ЕСТОМІЛ ФЛАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Естоміл Флас 15 мг букодисперсивні таблетки

Лансопразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Естоміл Флас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Естоміл Флас
3. Як приймати Естоміл Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естоміл Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естоміл Флас і для чого він використовується

Активний інгредієнт Естоміл Флас - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Естоміл Флас для таких показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування серцеболь та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) (лікування НПЗ використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Естоміл Флас для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому лікарського засобу.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Естоміл Флас

Не приймайте Естоміл Флас

• якщо ви алергічні на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Естоміл Флас:

• якщо у вас є знижені запаси вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування лансопразолом. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, Естоміл Флас може знижувати абсорбцію вітаміну В12,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А),
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Естоміл Флас, для зниження кислотності шлунку,
• якщо ви маєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Естоміл Флас. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та загальмованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікареві доведеться коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити вам додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Естоміл Флас, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Естоміл Флас асоціюється з легким збільшенням діарейної інфекції.

Якщо ваш лікар призначив вам Естоміл Флас поряд з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції, викликеної Helicobacter pylori(антибіотики), або поряд з протизапальними засобами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як Естоміл Флас, особливо під час тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви тривалий час приймаєте Естоміл Флас (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідувань лікаря вам слід повідомити про будь-які нові симптоми та обставини.

Інші лікарські засоби та Естоміл Флас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять такі активні інгредієнти, оскільки Естоміл Флас може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згустків)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антациди (використовуються для лікування серцеболю чи кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Естоміл Флас з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу вам слід приймати Естоміл Флас не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Естоміл Флас, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, вам слід діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти або побічні реакції одним із факторів, які можуть знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання лікарських засобів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Естоміл Флас містить сакарозу та гідроксид натрію.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на букодисперсивну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Естоміл Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Помістіть таблетку на мову та повільно її всосіть. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які слід проковтнути без жування. Ви також можете проковтнути таблетку цілу з склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо введення таблетки через шприц у разі серйозних труднощів із ковтанням.

Слідуйте інструкціям щодо введення через шприц:

Важливо перевірити, чи вибрана шприц підходить.

• Видаліть поршень зі шприцу (не менше 5 мл для таблетки 15 мг та не менше 10 мл для таблетки 30 мг).
• Помістіть таблетку у резервуар.
• Помістіть поршень назад у шприц.
• Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
• Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
• Переверніть шприц та потягніть поршень, щоб увійшло 1 мл повітря.
• Акуратно потрясіть шприц протягом 10-20 секунд, поки таблетка не розчиниться.
• Зміст можна виливати прямо у рот.
• Знову наповніть шприц 2-5 мл води, щоб видалити будь-які залишки з шприцу, та виливайте у рот.

Якщо ви приймаєте Естоміл Флас один раз на день, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо приймаєте Естоміл Флас раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Естоміл Флас двічі на день, вам слід приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза Естоміл Флас залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Естоміл Флас для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та вказати тривалість лікування.

Лікування серцеболю та кислотного рефлюксу:одна букодисперсивна таблетка 15 мг або 30 мг на день протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте вашому лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна букодисперсивна таблетка 30 мг на день протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна букодисперсивна таблетка 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт):одна букодисперсивна таблетка 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту:одна букодисперсивна таблетка 15 мг на день; ваш лікар може коригувати дозу до однієї букодисперсивної таблетки 30 мг на день.

Лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori:звичайна доза - одна букодисперсивна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна букодисперсивна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Естоміл Флас з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Естоміл Флас з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекцію успішно лікують. Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна букодисперсивна таблетка 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна букодисперсивна таблетка 15 мг на день; ваш лікар може коригувати дозу до однієї букодисперсивної таблетки 30 мг на день.

Синдром Золлінгера-Еллісона:звичайна початкова доза - дві букодисперсивні таблетки 30 мг на день; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Естоміл Флас, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Естоміл Флас не слід приймати дітям.

Якщо ви прийняли більше Естоміл Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Естоміл Флас, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви пропустили прийом Естоміл Флас

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні букодисперсивні таблетки згідно з звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Естоміл Флас

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не цілком вилікувалася та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10.

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• шкірна ерупція, свербіж
• зміни у значеннях аналізів функції печінки
• втома
• пухирці на шлунку

Рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 100.

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини чи набряк
• зміни у складі крові
• ризик переломів стегна, зап'ястка та хребців

Рідкісні побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 1000.

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• випадання волосся
• відчуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови чи глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням

Дуже рідкісні побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, шкірну ерупцію, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення роту (стоматіт)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни у значеннях аналізів, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже серйозні шкірні реакції з червоністю, пухирцями, серйозним запаленням та відшаруванням шкіри
• в дуже рідкісних випадках Естоміл Флас може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може викликати зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та серйозне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи урологічні проблеми, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)

Частота невідома:

• якщо ви приймаєте Естоміл Флас більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівнів магнію
• шкірна ерупція, можливо, з больовістю в суглобах
• галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Естоміл Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естоміл Флас

Активний інгредієнт - лансопразол.

Інші компоненти (експіпієнти) - кулі з цукру (сахароза та крохмаль кукурудзи), магнієвий карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, трієтилцитрат, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу та гідроксид натрію. Желатинова капсула складається з: діоксиду титану (E-171), еритрозину, оксиду заліза червоного та желатини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Естоміл Флас випускається у вигляді сіруватих буко-дисперсійних таблеток, які містять мікрогранули. Кожна упаковка містить 28 або 56 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сальват, S.A.

вул. Галл, 30-36

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/