ЕСТІРІПЕНТОЛ БІЛЕВ 500 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Естіріпентол Біллев 250 мг тверді капсули EFG

Естіріпентол Біллев 500 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Естіріпентол Біллев і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Естіріпентол Біллев
3. Як приймати Естіріпентол Біллев
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естіріпентолу Біллев
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естіріпентол Біллев і для чого він використовується

Естіріпентол, активний інгредієнт Естіріпентолу Біллев, належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Він використовується разом з клобазамом і валпроатом (іншими антиепілептиками) для лікування певної форми епілепсії, званої важкою міоклонною епілепсією дитинства (синдром Драве), яка впливає на дітей. Лікар вашої дитини призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти лікувати епілепсію.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Естіріпентол Біллев

Не давайте Естіріпентол Біллев вашій дитині, якщо:

• вона алергічна на естіріпентол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• вона колись мала напади делірію (стан психіки з плутанням, емоціями, неспокійністю та галюцинаціями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як давати Естіріпентол Біллев:

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Функція печінки вашої дитини повинна бути оцінена перед початком лікування естіріпентолом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Кровоносний рахунок вашої дитини повинен бути оцінений перед початком лікування естіріпентолом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Темп росту вашої дитини повинен бути контролюваний уважно через побічні ефекти шлунково-кишкового тракту при застосуванні естіріпентолу, клобазаму та валпроату, такі як анорексія, зниження апетиту та блювота.

Інші лікарські засоби та Естіріпентол Біллев

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять:
  • цізаприд (використовується для лікування симптомів нічної піроси);
  • пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре);
  • ерготамін (використовується для лікування мігрені);
  • дигідроерготамін (використовується для полегшення симптомів зниження когнітивних функцій через процес старіння);
  • галофантрин (проти малярійний лікарський засіб);
  • хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
  • бепридил (використовується для контролю болю в грудній клітці);
  • циклоспорин, такролімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню при трансплантації печінки, нирок та серця);
  • статини (сімвастатин та аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
  • лікарські засоби, які містять:

фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.

• лікарські засоби, які містять:

мідазолам або тріазолам (лікарські засоби, які використовуються для зниження тривоги та безсоння – у поєднанні з естіріпентолом можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);

хлорпромазин (використовується для лікування психічних захворювань, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять:
  • кафеїн (ці речовини допомагають відновити стан психічної активності) або теофілін (ця речовина використовується при астмі). Не слід поєднувати їх з естіріпентолом, оскільки це може збільшити їхній рівень у крові, що призводить до порушення травлення, збільшення частоти серцевих скорочень та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які метаболізуються певними ферментами печінки:
  • циталопрам (використовується для лікування епізодів депресії);
  • омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
  • інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
  • астемізол, хлоропірамін (антигістамінні лікарські засоби);
  • блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування ангіни або порушень серцевого ритму);
  • оральні контрацептиви;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (антидепресивні лікарські засоби);
  • галоперидол (антипсихотичний лікарський засіб);
  • кодеїн, дексрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Прийом Естіріпентолу Біллев з їжею та напоями

Не приймайте естіріпентол з молоком або молочними продуктами (йогуртом, сиром, тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами та напоями, які містять кафеїн або теофілін (наприклад, колу, шоколад, каву, чай або енергетичні напої).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ваша дочка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Під час вагітності не слід переривати ефективне антиепілептичне лікування.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами чи працювати з машинами, якщо вона відчуває себе таким чином. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Естіріпентол Біллев містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Естіріпентол Біллев

Ваша дитина повинна приймати ці капсули точно так, як вказав лікар вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

Доза

Лікар підібрав дозу згідно з віком, вагою та станом вашої дитини, зазвичай 50 мг на добу на кілограм ваги.

Коли приймати Естіріпентол Біллев

Ваша дитина повинна приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу з рівними інтервалами згідно з вказівками лікаря вашої дитини: наприклад, вранці, опівдні та перед сном, щоб покрити нічний та денний періоди.

Корекція дози

Збільшення дози повинно бути поступовим, заміняючи протягом декількох тижнів дози інших антиепілептичних лікарських засобів, які будуть зменшуватися одночасно. Лікар вашої дитини повідомить вам про нову дозу інших антиепілептичних лікарських засобів.

Якщо вам здається, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини. Лікар коригуватиме дозу згідно зі станом вашої дитини.

У разі побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, оскільки можливо, що лікар повинен коригувати дозу цього лікарського засобу та інших антиепілептичних лікарських засобів.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для перорального прийому Естіріпентолу Біллев. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина відчуває будь-які проблеми при зміні з капсул на порошок для перорального прийому або навпаки. Якщо відбувається зміна між формами капсул та порошку, це повинно здійснюватися під суворим наглядом лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому вважається, що лікарський засіб не був абсорбований, і повинна бути призначена нова доза.

Однак, якщо блювота відбувається через годину після прийому лікарського засобу, естіріпентол швидко абсорбується.

Якщо це так, вважається, що значна частина дози була абсорбована системно в травному тракті. Тому немає потреби у повторному прийомі для коригування наступної дози.

Як приймати капсули Естіріпентолу Біллев

Для забезпечення того, щоб пацієнт прийняв повну кількість порошку, бажано не відкривати капсулу та приймати її як єдину пероральну дозу. Ваша дитина повинна приймати Естіріпентол Біллев з їжею та не повинна приймати його на пустий шлунок. Для отримання інформації про продукти та напої, які слід уникати, див. попередню секцію "Прийом Естіріпентолу Біллев з їжею та напоями".

Якщо ваша дитина приймає більше Естіріпентолу Біллев, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ви знаєте або вважаєте, що ваша дитина прийняла більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ваша дитина забула прийняти Естіріпентол Біллев

Важливо, щоб ваша дитина приймала цей лікарський засіб регулярно о певній годині кожного дня. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою в нормальному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Естіріпентолом Біллев

Ваша дитина не повинна припинятиприймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Припинення лікування може викликати конвульсивний криз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту, зниження ваги (особливо у поєднанні з лікарським засобом валпроат натрію);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), гіпотонія (слабка сила м'язів), дистонія (мимовільні скорочення м'язів).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня печінкових ферментів, особливо при застосуванні з антиепілептичними лікарськими засобами карбамазепін або валпроат натрію;
• агресивність, ірритабельність, агітація, гіперекситабельність (стан надзвичайної збудливості);
• розлади сну (анормальності сну);
• гіперкінез (ексагеровані рухи);
• нудота, блювота;
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• двоїсте бачення при застосуванні з антиепілептичним лікарським засобом карбамазепін;
• чутливість до світла;
• ерупція, алергічна реакція шкіри, кропив'янка (запалення шкіри рожевого кольору, супроводжуване свербінням);
• застуда (застуда).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• анормальна функція печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може потребувати коригування дози естіріпентолу або інших лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Естіріпентолу Біллев

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Ваша дитина не повинна використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та коробці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естіріпентолу Біллев

• Активний інгредієнт - естіріпентол.

Естіріпентол Біллев 250 мг: кожна капсула містить 250 мг естіріпентолу.

Естіріпентол Біллев 500 мг: кожна капсула містить 500 мг естіріпентолу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: карбоксиметиламідон натрію типу А, повідон К30, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) (тільки Естіріпентол Біллев 250 мг) та кармін індиго (Е132) (тільки Естіріпентол Біллев 250 мг).

Друк фарби: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Естіріпентол Біллев 250 мг - тверда опакова капсула рожевого кольору з написом SP250 на тілі.

Естіріпентол Біллев 500 мг - тверда опакова капсула білого кольору з написом SP500 на тілі.

Естіріпентол Біллев випускається в банках з дитячим замком, які містять 30, 60 або 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Естіріпентол Біллев також доступний у вигляді порошку для перорального прийому в саше по 250 мг та 500 мг.

Власник дозволу на розповсюдження

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Данія

Виробник

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Промислова зона

San Gwann

SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:05/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/