ЕСПІДІФЕН 600 МГ ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ З СМАКОМ КОЛИ-ЛИМОНА

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еспідіфен 600 мг гранульований порошок для перорального застосування з лимонно-колійним смаком

Ібупрофен (аргінін)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еспідіфен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еспідіфен
3. Як приймати Еспідіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еспідіфену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідіфен і для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і підлітків від 14 років для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включно з мігренню, лікування артриту (запалення суглобів, включно з звичайними для рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еспідіфен

Не приймайте Еспідіфен:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висипка на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням, бронхоспазм або астма.
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо у вас є активна цереброваскулярна геморагія або інша активна геморагія.
• Якщо ви маєте розлади з кровотечею або згортанням крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо ви маєте тяжку дегідратацию, викликану блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Еспідіфен:

• Якщо у вас є набухання (затримка рідини).
• Якщо ви маєте або мали раніше порушення серцевої діяльності або високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте астму або іншу респіраторну хворобу.
• Якщо у вас є інфекція;

Еспідіфен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому можливо, що Еспідіфен затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.

• Якщо ви маєте хворобу нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювота, прийміть багато рідини та негайно зв'яжіться з лікарем, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через дегідратацию.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорція шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалий прийом, у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунку та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, оральні антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота. Також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Еспідіфену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки можливо виникнення асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликаного бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування ібупрофеном, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем для проведення офтальмологічного обстеження.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб. Лікування слід припинити, якщо з'являється червоність, запалення або пошкодження шкіри.
• Шкірні реакції: були повідомлення про тяжкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Еспідіфеном. Припиніть приймати Еспідіфен та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'являється будь-яка шкірна висипка, пошкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте прийому одночасно з іншими НПЗЗ, включно з інгібіторами ЦОГ-2.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів), особливо геморагії та перфорації шлунку, які можуть бути смертельними.

Будьте особливо обережні з Еспідіфеном:

Були повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідіфеном та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при використанні у високих дозах.

Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Еспідіфен, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включно з серцевою недостатністю, ангіною (болі в грудній клітці) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції на шунтування, периферичної артеріальної хвороби (проблем з кровоносними судинами в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-якого типу інсульту (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою "ТІА").
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у вас є сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набухання), та біль у грудній клітці. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Дихальні розлади

Ібупрофен слід використовувати з обережністю при призначенні пацієнтам, які мають або мали раніше бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлення, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичне набухання у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які дегідратовані.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої дозування у цих пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом лікарських засобів типу ібупрофену був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених вад та викиднів, не рекомендується його прийом під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним та рекомендованим лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом кількох днів, починаючи з 20 тижнів вагітності та пізніше, Еспідіфен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

У третьому триместрі прийом ібупрофену протипоказаний.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Концентрації у крові сечовини, креатиніну та калію (може підвищуватися)
• При тестах на функцію печінки: підвищення рівня трансаміназ.

Якщо вам мають проводити будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Використання Еспідіфену з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Еспідіфен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які антикоагулюють (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, наприклад, лозартан).

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти, тому не слід приймати їх одночасно з Еспідіфеном без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетичні засоби: збільшують ризик виразок шлунку та кровотеч.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину-II) та діуретики: НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Одночасне прийом ібупрофену та діуретиків, що зберігають калію, може призвести до гіперкаліємії та збільшити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), наприклад, тиклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків). наприклад, варфарин.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат. Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу, який сповільнює зростання певних клітин, вироблених організмом.
• Міфепристон (засіб, який викликає аборт).
• Дигоксин та глікозиди, що впливають на серце (використовуються для лікування серцевих розладів).
• Гідантоїни,例如 фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, наприклад сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, наприклад кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, наприклад норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурея, наприклад толбутамід або інсулін (для цукрового діабету), можливо, потрібно коригувати дозу.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зидовудин (лікарський засіб проти вірусу СНІДу).
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, наприклад неоміцин.
• Екстракти трав, наприклад Гінкго білоба.
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Еспідіфеном. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Еспідіфен з іншими лікарськими засобами.

Прийом Еспідіфену з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакети з гранульованим порошком Ібупрофену (аргінін) разом з водою або іншим рідиною. Ви можете приймати їх окремо або з їжею. Загалом рекомендується приймати їх під час їжі або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Еспідіфен не слід приймати під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку). Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Він може впливати на вашу та дитячу здатність до кровотечі та зробити пологове процес тривалішим або складнішим, ніж очікувалося.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки не відомі шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Тому, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Еспідіфену або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Еспідіфен містить аспартам, сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 80 мг аспартаму в кожному пакеті.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 87 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 4,35% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Еспідіфен

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Еспідіфеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться без затримки до лікаря, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Повний вміст пакету з гранулами приймається після розчинення в достатній кількості води.

Дорослі та підлітки старші 14 років

Дозування повинно бути кориговано залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта.

У дорослих та підлітків у віці від 14 до 18 років рекомендується доза одного пакету (600 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин.

У деяких процесах можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих та 1600 мг у підлітків у віці від 12 до 18 років, враховуючи, що необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу.

При ревматоїдному артриті можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг (4 пакети гранул) ібупрофену.

При первинній дисменорії рекомендується добова доза 600 мг ібупрофену до полегшення болю, причому максимальна добова доза становить 1200 мг (2 пакети гранул).

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У цих пацієнтів посоліття повинно бути встановлено лікарем, оскільки існує можливість необхідності зниження звичайної дози.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

С

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту для отримання інформації про ризик та поради щодо заходів, які необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути з кров'ю), шлунково-кишкове кровотечение (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холодного тіла та респіраторні проблеми. Крім того, час протромбіну/МНВ може збільшуватися, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та печінкової травми. Можлива також екзасербація астми у пацієнтів з астмою. Крім того, також може бути артеріальна гіпотонія та труднощі з диханням.

У разі прийняття великих кількостей необхідно застосувати активований вугілля. Питання про видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Еспідіфен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, подібних до Еспідіфену, частіше зустрічаються у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендуєму.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); частота не відомо (не може бути оцінено на основі доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідкі: Ексacerbация запальних реакцій, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту), що збігається з застосуванням протизапальних нестероїдних лікарських засобів.

Примітка: Якщо спостерігаються ознаки інфекції або погіршення під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо необхідне призначення антиінфекційної/антібіотичної терапії.

Забурення крові та лімфатичної системи

Рідкі: Апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин).

Дуже рідкі: Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може сприйнятливість до інфекцій), панцитопенія (недостатність еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, носова та шкірна кровотеча. Подовження часу кровотечі.

Забурення імунної системи

Рідкі: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з шкірною висипкою та свербіжем, а також астматичні напади (можливо, разом з артеріальною гіпотонією).

Дуже рідкі: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідкі: Реакції гіперчутливості важкого ступеня (ці можуть характеризуватися набуханням обличчя, язика та горла з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та артеріальною гіпотонією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть виникнути при першому застосуванні, необхідна негайна медична допомога.

Психічні розлади

Рідкі: Безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідкі: Психотична реакція, нервозність, раздражительность, депресія, сплутаність, дезорієнтація.

Забурення нервової системи

Часті: Втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідкі: Безсоння, збудження, раздражительность.

Дуже рідкі: Пarestезія (відчуття оніміння, поколювання, тощо, частіше у руках, ногах, руках або ногах).

Дуже рідкі: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, були шийним біль, головний біль, нудота, блювота, температура або дезорієнтація.

Очні розлади

Рідкі: Забурення зору.

Дуже рідкі: Абнормальна або розмита зір.

Частота не відомо: Папіледема (запалення зорового нерва).

Забурення вуха та лабіринту

Часті: Вертіго.

Рідкі: Звук або свист у вухах.

Дуже рідкі: Труднощі зі слухом.

Серцево-судинні розлади

Лікарські засоби, подібні до Еспідіфену, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже рідкі: Серцебиття, серцева недостатність.

Частота не відомо: Серцева недостатність, грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Судинні розлади

Також повідомлялося про набряк (затримку рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену (аргінін).

Дуже рідкі: Артеріальна гіпертензія.

Частота не відомо: Артеріальний тромбоз.

Дихальні розлади

Рідкі: Астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка.

Частота не відомо: Роздратування горла.

Шлунково-кишкові розлади

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при застосуванні лікарських засобів, подібних до Еспідіфену, це шлунково-кишкові розлади: виразкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часті: Шлунково-кишкові розлади, такі як піросис (кислотність, рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легке шлунково-кишкове кровотечі, яке може спричинити анемію в окремих випадках.

Рідкі: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорacíєю, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у фекаліях), гастрит.

Дуже рідкі: Блювота з кров'ю.

Дуже рідкі: Запалення їзофагусу, панкреатит, інтестінальна стеноз.

Частота не відомо: Анорексія.

Печінково-жовчові розлади

Рідкі: Печінкова травма, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).

Шкірні та підшкірні розлади

Часті: Шкірна висипка.

Рідкі: Червонощі шкіри, свербіж або набухання шкіри (ангіоедем, кропив'янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідкі: Анафілактична реакція.

Дуже рідкі: Лікарські засоби, подібні до Еспідіфену, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипки, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипки на слизових оболонках та ураження болісні з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Випадіння волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження). Виключно можуть виникнути важкі шкірні інфекції та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота не відомо: Шкірні реакції під впливом світла (фоточутливість), загострення шкірних реакцій. Можливо виникнення важкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, лімфаденопатію та підвищений рівень еозинофілів (тип білих клітин).

Розповсюджена червона луската висипка, з бугорками під шкірою та пухирями, розташована переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується температурою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати Еспідіфен, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Ниркові та сечові розлади

Рідкі: Гематурія (присутність крові в сечі).

Дуже рідкі: Набряк (ознаки, які можуть бути вказівкою на ниркову хворобу, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (некроз папілярної тканини), підвищення рівня сечової кислоти в крові.

На основі досвіду з протизапальними нестероїдними лікарськими засобами загалом не можна виключити випадки інтерстіціальної нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні розлади

Дуже рідкі: Загострення запалення під час інфекційних процесів.

Частота не відомо: Набряк.

Додаткові дослідження

Рідкі: Порушення функції печінки.

Частота не відомо: Порушення функції нирок.

Станом на сьогодні не повідомлялося про важкі алергічні реакції з Еспідіфеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації цього типу ефектів могли б бути температурою, шкірною висипкою, болем у животі, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, набуханням обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, артеріальною гіпотонією або шоком.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться негайно до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як шкірна висипка, набухання обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у животі.
• Пухирі або важке лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідіфеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть передуватися температурі та симптомам, подібним до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірна висипка, температура, лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів).
• Розповсюджена червона луската висипка, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується температурою. Симптоми зазвичай виникнуть на початку лікування (пустулозна екзантема).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідіфену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору вашої аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідіфену

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен пакет містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1,155 мг ібупрофену аргінін).

Інші компоненти (експіцієнти) - аргінін, ацесульфам калію (Е950), аспартам (Е951), сукроза, ангідрид карбонату натрію, аромат кола-лімону

А

Гранульований порошок для перорального застосування білого або жовтуватого кольору. Кожна упаковка містить 20 або 40 пакетів з гранулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Т

Замбон, С.А.У.

Маресме, 5. Поліґон Кан Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Іспанія

Р

Замбон, С.п.А.

Віа делла Хіміка, 9

36100 Віченца

Італія

або

Замбон, С.А.У.

Маресме, 5. Поліґон Кан Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Іспанія

Ф:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/