ЕСПЕРОКТ 1500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Esperoct 500МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Esperoct 1000МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Esperoct 1500МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Esperoct 2000МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Esperoct 3000МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Esperoct 4000МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Esperoct 5000МО пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

turoctocog alfa pegol [фактор VIII коагуляції людини пегільований (ADNr)]

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Esperoct і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Esperoct
3. Як використовувати Esperoct
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Esperoct
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Esperoct і для чого він використовується

Що таке Esperoct

Esperoct містить активну речовину turoctocog alfa pegol і є лікарським засобом фактору VIII коагуляції рекомбінантної дії тривалої дії. Фактор VIII - це білок, який знаходиться в крові і допомагає запобігти та зупинити кровотечу.

Для чого використовується Esperoct

Esperoct використовується для лікування та профілактики кровотеч у людей усіх вікових груп з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII).

У людей з гемофілією А фактор VIII відсутній або не працює правильно. Esperoct замінює цей відсутній або дефектний фактор VIII і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Esperoct

Не використовуйте Esperoct

• якщо ви алергічні на turoctocog alfa pegol або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Не використовуйте Esperoct, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Раніше використання лікарських засобів з факторомVIII

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви раніше використовували лікарські засоби з фактором VIII, особливо якщо ви розвинули інгібітори (антитіла) проти лікарського засобу, оскільки це може підвищити ризик того, що це трапиться знову.

Алергічні реакції

Існує ризик того, що може виникнути тяжка та раптова алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція) на Esperoct.

Якщо ви відчуваєте перші ознаки алергічних реакцій, зупиніть ін'єкцію та негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги. Ці перші ознаки можуть бути висипанням, свербінням, червоними плямами, набряком губ, язика, обличчя або рук, труднощами з ковтанням або диханням, свистінням, відчуттям тиску на грудній клітці, блідою та холодною шкірою, серцебиттям, головокружінням, больовістю голови, нудотою та блюванням.

Розвиток "інгібіторів факторуVIII" (антитіл)

Можуть розвинутися інгібітори (антитіла) під час лікування всіма лікарськими засобами з фактором VIII

• Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають правильній дії лікування
• Вас буде уважно спостерігати на предмет розвитку інгібіторів
• Якщо ваша кровотеча не зупиняється Esperoct, негайно повідоміть вашому лікареві
• Не збільшуйте загальну дозу Esperoct для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо у вас є катетер, через який вводяться лікарські засоби в кров (пристрій центрального венозного доступу), ви можете розвинутися інфекції або кров'яні згустки в місці введення катетера.

Серцево-судинні захворювання

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є серцево-судинне захворювання або якщо ви маєте ризик розвитку серцево-судинного захворювання.

Інші лікарські засоби та Esperoct

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив Esperoct на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим.

Зниження активності факторуVIII у пацієнтів, які раніше не лікувалися

Може виникнути зниження активності фактору VIII на початку лікування. Якщо ваша кровотеча не зупиняється Esperoct, повідоміть вашому лікареві.

Зниження активності факторуVIII у пацієнтів, які раніше лікувалися

Може виникнути зниження активності фактору VIII на початку лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо ваша звичайна доза Esperoct не контролює вашу кровотечу.

Esperoct містить натрій

Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) на один віал після реконституції. Це відповідає 1,5% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Esperoct

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А розпочне лікування Esperoct.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання щодо використання Esperoct, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як вводиться Esperoct

Esperoct вводиться шляхом ін'єкції в вену (в/в), див. "Інструкції з використання Esperoct" для отримання додаткової інформації.

Яку дозу використовувати

Ваш лікар розрахує вашу дозу на основі вашої ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотечі.

Для профілактики кровотеч

Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Esperoct на кілограм ваги двічі на тиждень. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій згідно з вашими потребами.

Для дорослих та підлітків (12 років та старших) рекомендується доза 50 ОД Esperoct на кілограм ваги кожні 4 дні. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій згідно з вашими потребами.

Для лікування кровотеч

Доза Esperoct розрахується на основі вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Жодна ціна не залежить від тяжкості та місця кровотечі. Повідоміть вашому лікареві, якщо ваша звичайна доза Esperoct не контролює вашу кровотечу.

Використання в дітей та підлітків

Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Esperoct на кілограм ваги двічі на тиждень. Підлітки (12 років та старші) можуть використовувати таку ж дозу, як і дорослі.

Якщо ви використовуєте більше Esperoct, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Esperoct, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Всегда використовувати Esperoct згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Для отримання додаткової інформації див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.

Якщо ви забули використати Esperoct

Якщо ви забули прийняти дозу, введіть забуту дозу як тільки вам це спаде на думку. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте наступну ін'єкцію згідно з планом та слідуйте порадам вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Esperoct

Не припиняйте лікування Esperoct без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Esperoct, ви припините бути захищеними від кровотечі або можливо, що вже існуюча кровотеча не зупиниться. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Негайно зупиніть ін'єкцію, якщо ви розвинуєте тяжку та раптову алергічну реакцію (анафілактичну реакцію). Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічної реакції, негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги:

• труднощі з ковтанням або диханням
• свистіння
• відчуття тиску на грудній клітці
• червоність та/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• висипання, свербіння, червоні плями або почервоніння
• блідою та холодною шкірою, серцебиттям або головокружінням (низький кров'яний тиск)
• больовістю голови, нудотою чи блюванням.

Розвиток "інгібіторів факторуVIII" (антитіл)

Якщо ви раніше приймали більше 150 днів лікування фактором VIII, ви можете розвинутися інгібітори (антитіла) (це може торкнутися до 1 з 100 осіб). Якщо це трапиться з вами, лікування може перестати діяти правильно, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря. Див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.

Відзначені наступні побічні ефекти Esperoct

Дуже часті побічні ефекти(можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб)

• інгібітори фактору VIII (антитіла) у пацієнтів, які раніше не лікувалися фактором VIII.

Часті побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 з 10 осіб)

• реакції на шкірі в місці ін'єкції
• свербіння (прурит)
• червоність шкіри (еритема)
• висипання.

Побічні ефекти незначної частоти(можуть торкнутися до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість). Це можуть бути тяжкі та загрозливі життю реакції, див. попередню секцію "Алергічні реакції (гіперчутливість)" для отримання додаткової інформації
• інгібітори фактору VIII (антитіла) у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII.

Інші можливі побічні ефекти(частота невідома)

Зниження активності фактору VIII в відсутності інгібіторів фактору VIII.

Може виникнути тимчасова реакція імунної системи на початку лікування, що може зменшити ефективність лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Esperoct

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетках віалу та предварительно заповненої серингі після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

До реконституції(до змішання порошку з розчинником):

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Esperoct можна тримати

• при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду не більше 1 року під час терміну дії лікарського засобу або
• вище кімнатної температури (> 30 °C до 40 °C) протягом одного періоду не більше 3 місяців під час терміну дії лікарського засобу.

Коли ви починаєте тримати Esperoct поза холодильником, запишіть дату та температуру зберігання в місці, передбаченому на картонній упаковці.

Як тільки ви вийняли лікарський засіб з холодильника для зберігання, ви не можете повернути його назад до холодильника. Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції(після змішання порошку з розчинником – 500 ОД, 1 000 ОД, 1 500 ОД, 2 000 ОД, 3 000 ОД):

Як тільки ви реконструюєте Esperoct, його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати реконструйовану розв'язку негайно, її потрібно використовувати протягом

• 24 годин, якщо вона тримається в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або
• 4 годин при ≤ 30 °C або
• 1 години між > 30 °C та 40 °C, тільки якщо продукт зберігався до реконституції при температурі вище кімнатної (> 30 °C до 40 °C) не більше 3 місяців.

Після реконституції(після змішання порошку з розчинником – 4 000 ОД, 5 000 ОД):

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні для:

• 24 годин, якщо вона тримається в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або
• 4 годин при ≤ 30 °C.

Порошок віалу є білим або білуватим порошком. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Реконструйована розв'язка повинна бути прозорою та безбарвною. Не використовуйте реконструйовану розв'язку, якщо ви помітили в ній частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Esperoct

• Активний інгредієнт - туроктоког альфа пегол [чоловічий фактор згортання крові VIII пегільований (ADNr)]. Кожна флакона Esperoct містить 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД туроктокогу альфа пегол.
• Інші компоненти - Л-гістидин, сукроза, полісорбат 80, хлорид натрію, Л-метіонін, дигідрат хлориду кальцію, гідроксид натрію та хлоридна кислота.
• Компоненти розчинника - ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та вода для ін'єкційних препаратів.

Див. розділ 2 "Esperoct містить натрій".

Після відновлення з розчинником, що постачається [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], підготовлений ін'єкційний розчин містить 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 або 1 250 ОД туроктокогу альфа пегол на мл, відповідно (на основі концентрації туроктокогу альфа пегол, тобто 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД).

Вигляд Esperoct та вміст упаковки

Esperoct доступний у упаковках, що містять 500 ОД, 1 000 ОД, 1 500 ОД, 2 000 ОД, 3 000 ОД, 4 000 ОД або 5 000 ОД. Кожна упаковка Esperoct містить флакон з білим або білуватим порошком, шприц, попередньо заповнений 4 мл безбарвного та прозорого розчинника, пусковий механізм та адаптер флакона.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.