ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС 50 мікрограм/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Естрадерм Матрикс 50 мікрограм/24 години трансдермальні пластири

Естрадіол

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Естрадерм Матрикс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Естрадерм Матрикс
3. Як використовувати Естрадерм Матрикс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естрадерм Матрикс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадерм Матрикс і для чого він використовується

Естрадерм Матрикс - це гормональна заміна терапія (ГЗТ), яка містить жіночий гормон естроген.

Естрадерм Матрикс використовується у жінок після менопаузи.

Естрадерм Матрикс використовується для:

• Зняття симптомів, які з'являються під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може спричинити симптоми, такі як раптові спалахи жару на обличчі, шиї та грудях (припливи). Естрадерм Матрикс полегшує ці симптоми після менопаузи. Він буде призначений тільки якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють ваше повсякденне життя

• Профілактика остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки можуть розвивати хрупкість кісток (остеопороз). Про всі варіанти лікування обговоріть з вашим лікарем. Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять вам, ви можете використовувати Естрадерм Матрикс для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед початком використання Естрадерм Матрикс

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про його використання чи продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГЗТ ваш лікар запитає про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрадерм Матрикс ви повинні відвідувати вашого лікаря для регулярних оглядів (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем про користь і ризики продовження лікування Естрадерм Матрикс.

Регулярно проводьте огляди грудей, як рекомендує ваш лікар.

Не використовуйте Естрадерм Матрикс

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед використанням Естрадерм Матрикс.

Не використовуйте Естрадерм Матрикс

• якщо у вас є або був рак грудейабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його
• якщо у вас є гормонозалежний рак, наприклад, рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо є підозра, що ви можете мати його
• якщо у вас є ненормальні вагінальні кровотечі
• якщо у вас є збільшення внутрішньої оболонки матки(гіперплазія ендометрію) без лікування
• якщо у вас є або був тромбоз у вені(тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легеневий тромбоз)
• якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіна)
• якщо у вас є або був серцевий напад, інсультабо ангіна пекторіс
• якщо у вас є або був печінкова хворобаі ваші тести функції печінки не нормалізувалися
• якщо у вас є рідкісна спадкова хвороба крові, яка передається від батьків до дітей (спадкова порфірія)
• якщо ви алергічні на естрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо під час використання Естрадерм Матрикс ви відчуваєте будь-яку з цих умов вперше, негайно припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою з наступних ситуацій перед початком лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Естрадерм Матрикс. У цьому випадку ви повинні відвідувати вашого лікаря з більшою частотою для регулярних оглядів:

• міоми матки
• ріст внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня історія гіперплазії ендометрію
• збільшення ризику утворення тромбів
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку (наприклад, коли ваша мати, сестра або бабуся мали рак грудей)
• збільшення артеріального тиску
• печінкова хвороба, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчнокам'яна хвороба
• нервово-ренальна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• системна червона волчанка (СЧВ)
• епілепсія
• бронхіальна астма
• хвороба, яка впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• затримка рідини через серцеву або ниркову хворобу
• гіпотиреоз (стан, який виникає через порушення функції щитоподібної залози, яка виробляє недостатню кількість гормонів, що потребує лікування)
• спадкова або набута ангіоневротична едема (хвороба, яка може спричинити швидке набухання рук, ніг, обличчя, губ, очей, мови, горла з блокуванням дихальних шляхів або травного тракту).

Негайно припиніть використання Естрадерм Матрикс і зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій під час використання ГЗТ:

• будь-яка з умов, згаданих у розділі "Не використовуйте Естрадерм Матрикс"
• жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця). Це може бути ознакою печінкової хвороби
• набухання обличчя, мови і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичну едему
• значне збільшення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили ознаки тромбозу, такі як:

• біль і набухання ніг
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням

Для ознак тромбозу див. "Тромбоз у вені (тромбоз)".

Примітка:Естрадерм Матрикс не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, ви можете ще потребувати додаткових контрацептивних заходів для запобігання вагітності. Обговоріть це з вашим лікарем.

ГЗТ і рак

Гіперплазія ендометрію (збільшення внутрішньої оболонки матки) і рак ендометрію

Використання ГЗТ з продуктами тільки естрогенів збільшить ризик гіперплазії ендометрію і раку ендометрію.

Додання прогестагену до лікування естрогеном протягом не менше 12 днів кожного циклу з 28 днів захистить вас від цього додаткового ризику. Тому, якщо у вас ще є матка, ваш лікар призначить вам прогестаген окремо протягом не менше 12 днів на цикл для зменшення ризику раку ендометрію. Якщо у вас видалили матку (гістеректомія), запитайте у вашого лікаря, чи можете ви безпечно використовувати цей лікарський засіб без використання прогестагену.

У жінок у віці від 50 до 65 років, які мають матку і не приймають ГЗТ, в середньому 5 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком ендометрію.

У жінок у віці від 50 до 65 років, які мають матку і приймають ГЗТ з тільки естрогеном, від 10 до 60 жінок з 1000 будуть діагностовані з раком ендометрію (це означає від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози і тривалості терапії.

Ненормальні кровотечі

Ви відчуватимете кровотечу один раз на місяць (так зване менструальне кровотечі) під час використання Естрадерм Матрикс. Але якщо ви відчуваєте ненормальні кровотечі або плями крові поза вашим місячним кровотеченням, які:

• тривають більше 6 перших місяців
• починаються після того, як ви вже використовували Естрадерм Матрикс понад 6 місяців
• тривають після того, як ви припинили використання Естрадерм Матрикс

Негайно зверніться до вашого лікаря.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що використання ГЗТ з естрогеном-прогестагеном або тільки з естрогеном збільшує ризик раку грудей. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років використання. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберегтися протягом 10 років або більше, якщо ви використовували ГЗТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, в середньому 13-17 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком грудей протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з тільки естрогеном протягом 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (це означає від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (це означає від 4 до 8 випадків).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, в середньому 27 випадків раку грудей на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з тільки естрогеном протягом понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (це означає 7 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (це означає 21 додатковий випадок).

Перевіряйте ваші груди регулярно. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які зміни, наприклад:

• борозни або заглибини на шкірі
• зміни в сосках
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу мамографії, коли це пропонується вам. Для скринінгу мамографії важливо повідомити медсестру/лікаря, який проводить рентген, що ви використовуєте ГЗТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити густину вашої грудної тканини, що може вплинути на результат мамографії. Коли густина грудної тканини збільшується, мамографія може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак грудей. Використання ГЗТ з естрогеном або естрогеном-прогестагеном було пов'язано з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 пацієнтів (це означає близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце і кровообіг

Тромбоз у вені

Ризик тромбозу у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає, особливо протягом першого року лікування.

Тромбози можуть бути серйозними, і якщо один з них переміститься в легені, це може спричинити біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більше шансів розвинути тромбоз у ваших венах з віком і якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій. Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• ви не можете ходити протягом тривалого періоду через велику операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно операція)
• у вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м2)
• у вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування лікарськими засобами, які використовуються для профілактики тромбозу
• якщо один з ваших близьких родичів мав тромбоз у ногах, легенях або іншому органі
• якщо у вас є системна червона волчанка (СЧВ)
• якщо у вас є рак

Для ознак тромбозу див. "Негайно припиніть використання Естрадерм Матрикс і зверніться до лікаря".

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що в середньому 4-7 з 1000 жінок матимуть тромбоз у вені протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (це означає 5 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, яким видалили матку і які приймають ГЗТ з тільки естрогеном протягом 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (це означає 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (серцевий напад)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає серцевому нападу.

Жінки старше 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном, трохи більше схильні розвивати серцеву хворобу, ніж ті, хто не приймає жодної гормональної терапії.

У жінок, яким видалили матку і які приймають тільки естроген, ризик серцевої хвороби не збільшується.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, в середньому 8 з 1000 жінок, ймовірно, матимуть інсульт протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ, 11 з 1000 жінок, ймовірно, матимуть інсульт протягом 5 років (це означає 3 додаткових випадки).

Інші станиГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі дані про більший ризик втрати пам'яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Обговоріть це з вашим лікарем.

Діти

Естрадерм Матрикс не повинен використовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Естрадерм Матрикс

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Естрадерм Матрикс. Це може спричинити ненормальні кровотечі. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• лікарські засоби для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
• лікарські засоби на основі лікарських рослин, які містять зверобій(Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки частота нападів може збільшитися.
• лікарські засоби для лікування вірусу гепатиту С (ВГС)(наприклад, комбінована терапія з омбітастивіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру, а також комбінована терапія з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть спричинити збільшення результатів функції печінки в аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), які містять етинілестрадіол. Естрадерм Матрикс містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшитися активність ферменту печінки АЛТ при використанні Естрадерм Матрикс з комбінованими препаратами для лікування ВГС.
• інші антиінфекційні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, еритроміцин)

Будь ласка, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, лікарські рослини або інші природні продукти. Ваш лікар порадить вам.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові, повідомте вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви використовуєте Естрадерм Матрикс, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів. Деякі лабораторні тести, наприклад, тест на толерантність до глюкози або функцію щитоподібної залози, можуть бути вплинути ГЗТ.

Вагітність і лактація

Естрадерм Матрикс - це лікарський засіб тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, негайно припиніть лікування Естрадерм Матрикс і зверніться до вашого лікаря.

Естрадерм Матрикс не повинен використовуватися під час лактації

Водіння транспортних засобів і використання машин

Естрадерм Матрикс не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Естрадерм Матрікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Пам'ятайте застосовувати Естрадерм Матрікс.

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування вашого симптому протягом найкоротшого можливого періоду часу. Поговоріть з лікарем, якщо вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатня.

Естрадерм Матрікс буде застосовуватися двічі на тиждень, тобто пластир повинен бути змінений кожні 3 або 4 дні.

Естрадерм Матрікс може бути застосований як безперервно, так і циклічно:

• Безперервна адміністрація: безперервне застосування, використовуючи 2 пластири на тиждень.
• Циклічна адміністрація: лікування протягом 3 тижнів (2 пластири на тиждень) з подальшою тиждневою перервою без лікарського засобу.

Ваш лікар покаже, яку схему лікування є найбільш підходящою для вас.

Якщо вам не видалили матку (гістеректомія), ваш лікар, ймовірно, призначить вам таблетки, що містять іншу гормон, прогестерон, для прийому їх протягом певного часу регулярно кожному місяцю. Ваш лікар пояснить, як приймати ці таблетки. Після закінчення прийому таблеток прогестерону кожному місяцю у вас може бути вагінальне кровотеча.

Слідкуйте інструкціям, які дасть ваш лікар щодо застосування пластирів. Якщо вважаєте, що дія Естрадерм Матрікс надто сильна або слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

ЯК НАНОСИТИ ЕСТРАДЕРМ

Вам потрібно носити пластир постійно. Змінюйте його кожні 3 або 4 дні.

Кожен пластир упакований в захисний конверт і містить активну речовину в адгезивному шарі, який прикріплюється безпосередньо до шкіри. Цей адгезивний шар покритий прозорою плівкою більших розмірів, ніж пластир, розділеною на дві частини швом. Прозору плівку (від'єднувальну плівку) потрібно видаляти перед застосуванням пластиру.

Відкрийте конверт по зазубрині (не використовуйте ножиці, щоб не пошкодити пластир) і вийміть пластир (Фіг. 1).

Переконайтесь, що у вас немає попереднього пластиру перед застосуванням нового.

Фіг. 1

Вийміть пластир з конверту, видалив спочатку меншу частину від'єднувальної плівки, потім більшу і викиньте їх. Старайтесь не торкатися адгезивної поверхні (Фіг. 2,3) і пам'ятайте, що пластир не повинен бути зігнутим, щоб адгезивні поверхні не торкались одна одної. (Фігура 2 і 3).

Фігури 2-3

Нанесіть пластир негайно на ділянку нижче пояса (живіт, сідниці або нижня частина спини) і притисніть його протягом 10-20 секунд (Фіг. 4). Переконайтесь, що він добре приклеєний, особливо по краях. Не перевіряйте адгезію пластиру, тягнувши за нього після нанесення.

(Фіг. 4).

Фіг. 4

Виберіть ділянку, де утворюється мало зморшок через рух і мало тертя з одягом, інакше пластир відпаде. Шкіра вибраної ділянки повинна бути сухою і вільною від жиру (оскільки інакше пластир не приклеїться), тому не використовуйте креми, лосьйони чи інші косметичні засоби в місці нанесення пластиру; також уникайте ділянок, де є надто багато волосся і де шкіра має деяке порушення або подразнення.

Досвід показує, що подразнення шкіри є меншим на сідницях. Тому завжди, коли це можливо, Естрадерм Матрікс повинен бути нанесений на цій ділянці. Не наносіть пластир Естрадерм Матрікс на груди.

Якщо ви правильно нанесли пластир, ви можете приймати душ, купатися, плавати або займатися спортом. Якщо пластир відпаде після купання або душу, нанесіть новий пластир, коли шкіра буде холодною і сухою. Не наносіть пластир на шкіру, покриту потом, або після гарячого купання чи душу.

Вибрану ділянку потрібно прикривати одягом, оскільки не повинні бути прямі сонячні промені або штучне світло.

Вам потрібно змінювати пластир кожні 3 або 4 дні, щоб забезпечити, щоб ваш організм регулярно отримував необхідну дозу естрадіолу. Для цього найпростіше змінювати його завжди в ті самі два дні тижня, наприклад, понеділок і четвер. Виберіть два дні, які ви можете легко запам'ятати. Для запам'ятовування знайдете смугу етикеток у коробці; приклейте на внутрішню кришку коробки етикетку з вибраними днями. Викиньте решту етикеток.

Не наносіть пластир двічі підряд на одному й тому ж місці.Після тижня можете знову нанести новий пластир на раніше використану ділянку. Якщо ви суворо дотримуватиметеся цих інструкцій, у вас не буде проблем з носінням пластирів протягом 3-4 днів.

Якщо пластир відпаде, ви можете нанести той самий пластир на іншу ділянку шкіри. Переконайтесь, що вона чиста, суха, вільна від кремів або лосьйонів. Якщо пластир не приклеюється правильно до шкіри, використовуйте новий. Незалежно від дня, коли це відбувається, знову змінюйте пластир у ті самі дні, що й раніше, згідно з первинною схемою.

Після використання пластиру видаліть його, зігніть з адгезивною стороною всередину і викиньте, переконавшись, що він не потрапить до дітей.

Ваш лікар покаже тривалість лікування Естрадерм Матрікс. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Естрадерм Матрікс повинен бути використаний протягом необхідного часу, зазвичай протягом декількох місяців або довше. Це допоможе контролювати ваші симптоми та запобігти втраті кісткової тканини, яка виникає після менопаузи.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, повідомте хірургу, що використовуєте Естрадерм Матрікс. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Естрадерм Матрікс за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яного згустку (див. розділ 2, Кров'яні згустки у вені). Спитайте у лікаря, коли можна знову почати лікування Естрадерм Матрікс.

Якщо ви використовуєте більше Естрадерм Матрікс, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Естрадерм Матрікс, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом. У зв'язку з формою застосування не ймовірно виникнення передозування цим лікарським засобом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, що використовувалась.

Якщо ви забули використати Естрадерм Матрікс

Якщо ви забули змінити пластир, нанесіть новий пластир, як тільки ви про це пам'ятайте. Незалежно від дня, коли це відбувається, знову змінюйте пластир у ті самі дні, що й раніше, згідно з первинною схемою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте лікару, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ГТС, порівняно з жінками, які не приймають ГТС:

• рак молочної залози
• анормальний ріст внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішньої оболонки матки (рак ендометрію)
• рак яєчників
• кров'яні згустки у венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• втрата пам'яті, якщо ГТС починається після 65 років

Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Ознаки сильної алергічної реакції: висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням, чхання або кашель, відчуття головокружіння, головокружіння, порушення свідомості, гіпотонія з або без свербіння по всьому тілу, червоність шкіри, набухання обличчя, горла, губ, язика, шкіри та набухання навколо очей.
• Ознаки жовтяниці: жовтушність очей або шкіри, потемніння сечі та свербіння шкіри.
• Ознаки або симптоми тромбів, які можуть утворитися в організмі: біль у литках, стегнах або грудях, раптова відсутність повітря, кашель з кров'ю та головокружіння.
• Ознаки або симптоми інфаркту міокарда: біль у грудях, головокружіння, нудота, відсутність повітря, нерегулярний пульс.
• Ознаки або симптоми інсульту: колапс, оніміння або слабкість рук і ніг, головний біль, головокружіння та запаморочення, порушення зору, труднощі з ковтанням, труднощі з мовленням та втрата мови.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти є дуже частими:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на щонайменше 1 з 10пацієнтів)

• Біль або дискомфорт у молочній залозі
• Раптове кровотеча
• Свербіння під пластиром, біль та червоність шкіри після видалення пластиру (ознаки реакції на місці застосування включають кровотеча, гематоми, печія, дискомфорт, сухість, фурункули, набухання, еритема, запалення, подразнення, біль, маленькі пухирці, висип, зміна кольору шкіри, пігментація шкіри, набухання, кропив'янка та пухирці).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти є частими:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 100пацієнтів)

• Головний біль
• Нудота
• Набухання або важкість у животі
• Біль у животі

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікару.

Інші побічні ефекти є рідкими.

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 1000пацієнтів)

• Гузок або маса у молочній залозі (можливі ознаки раку молочної залози)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкими:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 10 000пацієнтів)

• Головокружіння
• Набухання нижньої частини ніг, щиколоток, пальців або живота через утримання рідини
• Зміни ваги
• Біль у ногах

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкими:

(Можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення артеріального тиску
• Свербіння, висип та запалення шкіри
• Зміна кольору шкіри
• Кров'яні згустки
• Розширені, набухлі та закручені вени (варикозне розширення вен, яке може погіршитися)
• Сильна алергічна реакція з симптомами, які включають набухання обличчя, язика та горла, що викликає труднощі з диханням
• Аномальні результати функціональних тестів печінки
• Жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти єнеідомої частоти:

(Не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Швидкі зміни настрою (депресія, нервозність)
• Зміни лібідо
• Мігрень
• Діарея
• Вомітування
• Проблеми з жовчним міхуром (сприятливість до утворення каменів)
• Втрата волосся
• Потемніння шкіри, особливо на обличчі або животі (хлоазма)
• Сильне вагінальне кровотеча або постійне плямування (можливі ознаки гіперплазії ендометрію)
• Фіброми (доброякісні утворення у матці)
• Кропив'янка
• Гузки у молочній залозі (не ракові)
• Секреція з молочної залози
• Напруження, біль або запалення у молочній залозі
• Збільшення розміру молочної залози
• Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набухання)
• Менструальні спазми
• Біль у спині

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікару.

Інші побічні ефекти, які були пов'язані з ГТС:

• Сухість очей
• Зміни складу сльози
• Хвороба жовчного міхура
• Різні порушення шкіри:

• Зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як "відмітини вагітності" (хлоазма)
• Больові та червоні вузли на шкірі (еритема вузлова)
• Висип на шкірі з червоним колором у формі цілі або виразки (еритема мультиформна)
• Червоні плями, які не бліднуть при натисненні (пурпура судинна)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Рак молочної залози:Ризик раку молочної залози у жінок, які приймають ГТС, трохи збільшений і збільшується з тривалістю лікування. Для більшої інформації див. розділ 2 "Що потрібно знати перед використанням Естрадерм Матрікс".

Рак ендометрію:Ризик раку ендометрію у жінок з маткою, які використовують продукти, що містять тільки естроген (як Естрадерм Матрікс), збільшений і збільшується з тривалістю лікування. Коли естроген застосовується протягом тривалого часу, збільшується ризик розвитку пухлин та аномалій ендометрію. Для більшої інформації див. розділ 2 "Що потрібно знати перед використанням Естрадерм Матрікс".

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним абоякщо ви помітили будь-якийпобічний ефект, не вказанийу цьому листку,повідомтелікару або фармацевту.

5. Зберігання Естрадерм Матрікс

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або конверті. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Естрадерм Матрікс випускається у вигляді трансдермального пластиру (звільнення через шкіру до крові) та доступний у упаковках по 8 пластирів.

Склад Естрадерм Матрікс

• Активна речовина - естрадіол. Кожен пластир містить 1,5 мг естрадіолу, що забезпечує контрольоване звільнення 50 мкг на добу, трансдермальним пластиром площею 22 см².
• Інші компоненти: аکریловий кополімер, ізопропілпальмітат, поліетилентерефталат та етилен-вінілацетат.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Відповідальний за виробництво

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Аndernach, Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду листка: 07/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es