Estradot 25 microgramos/24 horas, parche transdermico

Противопоказания: информация для пользователя

Estradot 25 микрограмм/24 часа трансдермальный пластырь

Эстрадиол (как гемигидрат)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Estradot и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Estradot

3.Как использовать Estradot

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Estradot

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эстродот представляет собой заместительную гормональную терапию (ЗГТ), содержащую женский гормон эстрогенового типа.

Эстродот используется у женщин в постменопаузе после того, как прошло не менее 12 месяцев с момента последнего естественного менструального цикла.

Эстродот представлен в виде пластыря, который наносится на кожу.

Эстродот используется для:

Уменьшения симптомов, появляющихся во время менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может привести к симптомам, таким как внезапные приступы жара на лице, шее и груди (судороги). Эстродот уменьшает эти симптомы после менопаузы. Эстродот будет назначен только в том случае, если его симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о его использовании или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нефункционирующей яичницы или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Перед началом (или возобновлением) использования ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может решить провести физический осмотр. Этот осмотр может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом вы должны посетить врача для регулярных осмотров (по крайней мере один раз в год). В эти осмотры вы должны обсудить с врачом преимущества и риски продолжения использования Эстрадота.

Проводите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйтеЭстрадот

Если у вас одно из следующих условий, не используйте Эстрадот. Если вы не уверены в одном из этих пунктов, обратитесь к вашему врачу перед использованием Эстрадота.

• Если у вас есть или былирак груди, или если есть подозрения на его наличие;
• Если у вас естьрак, зависящий от эстрогенов, например, рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если есть подозрения на его наличие;
• Если у вас естьанормальная вагинальная кровь;
• Если у вас естьсверхнормальное утолщение внутренней стенки матки(эндометриоз), для которого вы не получаете лечения;
• Если у вас есть или былитромбоз в вене, например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии);
• Если у вас естьнарушение свертываемости крови(например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• Если у вас есть или былиболезни, вызванные свертываемостью крови в артериях, например, инфаркт, инсульт или стенокардия;
• Если у вас есть или былиболезни печении ваши результаты функции печени не нормализированы;
• Если у вас естьредкая болезнь крови, называемая порфирией, которая передается по наследству;
• Если у вас естьаллергия(гиперчувствительность) к эстрадиолу или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6. Состав упаковки и дополнительная информация);

Если во время использования Эстрадота у вас впервые появляются какие-либо из вышеуказанных условий, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Наблюдайте за своим состоянием и сообщайте своему врачу, если у вас есть или были следующие ситуациидо начала лечения, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Эстрадота. В этом случае вы должны чаще посещать врача для регулярных осмотров:

• фиброиды в матке;
• рост внутренней стенки матки за пределы матки (эндометриоз) или предыдущие случаи сверхнормального утолщения внутренней стенки матки(эндометриоз);
• повышенный риск образования свертков крови(см. «Свертки крови в вене (тромбоз)»;
• повышенный риск развития рака, зависящего от действия эстрогенов (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак груди);
• повышенная артериальная гипертензия;
• заболевания печени, такие как, например, доброкачественный опухоль печени;
• диабет;
• камни в желчном пузыре (желчные камни);
• головные боли или сильные головные боли;
• болезнь иммунной системы, затрагивающая несколько органов тела (системный лупус эритематоз);
• эпилепсия;
• астма;
• болезнь тимуса и уха (отосклероз);
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками;
• наследственная аллергия (гиперчувствительность) и приобретенная аллергия.

Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас появляются следующие ситуации во время использования ТГС:

• какие-либо из условий, указанных в разделе «Не используйте Эстрадот»;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком болезни печени
• синяк на лице, языке или горле и затруднение глотания или зуд, сопровождающийся затруднением дыхания, что указывает на ангедему;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
• головные боли, типичные для мигрени, которые появляются впервые;
• если вы остаетесь беременной;
• если вы замечаете признаки свертков крови, такие как:
• • болезненная и красная отекшая кожа;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Свертки крови в вене (тромбоз)».

Примечание: Эстрадот не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вы все еще можете понадобиться дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу для получения совета.

ТГС и рак

Утолщение внутренней стенки матки (эндометриоз) и рак внутренней стенки матки (эндометриоз)

Принимая ТГС с эстрогенами в одиночку, вы увеличиваете риск развития утолщения внутренней стенки матки (эндометриоза) и рака внутренней стенки матки (эндометриоза).

Добавление прогестерона к лечению эстрогенами в течение хотя бы 12 дней из каждого цикла в 28 дней защищает вас от этого дополнительного риска. Следовательно, ваш врач назначит вам прогестерон отдельно, если у вас еще есть матка. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у врача, можно ли лечиться этим препаратом безопасно без использования прогестерона.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка, среднее количество 5 из 1000 женщин будет диагностировано с раком внутренней стенки матки.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка и которые проходят лечение ТГС с эстрогенами в одиночку, от 10 до 60 женщин из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия (что означает от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете иметь менструацию один раз в месяц (называемую менструацией) во время использования Эстрадота в сочетании с прогестероном. Однако, если у вас появляются непредвиденные кровотечения или пятна крови, которые:

немедленно обратитесь к врачу.

Рак груди

Доказательства показывают, что использование заместительной гормональной терапии (ТГС) с комбинацией эстрогена-прогестерона или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого используется ТГС. Дополнительный риск становится очевидным через 3 года после начала лечения. После прекращения лечения ТГС дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС в течение более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 13-17 из 1000 женщин будут диагностированы с раком груди в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают заместительную гормональную терапию с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет от 16 до 17 случаев рака груди из 1000 женщин (что означает от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ТГС, в среднем 27 случаев рака груди из 1000 женщин будут диагностированы в течение 10 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают заместительную гормональную терапию с эстрогенами в одиночку в течение 10 лет, будет 34 случая рака груди из 1000 женщин (что означает 7 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают заместительную гормональную терапию с эстрогенами-прогестероном в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди из 1000 женщин (что означает 21 дополнительный случай).

• Осматривайте свои груди регулярно. Обратитесь к врачу, если вы обнаружите какие-либо изменения, например:
• кровоподтеки или складки кожи;
• изменения сосков;
• любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программах скрининга с помощью маммографии. В маммографии скрининга важно сообщить медицинскому работнику или врачу, который делает рентген, что вы используете ТГС, поскольку этот препарат может увеличить плотность вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами в одиночку или с комбинацией эстрогенов-прогестерона связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 2 случая рака яичников из 2000 женщин будут диагностированы в течение 5 лет. У женщин, которые проходят лечение ТГС в течение 5 лет, будут 3 случая рака яичников из 2000 женщин (что означает примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ТГС на сердце и кровеносные сосуды

Свертки крови в вене (тромбоз)

Рисксвертков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС, особенно в первый год лечения.

Свертки крови могут быть серьезными, и если один из них переместится в легкие, это может привести к боли в груди, затруднению дыхания, обмороку или даже смерти.

Вы более вероятно будете развивать свертки крови в венах с возрастом и если у вас появляются следующие ситуации. Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие ситуации:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. раздел 3, Если вам требуется хирургическое вмешательство);
• вы имеете значительный избыточный вес (ИМК>30 кг/м2);
• у вас есть проблема свертываемости крови, которая требует долгосрочного лечения с помощью препарата, используемого для предотвращения свертков крови;
• у одного из ваших близких родственников было когда-то свертков крови в вене, легких или другом органе;
• у вас есть системный лупус эритематоз (LES);
• у вас есть рак.

Для признаков свертков крови см. раздел «Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь свертки крови в венах в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, принимающих ТГС в сочетании с эстрогенами-прогестероном в течение 5 лет, будет 9-12 случаев свертков крови в венах из 1000 женщин (что означает 5 дополнительных случаев).

У женщин, которым была удалена матка и которые проходят лечение ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет 5-8 случаев свертков крови в венах из 1000 женщин (что означает 1 дополнительный случай).

Заболевания сердца (инфаркт)

Нет доказательств того, что ТГС предотвращает инфаркт.

Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС в сочетании с эстрогенами-прогестероном, имеют незначительно повышенный риск развития заболеваний сердца.

У женщин, которым была удалена матка и которые проходят лечение ТГС с эстрогенами в одиночку, нет увеличения риска развития заболеваний сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте от 50 лет, принимающих ТГС, 11 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет (что означает 3 дополнительных случая).

Другие состояния

• ТГС не предотвращает потерю памяти. Есть некоторое доказательство того, что у женщин, начинающих лечение ТГС после 65 лет, есть повышенный риск потери памяти. Обратитесь к врачу для получения совета.

Другие препараты и Эстрадот

Некоторые препараты могут взаимодействовать с действием Эстрадота. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это происходит с следующими препаратами:

-Препараты для леченияэпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);

-Препараты для лечениятуберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);

-Препараты для леченияинфекции ВИЧ(например, невирапин, эфафириз, ритонавир, нелфинавир);

-Препараты на основе растений, содержащиехвощ(Hypericum perforatum);

ТГС может повлиять на действие других препаратов:

• Препарат для леченияэпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту приступов.

-Другиеантибактериальные препараты(например, кетоконазол, эритромицин).

-Препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, путь комбинированной терапии ВГС омбитаферив/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир или глепиревир/пибрентасвир) могут привести к повышению результатов лабораторных исследований функции печени (повышению уровня фермента печени ALT) у женщин, принимающих АГС с этилиэстрадиолом. Эстрадот содержит эстрадиол вместо этилиэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение уровня фермента печени ALT при использовании Эстрадота с этой комбинированной терапией ВГС.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта, растения или другие натуральные продукты. Врач сообщит вам об этом.

Лабораторные исследования

Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете Эстрадот, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Эстрадот — это препарат, предназначенный исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы остаетесь беременной, прекратите лечение Эстрадота и обратитесь к врачу.

Не используйтеЭстрадот, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Эстрадот не имеет известных воздействий на способность вождения или управления машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач попытается назначить вам самую низкую дозу для лечения вашего симптома в течение самого короткого возможного периода времени. Обратитесь к вашему врачу, если вы считаете, что назначенная доза слишком сильная или недостаточная.

За сколько времени следует использовать Estradot

Важно использовать минимальную эффективную дозу и только в течение необходимого времени.

Периодически необходимо обсуждать с вашим врачом потенциальные риски и выгоды, связанные с использованием Estradot, а также, нужно ли вам продолжать этот курс лечения.

Когда начать лечение

-Если вы не используете никаких гормональных заменителей(лакокрашенные пластыри или таблетки), илиесли вы использовали комбинированный гормональный заменитель(в котором одновременно вводятся эстроген и прогестерон каждый день без перерыва), вы можете начать использовать Estradot в любой день.

-Если вы меняете с циклического или последовательного гормонального заменителя(в котором прогестерон добавляется в течение 12-14 дней цикла), вы должны начать использовать Estradot следующий день после завершения своего предыдущего курса.

Когда применять Estradot

-Каждый пластырь Estradot должен быть заменен дважды в неделю (каждые3-4 дня). Лучше всего заменять его всегда в один и тот же день недели (например, понедельник и четверг). Пакет Estradot содержит календарно-контролируемый график на задней стороне, который поможет вам запомнить график. Маркируйте график двух дней в неделю, которые вы хотите следовать. Замените всегда пластырь в те же два дня недели, которые вы пометили.

-Вы должны носить пластырь Estradot непрерывно до замены его на новый пластырь.

Любой адгезив, оставшийся на коже, легко можно удалить путем трения. Если это произошло, поместите новый пластырь Estradot в другую область кожи.

Женщинам, которым удален матка

Пластырь Estradot должен быть применен непрерывно без перерыва. Не требуется добавление другой гормоны, называемой прогестероном, за исключением случаев, когда есть рост эндометрия за пределами матки (эндометриоз).Проверьте риски, которые необходимо учитывать при гормональной замене в разделе 2,Предупреждения и предостережения.

Женщинам, у которых остался матка

Ваш врач назначит вам другую гормону, которую нужно принимать вместе с Estradot, называемую прогестероном, для снижения риска развития рака матки. Если Estradot применяется непрерывно без перерыва, таблетка прогестерона должна быть принята в течение не менее 12-14 дней каждый месяц/цикл в 28 дней. Проверьте риски, которые необходимо учитывать при гормональной замене в разделе 2,Предупреждения и предостережения.

Возможно, вы будете испытывать нерегулярные кровотечения или кровотечения во время первых месяцев лечения. Если у вас обильные кровотечения или кровотечение продолжается в течение нескольких месяцев после лечения, обратитесь к врачу, чтобы он мог пересмотреть ваш курс лечения, если это необходимо(см. раздел 2, Непредвиденные кровотечения)..

Где применять Estradot

Примените пластырь на нижней части живота, нижепояса. Избегайте области пояса, поскольку одежда может привести к отслоению пластыря.Не примените пластырь на груди или рядом с грудью.

Когда вы замените пластырь, в соответствии с графиком двух раз в неделю, примените новый пластырь в другой области кожи. Не примените новый пластырь в одной и той же области в течение не менее недели.

Перед применением Estradot убедитесь, что ваша кожа:

-чистая, сухая и свежая,

-без пыли, масла, крема или лосьона,

-без ссадин и/или раздражений.

Как применять Estradot

При замене пластыря, снимите его, и сложите его пополам с внутренней стороной адгезиваВернуться к разделу 5, «Хранение Estradot» для получения инструкций по безопасному удалению пластыря. Не выбрасывайте использованные пластыри в туалет.

Дополнительная практическая информация

Если пластырь был правильно размещен, он не должен повлиять на вашу ванну, плавание, душ или физические упражнения. Если пластырь отслоится, например, во время ванной или душа, переместите его, чтобы удалить воду. После того, как кожа высохнет и остынет, вы можете применить тот же пластырь в другой области кожи нижней части живота(см. «Где применять Estradot»).

Если пластырь не прилипает полностью к коже, используйте новый пластырь. Это не имеет значения, в какой день это произошло, верните к графику замены пластыря в тот же день.

При солнечном воздействии или использовании солнечной палатки необходимо накрывать пластырь. При купании пластырь можно носить под купальником.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы используете Estradot. Возможно, вам придется прервать использование Estradot в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбоз в вене). Попросите врача, когда вы можете начать лечение Estradot снова.

Если вы используете большеEstradot, чем следует

Если вы принимали слишком многоEstradot, снимите пластырь. Синдромы передозировки обычно включают в себя боль в груди и/или вагинальную кровь.Сложная передозировка маловероятна из-за способа введенияEstradot(пластырь постепенно высвобождает лекарство). Если симптомы продолжаются, обратитесь к врачу.

Если вы забыли использоватьEstradot

Если вы забыли заменить пластырь, примените другой пластырь как можно скорее. Это не имеет значения, в какой день это произошло, верните к графику замены пластыря в тот же день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечениеEstradot

Прерывание лечения Estradot может увеличить риск нерегулярных кровотечений или кровотечений. Обратитесь к врачу, если это происходит. После длительного перерыва в лечении необходимо проконсультироваться с врачом перед возобновлением использования пластыря.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих ТГС, чем у женщин, не получающих ТГС:

• рак молочной железы;
• анормальное увеличение внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия);
• рак яичников;
• скопления крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный);
• заболевания сердца;
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если начать ТГС после 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Следующие симптомы требуют немедической медицинской помощи:

• Внезапный боль в груди;
• Боль в груди, распространяющаяся на руку или шею;
• Трудность дыхания;
• Болезненное и опухшее воспаление ног;
• Желтуха (желтая окраска глаз и лица), темнение мочи, зуд кожи;
• Непредвиденные кровотечения или пятна после использования Estradot в течение некоторого времени или если это продолжается после прекращения лечения;
• Изменения в груди, такие как изменение кожи груди, изменения сосков, бугорки, которые можно увидеть или заметить (рак молочной железы);
• Сильные менструальные выделения;
• Головные боли мигренейного типа.

Остановите лечение Estradotинемедленносвяжитесьс вашим врачомесли у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Проверьте риски, которые следует учитывать при лечении гормональной заместительной терапией в разделе 2, Предупреждения и предостережения.

Другие побочные эффекты

Estradot также может вызывать следующие побочные эффекты.Если вы считаете, что один из побочных эффектов, который вы испытываете, серьезен, сообщитевашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты,могут повлиятьна более чем 1 из 10 человек:

Головные боли, реакции на кожу в месте нанесения пластыря (что включает в себя раздражение, жжение, высыпания, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, опухание, изменение цвета кожи, зуд, пузырьки), напряжение и боль в груди, боль в животе, нарушение менструального цикла.

Частые,могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Депрессия, нервозность, изменения настроения, бессонница, тошнота, плохое переваривание, диарея, боль в животе, чувство опухания, акне, высыпания, сухость кожи, зуд, увеличение груди, сильные менструальные выделения, выделение вязкой белой или желтой жидкости из влагалища, нерегулярные кровотечения, сильные сокращения матки, воспаление влагалища, анормальное увеличение матки (гиперплазия эндометрия), боль (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, голенях), слабость, отек конечностей (руки и ноги), изменения веса.

Небольшие частоты,могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение цвета кожи, нарушение функции печени.

Редкие,могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

Чувство онемения или покалывания рук и ног, скопления крови, камни в желчном пузыре, выпадение волос, слабость мышц, доброкачественное увеличение матки, кисты рядом с маточными трубами, полипы (маленькие бугорки) на шее матки (шейка матки), изменения в половом влечении, аллергические реакции, такие как высыпания.

Очень редкие,могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

Уртикария, серьезные аллергические реакции (что включает в себя трудности с дыханием; опухание лица, языка, гортани или кожи; головокружение и уртикария), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, которые могут повлиять на глаза, голову и шею, неудобство при ношении контактных линз, серьезные реакции кожи, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена с имеющихся данных):

Рак молочной железы, нарушение функции печени, аллергическое воспаление кожи, бугорки на груди (не раковые).

Следующие побочные эффекты сообщались в связи с другими гормональными заместительными препаратами:

• заболевания желчного пузыря
• различные изменения кожи:

• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «пятна беременности» (cloasma);
• болезненные и опухшие узлы на коже (эритема нодозная);
• высыпания кожи с опуханием в форме дыни или язвами (эритема мультформе);

• снижение памяти или умственной способности (возможная деменция)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека (https://www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Хранить Estradot в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. После открытия или удаления защитной пленки, нанести пластырь на кожу сразу.
• Не хранить Estradot в холодильнике или морозильнике.
• Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• После снятия пластыря, сложите его вдвое с адгезивной стороной внутрь и храните в безопасном месте, недоступном для детей.Использованные или неиспользованные пластыри должны быть удалены в соответствии с местными нормативами или возвращены в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Estradot

Каждый пластырь 25 микрограммов/24 часа содержит 0,39 мг эстрадиола (в виде гемигидрата) и выделяет 25 микрограммов эстрадиола каждые 24 часа.

• Активное вещество - эстрадиол (в виде гемигидрата).
• Другие компоненты ленты адгезива пластыря: адгезивный акрилат, адгезивная силика, олеиновый спирт, дипропилгликоль, повидаон (E1201).
• Поддерживающая слой - сополимер этилена/винилацетата и ламинированный сополимер винилидена/метилакрилата.
• Защитная лента(которая отслаивается перед применением пластыря) - полимерная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Estradot 25- прямоугольный пластырь размером 2,5 см2с округленными краями, состоящий из чувствительной к давлению адгезивной ленты, содержащей эстрадиол, прозрачной поддерживающей ленты на одной стороне и защитной ленты на другой стороне.

Estradotдоступен в четырех различных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 микрограммов/24 часа. Возможно, не все концентрации доступны.

Estradot доступен в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, не все форматы доступны.

Название регистрации

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия: Estradot

Дания: Vivelle dot

Финляндия: Estradot

Франция: Vivelledot

Хорватия: Estradot

Исландия: Vivelle dot

Ирландия: Estradot

Норвегия: Estradot

Португалия: Estradot

Испания: Estradot

Швеция: Estradot

Великобритания (Северная Ирландия): Estradot

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/