ЕТИНИЛ ЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН СТАДА 0,03 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Вважно прочитайте увесь опис детально, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
   • Не приймайте Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
   • Попередження та обережність
   • Кров'яні згустки
   • Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада та рак
   • Кровотечі між менструаціями
   • Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає менструації під час тижня відпочинку
   • Прийом Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада з іншими лікарськими засобами
   • Прийом Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада з харчами та напоями
   • Лабораторні дослідження
   • Вагітність, лактація та фертильність
   • Керування транспортними засобами та використання машин
   • Важлива інформація про деякі компоненти Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

1. Як приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
   • Коли ви можете почати з першої упаковки
   • Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада, ніж потрібно
   • Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
   • Що вам потрібно зробити у разі сильного блювання або діареї
   • Затримка менструації: що вам потрібно знати
   • Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати
   • Якщо ви припиняєте лікування Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада і для чого він застосовується

Етинілестрадіол/дроспіренон є контрацептивом і застосовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіолом і дроспіреноном.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються «комбінованими» контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Загальні міркування

Перед початком використання етінілестрадіол/дроспіренон потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому етінілестрадіол/дроспіренон лікар проведе з вами деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких вам потрібно припинити використання етінілестрадіол/дроспіренон, або у яких ефект етінілестрадіол/дроспіренон може зменшитися. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, такі як презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції. Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етінілестрадіол/дроспіренон змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Етінілестрадіол/дроспіренон, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

НЕ приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Не слід використовувати етінілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• цільовий цукровий діабет з ушкодженням судин
• високий тиск
• високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди)
• гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або був раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербежу, висипу або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада з іншими препаратами»).

Додаткова інформація про особливі групи населення

Використання у дітей

Етінілестрадіол/дроспіренон не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Попередження та обережність

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання етінілестрадіол/дроспіренон або будь-якого іншого гормонального засобу контрацепції, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар проводив періодичні огляди.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених нижче захворювань:

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання етінілестрадіол/дроспіренон, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича є або був рак молочної залози
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є депресія
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту)
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність)
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»)
• Якщо ви щойно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати етінілестрадіол/дроспіренон після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт)
• Якщо у вас є варикоз
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада з іншими препаратами»)
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама))
• Якщо у вас є або був колостаз (коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У цьому випадку потрібно уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального засобу контрацепції, такого як етінілестрадіол/дроспіренон, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через етінілестрадіол/дроспіренон є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

Використання гормональних засобів контрацепції, таких як етінілестрадіол/дроспіренон, збільшує ваш ризик кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в першому році використання гормонального засобу контрацепції.

Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, воно може викликати легеневу емболію.

У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний засіб контрацепції вперше. Ризик може бути вищим також, якщо ви починаєте приймати гормональний засіб контрацепції (тот же препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо ви не приймаєте гормональний засіб контрацепції.

Коли ви припиняєте приймати етінілестрадіол/дроспіренон, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального засобу контрацепції, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з етінілестрадіол/дроспіреноном є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують гормональний засіб контрацепції та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний засіб контрацепції, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний засіб контрацепції, який містить дроспіренон, такий як етінілестрадіол/дроспіренон, близько 9-12 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з етінілестрадіол/дроспіреноном є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).

Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадкове порушення згортання крові.

Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийняття етінілестрадіол/дроспіренон за кілька тижнів до операції або протягом часу, коли ви маєте менше рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийняття етінілестрадіол/дроспіренон, запитайте свого лікаря, коли ви можете знову почати приймати його.

Якщо ви старші (особливо понад 35 років).

Якщо ви народили дитину менш ніж кілька тижнів тому.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є будь-який з інших факторів ризику, перелічених вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийняття етінілестрадіол/дроспіренон.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийняття етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, якщо ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через етінілестрадіол/дроспіренон є дуже малим, але він може збільшитися:

Якщо ви старші (після 35 років).

Якщо ви курите. Коли ви використовуєте гормональний засіб контрацепції, такий як етінілестрадіол/дроспіренон, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип засобу контрацепції.

Якщо у вас є надмірна вага.

Якщо у вас є високий тиск.

Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.

Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди).

Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.

Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).

Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька з перелічених вище захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийняття етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

Етінілестрадіол/Дроспіренон щоденно та рак

Жінки, які використовують гормональні засоби контрацепції, мають трохи вищу частоту раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийняття гормональних засобів контрацепції.

Важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітили будь-який шишку.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні засоби контрацепції, такі як етінілестрадіол/дроспіренон, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

3. Як приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

Приймайте одну таблетку етинілестрадіол/дроспіренону щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, у який її потрібно прийняти. Якщо, наприклад, ви починаєте в середу, приймайте таблетку з «СЕР» біля неї. Слідуйте за напрямком стрілки блистера, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (так званий тиждень відпочинку), повинен відбутися місячний період. Місячний період, який також можна назвати кровотечею через відмову, зазвичай починається на 2-3 день тижня відпочинку.

У 8-й день після прийому останньої таблетки етинілестрадіол/дроспіренону (тобто після тижня відпочинку тривалістю 7 днів), ви повинні почати наступний блистер, хоча ще не закінчили кровотечу. Це означає, що ви повинні починати кожний блистер у той самий день тижня, і що місячний період повинен відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви використовуєте етинілестрадіол/дроспіренон таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати перший блистер

• Якщо ви не використовували жодного гормонального контрацептива за попередній місяць

Почніть приймати етинілестрадіол/дроспіренон у перший день циклу (тобто у перший день місячного періоду). Якщо ви починаєте етинілестрадіол/дроспіренон у перший день місячного періоду, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати ліки у 2-5 день циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру

Ви можете почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон найпізніше на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день тижня відпочинку попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Коли ви змінюєте вагінальне кільце або пластер, слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену)

Ви можете змінити пігулку прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоутробна система, у день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція), але в усіх випадках використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один з так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому етинілестрадіол/дроспіренону.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етинілестрадіол/дроспіренону (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступного місячного періоду.

• Якщо ви перебуваєте у період лактації та хочете почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон (знову) після пологів

Прочитайте розділ «Лактація».

Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, коли почати.

Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної дози етинілестрадіол/дроспіренону призвело до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, можуть бути такими: відчуття нудоти або блювоти, або вагінальне кровотеча. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першого місячного періоду, якщо вони випадково прийняли цей лікувальний засіб.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток етинілестрадіол/дроспіренону, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказуючи назву лікувального засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

• Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і наступні таблетки о годині.

• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слідувати наступним рекомендаціям (дивіться також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блистера

Зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 1

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте за прийомом таблеток о годині і використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки у тиждень перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до лікаря.

??Забуття однієї таблетки у тиждень 2

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте за прийомом таблеток о годині. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте за прийомом таблеток о годині. Замість початку тижня відпочинку почніть наступний блистер.

Вірогідно, у вас буде місячний період у кінці другого блистера, хоча ви також можете відчувати легке кровотеча або кровотеча, подібна до місячного періоду, під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до тижня відпочинку тривалістю 7 днів (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, у який ви завжди починаєте, ваш тиждень відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте місячного періоду під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітною. Зверніться до лікаря перед початком наступного блистера.

Що робити у разі блювоти чи сильної діареї

Якщо у вас є блювота у 3-4 години після прийому таблетки або ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти чи діареї прийміть одну таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її в межах 12 годинпісля години, коли ви приймаєте свій контрацептив. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада».

Затримка місячного періоду: що вам потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати місячний період, якщо почнете приймати новий блистер етинілестрадіол/дроспіренону замість того, щоб продовжити тиждень відпочинку, і закінчите його. Ви можете відчувати легке кровотеча або кровотеча, подібна до місячного періоду, під час прийому другого блистера. Після тижня відпочинку тривалістю 7 днів почнітьнаступний блистер.

Ви повинні попросити поради у лікаря перед тим, як вирішити затримати місячний період.

Зміна першого дня місячного періоду: що вам потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваш місячний період повинен розпочатися під час тижня відпочинку. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте – 7 максимум!). Наприклад, якщо ваш тиждень відпочинку зазвичай починається у п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за 3 дні до цього), почніть новий блистер за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати місячного періоду під час цих днів. Тоді ви можете відчувати легке кровотеча або кровотеча, подібна до місячного періоду.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

Ви можете припинити приймати етинілестрадіол/дроспіренон, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до лікаря про інші ефективні методи контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати етинілестрадіол/дроспіренон і чекайте місячного періоду, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лікувальний засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте зміни у здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з етинілестрадіол/дроспіреноном, зверніться до лікаря.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів дивіться розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада».

Нижче наведено список побічних ефектів, пов'язаних з прийомом етинілестрадіол/дроспіренону.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• розлади місячного циклу, міжмісячне кровотеча, біль у грудях, чутливість грудей
• головний біль, депресія
• мігрень
• нудота
• слабкість, біла вагінальна секреція та інфекція вагіни, викликана грибами.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• збільшення розміру грудей, порушення лібідо (інтересу до сексу)
• високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск
• блювота, діарея
• акне, висип, свербіж, випадання волосся (алопеція)
• інфекція вагіни
• затримка рідини та зміни у вагі.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати у 1-10 з 1000 жінок):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• секреція грудей
• проблеми зі слухом
• шкірні захворювання, такі як еритема нодозум (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору) або еритема мультиформна (характеризується висипом на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок).
• небезпечні тромби в крові в вені або артерії, наприклад:

• У нозі або на нозі (тобто ТВП) або в легені (тобто ЕП)
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в крові в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (дивіться розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (дивіться також розділ «Попередження та обережність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікувального засобу.

5. Зберігання Етінілестрадіол/Дроспіренону Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етінілестрадіол/Дроспіренону Стада

Активними речовинами є 0,03 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, преґелатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон, кросповідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фільмовані таблетки, круглі, жовтого кольору.

Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 упаковок (блістери), кожна з 21 таблеткою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промислова зона Наватехера

Ла-Валліна с/н

24193-Віллахуїльямбре (Леон)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.