ЕТОРИКОКСИБ ГЕНТОН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Гентон 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Гентон 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Гентон 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Гентон 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Гентон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Гентон
3. Як приймати Еторикоксиб Гентон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Гентон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Гентон і для чого він використовується

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів. Воно спричиняє боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Також воно спричиняє запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке спричиняє раптові і повторювані напади запалення, дуже болючі і червоні суглоби. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Гентон таблетки

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включно з аспірином і інгібіторами ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітні, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш кров'яний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включно з серцевою недостатністю (типу помірного або важкого), стенокардією (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним ішемічним нападом або транзиторним ішемічним інсультом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• У вас є запалення через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви приймаєте лікування від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб діє однаково добре у дорослих і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче буде контролювати вас належним чином. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з тим, який ви можете придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких типів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами ЕКА та антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл та раміприл, та лозартан та валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розважувальний розчин салбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміни (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин (оцетилсаліцилова кислота), ризик виразки в шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому еторикоксибу.

Прийом Еторикоксиб з їжею та напоями

Початок дії Еторикоксиб може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксиб не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Гентон таблетки містять лактозу

Еторикоксиб Гентон містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Гентон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче буде говорити про ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати Еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним періодом лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним періодом лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, не приймайте більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксиб.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Проймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендує. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксиб, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як ваш лікар вказав. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або запалення щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• сильний біль у шлунку або його кровотеча
• алергічна реакція - яка може включати захворювання шкіри, такі як виразки або утворення пухирів, або запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• біль у шлунку

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• запалення ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• палпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастричний катар)
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тіл, кількості білих кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути досить серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• порушення смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• розмите зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• аномальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи важкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• запалення шлунку, зміни в рухових функціях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути досить серйозним і викликати кровотечу, синдром порушення руху кишечника, запалення підшлункової залози
• запалення обличчя, висип, свербіж шкіри
• судоми/спазми м'язів, біль/жесткість м'язів
• високі рівні калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з запаленням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути досить серйозним для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• сплутаність, нервозність
• захворювання печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні захворювання шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Гентона

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Гентона

• Активна речовина - еторикоксиб.

Кожна таблетка з покриттям у вигляді плівки 30 мг містить 30 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка з покриттям у вигляді плівки 60 мг містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка з покриттям у вигляді плівки 90 мг містить 90 мг еторикоксибу.

Кожна таблетка з покриттям у вигляді плівки 120 мг містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е572), кроскамельоза натрію (Е468), гідрогенфосфат кальцію (Е341)

Покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Таблетки Еторикоксибу Гентона доступні у чотирьох дозах:

Таблетки з покриттям у вигляді плівки 30 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 6 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "30" на іншій.

Таблетки з покриттям у вигляді плівки 60 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 8 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "60" на іншій.

Таблетки з покриттям у вигляді плівки 90 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 9 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "90" на іншій.

Таблетки з покриттям у вигляді плівки 120 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 10 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "120" на іншій.

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49 таблеток) у блистерах. Упаковки по 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблетки у блистерах однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Genthon BV

Microweg 22

6522 GC Неймеген

Нідерланди

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Полігон Лас-Салінас К/ Кастельйо 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon s.r.o. Блансько,

Брненська 32/с.п.597

678 01 Блансько,

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Evetore 30/60/90/120 мг, таблетки

Іспанія: Еторикоксиб Гентон 30/60/90/120 мг таблетки з покриттям у вигляді плівки ЕФГ

Данія: Еторілін

Швеція: Коксолін 30/60/90/120 мг

Люксембург: Evetore 30/60/90/120 мг

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es