншої, розмірами 8,9 х 9,2 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса випускається в блистерних упаковках однодозових.

Розміри упаковок:

30 мг:

7, 20 та 28 таблеток, покритих оболонкою.

60 мг:

7, 20 та 28 таблеток, покритих оболонкою.

90 мг:

7, 20 та 28 таблеток, покритих оболонкою.

120 мг:

5, 7 та 28 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012

Лариса 41500

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Еторикоксиб тоЛайф 30мг, 60мг, 90мг, 120мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Еторикоксиб Пенса 30мг, 60мг, 90мг, 120мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Еторикоксиб пенса 30мг, 60мг, 90мг та 120мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Грудень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)