ЕСТОМІЛ ФЛАС 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Естоміл Флас 30 мг буко-дисперсувальні таблетки

Лансопразол

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Естоміл Флас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Естоміл Флас
3. Як приймати Естоміл Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естоміл Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естоміл Флас і для чого він використовується

Активний інгредієнт Естоміл Флас - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Естоміл Флас для наступних показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Естоміл Флас для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому препарату.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Естоміл Флас

Не приймайте Естоміл Флас

• якщо ви алергічні на лансопразол або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Естоміл Флас:

• якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього і ви приймаєте тривале лікування лансопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, Естоміл Флас може зменшити абсорбцію вітаміну В12,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А),
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Естоміл Флас, для зменшення кислотності шлунка,
• якщо у вас є висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Естоміл Флас. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікареві доведеться调整 дозу.

Ваш лікар може призначити вам або вже призначив спеціальне дослідження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо у вас виникла діарея під час лікування Естоміл Флас, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Естоміл Флас асоціюється з легким збільшенням діареї інфекційного походження.

Якщо ваш лікар призначив Естоміл Флас разом з іншими препаратами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori(антибіотики), або разом з нестероїдними протизапальними препаратами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як Естоміл Флас, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви тривало приймаєте Естоміл Флас (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідувань лікаря вам слід повідомити про будь-які нові симптоми та обставини.

Інші препарати та Естоміл Флас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять такі активні інгредієнти, як інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ), метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку), кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій), дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань), варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань), теофілін (використовується для лікування астми), такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів), флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), антикислотні препарати (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу), сукральфат (використовується для лікування виразок), трава Святого Івана (використовується для лікування легкої депресії).

Прийом Естоміл Флас з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату вам слід приймати Естоміл Флас не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Пацієнти, які приймають Естоміл Флас, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, вам слід діяти з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення щодо того, чи знаходитеся ви в стані для керування транспортними засобами чи виконання дій, які вимагають високого рівня концентрації. Через свої ефекти чи побічні реакції одним з факторів, який може зменшити вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію в цьому описі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Естоміл Флас містить сакарозу та гідроксид натрію.

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсувальну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Естоміл Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Помістіть таблетку на мову та повільно її всосіть. Таблетка швидко розчиняється у роті, звільняючи мікрогранули, які слід проковтнути без жування. Ви також можете проковтнути таблетку цілу з склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо прийому таблетки через шприц у разі серйозних труднощів з ковтанням.

Слідуйте інструкціям щодо прийому через шприц:

Важливо перевірити, чи вибрана шприц підходить для цього.

• Видаліть поршень з шприцу (не менше 5 мл для таблетки 15 мг та не менше 10 мл для таблетки 30 мг).
• Помістіть таблетку в резервуар.
• Помістіть поршень назад у шприц.
• Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
• Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
• Переверніть шприц та потягніть поршень, щоб увійшло 1 мл повітря.
• Негайно потрясіть шприц протягом 10-20 секунд, поки таблетка не розчиниться.
• Зміст можна виливати прямо в рот.
• Знову наповніть шприц 2-5 мл води, щоб видалити будь-які залишки з шприцу, та виливайте в рот.

Якщо ви приймаєте Естоміл Флас один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо приймаєте Естоміл Флас раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Естоміл Флас двічі на добу, вам слід приймати першу дозу вранці та другу дозу ввечері.

Доза Естоміл Флас залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Естоміл Флас для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна буко-дисперсувальна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте вашому лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна буко-дисперсувальна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна буко-дисперсувальна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна буко-дисперсувальна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалого часу:одна буко-дисперсувальна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може регулювати дозу до однієї буко-дисперсувальної таблетки 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori:нормальна доза - одна буко-дисперсувальна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсувальна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування зазвичай триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Естоміл Флас з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Естоміл Флас з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно ліквідована. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна буко-дисперсувальна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна буко-дисперсувальна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може регулювати дозу до однієї буко-дисперсувальної таблетки 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза - дві буко-дисперсувальні таблетки 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Естоміл Флас, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Естоміл Флас не слід приймати дітям.

Якщо ви прийняли більше Естоміл Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Естоміл Флас, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви пропустили прийом Естоміл Флас

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні буко-дисперсувальні таблетки згідно з звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Естоміл Флас

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба не була повністю вилікувана та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10.

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни в значеннях аналізів функції печінки
• втома
• бенігні поліпи в шлунку

Рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 100.

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини або набухання
• зміни в аналізах крові
• ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців

Рідкісні побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 1000.

• гарячка
• нервозність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрата волосся
• парестезія (поколювання), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• набухання грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний едем; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як набухання обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням

Дуже рідкісні побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10000.

• важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набухання та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення кишківника)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• важкі шкірні реакції з червоністю, пухирями, сильним запаленням та відшаруванням шкіри
• в дуже рідкісних випадках Естоміл Флас може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої резистентності до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи проблеми з сечовидільною системою, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)

Частота невідома:

• якщо ви приймаєте Естоміл Флас більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівнів магнію
• висип на шкірі, можливо, з больовістю в суглобах
• галюцинації

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Естоміл Флас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естоміл Флас

Активний інгредієнт - лансопразол.

Інші компоненти (експік'єенти) - це: цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), магнієвий карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, трієтилцитрат, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату та гідроксид натрію. Желатинова капсула складається з: діоксиду титану (E-171), еритрозину, червоної оксиду заліза та желатини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Естоміл Флас випускається у вигляді буко-дисперсних таблеток білого кольору з сірим відтінком, які містять мікрогранули. Кожна упаковка містить 28 або 56 буко-дисперсних таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сальват, S.A.

Вулиця Галл, 30-36

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/