ЕТОРИКОКСИБ КЕРН ФАРМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Еторикоксиб Kern Pharma 60 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Kern Pharma
3. Як приймати Еторикоксиб Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Kern Pharma і для чого він використовується

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб і належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами COX-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Еторикоксиб допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції.

Цей препарат призначений для дорослих і підлітків старше 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і неможливість рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів тривалої дії. Воно спричиняє біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Kern Pharma

Не приймайте Еторикоксиб Kern Pharma:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори COX-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4).
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• якщо вам менше 16 років.
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразкова коліт або коліт.
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (типу помірного або важкого), стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний ішемічний атаку). Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали захворювання серця або інсульт.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем).

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є анамнез виразок або кровотеч у шлунку.
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блюванням або діареєю.
• якщо у вас є набряк через утримання рідини.
• якщо у вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якого іншого захворювання серця.
• якщо у вас є анамнез високого кров'яного тиску. Еторикоксиб може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар захоче періодично контролювати ваш тиск.
• якщо у вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• якщо ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати гарячку, яка є ознакою інфекції.
• якщо ви жінка, яка намагається завагітніти.
• якщо ви людина похилого віку (наприклад, старше 65 років).
• якщо у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у молодих дорослих і людей похилого віку. Якщо ви людина похилого віку (наприклад, старше 65 років), ваш лікар захоче періодично контролювати ваш стан. Не потрібно коригувати дозу у людей похилого віку.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), наприклад варфарин
• рифампіцин (антібіотик).
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті).
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан.
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких типів депресії).
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи).
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи).
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття).
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску).
• таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми).
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• аспірин, ризик виразок у шлунку є вищим, якщо ви приймаєте еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

Не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому еторикоксибу.

Прийом Еторикоксибу Kern Pharma з їжею та напоями

Початок дії еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Таблетки еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Якщо ви приймаєте еторикоксиб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Еторикоксиб не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Kern Pharma містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Еторикоксиб Kern Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар захоче періодично обговорювати ваше лікування. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз:

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу (цієї дози не можна приймати з цим препаратом), збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит:

Рекомендована доза - 60 мг на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу (цієї дози не можна приймати з цим препаратом). Для лікування ревматоїдного артриту доступна інша доза цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Анкілозуючий спондиліт:

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу (цієї дози не можна приймати з цим препаратом). Для лікування анкілозуючого спондиліту доступна інша доза цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ситуація гострого болю:

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра:

Рекомендована доза - 120 мг (еквівалентна 2 таблеткам цього препарату) один раз на добу і повинна прийматися тільки під час періоду гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах:

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 дні (цієї дози не можна приймати з цим препаратом). Для лікування болю після операції на зубах доступна інша доза цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти з проблемами печінки

• Якщо у вас є легка недостатність печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірна недостатність печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Еторикоксиб не повинен використовуватися у дітей або підлітках молодше 16 років.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, у пацієнтів похилого віку слід збільшити обережність.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Таблетки еторикоксибу повинні прийматися один раз на добу і можуть прийматися з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу Kern Pharma, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Kern Pharma

Важливо приймати еторикоксиб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви розвиваєте будь-який з цих ознак, припиніть прийматиЕторикоксиб Керн Фармаі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. розділ 2 Що вам потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Керн Фарма):

• утруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або стоп через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Нечасті:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/гастричний катар), застуда, інфекція сечовивідних шляхів
• Зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною для того, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• розмите зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидка частота серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака), сильне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях вашого кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним і викликати кровотечу, синдром роздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/сковування, біль/ригідність м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні проблеми з нирками
• біль у грудній клітці

Рідкісні:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати утруднення дихання або ковтання, який може бути достатньо серйозним для того, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• збентеження, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксиб Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксиб Керн Фарма

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 120 міліграмів еторикоксибу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат та гідроксипропілцелюлоза. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та тріацетин, оксид заліза жовтий (E172, барвник) та індіготин (E132, барвник).

Вигляд Еторикоксиб Керн Фарма та вміст упаковки

• Покриті таблетки з плівкою, біконвексні, з формою яблука, світло-зеленого кольору, з номером "120" на одній стороні та нічого на іншій. Концентрація 120 мг представлена в блистерних упаковках, які містять 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Чанель Медікал Анлімітед Компані, Лоугреа, Ко. Голвей, Ірландія.

або

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Коррадіно Індустріал Естейт,

Паола ПЛА3000, Мальта

або

Мікро Лабс ГмбХ

Ліонер Штрасе 20

60528 Франкфурт/Майн

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еторикоксиб Чанель 120мг Фільмтаблетки

Ірландія: Еторикоксиб 120мг Фільм-покриті таблетки

Італія: Еторикоксиб Чанель

Мальта: Еторикоксиб 120мг Фільм-покриті таблетки

Португалія: Еторикоксиб Азеведос

Румунія: Еторикоксиб Чанель Медікал 120мг компресовані таблетки

Іспанія: Еторикоксиб Керн Фарма 120мг компресовані таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цієї брошури:червень/2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/