ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Пенса
3. Як приймати Еторикоксиб Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Пенса і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Еторикоксиб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів тривалої дії. Він викликає біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного кольору суглобів. Вона викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Пенса

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, можете бути вагітні або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш кров'яний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був будь-який вид інсульту (включаючи транзиторний інсульт або транзиторний ішемічний напад).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, у яких вже були серцеві захворювання або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути одним з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є історії виразок або кровотечі в шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блюванням або діареєю.
• У вас є набухання через утримання рідини.
• У вас є історії серцевої недостатності або будь-якого іншого виду серцевого захворювання.
• У вас є історії високого кров'яного тиску. Еторикоксиб може збільшити кров'яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар захоче періодично перевіряти ваш кров'яний тиск.
• У вас є історії захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик серцевого захворювання.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб працює так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар захоче проводити регулярний контроль за вашим станом. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може захотіти проводити контроль за тим, щоб ваші препарати працювали належним чином, коли ви починаєте приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами ЕКА і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розважний розчин салбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразок у шлунку вищий, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Еторикоксибу з їжею та напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей препарат, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендується для вашого захворювання. Ваш лікар захоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас середнє захворювання печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до медичної допомоги негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб)

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набухання щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний біль у шлунку або тривалий біль у шлунку, або якщо ваші фекалії стають чорними
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт алвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набухання ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювання, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Нечасті:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• заповнення очей, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набухання шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром ірітованого кишечника, запалення підшлункової залози
• набухання обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/ригідність м'язів, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні проблеми з нирками
• біль у грудній клітці

Рідкі:

• ангіоедем (алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• збентеження, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна печінки, жовтуватий колір шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу пенси

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу пенси

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти (експієєнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, натрій кармелоза і стеарат магнію (Е470б).

Плівковий покриття таблетки:

• Доза 30 мг, 60 мг і 120 мг:полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), гліцерил моностеарат (Е471), алюмінієва лака індіго карміну (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553б) і лаурилсульфат натрію.

• Доза 90 мг:полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), гліцерил моностеарат (Е471), тальк (Е553б) і лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкова таблетка.

Еторикоксиб пенса 30 мг плівкові таблетки ЕФГ:

Плівкові таблетки зеленувато-синього кольору, яблуподібної форми та двовигнутої, з гравіюванням "30" на одній стороні та гладкою на іншій, розмірами 5,8 х 5,9 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса 60 мг плівкові таблетки ЕФГ:

Плівкові таблетки темно-зеленого кольору, яблуподібної форми та двовигнутої, з гравіюванням "60" на одній стороні та гладкою на іншій, розмірами 7,1 х 7,3 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса 90 мг плівкові таблетки ЕФГ:

Плівкові таблетки білого кольору, яблуподібної форми та двовигнутої, з гравіюванням "90" на одній стороні та гладкою на іншій, розмірами 8,1 х 8,3 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса 120 мг плівкові таблетки ЕФГ:

Плівкові таблетки світло-зеленого кольору, яблуподібної форми та двовигнутої, з гравіюванням "120" на одній стороні та гладкою на іншій, розмірами 8,9 х 9,2 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса випускається у вигляді блистерних упаковок однодозового використання.

Розміри упаковок:

30 мг:

7, 20 і 28 плівкових таблеток.

60 мг:

7, 20 і 28 плівкових таблеток.

90 мг:

7, 20 і 28 плівкових таблеток.

120 мг:

5, 7 і 28 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012

Лариса 41500

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Еторикоксиб тоЛайф 30мг, 60мг, 90мг, 120мг плівкові таблетки

Італія: Еторикоксиб Пенса 30мг, 60мг, 90мг, 120мг плівкові таблетки

Іспанія: Еторикоксиб пенса 30мг, 60мг, 90мг і 120мг плівкові таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Грудень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)