Опис: інформація для користувача
Есперокт 500МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
Есперокт 1000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
Есперокт 1500МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
Есперокт 2000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
Есперокт 3000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
Есперокт 4000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
Есперокт 5000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
туроктоког альфа пегол [чоловічий фактор згортання крові VIII рекомбінантний (АДНр)]
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Есперокт
Есперокт містить активну речовину туроктоког альфа пегол і є лікарським засобом рекомбінантного фактору згортання крові VIII тривалої дії. Фактор VIII - це білок, який знаходиться в крові і допомагає запобігати та зупиняти кровотечу.
Для чого використовується Есперокт
Есперокт використовується для лікування та профілактики кровотеч у людей усіх вікових груп з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII).
У людей з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно. Есперокт заміщує цей відсутній або дефектний фактор VIII і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.
Не використовуйте Есперокт
Не використовуйте Есперокт, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Раніше використання лікарських засобів з фактором VIII
Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше використовували лікарські засоби з фактором VIII, особливо якщо ви розвинули інгібітори (антитіла) проти лікарського засобу, оскільки це може підвищити ризик повторного розвитку інгібіторів.
Алергічні реакції
Існує ризик розвитку важкої та раптової алергічної реакції (наприклад, анафілактичної реакції) на Есперокт.
Якщо ви відчуваєте перші ознаки алергічних реакцій, зупиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно. Ці перші ознаки можуть бути висип, свербіж, червоні плями, набряк губ, язика, обличчя або рук, труднощі з ковтанням або диханням, свист, біль у грудях, блідість шкіри, холодний пот, серцебиття, головокружіння, головний біль, нудота та блювота.
Розвиток "інгібіторів фактору VIII" (антитіл)
Можуть розвинутися інгібітори (антитіла) під час лікування всіма лікарськими засобами з фактором VIII
Ускладнення, пов'язані з катетером
Якщо у вас є катетер, через який вводяться лікарські засоби в кров (пристрій для доступу до вени), ви можете розвинутися інфекції або згустки крові в місці введення катетера.
Хвороби серця
Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є хвороба серця або якщо ви маєте ризик розвитку хвороби серця.
Інші лікарські засоби та Есперокт
Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин
Вплив Есперокту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є мінімальним.
Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше не лікувалися
Може статися зниження активності фактору VIII на початку лікування. Якщо ваша кровотеча не контролюється Еспероктом, повідомте вашому лікарю.
Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше лікувалися
Може статися зниження активності фактору VIII на початку лікування. Повідомте вашому лікарю, якщо ваша звичайна доза Есперокту не контролює вашу кровотечу.
Есперокт містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) на один флакон після реконституції. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.
Лікар з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А розпочне лікування Еспероктом.
Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання щодо використання Есперокту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Як вводиться Есперокт
Есперокт вводиться шляхом ін'єкції в вену (в/в), див. "Інструкції з використання Есперокту" для отримання додаткової інформації.
Яку дозу використовувати
Ваш лікар розрахує вашу дозу на основі вашої ваги та того, чи використовується Есперокт для профілактики чи лікування кровотечі.
Для профілактики кровотеч
Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Есперокту на кілограм ваги двічі на тиждень. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій, залежно від ваших потреб.
Для дорослих і підлітків (12 років і старших) рекомендується доза 50 ОД Есперокту на кілограм ваги кожні 4 дні. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій, залежно від ваших потреб.
Для лікування кровотеч
Доза Есперокту розрахується на основі вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Жодна частина цього тексту не містить посилань на зображення.
Використання в дітей та підлітків
Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Есперокту на кілограм ваги двічі на тиждень. Підлітки (12 років і старші) можуть використовувати ту ж дозу, що й дорослі.
Якщо ви використовуєте більше Есперокту, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Есперокту, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно.
Використовуйте Есперокт завжди згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Для додаткової інформації див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.
Якщо ви забули використати Есперокт
Якщо ви забули одну дозу, введіть пропущену дозу, як тільки вам це спаде на думку. Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Продовжуйте з наступною ін'єкцією, як було заплановано, і слідуйте порадам вашого лікаря. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря.
Якщо ви припините лікування Еспероктом
Не припиняйте лікування Еспероктом без консультації з вашим лікарем.
Якщо ви припините лікування Еспероктом, ви припините бути захищеними від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Зупиніть ін'єкцію негайно, якщо ви розвинуєте важку та раптову алергічну реакцію (анафілактичну реакцію). Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічної реакції, зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно:
Розвиток "інгібіторів фактору VIII" (антитіл)
Якщо ви раніше отримували більше 150 днів лікування фактором VIII, ви можете розвинутися інгібітори (антитіла) (це може статися у до 1 з 100 людей). Якщо це відбувається, лікування може припинити діяти належним чином, і ви можете розвинутися тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно. Див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.
Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні Есперокту
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)
Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)
Інші можливі побічні ефекти(частота не встановлена)
Зниження активності фактору VIII в відсутності інгібіторів фактору VIII.
Може статися тимчасова реакція імунної системи на початку лікування, яка може зменшити ефективність лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетках флакона та предварительно наповненої серингі після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
До реконституції(до змішування порошку з розчинником):
Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Есперокт можна зберігати
Коли ви починаєте зберігати Есперокт поза холодильником, запишіть дату та температуру зберігання в місці, призначеному на упаковці картону.
Як тільки ви вийняли лікарський засіб з холодильника для зберігання, ви не можете повернути його назад до холодильника. Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після реконституції(після змішування порошку з розчинником - 500 ОД, 1000 ОД, 1500 ОД, 2000 ОД, 3000 ОД):
Як тільки Есперокт реконституйований, його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати реконституйований розчин негайно, його потрібно використовувати
Після реконституції(після змішування порошку з розчинником - 4000 ОД, 5000 ОД):
Встановлено хімічну та фізичну стабільність при застосуванні для:
Порошок флакона - білий або білуватий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.
Реконституйований розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Не використовуйте реконституйований розчин, якщо ви помітили, що він містить частинки або забарвлення.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Есперокту
Див. розділ 2 «Есперокт містить натрій».
Після реконституції з розчинником, що постачається [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], підготовлений ін'єкційний розчин містить 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 або 1 250 ОД туоктокогу альфа пеголу на мл, відповідно (на основі концентрації туоктокогу альфа пеголу, тобто 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД).
Вигляд Есперокту та вміст упаковки
Есперокт доступний в упаковках, що містять 500 ОД, 1 000 ОД, 1 500 ОД, 2 000 ОД, 3 000 ОД, 4 000 ОД або 5 000 ОД. Кожна упаковка Есперокту містить флакон з білим або білуватим порошком, предварительно наповнену шприц з 4 мл безбарвного та прозорого розчинника, пушку-поршень та адаптер флакона.
Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання Есперокту Вважно прочитайте ці інструкції перед використанням Есперокту. Есперокт постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією його необхідно реконструювати з розчинником, що постачається в шприці. Розчинник - ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Реконструйований лікарський засіб необхідно вводити в вену [внутрішньовенська ін'єкція (IV)]. Елементи цієї упаковки призначені для реконструкції та ін'єкції Есперокту. Вам також знадобиться:
Ці елементи не входять до складу упаковки Есперокту. Не використовуйте обладнання без відповідної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Всегда мийте руки та переконайтесь, що навколишня територія чиста. Під час підготовки та ін'єкції лікарського засобу безпосередньо в вену важливо використовувати стерильну техніку (асептичну).Неправильна техніка може призвести до введення бактерій, здатних інфікувати кров. Не відкривайте обладнання до тих пір, поки не будете готові до його використання. Не використовуйте обладнання, якщо воно впало або пошкоджено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не використовуйте обладнання, якщо воно застаріло.Використовуйте нову упаковку замість нього. Термін придатності вказаний на зовнішній упаковці, флаконі, адаптері флакона та попередньо наповненому шприці. Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що воно забруднено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не викидайте жоден елемент до тих пір, поки не буде зроблена ін'єкція реконструйованого розчину. Обладнання призначене для одного разу використання. | |
Вміст Упаковка містить:
| |
Не використовуйте жоден інший спосіб нагріванняфлакона та попередньо наповненого шприца. | |
| |
Якщо паперова обгортка не зовсім закріплена або пошкоджена, не використовуйте адаптер флакона. Не видаліть адаптер флакона з захисного ковпачка пальцями. Якщо ви торкнетесь штифта адаптера флакона, ви можете передати бактерії з пальців. | |
Як тільки він буде прикріплений, не зніміть адаптер флакона з флакона. | |
Не зніміть адаптер флаконапри знятті захисного ковпачка. | |
| |
Не чіпайте наконечник шприца під пробкою.Якщо ви торкнетесь наконечника шприца, ви можете передати бактерії з пальців. Якщо пробка шприца слабо прикріплена або відсутня, не використовуйте попередньо наповнений шприц. | |
| |
| |
Не агітуйте флакон,оскільки це може створити піну.
| |
Рекомендується використовувати Есперокт одразу після реконструкції. Якщо ви не можете використовувати розчин Есперокту одразу після реконструкції (стосується 500ОД, 1000ОД, 1500ОД, 2000ОД, 3000ОД),ви повинні використовувати його протягом:
Якщо ви не можете використовувати розчин Есперокту одразу після реконструкції (стосується 4000ОД, 5000ОД),ви повинні використовувати його протягом:
Зберігайте реконструйований лікарський засіб у флаконі. Не заморожуйте реконструйований розчин та не зберігайте його в шприцях. Зберігайтереконструйований розчин у місці, захищеному від прямого світла. Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть кроки Адо Йз додатковими флаконами, адаптерами флаконів та попередньо наповненими шприцами до тих пір, поки не буде досягнута необхідна доза. | |
Якщо в будь-який момент часу в шприці є повітря, введите його назад у флакон.
| |
Не чіпайте наконечник шприца.Якщо ви торкнетесь наконечника шприца, ви можете передати бактерії з пальців. | |
Тепер Есперокт готовий до введення в вену.
Не змішуйте Есперокт з іншими ін'єкціями чи лікарськими засобами для внутрішньовенних інфузій. Введення Есперокту через безігольні конектори для внутрішньовенних катетерів (IV) Обережно:Попередньо наповнений шприц виготовлений з скла та призначений для сумісності зі стандартними луер-локними з'єднаннями. Деякі безігольні конектори з внутрішньою штифтом несумісні з попередньо наповненим шприцем. Ця несумісність може перешкодити введенню лікарського засобу та пошкодити безігольний конектор. Введення розчину через пристрій доступу до центральної вени (DAVC), такий як центральний венозний катетер або субкутанічний порт:
| |
Видалення
Не викидайте їх у домашній сміття. | |
Не розбирайте обладнання перед видаленням. Не повторно використовуйте обладнання. |