ЕСТОМІЛ 15 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО РОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Естоміл 15 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Лансопразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Естоміл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Естоміла
3. Як приймати Естоміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естоміла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естоміл і для чого він використовується

Активний інгредієнт - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Естоміл для таких показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacterpylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) (лікування НПЗ використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Естоміл для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому лікарського засобу.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Естоміла

Не приймайте Естоміл

• якщо ви алергічні на лансопразол або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Естоміла:

• якщо у вас є знижені запаси вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього і ви приймаєте тривале лікування лансопразолом. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, Естоміл може зменшити абсорбцію вітаміну В12,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А),
• якщо раніше у вас була реакція на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до Естоміла, для зменшення кислотності шлунка,
• якщо у вас є висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Естомілом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Вам слід повідомити про ці ознаки вашому лікарю.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити вам додатковий аналіз, званий ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Естомілом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Естоміл асоціюється з легким збільшенням діарейної інфекції.

Якщо ваш лікар призначив вам Естоміл разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції, викликеної бактерією Helicobacter pylori(антибіотики) або разом з нестероїдними протизапальними засобами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

Тотальне прийняття інгібітора протонної помпи, такого як Естоміл, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Естоміл тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідувань вашого лікаря ви повинні повідомити йому про будь-які нові симптоми чи обставини.

Інші лікарські засоби та Естоміл

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні інгредієнти, оскільки Естоміл може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Естоміла з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу ви повинні приймати Естоміл не менше 30 хвилин до їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Естоміл, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби чи виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації. Через свої ефекти чи побічні реакції один із факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання лікарських засобів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Естоміл містить сакарозу та гідроксид натрію.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Естоміл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийоміть капсулу цілою з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не слід розчавлювати чи жувати капсули чи вміст виключеної капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Естоміл один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо приймаєте Естоміл раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Естоміл двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза Естоміла залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Естоміла для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте вашому лікарю. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика рефлюкс-езофагіту на довгий термін:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликеної бактерієюHelicobacter pylori:звичайна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Естоміла з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Естоміла з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція успішно лікується. Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:Початкова доза, зазвичай, становить дві капсули по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Естомілом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Естоміл не повинен прийматися дітям.

Якщо ви прийняли більше Естоміла, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Естоміла, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації: телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Естоміл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Естомілом

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не зовсім вилікувалася та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10.

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни в значеннях аналізів функції печінки
• втома
• бенігні поліпи в шлунку.

Рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 100.

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни в кількості кров'яних клітин
• ризик переломів стегна, зап'ястка та хребців

Дуже рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 1000.

• гарячка
• безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням

Дуже рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• важні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже важкі шкірні реакції з червоністю, пухирями, важким запаленням та відшаруванням шкіри
• в дуже рідких випадках Естоміл може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може викликати зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та важке загальне захворювання, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи урологічні проблеми, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)

Частота невідома.

• якщо ви приймаєте Естоміл більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові для контролю рівня магнію
• висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах
• галюцинації

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естоміла

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естоміла

Активний інгредієнт - лансопразол.

Інші інгредієнти (експієнти) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), магній карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, цитрат трієтилу, тальк, діоксид титану (Е-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилат етилу та гідроксид натрію. Капсула з желатини складається з: діоксиду титану (Е-171), еритрозину, червоної оксиди заліза та желатини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Естоміл 15 мг твердих гастрорезистентних капсул випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул, які містять сферичні гастрорезистентні гранули лансопразолу, в упаковках по 28 та 56 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

К/Галл 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата останнього перегляду цьогоопису: Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/