ЕСТІРІПЕНТОЛ БІЛЛЕВ 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТИКАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Естіріпентол Біллев 250мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках EFG

Естіріпентол Біллев 500мг порошок для пероральної суспензії в пакетиках EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Естіріпентол Біллев і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Естіріпентол Біллев
3. Як приймати Естіріпентол Біллев
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естіріпентолу Біллев
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естіріпентол Біллев і для чого він використовується

Естіріпентол, активна речовина Естіріпентолу Біллев, належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Він використовується разом з клобазамом і валпроатом (іншими антиепілептичними препаратами) для лікування певної форми епілепсії, званої важкою міоклонною епілепсією дитинства (синдром Драве), яка впливає на дітей. Лікар вашої дитини призначив цей препарат, щоб допомогти лікувати епілепсію.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Естіріпентол Біллев

Не давайте Естіріпентол Біллев вашій дитині, якщо:

• вона алергічна на естіріпентол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• вона раніше мала напади делірію (стан психіки з плутаністю, емоціями, неспокійністю та галюцинаціями).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як давати Естіріпентол Біллев:

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Функція печінки вашої дитини повинна бути оцінена перед початком лікування естіріпентолом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Кровоносний аналіз вашої дитини повинен бути проведений перед початком лікування естіріпентолом і перевірятися кожні 6 місяців.
• Темп росту вашої дитини повинен бути контролюваний уважно через побічні ефекти шлунково-кишкового тракту при застосуванні естіріпентолу, клобазаму та валпроату, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Інші лікарські засоби та Естіріпентол Біллев

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять:
  • цізаприд (використовується для лікування симптомів нічної піроси);
  • пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре);
  • ерготамін (використовується для лікування мігрені);
  • дигідроерготамін (використовується для полегшення симптомів зниження когнітивних функцій через процес старіння);
  • галофантрин (протипалудний препарат);
  • хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
  • бепридил (використовується для контролю болю в грудній клітці);
  • циклоспорин, такролімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню при трансплантації печінки, нирок та серця);
  • статини (сімвастатин та аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
  • антиепілептичні лікарські засоби, які містять:

фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, дазепам.

• лікарські засоби, які містять:

мідазолам або тріазолам (лікарські засоби, які використовуються для зниження тривоги та безсоння – у поєднанні з естіріпентолом можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);

хлорпромазин (використовується для лікування психічних захворювань, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять:
  • кафеїн (ці речовини допомагають відновити стан психічної активності) або теофілін (ця речовина використовується при астмі). Їхнє поєднання з естіріпентолом слід уникати, оскільки це може збільшити їхні рівні в крові, що призводить до порушень травлення, підвищення частоти серцевих скорочень та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які метаболізуються певними ферментами печінки:
  • циталопрам (використовується для лікування епізодів депресії);
  • омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
  • інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);
  • астемізол, хлоропірамін (антигістамінні препарати);
  • блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування ангіни або порушень серцевого ритму);
  • оральні контрацептиви;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (антидепресанти);
  • галоперидол (антипсихотичний препарат);
  • кодеїн, дексрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Прийом Естіріпентолу Біллев з їжею та напоями

Не приймайте естіріпентол з молоком або молочними продуктами (йогурт, кремові сири тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами та напоями, які містять кафеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай або енергетичні напої).

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна або перебуває у період лактації, вважає, що могла вагітніти, або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Під час вагітності не слід переривати ефективне антиепілептичне лікування.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами або машинами, якщо вона перебуває в такому стані. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Естіріпентол Біллев міститьсахарозу,аспартам (Е951), бензиловий спиртта натрій

• Сахароза: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
• Аспартам (Е 951): цей препарат містить 2,5 мг аспартаму в кожному пакетику по 250 мг і 5 мг у кожному пакетику по 500 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.
• Цей препарат містить ароматизатор з бензиловим спиртом. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
• Натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Естіріпентол Біллев

Ваша дитина повинна приймати цей пакетик точно так, як вказав лікар вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини

Дозування

Лікар підбирає дозування відповідно до віку, ваги та стану вашої дитини, зазвичай 50 мг на добу на кілограм ваги.

Коли приймати Естіріпентол Біллев

Ваша дитина повинна приймати цей препарат двічі або тричі на добу з рівними інтервалами згідно з вказівками лікаря вашої дитини: наприклад, вранці, опівдні та перед сном, щоб покрити нічний та денний періоди.

Корекція дозування

Збільшення дозування повинно бути поступовим, заміняючи протягом кількох тижнів дози інших антиепілептичних препаратів, які будуть зменшуватися одночасно. Лікар вашої дитини повідомить вам про нове дозування інших антиепілептичних препаратів.

Якщо вам здається, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини. Лікар коригуватиме дозування залежно від стану вашої дитини.

У разі побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, оскільки можливо, що лікар буде змушений коригувати дозування цього препарату та інших антиепілептичних препаратів.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для пероральної суспензії Естіріпентолу Біллев. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ваша дитина відчуває будь-які проблеми при зміні з капсул на порошок для пероральної суспензії або навпаки. Якщо відбувається зміна між формами капсул та порошку, це повинно відбуватися під суворим контролем лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому вважається, що препарат не був засвоєний, і nên прийняти нову дозу.

Однак, якщо блювота відбувається через годину після прийому препарату, вважається, що естіріпентол був швидко засвоєний.

Якщо це так, вважається, що значна частина прийнятої дози була системно засвоєна в травному тракті. Тому немає потреби у повторному прийомі для коригування наступної дози.

Як приймати порошок Естіріпентолу Біллев

Порошок повинен бути розчинений у склянці води та прийнятий негайно після розчинення під час їжі. Ваша дитина повинна приймати Естіріпентол Біллев з їжею та не повинна приймати його на пустий шлунок. Для отримання інформації про продукти та напої, яких слід уникати, див. попередню секцію "Прийом Естіріпентолу Біллев з їжею та напоями".

Якщо ваша дитина приймає більше Естіріпентолу Біллев, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ви знаєте або вважаєте, що ваша дитина прийняла більшу кількість препарату, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ваша дитина забула прийняти Естіріпентол Біллев

Важливо, щоб ваша дитина приймала цей препарат регулярно о同じ годині щодня. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою у звичайному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Естіріпентолом Біллев

Ваша дитина не повинна припинятиприймати цей препарат, якщо тільки лікар не порадить вам цього. Припинення лікування може викликати кризу судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо у поєднанні з антиепілептичним препаратом валпроатом натрію);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), гіпотонія (слабка м'язова сила), дистонія (м'язові скорочення, що відбуваються без контролю).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• підвищення рівня печінкових ферментів, особливо при застосуванні з антиепілептичними препаратами карбамазепіном або валпроатом натрію;
• агресивність, раздражливість, агітація, гіперекситабельність (стан надзвичайної збудливості);
• розлади сну (анормальності сну);
• гіперкінез (надмірні рухи);
• нудота, блювота;
• низька кількість певного типу білих кров'яних тілечок.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• двоїння зору при застосуванні з антиепілептичним препаратом карбамазепіном;
• чутливість до світла;
• виразка, алергічна реакція шкіри, кропив'янка (запалення шкіри рожевого кольору, супроводжуване свербінням);
• втома (застуда).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• анормальна проба функції печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може бути змушений змінити дозування естіріпентолу або інших призначених лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Естіріпентолу Біллев

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Ваша дитина не повинна використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естіріпентолу Біллев

• Активна речовина – естіріпентол.

Естіріпентол Біллев 250 мг: кожний пакетик містить 250 мг естіріпентолу.

Естіріпентол Біллев 500 мг: кожний пакетик містить 500 мг естіріпентолу.

• Інші компоненти:

Зміст пакетика: карбоксиметиламідон натрію типу А, повідон К30, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, сахароза, аспартам (Е951), діоксид титану (Е171), аромат tutti frutti [містить пропіленгліколь (Е1520), бензиловий спирт], еритрозин (Е127).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Естіріпентол Біллев – порошок кристалічного типу світло-рожевого кольору для пероральної суспензії, упаковується в пакетики.

Естіріпентол Біллев поставляється в коробках, які містять 30, 60 або 90 пакетиків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Естіріпентол Біллев також доступний у вигляді твердих капсул по 250 мг та 500 мг.

Власник дозволу на реалізацію

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Данія

Виробник

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Промислова зона

San Gwann

SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:05/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.