ЕТОРИКОКСИБ КОМБІКС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Комбікс 30 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Еторикоксиб Комбікс 60 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Еторикоксиб Комбікс 90 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Еторикоксиб Комбікс 120 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Комбікс
3. Як приймати Еторикоксиб Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Комбікс і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Цей лікарський засіб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів. Воно спричиняє боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших областях організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого і запального запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Комбікс

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), включно з аспірином і інгібіторами ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш артеріальний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включно з серцевою недостатністю (типу помірного або тяжкого), ангіною пекторіс (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним інсультом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що ви належите до однієї з цих груп, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• У вас є запалення через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб працює так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде контролювати вас належним чином. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, ваш лікар може хотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші лікарські засоби працюють належним чином, коли ви починаєте приймати Еторикоксиб:

• Лікарські засоби, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• Рифампіцин (антібіотик)
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• Циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких типів депресії)
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю артеріального тиску і серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• Мочогінні таблетки (діуретики)
• Дігоксин (лікарський засіб для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• Міnoxidil (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріального тиску)
• Таблетки або розворювальний розчин сальбутамолу (лікарський засіб для астми)
• Оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• Гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразок у шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ):

не приймайте високі дозиаспірину або інших лікарських засобів НПЗ, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Еторикоксибу з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Еторикоксиб Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього лікарського засобу, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежена максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Пріймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендує. Якщо ви прийняли quá багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей лікарський засіб так, як ваш лікар призначив. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або запалення щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це симптоми захворювань печінки
• сильний біль у шлунку або тривалий біль у шлунку, або якщо ваші фекалії стають чорними
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10людей):

• біль у шлунку

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10людей):

• остеїт алвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• запалення ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярне серцебиття (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100людей):

• гастроентерит (запалення травного тракту, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/гастричний катар), застуда, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серцебиття (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (ангіна пекторіс), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне підвищення артеріального тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• запалення шлунку, зміни в рухових習чках кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром ірітованого кишечника, запалення підшлункової залози
• запалення обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/м'язовий біль
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000людей):

• ангіоедем (алергічна реакція з запаленням обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксибу Комбікс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Комбікс

• Активна речовина - еторикоксиб. Кожен покритий плівкою таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти (ексципієнти):

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, анігідрид кальцію фосфату, кроскармелоза натрію, колоїдна анігідридна кремнезем, стеарат магнію.

Покриття таблетки: моногідрат лактози, тріацетин, гіпромелоза та діоксид титану (E171). Таблетки по 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять індіготин (Лака індіго-кармін) (E132) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еторикоксибу Комбікс випускаються у 4 дозах:

Еторикоксиб Комбікс 30 мг покриті плівкою таблетки: представлені у вигляді плоских з обох сторін, біконвексних, круглих таблеток світло-зеленого до зеленого кольору.

Еторикоксиб Комбікс 60 мг покриті плівкою таблетки: представлені у вигляді плоских з однієї сторони та гладких з іншої, біконвексних, круглих таблеток зеленого кольору.

Еторикоксиб Комбікс 90 мг покриті плівкою таблетки: представлені у вигляді плоских з обох сторін, біконвексних, круглих таблеток білого до білуватого кольору.

Еторикоксиб Комбікс 120 мг покриті плівкою таблетки: представлені у вигляді плоских з однієї сторони та гладких з іншої, біконвексних, круглих таблеток зеленого кольору.

Розміри упаковок:

Еторикоксиб Комбікс 30 мг, 60 мг та 90 мг: 28 покритих плівкою таблеток.

Еторикоксиб Комбікс 120 мг: 7 покритих плівкою таблеток.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/