ЕТОРИКОКСИБ ГЕНТОН 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Гентон 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Гентон 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Гентон 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Гентон 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Гентон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Гентон
3. Як приймати Еторикоксиб Гентон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Гентона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Гентон і для чого він використовується

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Еторикоксиб допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старше з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів тривалого характеру. Він спричиняє біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного кольору суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Гентон таблетки

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, можете бути вагітною або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторну ішемічну атаку).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви зневоднені, наприклад, через тривале захворювання з блюванням або діареєю.
• У вас є набряк через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви приймаєте лікування від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче мати достатній контроль над вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, chẳng hạn як еналапріл і раміпріл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин (оцетилсаліцилова кислота), ризик виразки в шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому еторикоксибу.

Прийом Еторикоксибу з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактаціяі фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Еторикоксибу. Якщо ви приймаєте Еторикоксиб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Гентон таблетки містять лактозу

Еторикоксиб Гентон містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Гентон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Є різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Пріймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийматицей препараті проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набряк лівої ноги, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• сильний біль у шлунку або тривалий біль у шлунку, або якщо ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати захворювання шкіри, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• біль у шлунку

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• остеїт алвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювання, запалення їзди, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження чутливості; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових функціях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб спричинити кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/рідкість, біль/жесткість м'язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, який може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• замішаність, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні захворювання шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Гентона

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та недоступності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Гентона

• Активна речовина - еторикоксиб.

Кожна плівкова таблетка 30 мг містить 30 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка 60 мг містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка 90 мг містить 90 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка 120 мг містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е572), натрій кроскамелози (Е468), гідогенфосфат кальцію (Е341)

Плівковий покрив таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Таблетки Еторикоксибу Гентона доступні у чотирьох дозах:

Плівкові таблетки 30 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 6 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "30" на іншій.

Плівкові таблетки 60 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 8 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "60" на іншій.

Плівкові таблетки 90 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 9 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "90" на іншій.

Плівкові таблетки 120 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 10 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "120" на іншій.

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49 таблеток) у блистерах. Упаковки по 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблетки у блистерах однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Genthon BV

Microweg 22

6522 GC Неймеген

Нідерланди

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Полігон Лас-Салінас К/ Кастельйо 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon s.r.o. Блансько,

Брненська 32/с.п.597

678 01 Блансько,

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Evetore 30/60/90/120 мг, таблетки

Іспанія: Еторикоксиб Гентон 30/60/90/120 мг плівкові таблетки EFG

Данія: Etorilin

Швеція: Coxolin 30/60/90/120 мг

Люксембург: Evetore 30/60/90/120 мг

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es