ЕСТІРІПЕНТОЛ БІЛЕВ 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Естіріпентол Біллев 250 мг твердих капсул EFG

Естіріпентол Біллев 500 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Естіріпентол Біллев і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Естіріпентол Біллев
3. Як приймати Естіріпентол Біллев
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естіріпентолу Біллев
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естіріпентол Біллев і для чого він використовується

Естіріпентол, активна речовина Естіріпентолу Біллев, належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками.

Він використовується разом з клобазамом і валпроатом (іншими антиепілептичними препаратами) для лікування певної форми епілепсії, званої важкою міоклонною епілепсією дитинства (синдром Драве), яка впливає на дітей. Лікар вашої дитини призначив цей препарат, щоб допомогти лікувати епілепсію.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Естіріпентол Біллев

Не давайте Естіріпентол Біллев вашій дитині, якщо:

• вона алергічна на естіріпентол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6);
• вона колись мала напади делірію (стан психіки з плутанням, емоціями, неспокійністю та галюцинаціями).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як давати Естіріпентол Біллев:

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Функція печінки вашої дитини повинна бути оцінена перед тим, як почати лікування естіріпентолом, і перевірятися кожні 6 місяців.
• Кровоносний рахунок вашої дитини повинен бути оцінений перед тим, як почати лікування естіріпентолом, і перевірятися кожні 6 місяців.
• Темп росту вашої дитини повинен бути контролювався обережно через побічні ефекти шлунково-кишкового тракту при застосуванні естіріпентолу, клобазаму та валпроату, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Інші лікарські засоби та Естіріпентол Біллев

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять:
  • цізаприд (використовується для лікування симптомів нічної піроси);
  • пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре);
  • ерготамін (використовується для лікування мігрені);
  • дігідроерготамін (використовується для полегшення симптомів зниження розумової здатності через процес старіння);
  • галофантрин (протипалудний препарат);
  • хінідин (використовується для лікування аномалій серцевого ритму);
  • бепридил (використовується для контролю болю в грудній клітці);
  • циклоспорин, такролімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню при трансплантації печінки, нирок та серця);
  • статини (сімвастатин та аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
  • лікарські засоби, які містять:

фенобарбітал, примідон, фенітойн, карбамазепін, дазепам.

• лікарські засоби, які містять:

мідазолам або тріазолам (препарати, які використовуються для зниження тривоги та безсоння – у поєднанні з естіріпентолом можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);

хлорпромазин (використовується для лікування психічних захворювань, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які містять:
  • кафеїн (ці речовини допомагають відновити стан психічної активності) або теофілін (ця речовина використовується при астмі). Їхнє поєднання з естіріпентолом слід уникати, оскільки це може підвищити їхні рівні в крові, що призводить до порушення травлення, збільшення частоти серцевих скорочень та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які метаболізуються певними ферментами печінки:
  • циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);
  • омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
  • інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
  • астемізол, хлоропірамін (антігістамінні препарати);
  • блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування ангіни або проблем з серцевим ритмом);
  • оральні контрацептиви;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (антідепресивні препарати);
  • галоперидол (антіпсихотичний препарат);
  • кодеїн, дексрометорфан, трамадол (використовуються для лікування болю).

Прийом Естіріпентолу Біллев з їжею та напоями

Не приймайте естіріпентол з молоком або молочними продуктами (йогуртом, крем-сыром тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами та напоями, які містять кафеїн або теофілін (наприклад, колу, шоколад, каву, чай або енергетичні напої).

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна або перебуває в період лактації, вважає, що могла вагітніти, або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Під час вагітності не слід переривати ефективне антиепілептичне лікування.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами чи машинами, якщо вона перебуває в такому стані. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Естіріпентол Біллев містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Естіріпентол Біллев

Ваша дитина повинна приймати ці капсули точно так, як вказав лікар вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

Доза

Лікар підібрав дозу згідно з віком, вагою та станом вашої дитини, зазвичай 50 мг на добу на кілограм ваги.

Коли приймати Естіріпентол Біллев

Ваша дитина повинна приймати цей препарат двічі або тричі на добу з рівними інтервалами згідно з вказівками лікаря вашої дитини: наприклад, вранці, опівдні та перед сном, щоб покрити нічний та денний періоди.

Корекція дози

Збільшення дози повинно бути поступовим, заміняючи протягом кількох тижнів дози інших антиепілептичних препаратів, які будуть зменшуватися в той самий час. Лікар вашої дитини повідомить вам про нову дозу інших антиепілептичних препаратів.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини. Лікар коригуватиме дозу згідно зі станом вашої дитини.

У разі побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, оскільки можливо, що лікар повинен коригувати дозу цього препарату чи інших антиепілептичних препаратів.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для перорального прийому Естіріпентолу Біллев. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина відчуває будь-які проблеми при зміні з капсул на порошок для перорального прийому або навпаки. Якщо відбувається зміна між формами капсул та порошку, це повинно здійснюватися під суворим наглядом лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому вважається, що препарат не був всосаний, і повинна бути призначена нова доза.

Однак ситуація змінюється, якщо блювота відбувається через годину після прийому препарату, оскільки естіріпентол швидко всосується.

Якщо це так, вважається, що значна частина дози була всосана в шлунково-кишковому тракті. Тому немає потреби у повторному прийомі для коригування наступної дози.

Як приймати капсули Естіріпентолу Біллев

Для забезпечення того, щоб пацієнт прийняв повну кількість порошку, бажано не відкривати капсулу та ковтати її як єдину пероральну дозу. Ваша дитина повинна приймати Естіріпентол Біллев з їжею та не повинна приймати його на пустий шлунок. Для отримання інформації про продукти та напої, які слід уникати, див. попередню секцію "Прийом Естіріпентолу Біллев з їжею та напоями".

Якщо ваша дитина приймає більше Естіріпентолу Біллев, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ви знаєте або вважаєте, що ваша дитина прийняла більшу кількість препарату, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ваша дитина забула прийняти Естіріпентол Біллев

Важливо, щоб ваша дитина приймала цей препарат регулярно о同じ годині щодня. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою в нормальному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Естіріпентолом Біллев

Ваша дитина не повинна припинятиприймати цей препарат, якщо тільки лікар не вказав вам цього. Припинення лікування може викликати кризу судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо в поєднанні з лікарським засобом валпроатом натрію);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (нездатність координувати рухи м'язів), гіпотонія (слабка м'язова сила), дистонія (м'язові скорочення без контролю).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• підвищення рівня печінкових ферментів, особливо при застосуванні з антиепілептичними препаратами карбамазепіном або валпроатом натрію;
• агресивність, раздражливість, агітація, гіперекситабельність (стан надзвичайної збудливості);
• розлади сну (анормальності сну);
• гіперкінез (ексагеровані рухи);
• нудота, блювота;
• низький рівень певного типу білих кров'яних тільць.

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• подвійне бачення при застосуванні з антиепілептичним препаратом карбамазепіном;
• чутливість до світла;
• виразка, алергічна реакція шкіри, кропив'янка (запалення шкіри рожевого кольору з свербінням);
• втома (застуда).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• анормальна проба функції печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може потребувати коригування дози естіріпентолу або інших лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Естіріпентолу Біллев

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Ваша дитина не повинна використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та коробці. Термін дії препарату – останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естіріпентолу Біллев

• Активна речовина – естіріпентол.

Естіріпентол Біллев 250 мг: кожна капсула містить 250 мг естіріпентолу.

Естіріпентол Біллев 500 мг: кожна капсула містить 500 мг естіріпентолу.

• Інші речовини:

Зміст капсули: карбоксиметиламідон натрію типу А, повідон К30, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) (тільки Естіріпентол Біллев 250 мг) та кармін індіго (Е132) (тільки Естіріпентол Біллев 250 мг).

Друк фарби: гум лака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Естіріпентол Біллев 250 мг – тверда капсула опалового кольору рожевого, на якій нанесено напис SP250 на тілі.

Естіріпентол Біллев 500 мг – тверда капсула опалового кольору білого, на якій нанесено напис SP500 на тілі.

Естіріпентол Біллев випускається в банках з дитячим замком, які містять 30, 60 або 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Естіріпентол Біллев також випускається у вигляді порошку для перорального прийому в саше по 250 мг та 500 мг.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Данія

Виробник

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Промислова зона

San Gwann

SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:05/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/