ЕТОРИКОКСИБ АУРОВІТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Ауровітас 30 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Ауровітас 60 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Ауровітас 90 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Ауровітас 120 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еторикоксиб Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас
3. Як приймати Еторикоксиб Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Ауровітас?

• Еторикоксиб Ауровітас містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Ауровітас належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Ауровітас?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення, біль, чутливість, жесткість і неможливість рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів. Воно спричиняє біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також спричиняє запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке спричиняє раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного кольору суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас

Не приймайте Еторикоксиб Ауровітас:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори КОХ-2 (див. "Можливі побічні ефекти", розділ 4),
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці,
• якщо у вас є важке захворювання печінки,
• якщо у вас є важке захворювання нирок,
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність"),
• якщо вам менше 16 років,
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт,
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем),
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи недостатність серця (середньої або важкої ступеня), стенокардію (біль у грудній клітці),
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій),
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним нападом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• у вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• у вас є запалення через утримання рідини.
• у вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• у вас є захворювання печінки або нирок.
• ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може бажати контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин,
• рифампіцин (антібіотик),
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті),
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи),
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії),
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та недостатності серця, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан,
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи),
• дигоксин (препарат для недостатності серця і нерегулярного серцебиття),
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску),
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми),
• контрацептиви, які приймаються всередину (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів),
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразки в шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Еторикоксиб Ауровітас з їжею та напоями

Початок дії Еторикоксиб може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксиб не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей препарат, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде розмовляти з вами про ваше лікування з часом. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб довше, ніж потрібно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є умеренезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається всередину. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Ауровітас, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту всередину. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Ауровітас

Важливо приймати цей препарат так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Ауровітас):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або запалення гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• сильний біль у шлунку або його тривалість, або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом:

Дуже часто:

• біль у шлунку

Часто:

• остеїт алвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• запалення ніг та/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення їзди, виразки в роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Рідко:

• гastroентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• замазаний зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертігонь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, недостатність серця, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• запалення шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• запалення обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/рідкість, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Дуже рідко:

• ангіоневротичний едем (алергічна реакція з запаленням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни в роботі печінки, жовтуватий колір шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Ауровітас

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470б).

Плівковий покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину (Е471), лака алюмінію кармін індіготина (Е132) [тільки для доз 30 мг, 60 мг та 120 мг], оксид заліза жовтий (Е172) [тільки для доз 30 мг, 60 мг та 120 мг], тальк (Е553б) та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкова таблетка.

Еторикоксиб Ауровітас 30 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, біконвексні, зеленого-синього кольору та яблуподібної форми, з гравіюванням '30' на одному боці та гладкими з іншого, розмірами 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас 60 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, біконвексні, темно-зеленого кольору та яблуподібної форми, з гравіюванням '60' на одному боці та гладкими з іншого, розмірами 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас 90 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, біконвексні, білі та яблуподібної форми, з гравіюванням '90' на одному боці та гладкими з іншого, розмірами 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас 120 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, біконвексні, світло-зеленого кольору та яблуподібної форми, з гравіюванням '120' на одному боці та гладкими з іншого, розмірами 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.

Еторикоксиб Ауровітас плівкові таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

30 мг:7, 20, 28 плівкових таблеток.

60 мг:20, 28 плівкових таблеток.

90 мг:5, 20, 28 плівкових таблеток.

120 мг:5, 7, 20 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Лариса - 41004

Греція

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Еторикоксиб Ауровітас 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плівкові таблетки EFG

Італія Еторикоксиб Ауробіндо

Португалія Еторикоксиб Ауробіндо

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)