ЕЗОМЕПРАЗОЛ ВІР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТОЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол Вір 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке езомепразол Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому езомепразолу Вір
3. Як приймати езомепразол Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання езомепразолу Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке езомепразол Вір і для чого він використовується

Езомепразол Вір містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Вір 40 мг використовується для лікування наступних захворювань:

Дорослі

? Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравохолі (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.

? Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

• Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки, індукованої езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравохолі (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому езомепразолу Вір

Не приймайте езомепразол Вір

? Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

? Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).

? Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на шкіру або ротовій порожнині після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів для зменшення кислотності шлунку.

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, не приймайте езомепразол Вір. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом езомепразолу Вір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому езомепразолу Вір

? Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.

? Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.

? Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до езомепразолу Вір, для зменшення кислотності шлунку.

? Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол Вір може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій перед прийомом або під час прийому езомепразолу Вір, негайно зверніться до вашого лікаря:

? Ви втрачаєте багато ваги без причини і маєте проблеми з ковтанням.

? У вас є біль у шлунку або диспепсія.

? Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.

? Ваші фекалії стають чорними (з кров'ю).

Якщо вам призначено езомепразол Вір тільки тоді, коли ви відчуваєте будь-які симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Протяжний прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол Вір, особливо протягом періоду понад один рік, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування езомепразолом Вір. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Припиніть приймати езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Діти молодші 12 років

Не рекомендується використання езомепразолу Вір для дітей молодших 12 років.

Використання езомепразолу Віріз іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Це тому, що езомепразол Вір може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію езомепразолу Вір.

Не приймайте езомепразол Вір, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

? Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

? Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).

? Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).

? Ерлотиніб (використовується для лікування раку).

? Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).

? Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).

? Фенітоїн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар може потребувати контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або закінчуєте приймати езомепразол Вір.

? Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або закінчуєте приймати езомепразол Вір.

? Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).

? Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).

? Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем).

? Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування езомепразолом Вір.

? Такролімус (пересадка органів).

? Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

? Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин разом з езомепразолом Вір для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.

Прийом езомепразолу Віріз харчами та напоями

Ви можете приймати таблетки з харчами або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол Вір під час цього періоду.

Не відомо, чи езомепразол Вір проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол Вір під час грудного вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що езомепразол Вір впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можуть виникати рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір. Не слід водити автомобіль або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Вірмістить сакарозу.Езомепразол Вір містить кулясті цукри, які містять сакарозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати езомепразол Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

? Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його понад рік).

? Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте будь-які симптоми, повідоміть вашому лікареві, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

? Ваш лікар сказав вам, скільки таблеток ви повинні приймати і коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.

? Рекомендовані дози вказані нижче:

Дорослі від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

? Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза в одну таблетку гастрорезистентного езомепразолу Вір 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.

? Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

? Рекомендована доза становить 40 мг езомепразолу Вір двічі на добу.

? Ваш лікар регулюватиме дозу відповідно до ваших потреб і також вирішить, протягом якого періоду ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки, індукованої езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одна таблетка езомепразолу Вір 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

? Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза в одну таблетку гастрорезистентного езомепразолу Вір 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.

? Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

? Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.

? Ви можете приймати таблетки з харчами або на пустий шлунок.

? Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

? Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розсипляться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити прийняття всієї лікарської дози, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

? Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розсипати у воді та введені в шприц. Потім вони можуть бути введені безпосередньо в шлунок через зонд (сондагастральний).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується використання езомепразолу Вір для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно регулювати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше езомепразолу Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езомепразолу Вір, ніж ваш лікар призначив, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти езомепразол Вір

? Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігали будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, припиніть приймати езомепразол Вір 20 мг і зверніться до лікаря негайно:

? Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція).

? Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть виникнути великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «Синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».

? Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

• Висип, температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 особи з 1000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).

? Нудота або блювання.

• Поліпи на шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

? Набряк ніг та стоп.

? Розлад сну (безсоння).

? Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.

? Відчуття вертіння.

? Сухість у роті.

? Розлад аналізів крові, які визначають функціонування печінки.

? Висип на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.

? Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо ви приймаєте езомепразол Вір у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

? Розлади крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.

? Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.

? Агітація, розлад або депресія.

? Розлад смаку.

? Очні розлади, такі як розмита зір.

? Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).

? Запалення всередині рота.

? Інфекція, відома як «кандидоз», яка може впливати на стравохід та викликана грибком.

? Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтішу шкіри, темну сечу та втому.

? Втрати волосся (алопеція).

? Дерматит, викликаний впливом сонця.

? Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).

? Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.

? Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

? Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).

? Агресивність.

? Видіння, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).

? Розлади печінки, які можуть привести до недостатності печінки або запалення мозку.

? Раптова поява тяжкого висипу на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

? Слабкість м'язів.

? Тяжкі розлади нирок.

? Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

? Якщо ви приймаєте езомепразол Вір протягом більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцебитів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві. Низькі рівні магнію також можуть привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю ваших рівнів магнію.

? Запалення в кишківнику (може привести до діареї).

? Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках езомепразол Вір може впливати на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з тяжким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити про ваше лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання езомепразолу

? Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

? Не зберігати при температурі вище 30ºC.

? Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

? Зберігати цей лікарський засіб в оригінальній упаковці (блістрі), щоб захистити його від вологи.

? Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад езомепразолу

? Активна речовина - езомепразол. Існують дві концентрації езомепразолу у вигляді таблеток, що містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі дигідрату).

? Інші компоненти - Полісорбат 80, Макрогол (PEG 4000), Кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), Полівінілпіролідон (PVP), Манітол, Кополімер метакрилової кислоти (Eudragit L100-55), Цитрат трієтилу, Тальк, Моноестеарат гліцерину, Парафін, Старілий фумарат натрію, Смесь целюлози та манітолу (Avicel®), Гіпромелоза, Діоксид титану (E171), Оксид заліза червоний (E172), Оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

? Езомепразол 40 мг у вигляді таблеток з гастрорезистентним покриттям - таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору овальної форми

? Таблетки випускаються в упаковках з блистерами в коробках та/або картонних упаковках по 14, 28, 56 та 100 таблеток.

? Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Введення через назогастральну або гастральну сонду

1. Вставте таблетку в відповідну шприц та наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond можуть бути необхідні дисперсії у 50 мл води, щоб уникнути блокування пеллетів у sond.

1. Негайно потрясіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розосередити таблетку.

1. Утримуйте шприц з кінцем вгору та перевірте, чи не заблокований кінець.

1. Підключіть шприц до sond, зберігаючи попередню позицію.
2. Потрясіть шприц та поставте його з кінцем вниз. Введіть негайно 5-10 мл у sond.

Поверніть шприц після введення та потрясіть (шприц повинен бути утриманий з кінцем вгору, щоб уникнути блокування кінця).

1. Поверніть шприц з кінцем вниз та введіть негайно ще 5-10 мл у sond. Повторюйте цей процес до повного спорожнення шприца.

1. Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторюйте крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть бути необхідні 50 мл води.