ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН ЕКЗЕЛЬТІС 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ (24+4) Дженерік

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою (24+4) EFG

Вважно прочитати увесь опис детально перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

Не приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

Попередження та обережність

Кров'яні згустки

Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтісі рак

Кровотеча між періодами

Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає місячних під час днів плацебо

Інші лікарські засоби та Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

Лабораторні тести

Вагітність та лактація

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтісмістить лактозу

1. Як приймати Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

Підготовка блистеру

Коли ви можете почати з першого блистеру

Якщо ви прийняли більше Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс, ніж потрібно

Якщо ви забули прийняти Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

Що вам потрібно зробити у разі сильного нудоту або діареї

Затримка місячних: що вам потрібно знати

Зміна першого дня вашого місячного циклу: що вам потрібно знати

Якщо ви припиняєте лікування Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс і для чого він використовується

• Етінілестрадіол/дроспіренон є контрацептивною таблеткою, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном та етінілестрадіолом.
• 4 білих таблетки не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Етінілестрадіол/Дроспіренон Екслтіс

Не приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Екслтіс

Не слід приймати етінілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче станів. Лікар порадить вам, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів.
• Якщо ви зазнали інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет з ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки, і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або раніше був) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або раніше був) або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомої причини.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися як свербіж, висип або запалення.
• Не приймайте етінілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Етінілестрадіол/Дроспіренон Екслтіс»).

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Цей препарат не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з печінковою недостатністю

Не приймайте цей препарат, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Екслтіс» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте цей препарат, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Екслтіс» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання етінілестрадіол/дроспіренон або будь-якого іншого гормонального контрацептива та може бути необхідним періодичний огляд лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо деякі з наступних станів розвиваються або погіршуються під час використання етінілестрадіол/дроспіренон.

Зверніться до лікаря перед прийомом етінілестрадіол/дроспіренон:

• Якщо у вашого близького родича є або був рак молочної залози.
• Якщо у вас є рак.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є інші проблеми з нирками та ви приймаєте препарати, які збільшують рівень калію в крові.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тіл).
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Етінілестрадіол/Дроспіренон Екслтіс»).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати у лікаря, коли можна почати приймати етінілестрадіол/дроспіренон після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є деякі захворювання, які вперше з'явилися під час вагітності або при попередньому прийомі статевих гормонів (наприклад, втрата слуху), захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке характеризується появою невольових рухів (хорея Сіденгама).
• Якщо у вас є високий тиск під час лікування, який не контролюється препаратами.
• Якщо у вас є або був колір пігментації шкіри (хлоазма), також званий «пігментацією вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого впливусонця або ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату.
• Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний едем. Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного едему.

Кров'яні згортання

Використання гормонального контрацептива, такого як етінілестрадіол/дроспіренон, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі або, дуже рідко, смертельні наслідки.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через етінілестрадіол/дроспіренон є малим.

Як розпізнати кров'яне згортання

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

Кров'яні згортання у вені

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів збільшує ризик кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше у перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом етінілестрадіол/дроспіренон, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у ногах або легенях (ГВТ або ЛЕ) з етінілестрадіол/дроспіренон є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як етінілестрадіол/дроспіренон, близько 9-12 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з етінілестрадіол/дроспіренон є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у вашого близького родича був кров'яний згортання у ногах, легенях або іншому органі у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на ногах. Можливо, потрібно буде припинити прийом етінілестрадіол/дроспіренон за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом етінілестрадіол/дроспіренон, запитайте у лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-який з цих станів, хоча б ви не були впевnenі. Лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом етінілестрадіол/дроспіренон.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, якщо ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

Кров'яні згортання в артерії

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через етінілестрадіол/дроспіренон є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як етінілестрадіол/дроспіренон, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у вашого близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або вашого близького родича є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є один або декілька з цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

Етінілестрадіол/Дроспіренон Екслтіс та рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад,

3. Як приймати Етинілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта знову.

Кожен блістер містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 таблетки-плацебо білого кольору.

Таблетки етинілестрадіол/дроспіренону двох різних кольорів розташовані в порядку. Блістер містить 28 таблеток.

Прийом однієї таблетки етинілестрадіол/дроспіренону щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Не плутайте таблетки: приймайте одну таблетку рожевого кольору протягом перших 24 днів, а потім одну таблетку білого кольору протягом останніх 4 днів. Після цього вам потрібно буде почати інший блістер негайно (24 таблетки рожевого кольору та потім 4 таблетки білого кольору). Таким чином, немає інтервалу між двома блістерами.

Оскільки склад таблеток різний, вам потрібно почати з таблетки з верхнього лівого кута та приймати таблетки щодня. Слідуйте напрямку стрілок на блістері, щоб приймати таблетки в правильному порядку.

Підготовка блістера

Щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, кожен блістер етинілестрадіол/дроспіренону містить 7 самоклейних стрічок з 7 днями тижня. Виберіть стрічку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку в середу, використовуйте стрічку, яка починається з «СЕР».

Приклейте самоклейну стрічку тижня до верхньої частини блістера етинілестрадіол/дроспіренону, де вказано «Початок». Тепер у вас буде день, позначений над кожною таблеткою, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли ви таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

На протяженні 4 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо (дні плацебо), у вас повинна бути менструація (так звана геморагія через позбавлення). Зазвичай вона починається у 2-й або 3-й день після прийому останньої активної таблетки рожевого кольору етинілестрадіол/дроспіренону. Після прийому останньої білої таблетки почніть наступний блістер, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що вам потрібно почати наступний блістер у той самий день тижня, коли ви почали попередній, і що менструація через позбавлення повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви використовуєте етинілестрадіол/дроспіренон таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 4 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо.

Коли ви можете почати перший блістер

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць.

Почніть приймати етинілестрадіол/дроспіренон у перший день вашого циклу (тобто у перший день менструації). Якщо ви починаєте етинілестрадіол/дроспіренон у перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати таблетки у 2-5-й день циклу, але в цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з комбінованого гормонального контрацептива, комбінованого вагінального контрацептивного кільця або пластиру.

Вам потрібно почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон якнайшвидше після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) вашого попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після днів без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) вашого попереднього контрацептива. Коли ви змінюєте з комбінованого вагінального контрацептивного кільця або пластиру, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену).

Ви можете змінити з пігулки тільки з прогестагеном будь-якого дня, з імпланту або внутрішньоутробної системи випуску прогестагену в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту або закінчення вагітності.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте пізніше, вам потрібно буде використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому етинілестрадіол/дроспіренону.

Якщо після народження дитини у вас були статеві контакти, перед початком прийому етинілестрадіол/дроспіренону вам потрібно бути впевнені, що ви не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати приймати етинілестрадіол/дроспіренон (знову) після народження дитини.

Прочитайте розділ «Лактація».

Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол/Дроспіренону Ексельтіс, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної дози етинілестрадіол/дроспіренону призвело до серйозної шкоди.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоту, блювоту або вагінальне кровотеча. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток етинілестрадіол/дроспіренону, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

4 останні таблетки 4-ї рядкиблістера є таблетками-плацебо. Якщо ви забули одну з цих таблеток, не втрачається контрацептивний ефект етинілестрадіол/дроспіренону. Ви повинні викинути забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули активну таблетку рожевого кольору (таблетки 1–24 блістера), слідуйте наступним порадам:

• Якщо ви запізнилися менше 24 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та наступні таблетки о стандартній годині.
• Якщо ви запізнилися більше 24 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку рожевого кольору на початку або в кінці блістера. Нижче наведені рекомендації щодо дій у цій ситуації (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки блістера

Зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки протягом днів 1–7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток о стандартній годині та використовуйте додаткові контрацептивні заходи, наприклад презервативи, протягом 7 днів. Якщо у вас були статеві контакти за тиждень до забуття таблетки, вам потрібно знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки протягом днів 8–14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток о стандартній годині. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

• Забуття однієї таблетки між днями 15 і 24 (третій або четвертий ряд)

У вас є два варіанти:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток о стандартній годині. Замість продовження прийому таблеток-плацебо викиньте їх та почніть приймати наступний блістер (день, коли ви приймаєте першу таблетку, буде іншим).

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другого блістера – під час прийому таблеток-плацебо, хоча можете мати міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча під час прийому другого блістера.

1. Ви також можете припинити приймати активні таблетки рожевого кольору та перейти безпосередньо до 4 таблеток-плацебо (включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки, до прийому таблеток-плацебо, позначте день, коли ви забули прийняти таблетку).Якщо ви хочете почати новий блістер у свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше 4 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку блістера та не маєте менструації протягом днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря перед продовженням прийому наступного блістера.

Нижче наведена діаграма, яка описує, як діяти, якщо ви забули прийняти таблетку (и):

Що робити у разі блювоти або інтенсивної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору або якщо ви маєте інтенсивну діарею, існує ризик, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом, і вам, можливо, потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи), щоб уникнути вагітності. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти іншу активну таблетку рожевого кольору з резервного блістера якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайної години прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 24 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс».

Відстрочка менструації: що вам потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, якщо не приймаєте таблетки-плацебо 4-ї рядки та починаєте приймати таблетки нового блістера етинілестрадіол/дроспіренону до закінчення цього нового блістера. Ви можете мати міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча під час прийому другого блістера. Закінчіть цей другий блістер, прийнявши 4 таблетки-плацебо 4-ї рядки. Потім почніть наступний блістер.

Перед тим, як вирішити відстрочити менструацію, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна розпочатися протягом днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо (дні, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо білого кольору), але ніколи не збільшуючи – 4 дні є максимальним терміном! Наприклад, якщо ви починаєте дні плацебо у п'ятницю та хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), вам потрібно буде почати новий блістер за 3 дні до звичайного терміну. Можливо, у вас не буде менструації протягом цих днів плацебо. Тоді ви можете мати міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча.

Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Етинілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

Ви можете припинити приймати етинілестрадіол/дроспіренон у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, рекомендується припинити приймати етинілестрадіол/дроспіренон та чекати до наступної менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з етінілестрадіолом/дроспіреноном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія) або тромбозу артерій (артеріальна тромбоемболія). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс».

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам可能 потрібно терміново звернутися за медичною допомогою. Припиніть прийом етінілестрадіол/дроспіренон і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні:

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Воспалення жовчного міхура.
• Гіперчутливість (алергічні реакції з ознаками, такими як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка з труднощами з диханням).
• Формування тромбів в вені або артерії, наприклад:
• • У ногах або на ногах (тобто, глибока венозна тромбоз).
  • У легенях (тобто, легенева емболія).
  • Серцевий напад.
  • Інсульт.
  • Мікроінсульт або симптоми, подібні до тимчасової апоплексії, відомої як транзиторна ішемічна атака (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або очах.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу).

Умови, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або при попередньому прийомі пігулки, включають:

• Системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на імунну систему).
• Воспалення товстої кишки або інших частин кишечника (з ознаками, такими як діарея з кров'ю, біль при проходженні калу, біль у животі) (хвороба Крона та виразкова коліт).
• Епілепсія.
• Міома матки (не раковий пухлина, який росте всередині м'язової тканини матки).
• Розлад крові (порфірія).
• Пухирці, подібні до висипу, під час вагітності (гестаційний герпес).
• Хорея Сіденгама (захворювання нервів, при якому виникають раптові рухи тіла).
• Певні захворювання крові, які викликають ушкодження нирок (гемолітико-уремічний синдром, з ознаками, такими як зменшення кількості сечі, кров у сечі, низький рівень червоних клітин у крові, нудота, блювота, сплутаність та діарея).
• Жовтушність шкіри або білка очей через закупорку жовчних шляхів (жовчна іктеричність).

Крім того, було відзначено рак молочної залози (див. розділ 2 Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс та рак) та доброякісні та злоякісні пухлини (малігнізовані) печінки (з ознаками, такими як збільшення живота, втрати ваги, порушення функції печінки, яке можна побачити в аналізі крові) та хлоазма (коричнево-жовті плями на шкірі, особливо на обличчі, так звані «плями вагітності»), які можуть бути постійними, особливо у жінок, які раніше мали хлоазму під час вагітності.

Інші побічні ефекти

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
• • Зміни настрою.
  • Головний біль.
  • Нудота.
  • Біль у молочних залозах, проблеми з періодами, такі як нерегулярні періоди, відсутність періодів.

• Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):
• • Депресія, нервозність, сонливість.
  • Головокружіння, оніміння.
  • Мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску.
  • Біль у шлунку, блювота, диспепсія, метеоризм, запалення шлунку, діарея.
  • Акне, свербіж, висип.
  • Біль та дискомфорт, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми.
  • Інфекція вагінальної грибкової інфекції, біль у нижній частині живота (тазу), збільшення розміру молочних залоз, доброякісні пухлини молочних залоз, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються під час лікування), вагінальні виділення, приливи, запалення вагінальної слизової оболонки (вагініт), проблеми з періодами, болючі періоди, короткі періоди, обильні періоди, сухість вагінальної слизової оболонки, аномальний цервікальний мазок, зниження лібідо.
  • Недостатність енергії, підвищення потовиділення, затримка рідини (з ознаками, такими як набряк обличчя та кінцівок).
  • Збільшення ваги.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):
• • Кандидоз (грибкова інфекція).
  • Анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові.
  • Алергічна реакція.
  • Гормональний розлад (ендокринний).
  • Збільшення апетиту, зниження апетиту, підвищення рівня калію у крові, зниження рівня натрію у крові.
  • Відсутність оргазму, безсоння.
  • Вертіго, тремор.
  • Очні розлади, такі як запалення повік, сухість очей.
  • Нерегулярний серцевий ритм, швидка серцева діяльність.
  • Запалення вени, носова кровотеча, синкоп.
  • Збільшення розміру живота, розлад кишечника, відчуття метеоризму, гастральна грыжа, грибкова інфекція рота, запор, сухість рота.
  • Біль у жовчних протоках або жовчному міхурі.
  • Екзема, випадання волосся, запалення шкіри, подібне до акне, сухість шкіри, запалення шкіри з набряком, надмірний рост волосся, захворювання шкіри, стресові плями на шкірі, запалення шкіри, фоточутливість шкіри, вузли на шкірі.
  • Труднощі з статевим актом або болючий статевий акт, запалення вагінальної слизової оболонки (вульвовагініт), кровотечі після статевого акту, міжменструальні кровотечі, кісти молочних залоз, збільшення кількості молочних клітин (гіперплазія), аномальний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення розміру матки.
  • Загальне нездужання.
  • Втрата ваги.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
• • Еритема мультиформна (висип з червоними плямами у вигляді мішені або виразок).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс

• Активними речовинами є етінілестрадіол та дроспіренон.

Кожна таблетка, покрита плівкою, рожевого кольору містить 0,02 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Білі таблетки, покриті плівкою, не містять активних речовин.

• Інші компоненти:

Активні таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, повідон (Е-1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію (Е-572), полівініловий спирт (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Неактивні таблетки, покриті плівкою, білого кольору: лактоза анігідрат, повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-572), полівініловий спирт частково гідролізований (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна упаковка Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс містить 24 активні таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору в 1-4 рядках упаковки та 4 неактивні таблетки, покриті плівкою, білого кольору в 4 рядку.
• Таблетки Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс, як рожевого, так і білого кольору, є таблетками, покритими плівкою; ядро таблетки покрито плівкою.
• Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс випускається в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерних упаковок, кожна з яких містить 28 (24 + 4) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Exeltis Healthcare S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7.

Полігон промисловий Міралькампо.

19200 Азукека де Енарес.

Гвадалахара, Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Вальїна, с/н, Пол. Інд. Наватехера

–24193 - Віллакільямбре, Леон

Іспанія

або

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

2900 Комаром, Mylan утца 1

Угорщина

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Марлісексельтіс 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Етінілестрадіол/Дроспіренон Ексельтіс 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою (24+4) EFG

Італія: Міцикламен

Нідерланди: Етінілестрадіол/Дроспіренон Xiromed 24+4 0,02 мг/3 мг, таблетки, покриті плівкою

Португалія: Дросдіол

Цей листок оновлювався востаннє у грудні 2022 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/