ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН СТАДА 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх правильно використовувати.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли знову починається використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Не приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Попередження та обережність

Кров'яні згустки

Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада та рак

Кровотеча між періодами

Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає місячних під час тижня відпочинку

Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада з іншими лікарськими засобами

Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада з їжею та напоями

Лабораторні тести

Вагітність, лактація та фертильність

Керування транспортними засобами та використання машин

Важлива інформація про деякі компоненти Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

1. Як приймати Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Коли ви можете почати з першої упаковки

Якщо ви прийняли більше Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада, ніж потрібно

Якщо ви забули прийняти Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Що вам потрібно зробити у разі сильної нудоти або діареї

Затримка місячних: що вам потрібно знати

Зміна першого дня місячних: що вам потрібно знати

Якщо ви припиняєте лікування Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада і для чого він використовується

Етінілестрадіол/дроспіренон є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються «комбінованими» контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Етінілестрадіол/Дроспіренону Стада

Загальні міркування

Перед початком використання етінілестрадіол/дроспіренон необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому етінілестрадіол/дроспіренон лікар проведе з вами деякі питання щодо вашої особистої та сімейної медичної історії. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші обстеження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких ви повинні припинити використання етінілестрадіол/дроспіренон, або у яких ефект етінілестрадіол/дроспіренон може зменшитися. У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні приймати додаткові негормональні заходи контрацепції, такі як використання презерватива або іншого бар'єрного методу.

Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етінілестрадіол/дроспіренон змінює місячні зміни температури тіла і шийки матки.

Етінілестрадіол/дроспіренон, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

НЕ приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Не слід використовувати етінілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

? Якщо у вас є (або був колись) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

? Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.

? Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).

? Якщо ви колись мали інфаркт міокарда або інсульт.

? Якщо у вас є (або був колись) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).

? Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

? цукровий діабет із ушкодженням судин

? дуже високий тиск

? високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)

? стан, званий гіпергомоцистеїнемією

? Якщо у вас є (або був колись) мігрень із аурою.

? Якщо у вас є (або був колись) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.

? Якщо ваші нирки не функціонують добре (ниркова недостатність).

? Якщо у вас є (або був) пухлина в печінці.

? Якщо у вас є (або був), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.

? Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.

? Якщо ви алергічні на етінілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення.

• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада з іншими препаратами»).

Попередження та обережність

У деяких ситуаціях ви повинні бути особливо обережними під час використання етінілестрадіол/дроспіренон або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо, що ваш лікар проведе періодичні огляди.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку з перелічених нижче станів:

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання етінілестрадіол/дроспіренон, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у близького родича є або був рак молочної залози
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є депресія
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»)
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте більший ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати етінілестрадіол/дроспіренон після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада з іншими препаратами»)
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, зване порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, при якому з'являються рухові порушення (хорея Сіденгама)
• Якщо у вас є або був коліїазм (коричневі плями на шкірі, також звані «плямами вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання, зверніться до лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як етінілестрадіол/дроспіренон, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через етінілестрадіол/дроспіренон є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних, таких як етінілестрадіол/дроспіренон, пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у перший рік використання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є більшим?

Ризик кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте приймати етінілестрадіол/дроспіренон, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природнього ризику ВТЕ і типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з етінілестрадіол/дроспіреноном є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив поєднаний і не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить дроспіренон, як етінілестрадіол/дроспіренон, близько 9-12 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з етінілестрадіол/дроспіреноном є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати етінілестрадіол/дроспіренон за кілька тижнів до операції або поки ви маєте меншу рухливість. Якщо вам потрібно припинити приймати етінілестрадіол/дроспіренон, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є кілька станів.

Повітряні перельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати етінілестрадіол/дроспіренон.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через етінілестрадіол/дроспіренон є дуже малим, але він може збільшитися:

? З віком (після 35 років).

? Якщо ви палите. Коли ви використовуєте гормональний контрацептив поєднаний, такий як етінілестрадіол/дроспіренон, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.

? Якщо у вас є надмірна вага.

? Якщо у вас є високий тиск.

? Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту.

? Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).

? Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.

? Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).

? Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з перелічених вище станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, ви починаєте палити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

Етінілестрадіол/дроспіренон і рак

Жінки, які використовують гормональні контрацептиви поєднані, мають трохи вищу частоту раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів поєднаних.

Важливо проходити регулярні огляди молочної залози і ви повинні звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як етінілестрадіол/дроспіренон, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотечі між менструаціями

Під час перших місяців прийому етінілестрадіол/дроспіренон можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом перерви). Якщо ви відчуваєте такі кровотечі протягом періоду перерви, зверніться до лікаря.

3. Як приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

Прийоміть одну таблетку Етинілестрадіол/Дроспіренону щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але щодня орієнтовно в один і той же час.

Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказано день тижня, у який її потрібно приймати. Якщо ви починаєте в середу, прийміть таблетку з позначкою «СЕР». Слідуйте за напрямком стрілки блістера, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (так званий тиждень відпочинку), повинен відбутися місячний. Місячні, які також можуть називатися кровотечею через відміну, зазвичай починаються на 2-3 день тижня відпочинку.

У 8-й день після прийому останньої таблетки Етинілестрадіол/Дроспіренону (тобто після тижня відпочинку) ви повинні почати наступний блістер, навіть якщо ще не закінчилося кровотеча. Це означає, що ви повинні починати кожен блістер у один і той же день тижня, і що місячні повинні відбуватися в один і той же день кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Етинілестрадіол/Дроспіренон таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати перший блістер

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць

Почніть приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон у перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо ви починаєте Етинілестрадіол/Дроспіренон у перший день місячних, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати ліки у 2-5 день циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця чи пластиру

Ви можете почати приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон найпізніше на наступний день після тижня відпочинку попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте з вагінального кільця чи пластиру, слідуйте рекомендаціям лікаря.

??Зміна з методу, що містить тільки прогестаген (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант чисистема внутрішньоутробної доставки прогестагену ІУД)

Ви можете змінити з пігулки прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або ІУД, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція), але в усіх випадках використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

??Після аборту

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

??Після пологів

Ви можете почати приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Етинілестрадіол/Дроспіренону.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Етинілестрадіол/Дроспіренону, ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекайте наступних місячних.

??Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон знову після пологів

Прочитайте розділ «Лактація»

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, коли почати.

Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/Дроспіренону Стада, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної кількості Етинілестрадіол/Дроспіренону викликало серйозні ускладнення.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, можуть бути такими: відчуття недуги або блювота чи вагінальне кровотеча. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першого місячного, якщо вони випадково прийняли цей лік.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Етинілестрадіол/Дроспіренону, або якщо ви виявили, що дитина прийняла їх, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття порадьтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада

• Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та подальші таблетки орієнтовно в один і той же час.
• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці блістера. Тому слідуйте наступним рекомендаціям (дивіться також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блістера

Порадьтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 1

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки орієнтовно в один і той же час та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку порадьтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 2

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки орієнтовно в один і той же час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки орієнтовно в один і той же час. Замість тижня відпочинку почніть наступний блістер.

Ви, ймовірно, матимете місячні в кінці другого блістера, хоча також можете мати легке або подібне до місячних кровотеча під час прийому другого блістера.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки та перейти безпосередньо до тижня відпочинку тривалістю 7 днів (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блістер у день, коли ви завжди починаєте, ваш тиждень відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку та не маєте місячних під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітною. Порадьтеся з лікарем перед початком наступного блістера.

Що робити в разі блювоти чи сильної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки чи ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти чи діареї прийміть одну таблетку з резервного блістера якнайшвидше. Якщо це можливо, зробіть це в межах 12 годинпісля звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо чи минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Стада».

Відстрочка місячних: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити місячні, якщо почнете приймати новий блістер Етинілестрадіол/Дроспіренону замість тижня відпочинку та закінчите його. Ви можете мати легке або подібне до місячних кровотеча під час прийому другого блістера. Після звичайного тижня відпочинку тривалістю 7 днів почнітьнаступний блістер.

Ви повинні порадитися з лікарем перед тим, як вирішити відстрочити місячні.

Зміна першого дня місячних: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваші місячні повинні початися під час тижня відпочинку. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте – 7 днів максимум!). Наприклад, якщо ваш тиждень відпочинку зазвичай починається у п'ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), почніть новий блістер за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати місячних під час цих днів. Тоді ви можете мати легке або подібне до місячних кровотеча.

Якщо ви не впевнені, як діяти, порадьтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Етинілестрадіол/Дроспіреноном Стада

Ви можете припинити приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон, коли завгодно. Якщо ви не хочете вагітніти, порадьтеся з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон та чекайте місячних, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з етинілестрадіолом/дроспіреноном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада».

Нижче наведено список побічних ефектів, пов'язаних з використанням етінілестрадіолу/дроспіренону.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• емоціональна нестабільність
• головний біль
• абдомінальний біль (біль у животі)
• акне
• біль у грудях, збільшення розміру грудей, болючі або нерегулярні менструації
• збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• кандидоз (вагінальна інфекція)
• герпес простий (на губах)
• алергічні реакції
• збільшення апетиту
• депресія, нервозність, порушення сну
• поколювання і оніміння, вертігін
• проблеми з зором
• нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм
• тромби (тромбоз) в судині крові ніг або легень (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• раптова припухлість шкіри і/або слизових оболонок (напр., язика або горла) і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, себорейний дерматит
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекція сечового міхура
• залози в грудях (доброякісні та злоякісні), виділення молочного секрету з сосків (галакторея), кісти на яєчниках, приливи, відсутність менструацій, надмірна менструація, вагінальні виділення, сухість вагіни, біль у животі (тазовий), аномальні цервікальні мазки (Папаніколау або фарбування Папаніколау), зниження сексуального потягу
• задержання рідини, відсутність енергії, відчуття надмірної спраги, підвищене потовиділення
• втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати у 1-10 з 1000 жінок):

• астма
• проблеми зі слухом
• еритема вузлувата (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору)
• еритема багатоклітинна (висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразок)
• тромби крові в судині або артерії, наприклад:

• У нозі або ступні (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Серцевий напад.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби крові в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу крові може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів крові та симптоми тромбу крові).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: припухлість обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етінілестрадіол/Дроспіренон Стада

Активні речовини - 0,02 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки - це плівкові таблетки, круглі та рожевого кольору.

Етінілестрадіол/дроспіренон доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 упаковок (блістери), кожна з 21 таблеткою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера

Ла-Вальїна, с/н

24193-Вільякільямбре (Леон)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/