ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН ЩОДЕННО СТАДА 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вважно прочитайте увесь опис детально, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх застосовують правильно.
• Вони трохи збільшують ризик розвитку кров'яних згортань у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Зміст опису

1. Що таке Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада
   • Не приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада
   • Попередження та обережність
   • Кров'яні згортання
   • Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада і рак
   • Кровотечі між менструаціями
   • Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає менструації під час фази плацебо
   • Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада з іншими лікарськими засобами
   • Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада з харчами та напоями
   • Лабораторні тести
   • Вагітність, лактація та фертильність
   • Керування транспортними засобами та використання машин
   • Важлива інформація про деякі компоненти Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

1. Як приймати Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада
   • Підготовка блистеру
   • • Коли ви можете почати з першого блистеру
     • Якщо ви прийняли більше Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада, ніж потрібно
     • Якщо ви забули прийняти Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада
     • Що вам потрібно зробити у разі нездужання або сильної діареї
     • Затримка менструації: що вам потрібно знати
     • Зміна першого дня вашої менструації: що вам потрібно знати
     • Якщо ви припиняєте лікування Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада і для чого він використовується

Етінілестрадіол/дроспіренон є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожен з 21 активного таблетки рожевого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.

7 таблеток білого кольору не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються «комбінованими» контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед прийомом Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Загальні розгляди

Перед початком використання етінілестрадіол/дроспіренон потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому етінілестрадіол/дроспіренон лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити використання етінілестрадіол/дроспіренон, або у яких ефект етінілестрадіол/дроспіренон може зменшитися. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, такі як презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції.

Не використовуйте метод розрахунку_SAFE або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки етінілестрадіол/дроспіренон змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизистої оболонки.

Етінілестрадіол/дроспіренон, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

НЕ приймайте Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Не слід використовувати етінілестрадіол/дроспіренон, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• цільовий діабет з ушкодженням судин.
• великий тиск.
• високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, звана «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або був), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо.
• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти етінілестрадіол/дроспіренон (див. розділ 6). Це може проявлятися як свербіж, висип або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада з іншими препаратами»).

Попередження та обережність

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання етінілестрадіол/дроспіренон або будь-якого іншого гормонального контрацептивного засобу, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар проводив періодичні огляди.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте будь-якими з перелічених нижче станів:

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання етінілестрадіол/дроспіренон, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича є або був рак молочної залози.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте більший ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати етінілестрадіол/дроспіренон після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Прийом Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада з іншими препаратами»).
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього використання гормональних препаратів; наприклад, втата слуху, порфірія (запалення крові), герпес вагітності (виразка на шкірі під час вагітності), хорея Сіденгама (нейрологічне захворювання, яке викликає невольові рухи).
• Якщо у вас є або був колазма (коричневі плями, також звані «плямами вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку потрібно уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептивного засобу, такого як етінілестрадіол/дроспіренон, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через етінілестрадіол/дроспіренон є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів збільшує ризик утворення кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у перший рік використання гормонального контрацептивного засобу.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептивний засіб вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви починаєте знову приймати гормональний контрацептивний засіб (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є більшим, ніж якщо ви не приймаєте гормональний контрацептивний засіб.

Коли ви припиняєте приймати етінілестрадіол/дроспіренон, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептивного засобу, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з етінілестрадіол/дроспіреноном є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептивний засіб і не вагітні, близько 2 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептивний засіб, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептивний засіб, який містить дроспіренон, як етінілестрадіол/дроспіренон, близько 9-12 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з етінілестрадіол/дроспіреноном є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у вашого близького родича був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати етінілестрадіол/дроспіренон за кілька тижнів до операції або поки ви маєте меншу рухливість. Якщо вам потрібно припинити приймати етінілестрадіол/дроспіренон, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте будь-якими з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати етінілестрадіол/дроспіренон.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, якщо ваш близький родич переживає кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через етінілестрадіол/дроспіренон є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви приймаєте гормональний контрацептивний засіб, такого як етінілестрадіол/дроспіренон, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у вашого близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або у вашого близького родича є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є один або декілька з перелічених вище станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може бути збільшений ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому етінілестрадіол/дроспіренон, наприклад, якщо ви починаєте палити, ваш близький родич переживає кров'яне згортання без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стадаі рак

Жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають трохи вищу частоту раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити огляди молочної залози і ви повинні звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як етінілестрадіол/дроспіренон, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

Кровотечі між менструаціями

Під час перших місяців прийому етінілестрадіол/дроспіренон можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом плацебо).

3. Як приймати Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Кожен блистер містить 21 активну таблетку рожевого кольору і 7 таблеток плацебо білого кольору.

Два різних типи таблеток кольорові етінілестрадіол/дроспіренон розташовані в порядку. Блистер містить 28 таблеток.

Прийоміть одну таблетку етінілестрадіол/дроспіренон щодня, з водою, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той же час.

Не плутайте таблетки: прийоміть одну таблетку рожевого кольору щодня протягом перших 21 дня, а потім одну таблетку білого кольору протягом останніх 7 днів. Після цього ви повинні почати приймати новий блистер (21 таблетка рожевого кольору і 7 білого). Таким чином, не існує перерви між двома блистерами.

Через різну складність таблеток, необхідно, щоб ви почали з першої таблетки, розташовані в верхньому лівому куті, і потім приймали одну таблетку щодня. Для підтримання порядку слідуйте напрямку стрілок блистера.

Підготовка блистера

Для того, щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, кожен блистер етінілестрадіол/дроспіренон містить 7 самоклейних стрічок з 7 днями тижня. Вибираєте стрічку тижня, який починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку в середу, використовуйте стрічку, яка починається з «СЕР».

Потім необхідно приклеїти відповідну стрічку в верхньому лівому куті блистера в позиції «Початок». Таким чином, є день тижня, вказаний над кожною таблеткою, і ви можете візуально перевірити, чи прийняли ви певну таблетку.

Стрілки показують порядок, в якому ви повинні приймати таблетки.

Під час 7 днів, коли ви приймаєте таблетки плацебо (дні плацебо), зазвичай починається місячність (також називається геморагія через привилення). Звичайно місячність починається на другий або третій день після прийому останньої активної таблетки рожевого кольору етінілестрадіол/дроспіренон. Як тільки ви приймете останню таблетку білого кольору, ви повинні почати наступний блистер, хоча ще не закінчили місячний період. Це означає, що ви повинні починати кожен блистер в один і той же день тижня, в який почали попередній, і що місячність повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте етінілестрадіол/дроспіренон Діаріо Стада згідно з інструкціями, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли ви приймаєте таблетки плацебо.

Коли можна починати з першого блистера

• Якщо ви не використовували жодного гормонального контрацептива в попередньому місяці

Починайте приймати етінілестрадіол/дроспіренон Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо ви починаєте етінілестрадіол/дроспіренон Діаріо в перший день місячних, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете починати приймати ліки в дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального контрацептива, комбінованого вагінального кільця або пластиру

Ви можете починати приймати етінілестрадіол/дроспіренон відразу після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після днів перерви попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Коли ви змінюєте з комбінованого вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену)

Ви можете змінювати з пігулки прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоутробна система, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція), але в усіх випадках використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини

Ви можете починати приймати етінілестрадіол/дроспіренон між 21 і 28 днями після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому етінілестрадіол/дроспіренону.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому етінілестрадіол/дроспіренону (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекайте наступного місячного періоду.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете починати приймати етінілестрадіол/дроспіренон (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ «Лактація».

Запитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви приймаєте більше Етінілестрадіол/Дроспіренону Діаріо Стада, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийом надмірної дози етінілестрадіол/дроспіренону призвів до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви приймаєте багато таблеток одночасно, можуть бути відчуттям недуги або блювотою чи вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першого місячного періоду, якщо вони випадково прийняли цей лік.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток етінілестрадіол/дроспіренону, або виявили, що дитина прийняла їх, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши ліків і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Таблетки четвертогоряду блистера - це таблетки плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не матиме жодного впливу на дію етінілестрадіол/дроспіренону. Вийміть забуту таблетку плацебо. Якщо ви забули прийняти активну таблетку рожевого кольору з 1-го, 2-го або 3-горяду, зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийоміть таблетку як тільки ви згадаєте і наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти таблетку рожевого кольору на початку або в кінці блистера. Тому слідувати наступним рекомендаціям (дивіться також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блистера

Порадьтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки в тиждні 1

Прийоміть забуту таблетку як тільки ви згадаєте, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому таблеток в звичайний час і використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку порадьтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки в тиждні 2

Прийоміть забуту таблетку як тільки ви згадаєте, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому таблеток в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в тиждні 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийоміть забуту таблетку як тільки ви згадаєте, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому таблеток в звичайний час. Замість прийому таблеток плацебо з цього блистера викиньте їх і починайте наступний блистер.

Ви, ймовірно, матимете місячність в кінці другого блистера, поки приймаєте таблетки плацебо, хоча можете мати легке кровотеча або подібне до місячних під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити прийом активних таблеток рожевого кольору і перейти безпосередньо до 7 таблеток плацебо білого кольору (перед прийомом таблеток плацебо, ви повинні записати день, в який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете починати новий блистер в день, коли завжди починаєте, прийміть таблетки плацебо протягом менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте місячних під час днів плацебо, ви можете бути вагітною. Зверніться до вашого лікаря перед початком наступного блистера.

Що робити в разі блювоти або сильної діареї

Якщо у вас є блювота в течение 3-4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору, або якщо ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу активну таблетку рожевого кольору з резервного блистера як можна швидше, якщо це можливо, зробіть це в течение 12 годинпісля звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу «Якщо ви забули прийняти Етінілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада».

Затримка місячних: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати місячні, якщо не приймаєте таблетки плацебо білого кольору з четвертого ряду і починаєте приймати новий блистер етінілестрадіол/дроспіренону і закінчуєте його. Ви можете мати легке кровотеча або подібне до місячних під час прийому другого блистера.

Ви повинні запитати поради у вашого лікаря перед тим, як вирішити затримати місячні.

Зміна першого дня місячних: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваш місячний період починається протягом тижня плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо - коли ви приймаєте таблетки плацебо білого кольору - (але ніколи не збільшуйте - 7 як максимум!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток плацебо в п'ятницю, і хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), починайте новий блистер за 3 дні до звичайного часу.

Якщо ви робите це, ви можете не мати місячних під час цих днів. Тоді ви можете мати легке кровотеча або подібне до місячних.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Етінілестрадіол/Дроспіреноном Діаріо Стада

Ви можете припинити приймати етінілестрадіол/дроспіренон, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, порадьтеся з вашим лікарем про інші методи контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати етінілестрадіол/дроспіренон і чекайте місячних перед тим, як спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легко розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є інші питання про використання цього ліків, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з етинілестрадіолом/дроспіреноном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Етинілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада».

Нижче наведено список побічних ефектів, пов'язаних з використанням етинілестрадіолу/дроспіренону.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• емоціональна нестабільність
• головний біль
• абдомінальний біль (біль у животі)
• акне
• біль у грудях, збільшення розміру грудей, болючі або нерегулярні менструації
• збільшення ваги.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• кандидоз (вагінальна інфекція)
• герпес простий (на губах)
• алергічні реакції
• збільшення апетиту
• депресія, нервозність, порушення сну
• поколювання і оніміння, вертіго
• проблеми з зором
• нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм
• тромбози (тромбоз) в судині крові ніг або легень (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• раптова набухання шкіри і/або слизових оболонок (напр. язика або горла) і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоневротичний набухання), випадіння волосся (алопеція), свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, себорейний дерматит
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекція сечового міхура

• залишки в грудях (доброякісні та злоякісні), виділення молочного секрету з сосків, кісти на яєчниках, приливи, відсутність менструацій, надмірна менструація, вагінальні виділення, сухість вагінальної слизової оболонки, абдомінальний біль (тазовий), аномальні цервікальні мазки (Папаніколау або забарвлення Папаніколау), зниження сексуального потягу

• затримання рідини, відсутність енергії, відчуття надмірної спраги, підвищене потовиділення
• втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 жінок):

• астма
• проблеми зі слухом
• еритема нодозум (характеризується болючими вузлами на шкірі червоно-коричневого кольору)
• еритема мультиформна (характеризується висипанням на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразками)
• тромбози в судині крові або артерії, наприклад:
• У нозі або на ногах (тобто ТВП).
• У легенях (тобто ПЕ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишечнику, нирках чи оці.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбозу та симптоми тромбозу).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етинілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етинілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада

Активні таблетки:

Активними речовинами є 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття таблетки: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза чорний (E-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, повідон, стеарат магнію.

Покриття таблетки: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки — це таблетки, покриті плівкою, круглі, рожевого кольору.

Плацебо-таблетки — це таблетки, покриті плівкою, круглі, білого кольору.

Етинілестрадіол/Дроспіренон Діаріо Стада доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 упаковок (блістери), кожна з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 плацебо-таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера

Ла-Вальїна, с/н

24193-Вілла-Кільямбре (Леон)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.