ЕСПІДІФЕН 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ З ПРИСМАКОМ М'ЯТИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еспідіфен 600 мг гранульований порошок для перорального застосування з м'ятним смаком ЕФГ

Ібупрофен (аргінін)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еспідіфен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еспідіфену
3. Як приймати Еспідіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еспідіфену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідіфен і для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується у дорослих і підлітків від 14 років для лікування лихоманки, лікування помірного болю, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондилоартриту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еспідіфену

Не приймайте Еспідіфен:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент препарату (включаючи розділ 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням, бронхоспазм або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацию травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо у вас є активна цереброваскулярна геморагія або інша активна геморагія.
• Якщо ви маєте геморагічні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові).
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви маєте важку дегідратацію, викликану блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еспідіфену:

• Якщо у вас є набухання (затримка рідини).
• Якщо ви маєте захворювання серця або високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-який інший респіраторний розлад.
• Якщо у вас є інфекція;

Еспідіфен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому можливо, що Еспідіфен затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, і при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є симптоми дегідратації, наприклад, важка діарея або блювота, прийміть багато рідини і негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок дегідратації.
• Якщо у вас було або розвинулося виразка, кровотеча або перфорация шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або кал чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалий прийом препарату, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби і у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядав питання про можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які порушують згортання крові, наприклад, антикоагулянти, антиагреганти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для виділення рідини), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему і може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки можливо виникнення асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке не викликане бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування ібупрофеном, зупиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем для проведення офтальмологічного огляду.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат. Лікування слід зупинити, якщо з'являється червоність, запалення або ушкодження шкіри.

• Шкірні реакції: Відомі випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням Еспідіфеном. Зупиніть лікування Еспідіфеном і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'являється будь-яка шкірна висипка, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після проведення великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте одночасного прийому з іншими НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Будьте особливо обережні з Еспідіфеном:

Відомі випадки важких шкірних реакцій, таких як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Зупиніть лікування Еспідіфеном і негайно шукайте медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів НПЗЗ, особливо геморагії та перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах.

Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Еспідіфену, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудях) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтування, периферійну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

При прийомі ібупрофену були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний едем), та біль у грудях. Зупиніть використання цього препарату негайно і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Дихальні розлади

Ібупрофен слід використовувати з обережністю при призначенні пацієнтам, які мають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний едем у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які дегідратовані.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, який містить препарат, не підходить для рекомендованої посології у цих пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що призначення лікарських засобів типу Ібупрофену (аргінін) було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання викидня, не рекомендується призначення цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним та рекомендованим лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Якщо ви приймаєте препарат протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності та пізніше, Еспідіфен може викликати ниркові проблеми у вашої дитини, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

У третьому триместрі призначення Ібупрофену (аргінін) протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) були пов'язані з зниженням здатності до зачаття.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінювати результати.

Використання Еспідіфену з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Еспідіфен може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які змінюють згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори ЕКА,例如, каптоприл, бета-блокатори,例如, атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II,例如, лозартан).

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти, тому не слід приймати їх одночасно з Еспідіфеном без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетичні засоби: збільшують ризик виразкової хвороби шлунка та геморагії.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори ЕКА та антагоністи ангіотензину-II) та діуретики: НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Одночасне призначення ібупрофену та діуретиків, які зберігають калію, може викликати гіперкаліємію та збільшити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах),例如, тиклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків), наприклад, варфарин.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату. Метотрексат. Можливо, лікар коригуватиме дозу цього антиметаболічного препарату (засобу, який сповільнює рост певних клітин, вироблених організмом).
• Міфепристон (індуктор абортів). Дігоксин та глюкозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни,例如, фенітоїн (засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди,例如, сульфаметоксазол та котримоксазол (засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди,例如, кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (засіб, який використовується для лікування інтермітуючої клAUDICAції).
• Пробенецид (засіб, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів,例如, норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (засіб, який використовується для лікування подагри).
• Сульфонілурей,例如, толбутамід або інсулін (засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету), можливо, потрібно коригувати дозу.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус або циклоспорин (засоби, які використовуються для трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти вірусу СНІДу).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють згустки).
• Антибіотики аміноглюкозиди,例如, неоміцин.
• Екстракти трав,例如, екстракт Гінкго білоба.
• інгібітори CYP2C9 (засоби, які відповідають за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на Еспідіфен або бути під його впливом. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Еспідіфену з іншими лікарськими засобами.

Прийом Еспідіфену з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакети з гранульованим порошком Ібупрофену (аргінін) разом з водою або іншою рідиною. Ви можете приймати їх окремо або з їжею. Загалом рекомендується приймати їх під час їжі або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів шлунка.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Ібупрофен (аргінін) не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку). Він може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Він також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та зробити пологове процес тривалішим, ніж очікувалося.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки не відомі шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Отже, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу Ібупрофену (аргінін) або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Еспідіфен містить аспартам, сахарозу, бутілгідроксіанісол (Е 320) та натрій

Цей препарат містить 30 мг аспартаму в кожному пакеті.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить 85 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 4,24% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат може викликати місцеві реакції або подразнення слизових оболонок, оскільки містить бутілгідроксіанісол (Е 320).

3. Як приймати Еспідіфен

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ібупрофеном (аргініном). Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Аналогічно, не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу найнижчу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультіруйтесь з лікарем, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Повний вміст пакету з гранулами приймається після розчинення в достатній кількості води.

Дорослі та підлітки старші 14 років

Дозування повинно бути調整овано залежно від тяжкості розладу та незручностей пацієнта.

У дорослих та підлітків у віці від 14 до 18 років приймають один пакет (600 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності клінічної картини та реакції на лікування.

У деяких процесах можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих та 1600 мг у підлітків у віці від 14 до 18 років.

При ревматоїдному артриті можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг (4 пакети гранул) ібупрофену.

При первинній дисменореї рекомендується добова доза 600 мг ібупрофену до полегшення болю, причому максимальна доза на прийом становить 600 мг ібупрофену, а максимальна добова доза - 1200 мг (2 пакети гранул).

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У цих пацієнтів дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки існує можливість необхідності зниження звичайної дози.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо ви прийняли більше Еспідіфену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту для отримання інформації про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути з кров'ю), шлунково-кишкове кровотечение (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухливі очі. Також може з'явитися агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холодного тіла та респіраторні проблеми. Крім того, час протромбіну/МНВ може подовжуватися, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання. Можлива гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також екзасербація бронхіальної астми у пацієнтів з астмою. Крім того, також може бути артеріальна гіпотонія та труднощі з диханням.

У разі прийняття великих кількостей лікарського засобу повинно бути призначено активоване вугілля. Порожнення шлунка повинно бути розглянуто, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Еспідіфен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Ібупрофен (аргінін), більш часто зустрічаються у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому лікуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендуємої дози.

Частоти встановлюються згідно з наступною класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Ексасербація запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що збігається з використанням нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

Примітка: Якщо спостерігаються ознаки інфекції або вони погіршуються під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо потрібно буде розпочати антиінфекційне/антібактеріальне лікування.

Розлади крові та лімфатичної системи

Рідко: Апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати до розвитку інфекцій), панцитопенія (дефіцит еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова та шкірна кровотеча. Подовження часу кровотечі.

Розлади імунної системи

Рідко: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з шкірними висипаннями та свербежем, а також астматичні напади (можливо, разом з артеріальною гіпотонією).

Дуже рідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Реакції гіперчутливості важкого ступеня (ці можуть характеризуватися набуханням обличчя, язика та горла з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та артеріальною гіпотонією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: При появі цих симптомів, які можуть виникнути при першому застосуванні, необхідна негайна медична допомога.

Психічні розлади

Рідко: Безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідко: Психотична реакція, нервозність, ірритабельність, депресія, сплутаність, дезорієнтація.

Розлади нервової системи

Часто: Втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідко: Безсоння, збудження, ірритабельність.

Дуже рідко: Пarestезії (чуття оніміння, поколювання,etc., більш часто у руках, ногах, руках чи ногах).

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак чи інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, були шийним більом, головним болем, нудотою, блювотою, температурою або дезорієнтацією.

Очні розлади

Рідко: Зміни зору.

Дуже рідко: АбNORMALна або розмита зір.

Частота невідома: Папіледема (запалення зорового нерва).

Розлади вуха та лабіринту

Часто: Вертіго.

Рідко: Звук у вухах.

Дуже рідко: Труднощі зі слухом.

Серцево-судинні розлади

Лікарські засоби, такі як Ібупрофен (аргінін), можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Частота невідома: Серцева недостатність, грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Судинні розлади

Також було спостережено набряк (затримання рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Ібупрофену (аргініну).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: Артеріальний тромбоз.

Дихальні розлади

Рідко: Астма, екзасербація астми, бронхоспазм, задишка (труднощі з диханням).

Частота невідома: Роздратування горла.

Гastrointestinalні розлади

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при застосуванні лікарських засобів, таких як Еспідіфен, є шлунково-кишковими: виразкові ульци, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часто: Шлунково-кишкові незручності, такі як піросис (кислотність, рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легке шлунково-кишкове кровотечение, яке може спричинити анемію в окремих випадках.

Рідко: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорacíєю, стоматит, екзасербація коліту та хвороби Крона, мелена (кров у фекаліях), гастрит.

Дуже рідко: Блювота з кров'ю.

Дуже рідко: Запалення їзофагу, панкреатит, інтестінальна стеноз.

Частота невідома: Анорексія.

Печінкові та жовчні розлади

Рідко: Пошкодження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Шкірні та підшкірні розлади

Часто: Шкірні висипання.

Рідко: Червоно-білі плями на шкірі, свербіж або набухання шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідко: Анафілактична реакція.

Дуже рідко: Лікарські засоби, такі як Еспідіфен, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (розповсюджені ерозії, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та ураження болісні з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Випадіння волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження). Виключно можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: Шкірні реакції під впливом світла (фоточутливість), погіршення шкірних реакцій. Можливо виникнення важкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірне висипання, лімфаденопатію та підвищений рівень еозинофілів (тип білих клітин).

Розповсюджене червоне лускате висипання з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний генералізований екзантематоз). Припиніть приймати Еспідіфен, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Ниркові та сечові розлади

Рідко: Гематурія (присутність крові в сечі).

Дуже рідко: Набряк (ознаки, які можуть бути вказівкою на захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (некроз папілярної тканини), підвищення рівня сечовини в крові.

На основі досвіду з нестероїдними протизапальними лікарськими засобами загалом не можна виключити випадки інтерстіціальної нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні розлади

Дуже рідко: Ексасербація запальних процесів під час інфекційних процесів.

Частота невідома: Набряк.

Додаткові дослідження

Рідко: Порушення функції печінки.

Частота невідома: Порушення функції нирок.

Станом на сьогодні не було повідомлено про важкі алергічні реакції з Еспідіфеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації цього типу ефектів могли б бути температурою, шкірним висипанням, болем у животі, сильним головним болем та нудотою, блювотою, ангіоневротичним набуханням, набуханням обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, артеріальною гіпотонією чи шоком.

Якщо ви маєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, набухання обличчя, свистіння в грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, схожа на кавові гущі.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у животі.
• Пухирчасті висипання або важке лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набухання кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідіфеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті, у вигляді цілі, круглі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися температурі та симптомам, подібним до грипу [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірне висипання, температура, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів).
• Широке червоне лускате висипання з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуване температурою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний генералізований екзантематоз).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультіруйтесь з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідіфену

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідіфену

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен пакет містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1,155 мг ібупрофену (аргініну)).

Інші компоненти: L-аргінін, аспартам (E951), сукроза, гідрогенкарбонат натрію, содій сакарину, ментоловий аромат та анісовий аромат (містить бутілгідроксianisol (E 320)), див. розділ 2 Еспідіфен містить аспартам, сукрозу, бутілгідроксianisol (E 320) та натрій.

Вигляд Еспідіфену та вміст упаковки

Гранули для перорального розчинення, білого кольору.

Кожна упаковка містить 20 або 40 пакетів з гранулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Санта Перпетуа де Могода (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zambon, S.p.A.

Віа делла Хіміка, 9

36100 Віченца

Італія

або

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Санта Перпетуа де Могода (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/